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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるCBP-201の有効性と安全性を評価する研究

2023年7月31日 更新者：Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるCBP-201の有効性、安全性、薬物動態および薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者における CBP-201 の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラセボと比較して、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の適格な成人被験者に投与された CBP-201 の有効性、安全性、および定常状態の PK プロファイルを評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究です。 CBP-201 は皮下 (SC) 注射として投与されます。 この研究は、16週間の治療期間と8週間のフォローアップ期間に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Connect Investigative Site 334
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Connect Investigative Site 103
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North、Hawke's Bay、ニュージーランド、4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae、Kapiti Coast、ニュージーランド、5036
        • Connect Investigative Site 205
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Connect Investigative Site 403

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上75歳以下の成人である（スクリーニング）米国皮膚科学会のコンセンサス基準によると、アトピー性皮膚炎（Eichenfield 2014）
  2. -ベースライン訪問（ベースライン）の少なくとも1年前から存在し、治験責任医師の判断で、コルチコステロイド、ホスホジエステラーゼ阻害剤またはカルシニューリン阻害剤の局所レジメンによるAD治療に対する不十分な反応、または局所治療が医学的に行われている人勧められない（例、重大な副作用または安全上のリスクのため）
  3. -スクリーニングおよびベースラインでのInvestigator Global Assessment（IGA）スコアが3以上。
  4. -スクリーニングおよびベースラインでの湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが16以上
  5. -スクリーニングおよびベースラインでの総AD関与の体表面積（BSA）が10％以上
  6. -ベースラインの少なくとも7日前に1日2回、安定した量の刺激の少ない皮膚軟化剤を患部に塗布し、研究期間中継続することができます
  7. 出産の可能性がある女性（FCBP）および精管切除を受けていない男性は、異性愛活動を控えるか、研究期間全体を通して効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. スクリーニング時に以下の検査異常のいずれかを有する：

    1. -ヘモグロビンが正常範囲の下限の90％以下（LLN）
    2. LLNより下の白血球（WBC）
    3. LLN未満の好中球数
    4. LLN未満の血小板数

  2. 以下のいずれかの治療を受けたことがある：

    1. -コルチコステロイド、ホスホジエステラーゼ（PDE）阻害剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、タクロリムスまたはピメクロリムスなどの局所薬剤ベースラインの1週間前。 AD フレアを治療するための無作為化の後、低から中程度の効能の局所コルチコステロイド (TCS) が許可されることに注意してください。
    2. デュピルマブまたはIL-4RαまたはIL-13に対する抗体による前治療
    3. -ステロイドまたは他の免疫抑制/免疫調節物質によるADまたはその他の状態の全身治療、例えば、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサートまたは経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤 ベースラインの4週間前。 ステロイド吸入器と鼻用コルチコステロイドの使用は許可されています。
    4. 細胞枯渇剤、例えば -リツキシマブ、ベースラインから6か月以内、または他の生物学的製剤による治療は、5半減期（既知の場合）またはベースライン訪問の3か月前のいずれか長い方
    5. ベースラインから 4 週間以内の光線療法 (狭帯域紫外線 B [NBUVB]、紫外線 B [UVB]、紫外線 A1 [UVA1]、ソラレン + 紫外線 A [PUVA])、日焼けベッド、またはその他の発光装置 (LED)
    6. ベースラインから 2 週間以内に 2 回以上の漂白剤浴
    7. アルツハイマー病を治療するための処方皮膚軟化剤 (例: ベースラインから2週間以内のAtopiclair®、MimyX®、Epicerum®など）
    8. ベースライン前の 30 日以内または 5 半減期以内のいずれか長い方の治験薬。
    9. ベースラインから8週間以内の生（弱毒化）ワクチン。
    10. -ベースライン前4週間以内の全身伝統的な漢方薬（TCM）または漢方薬による治療、またはベースライン訪問の1週間前までの局所TCMまたは漢方薬による治療

  3. 次のいずれかを持っている:

    1. -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする感染 ベースラインの4週間前、またはベースラインの2週間前の膿痂疹などの表在性皮膚感染症（感染が解消した後、被験者は再スクリーニングされる場合があります）
    2. 寄生虫感染の病歴（例： 蠕虫)、ベースラインから 6 か月以内
    3. 治験責任医師の判断により、アスペルギルス症、コクシジオイデス症、ヒストプラスマ症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、リステリア症、ニューモ嚢胞症などの侵襲性日和見感染症の病歴を含む、ベースラインから6か月以内の免疫抑制の既知または疑われる病歴、または感染の解決にもかかわらず;または異常に頻繁な、再発または長期の感染。
    4. -春季角結膜炎（VKC）およびアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴
    5. 次の例外を除く悪性腫瘍の病歴：完全に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌
    6. HCV RNAポリメラーゼ連鎖反応が陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎抗体のスクリーニングで陽性の結果。 -スクリーニング時の陽性HIV血清学
    7. L-ヒスチジン、トレハロース、Tween (ポリソルベート) 80に対するアレルギー
  4. -女性は妊娠していてはならず、研究中に妊娠または授乳を計画している.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBP-201 1回分
CBP-201 用量 1 皮下 (SC) 注射
薬：CBP-201
CBP-201皮下（SC）注射。
実験的：CBP-201 ドーズ 2
CBP-201 用量 2 皮下 (SC) 注射
薬：CBP-201
CBP-201皮下（SC）注射。
実験的：CBP-201 ドーズ 3
CBP-201 用量 3 皮下 (SC) 注射
薬：CBP-201
CBP-201皮下（SC）注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下（SC）注射
薬：プラセボ
皮下（SC）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの EASI スコアの減少率
時間枠：ベースラインから 16 週間に短縮
EASI=湿疹面積重症度指数は、アトピー性皮膚炎の兆候について検証された医師のスコアです。 EASI の範囲は 0 ～ 72 です。 EASI スコア 0 は湿疹が明らか / ないことを示し、0.1 ～ 1.0 はほぼ透明、1.1 ～ 7 は軽度の疾患、7.1 ～ 21 は中等度の疾患、21.1 ～ 50 は重度の疾患、51 ～ 72 は非常に重度の疾患を示します。 EASI サブスケールの範囲は次のとおりです。頭/首の範囲は 0 ～ 7.2、体幹 0 ～ 14.4、 上肢 0-21.6、 下肢の範囲は 0 ～ 28.8 です。 EASI を計算するには、まず身体領域ごとに関与率を評価します。各領域の関与領域スコアは 0 ～ 6 です: 0=0%、1=1～9%、2=10～29%、3=30～39% , 4=50～69%、5=70～89%、6=90～100%の関与。 次に、4 つの属性 (紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化) が重症度としてスコア付けされます (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。 乗数は head/neck=0.1 に適用されます。 トランク=0.2、 上肢 = 0.3、下肢 = 0.4。 EASI スコアの合計は、4 つの地域サブスコアの合計です。
ベースラインから 16 週間に短縮

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のvIGAは0/1
時間枠：16週間後の反応率
Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) は、クリニックでの疾患の形態学的症状に基づいて医師によって割り当てられます。 医師は、紅斑、硬結/丘疹化、苔癬化、および滲出/痂皮の程度と重症度を考慮します。 vIGA スコアは、0=透明、1=ほぼ透明、2=軽度の皮膚炎、3=中等度の皮膚炎、および 4=重度の皮膚炎です。 患者はベースライン IGA が 3 または 4 である必要があります。16 週目に vIGA 0 または 1 (クリアまたはほぼクリアに改善) を達成した患者の反応率またはパーセンテージが結果となります。
16週間後の反応率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Suzhou Connect、Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月20日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBP-201-WW001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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