Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne EVUSHELD w Chinach (CLEAR)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie dotyczące klinicznego zastosowania preparatu Evusheld (AZD7442) w warunkach rzeczywistych — wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu określenie wykorzystania i wyników klinicznych preparatu Evusheld w Chinach

Evusheld(AZD7442) to połączenie 2 ludzkich przeciwciał o przedłużonym działaniu, które zostało wyselekcjonowane pod kątem maksymalnej siły i wykazało synergistyczną neutralizację SARS-CoV-2 in vitro. PROVENT to badanie fazy III z udziałem uczestników ze zwiększonym ryzykiem nieodpowiedniej odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19, zwiększonego ryzyka narażenia na SARS-CoV-2 lub obu. W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy zmniejszenia częstości występowania objawowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) przy zastosowaniu tixagevimabu/cilgavimabu (TIXA/CILGA) w porównaniu z placebo, zmniejszenie ryzyka o 76,7% (95% CI, 46,0-90,0), w 5172 pacjentów, którzy nie mieli zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z odwrotną transkrypcją polimerazy (RT-PCR) dodatnim na początku badania COVID-19. Chociaż badanie PROVENT było nieocenione w wykazaniu zdolności AZD7442 do zapobiegania zakażeniom objawowym, przeprowadzono je w wysoce kontrolowanych środowiskach przy użyciu rygorystycznego protokołu, który nie odzwierciedla dokładnie doświadczeń pacjentów w praktyce klinicznej. Ponadto wielkość próby populacji azjatyckiej w badaniach klinicznych fazy 3 jest niewielka (110 osób w grupie AZD7442 i 60 osób w grupie placebo), a dane z badań klinicznych/rzeczywistych danych dotyczących populacji chińskiej są bardzo ograniczone. Dlatego obecne badanie ma na celu opisanie wykorzystania i wyników klinicznych AZD7442 w populacji chińskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

COVID-19 ma spektrum objawów klinicznych i obejmuje wiele narządów z powodu SARS-CoV-2, dynamika wirusa może korelować z ciężkością choroby i jej skutkami. Pomimo wzrostu rozpowszechniania szczepionek przeciwko COVID-19, wiele osób nadal jest narażonych na wysokie ryzyko przełomu zakażenia, a wiele z tych osób jest również bardziej narażonych na złe wyniki leczenia COVID-19. W Stanach Zjednoczonych około 3% dorosłej populacji ma umiarkowaną lub poważną obniżoną odporność, co prowadzi do zwiększonej podatności na COVID-19.

AZD7442 to połączenie 2 ludzkich przeciwciał o przedłużonym działaniu, które zostało wyselekcjonowane pod kątem maksymalnej siły i wykazało synergistyczną neutralizację SARS-CoV-2 in vitro. AZD7442 to 2 przeciwciała monoklonalne, które niezależnie neutralizują SARS-CoV-2 z dużą siłą in vitro. AZD7442 celuje w białko szczytowe SARS-CoV-2, aby zapobiec przedostawaniu się wirusa do komórek gospodarza.

PROVENT to badanie fazy III z udziałem uczestników ze zwiększonym ryzykiem nieodpowiedniej odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19, zwiększonego ryzyka narażenia na SARS-CoV-2 lub obu. W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy zmniejszenia częstości występowania objawowego COVID-19 przy zastosowaniu TIXA/CILGA w porównaniu z placebo, zmniejszenie ryzyka o 76,7% (95% CI, 46,0-90,0), i dłuższa (mediana 6-miesięczna) obserwacja wykazała zmniejszenie ryzyka o 82,8% u 5172 pacjentów, którzy nie mieli SARS-CoV-2 RT-PCR-dodatniego zakażenia COVID-19 na początku badania. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a ogólny profil zdarzeń niepożądanych w medianie okresu obserwacji wynoszącej 6 miesięcy pozostawał podobny do pierwotnej analizy bezpieczeństwa. W analizie pierwotnej lub 6-miesięcznej nie było przypadków ciężkiego/krytycznego COVID-19 u osób leczonych AZD7442. W ramieniu placebo było łącznie 5 przypadków ciężkiego/krytycznego COVID-19.

Chociaż badanie PROVENT było nieocenione w wykazaniu zdolności AZD7442 do zapobiegania zakażeniom objawowym, przeprowadzono je w wysoce kontrolowanych środowiskach przy użyciu rygorystycznego protokołu, który nie odzwierciedla dokładnie doświadczeń pacjentów w praktyce klinicznej. Ponadto wielkość próby populacji azjatyckiej w badaniach klinicznych fazy 3 jest niewielka (110 osób w grupie AZD7442 i 60 osób w grupie placebo), a dane z badań klinicznych/rzeczywistych danych dotyczących populacji chińskiej są bardzo ograniczone.

Dlatego potrzebne są badania, aby zrozumieć, kto jest podawany AZD7442 w prawdziwym świecie, częstotliwość zdarzeń związanych z COVID-19 oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU). Ważne jest również zrozumienie potencjalnego wpływu, jaki podawanie AZD7442 może mieć na ryzykowne zachowania związane z COVID-19 (w szczególności osłonę i inne środki zapobiegawcze), co z kolei może wpływać na interpretację wyników skuteczności AZD7442. Takie informacje są niezbędne do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących opieki nad tą stosunkowo wrażliwą populacją.

Dlatego obecne badanie ma na celu opisanie wykorzystania i wyników klinicznych AZD7442 w populacji chińskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej. Chociaż to badanie nie oceni skuteczności AZD7442, opisowe wyniki mogą poprowadzić dalszy rozwój badań w celu oceny rzeczywistej skuteczności AZD7442. Planowane jest przeprowadzenie badania w około 100 lokalizacjach w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chiny
        • (2) Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania są wszystkie osoby, które otrzymały AZD7442, ponieważ AZD7442 będzie dostępny na rynku w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą mogły wziąć udział w badaniu:

  • Osoby, które otrzymały AZD7442 przed datą rejestracji lub zostały przepisane lub planowały podawać w dniu rejestracji.
  • Osoby chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody podpisane.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

• Osoby obecnie uczestniczące w interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać wyjściową charakterystykę demograficzną i kliniczną osób otrzymujących AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy przed pierwszym podaniem AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
  • Proporcja osób według interesujących zmiennych demograficznych (np. wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone w celu uzyskania zgłoszonego wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2, miast, z których często podróżujesz i mieszkasz, opieki długoterminowej lub mieszkanie wspomagane, skład gospodarstwa domowego, kontakty wysokiego ryzyka)
  • Proporcja osób według istotnych cech klinicznych (np. choroby współistniejące, stosowane wcześniej i jednocześnie stosowane leki, w tym leki immunosupresyjne według typu/klasy)
  • Odsetek osób według podstawowego statusu szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 lub historii narażenia na inne interwencje profilaktyczne mające na celu zapobieganie narażeniu na SARS-CoV-2.
  • Odsetek osób według początkowej historii zakażenia SARS-CoV-2/rozpoznania COVID-19 i ciężkości choroby.
  • Odsetek osobników według priorytetowych subpopulacji AZD7442 będących przedmiotem zainteresowania
do 12 miesięcy przed pierwszym podaniem AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej osób otrzymujących AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej według podgrupy populacji z kluczową chorobą podstawową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy przed pierwszym podaniem AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Opisanie podstawowej charakterystyki demograficznej i klinicznej osób otrzymujących AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej, według podgrupy populacji z chorobami o obniżonej odporności, w tym nowotworami hematologicznymi, przeszczepami narządów miąższowych, chorobami autoimmunologicznymi, guzami litymi, przewlekłą chorobą nerek (CKD, w tym dializą) i innymi
do 12 miesięcy przed pierwszym podaniem AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Opisanie częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 (bezobjawowego lub objawowego), leczenia COVID-19 związanego z obecnością lekarza oraz hospitalizacji z powodu COVID-19 i zgonów do 6 miesięcy po pierwszym podaniu. Profilaktyka narażenia na AZD7442 w okresie przed-e
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
  • Wskaźnik obecności pacjentów z opieką medyczną w związku z COVID-19
  • Wskaźniki infekcji SARS-CoV-2 (bezobjawowe lub objawowe)
  • Odsetek zakażeń SARS-CoV-2 (bezobjawowych lub objawowych) wśród bliskich kontaktów
  • Odsetek zakażeń SARS-CoV-2 z różnych miast
  • Rodzaj wariantu COVID-19
  • Wskaźniki umieralności na Covid-19
  • Wskaźniki hospitalizacji z powodu Covid-19
  • Wskaźniki przyjęć na oddziały intensywnej terapii (OIOM) w związku z Covid-19
6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Aby opisać częstość hospitalizacji ze wszystkich przyczyn i śmiertelność w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
  • Wszystkie powodują wskaźnik hospitalizacji
  • Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Aby opisać ryzykowne zachowania związane z COVID-19 w momencie wstrzyknięcia AZD7442 i w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
• Kwestionariusz zachowań ryzykownych opracowany przez AstraZeneca (załącznik A)
w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Aby opisać wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanej z COVID-19 (HCRU) w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
  • Hospitalizacja i liczba dni spędzonych w szpitalu
  • Dodatkowy tlen i dni bez dodatkowego tlenu
  • Ponowne przyjęcie, dni w szpitalu
  • Przyjęcia na OIOM i dni na OIOM-ie
  • Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
  • Wizyty/telefony ambulatoryjne (specjalistyczne)
  • Leki lub leczenie związane z Covid-19
  • Inni
w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Aby opisać bezpieczeństwo AZD7442 w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
  • Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
  • Niepożądana reakcja na lek (ADR)
w ciągu 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać częstość występowania długiego zespołu COVID po pierwszym podaniu AZD7442 w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni od pierwszego wystąpienia objawów COVID-19
  • Odsetek osób z zespołem długotrwałego COVID-19 po >12 tygodniach od pierwszego wystąpienia objawów COVID-19
  • Czas trwania długiego zespołu COVID: średni (dni, rozstęp międzykwartylowy (IQR), minimum, maksimum i średnie odchylenie standardowe)
12 tygodni od pierwszego wystąpienia objawów COVID-19
Opisanie początkowego i powtórnego podawania AZD7442
Ramy czasowe: po otrzymaniu AZD7442

Liczba, częstość podawania pacjentom AZD7442 przez:

  • Droga podania (np. domięśniowo lub dożylnie)
  • Numer dawki, lokalizacja (np. udo lub pośladek), ilość i czas/odstęp między dawkami o Rodzaj schorzenia
po otrzymaniu AZD7442
Aby opisać cel użycia AZD7442
Ramy czasowe: po otrzymaniu AZD7442

Liczba, odsetek osób, którym podano AZD7442 przez:

  • Profilaktyka przedekspozycyjna
  • Profilaktyka poekspozycyjna
  • Leczenie łagodnej/bezobjawowej choroby
  • Leczenie normalnej choroby
  • Leczenie ciężkiej choroby
po otrzymaniu AZD7442
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej zakażenia SARS-CoV-2, przypadków zakażenia SARS-CoV-2 objętych opieką medyczną oraz przypadków hospitalizacji związanych z COVID-19, występujących w porównaniu do przypadków, w których nie wystąpiły żadne przypadki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
  • Proporcja osób według interesujących zmiennych demograficznych (np. wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała [BMI, masa ciała w kilogramach, wzrost w metrach, następnie waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania zgłoszonego BMI w kg/m^2], opieka długoterminowa lub mieszkanie wspomagane , kontakty wysokiego ryzyka)
  • Proporcja osób według istotnych cech klinicznych (np. choroby współistniejące, stosowane wcześniej i jednocześnie stosowane leki, w tym leki immunosupresyjne według typu/klasy)
  • Odsetek osób według wyjściowego statusu szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 lub historii narażenia na inne interwencje profilaktyczne mające na celu zapobieganie narażeniu na SARS-CoV-2
  • Odsetek osób według początkowej historii zakażenia SARS-CoV-2/rozpoznania COVID-19 i ciężkości choroby
  • Odsetek osobników według priorytetowych subpopulacji AZD7442 będących przedmiotem zainteresowania
6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Aby opisać poziomy miana wirusa RNA SARS-CoV-2 po objawowym zakażeniu SARS-CoV-2 w ciągu 29 dni od pierwszego podania AZD7442 w celu leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po pierwszym podaniu leku AZD7442 w celu leczenia
• Poziom wiremii SARS-CoV-2 RNA i zmiany w wymazach z nosa podczas hospitalizacji do 29 dni
w ciągu 29 dni po pierwszym podaniu leku AZD7442 w celu leczenia
Aby opisać reakcje neutralizujące przeciwko podwariantom SARS-CoV-2 AZD7442 w surowicy (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
• Wartości GMT i GMFR po leczeniu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po pojedynczej dawce domięśniowej przeciwciał neutralizujących SARS-COV-2 (test pseudoneutralności)
6 miesięcy po pierwszym podaniu AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej
Aby opisać ciężką hospitalizację związaną z COVID-19 i oddział intensywnej terapii po objawowym zakażeniu SARS-CoV-2 w ciągu 29 dni od pierwszego podania AZD7442 w celu leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po pierwszym podaniu leku AZD7442 w celu leczenia
  • Wskaźniki i dni hospitalizacji w związku z poważnym zakażeniem Covid-19
  • Wskaźniki przyjęć na oddziały intensywnej terapii (OIOM) w związku z Covid-19
w ciągu 29 dni po pierwszym podaniu leku AZD7442 w celu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jieming Qu, Doctor, 18917762988

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850R00019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o dane indywidualnego uczestnika (IPD), ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych farmaceutycznych Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA). Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj