中国におけるEVUSHELDの多施設単一群観察研究 (CLEAR)

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) には、SARS-CoV-2 による臨床症状と多系統臓器の関与のスペクトルがあり、ウイルスの動態は疾患の重症度と疾患の転帰に相関している可能性があります。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの展開が増加しているにもかかわらず、多くの人は依然として画期的な感染の高いリスクにさらされており、これらの人の多くはまた、新型コロナウイルス感染症の転帰不良のリスクも高い。 米国では成人人口の約 3% が中等度から重度の免疫不全状態にあり、新型コロナウイルス感染症に対する脆弱性が高まっています。

AZD7442 は 2 つの長時間作用型ヒト抗体の組み合わせであり、最大の効力を得るために選択され、in vitro で SARS-CoV-2 の相乗的中和が実証されました。 AZD7442 は、in vitro で高い効力で SARS-CoV-2 を独立して中和する 2 つのモノクローナル抗体です。 AZD7442 は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を標的として、ウイルスの宿主細胞への侵入を防ぎます。

PROVENTは、新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する不十分な反応のリスクが高い、またはSARS-CoV-2への曝露のリスクが高い、あるいはその両方の参加者を対象とした第III相試験である。 この研究は、プラセボと比較してTIXA/CILGAによる症候性新型コロナウイルス感染症の発生率の減少、リスク低減76.7%（95% CI、46.0-90.0）という主要評価項目を達成しました。 さらに長期（中央値6か月）の追跡調査では、ベースライン時にSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の新型コロナウイルス感染症に感染していなかった5,172人の患者において、リスクが82.8％減少したことが示された。 ほとんどの有害事象の強度は軽度または中等度であり、追跡調査中央値 6 か月にわたる全体的な有害事象プロファイルは、主要な安全性分析と同様のままでした。 一次解析でも6か月解析でも、AZD7442で治療された患者に重症/重篤な新型コロナウイルス感染症の症例はなかった。 プラセボ群では、合計5件の重症/重篤な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症例があった。

PROVENT 試験は、AZD7442 の症候性感染予防能力を実証する上で非常に貴重でしたが、厳密なプロトコルを使用して高度に管理された環境で実施されたため、臨床現場での患者の経験を正確に反映していません。 さらに、第 3 相臨床試験におけるアジア人集団のサンプルサイズは小さく (AZD7442 群の被験者 110 名、プラセボ群の被験者 60 名)、中国人集団における臨床試験/現実データは非常に限られていると報告されています。

したがって、現実世界で誰がAZD7442を投与されているか、新型コロナウイルス感染症関連事象の頻度、医療資源の利用状況（HCRU）を理解するには研究が必要である。 また、理解することが重要なのは、AZD7442の投与が新型コロナウイルス感染症のリスク行動（特に遮蔽やその他の予防措置）に与える可能性のある潜在的な影響であり、それがひいてはAZD7442の有効性結果の解釈に影響を与える可能性があるということです。 このような情報は、この比較的弱い立場にある人々のケアに関する臨床上の意思決定を行う上で不可欠です。

したがって、この現在の研究は、中国人集団における曝露前予防のためのAZD7442の利用と臨床転帰を記述することを目的としている。 この研究はAZD7442の有効性を評価するものではありませんが、記述的な結果は、AZD7442の実際の有効性を評価する研究のさらなる開発に役立つ可能性があります。 この研究は中国の約100の施設で実施される予定です。