중국의 EVUSHELD에 대한 다중 센터, 단일 암, 관찰 연구 (CLEAR)
실제 환경에서 Evusheld(AZD7442)의 임상 사용에 관한 연구 - 중국에서 Evusheld의 활용 및 임상 결과를 결정하기 위한 다중 센터, 단일 암, 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19는 SARS-CoV-2로 인해 다양한 임상 징후와 다중 기관 관련이 있으며, 바이러스 역학은 질병의 중증도 및 질병 결과와 관련이 있을 수 있습니다. COVID-19 백신 출시 증가에도 불구하고 많은 사람들이 여전히 돌발 감염 위험이 높으며 이들 중 많은 사람들이 COVID-19 결과가 좋지 않을 위험이 더 높습니다. 미국에서는 성인 인구의 약 3%가 중등도에서 중증으로 면역이 약해져 COVID-19에 대한 취약성이 증가합니다.
AZD7442는 2개의 인간 장기 작용 항체의 조합으로, 최대 효능을 위해 선택되었으며 시험관 내에서 SARS-CoV-2의 상승적 중화를 입증했습니다. AZD7442는 체외에서 높은 효능으로 SARS-CoV-2를 독립적으로 중화하는 2개의 단일 클론 항체입니다. AZD7442는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 표적으로 하여 바이러스가 숙주 세포로 들어가는 것을 방지합니다.
PROVENT는 COVID-19 백신에 대한 부적절한 반응 위험이 증가한 참가자, SARS-CoV-2에 대한 노출 위험 증가 또는 둘 다에 대한 3상 연구입니다. 이 연구는 위약 대비 TIXA/CILGA의 증상이 있는 COVID-19 발생률 감소, 위험 감소 76.7%(95% CI, 46.0-90.0), 더 긴(중간값 6개월) 추적 조사는 기준선에서 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 COVID-19 감염이 없는 5172명의 환자에서 82.8%의 위험 감소를 보였습니다. 대부분의 부작용은 강도가 경미하거나 중간 정도였으며 중앙값 6개월의 후속 조치에 대한 전반적인 부작용 프로필은 1차 안전성 분석과 유사하게 유지되었습니다. 1차 또는 6개월 분석에서 AZD7442로 치료받은 환자에서 중증/위급 COVID-19 사례는 없었습니다. 위약군에서는 총 5건의 중증/중증 COVID-19 사례가 있었습니다.
PROVENT 시험은 AZD7442의 증상성 감염 예방 능력을 입증하는 데 매우 중요했지만 엄격한 프로토콜을 사용하여 고도로 통제된 환경에서 수행되어 임상 실습에서 환자 경험을 정확하게 반영하지 못했습니다. 또한, 3상 임상 시험에서 아시아인 인구의 표본 크기는 작으며(AZD7442 그룹에 110명의 피험자 및 위약 그룹에 60명의 피험자) 중국 인구에 대한 임상 시험/실제 데이터가 매우 제한적으로 보고되었습니다.
따라서 실제 세계에서 누가 AZD7442를 투여하고 있는지, COVID-19 관련 사건의 빈도 및 의료 자원 활용(HCRU)을 이해하기 위한 연구가 필요합니다. 또한 AZD7442 투여가 COVID-19 위험 행동(특히 차폐 및 기타 예방 조치)에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 이해하는 것이 중요하며, 이는 다시 AZD7442 유효성 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 정보는 상대적으로 취약한 인구를 돌보기 위한 임상 의사 결정을 알리는 데 필수적입니다.
따라서 본 연구는 노출 전 예방을 위해 중국 인구에서 AZD7442의 활용 및 임상 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다. 이 연구가 AZD7442의 효과를 평가하지는 않지만 설명적인 결과는 AZD7442의 실제 효과를 평가하기 위한 연구의 추가 개발을 안내할 수 있습니다. 이 연구는 중국의 약 100개 사이트에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hainan
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Qionghai, Hainan, 중국
- (2) Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 등록일 이전에 AZD7442를 받았거나 등록일에 처방되었거나 투여할 계획이 있는 개인.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 개인.
제외 기준
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 현재 SARS-CoV-2 예방 또는 치료의 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방을 위해 AZD7442를 투여받는 개인의 기본 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해
기간: 노출 전 예방을 위한 AZD7442 첫 투여 전 최대 12개월
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노출 전 예방을 위한 AZD7442 첫 투여 전 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 기본 질병의 하위 집단별로 노출 전 예방을 위해 AZD7442를 투여받는 개인의 기본 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
기간: 노출 전 예방을 위한 AZD7442 첫 투여 전 최대 12개월
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혈액학적 악성종양, 고형장기이식, 자가면역질환, 고형종양, 만성신장질환(CKD, 투석 포함) 등을 포함하여 면역 저하 질환의 집단 하위군별 노출 전 예방을 위해 AZD7442를 투여받는 개인의 기본 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
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노출 전 예방을 위한 AZD7442 첫 투여 전 최대 12개월
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SARS-CoV-2 감염(무증상 또는 유증상), 의학적 치료를 받은 COVID-19, COVID-19 관련 입원 및 사망의 발생률을 설명하기 위해 첫 투여 후 최대 6개월까지 AZD7442의 사전 노출 예방
기간: 노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월
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노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월
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노출 전 예방을 위해 AZD7442를 처음 투여한 후 6개월 동안 모든 원인으로 인한 입원 및 사망 발생률을 기술합니다.
기간: 노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안
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노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안
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노출 전 예방을 위해 AZD7442 주사 당시와 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안의 코로나19 위험 행동을 기술한다.
기간: 노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안
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• AstraZeneca가 개발한 위험 행동 설문지(부록 A)
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노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안
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노출 전 예방을 위해 AZD7442를 처음 투여한 후 6개월 동안의 코로나19 관련 의료 자원 활용도(HCRU)를 설명합니다.
기간: 노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안
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노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안
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AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안의 AZD7442의 안전성을 기술한다.
기간: 노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안
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노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방을 위해 AZD7442를 처음 투여한 후 장기 COVID 증후군 발생률을 설명하기 위해
기간: COVID-19 증상이 처음 나타난 후 12주
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COVID-19 증상이 처음 나타난 후 12주
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AZD7442의 기준선 및 반복 투여 설명
기간: AZD7442 수신 시
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AZD7442를 투여한 피험자의 수, 빈도:
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AZD7442 수신 시
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AZD7442의 사용 목적을 설명하기 위해
기간: AZD7442 수신 시
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AZD7442를 투여한 피험자의 수, 비율:
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AZD7442 수신 시
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SARS-CoV-2 감염의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해 의학적 진료를 받은 코로나19 및 비사례 대비 발생하는 코로나19 관련 입원 사례를 설명합니다.
기간: 노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월
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노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월
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치료를 위해 AZD7442를 처음 투여한 후 29일 이내에 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 후 SARS-CoV-2 RNA 바이러스 수치 수준을 설명합니다.
기간: 치료를 위해 AZD7442 첫 투여 후 29일 이내
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• 입원 기간 최대 29일 동안 SARS-CoV-2 RNA 바이러스 수치 수준 및 비강 면봉 채취량 변화
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치료를 위해 AZD7442 첫 투여 후 29일 이내
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혈청 내 AZD7442의 SARS-CoV-2 하위 변종에 대한 중화 반응을 설명하기 위해(해당되는 경우)
기간: 노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월
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• SARS-COV-2 중화 항체의 단일 IM 투여 후 6개월까지 기준치부터 치료 후 GMT 및 GMFR(의사 중화 분석)
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노출 전 예방을 위해 AZD7442 첫 투여 후 6개월
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치료를 위해 AZD7442를 처음 투여한 후 29일 이내에 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 후 중증 COVID-19 관련 입원 및 ICU를 설명합니다.
기간: 치료를 위해 AZD7442 첫 투여 후 29일 이내
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치료를 위해 AZD7442 첫 투여 후 29일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jieming Qu, Doctor, 18917762988
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8850R00019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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