Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje cyfrowe w celu zrozumienia i złagodzenia reakcji na stres

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Interwencje cyfrowe w celu zrozumienia i złagodzenia reakcji na stres: ocena procesu i treści w celu przejścia od wykonalności (SRL-4) do symulowanej demonstracji (SRL-6)

Stres, niepokój, niepokój i wypalenie są wyjątkowo wysokie wśród pracowników służby zdrowia na pierwszej linii frontu pandemii COVID-19. Zrozumienie czynników leżących u podstaw dystresu i odporności w złożonych kontekstach w miejscu pracy jest ograniczone, a oparte na dowodach interwencje dotyczące stresu i dystresu moralnego wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii są ograniczone. Celem tego badania jest wykorzystanie Digital Intervention Suite (połączenie wirtualnej rzeczywistości [VR], platformy internetowej i nadającego się do noszenia [Oura Ring]) w celu zrozumienia i zmniejszenia stresu/dyspresji, z jakimi borykają się pielęgniarki .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie Digital Intervention Suite (połączenie wirtualnej rzeczywistości [VR], platformy internetowej i nadającego się do noszenia [Oura Ring]) w celu zrozumienia i zmniejszenia stresu/dyspresji, z jakimi borykają się pielęgniarki . To badanie obejmuje udział w osobistej konfiguracji VR oraz korzystanie z aplikacji i urządzenia do noszenia przez cały czas trwania badania (ponad 14 tygodni). Immersyjny komponent VR badania obejmuje wirtualne doświadczenie poruszania się po trudnym scenariuszu w miejscu pracy, aby zrozumieć reakcję na stres i przedstawić przegląd interwencji, które można zastosować w celu zmniejszenia stresu w miejscu pracy. Po zakończeniu osobistej wizyty VR uczestnicy będą nadal korzystać z aplikacji i urządzeń do noszenia przez cały czas trwania badania, aby zrozumieć reakcje na stres w ich rzeczywistych miejscach pracy. Uczestnicy będą mieli dostęp w czasie rzeczywistym do swoich podstawowych danych dotyczących dobrego samopoczucia, zebranych za pośrednictwem aplikacji i urządzeń do noszenia (np. sen, aktywność, sygnały fizjologiczne, objawy lękowe). Digital Intervention Suite (połączone wykorzystanie tych trzech komponentów: VR, aplikacji i urządzenia do noszenia) jest niezbędne do dokładnego zrozumienia stresu i cierpienia moralnego. Jest to badanie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a zespół będzie miał dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację dopiero po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowane pielęgniarki (RN) lub zarejestrowane pielęgniarki praktyczne (RPN), które są obecnie zatrudnione w instytucji opieki zdrowotnej w Ontario.
  2. Posiadanie smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).
  2. Korzystanie z elektronicznych urządzeń medycznych (np. rozruszników serca, aparatów słuchowych i defibrylatorów).
  3. Wynik ≥ 15 w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
  4. Wynik ≥ 20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W czasie trwania badania wszyscy uczestnicy będą korzystać z Digital Intervention Suite (komponent internetowy, platforma VR i urządzenie do noszenia) do pomiaru pasywnych i aktywnych danych, takich jak: zmienne psychologiczne (np. i depresja) oraz zmienne fizjologiczne (np. tętno i sen).

Uczestnicy będą korzystać z pakietu Digital Intervention Suite składającego się ze scenariusza rzeczywistości wirtualnej (VR), platformy internetowej i urządzenia do noszenia, aby ocenić swoją reakcję na stres w czasie zbliżonym do rzeczywistego oraz w hipotetycznym stresującym scenariuszu.

Podczas scenariusza VR będą mierzone sygnały fizjologiczne, takie jak galwaniczna odpowiedź skórna (GSR), elektrokardiogram (EKG), niezależność oddechowa (RI) i fotopletyzmografia. Dodatkowo uczestnikom zostanie wyświetlony edukacyjny film interwencyjny dotyczący sposobów radzenia sobie ze stresem i dystresem. Następnie poprosimy uczestników o przećwiczenie umiejętności nauczanych podczas wideo interwencji w scenariuszu VR.

Urządzenie do noszenia (Oura Ring) będzie mierzyć sen, aktywność, informacje o gotowości, tętno, zmienność tętna, temperaturę ciała (delta) i częstość oddechów. Ponadto platforma internetowa będzie, za pomocą kwestionariuszy, oceniać objawy związane ze stresem, takie jak samotność, niepokój, depresja i uraz moralny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca

Głównym rezultatem będzie zmiana wyników SUDS od (1) początku do końca VR i (2) linii bazowej do końca obserwacji.

SUDS jest instrumentem (wizualizowanym jako termometr strachu), który mieści się w zakresie od 0 do 100. Mierzy intensywność emocji i innych przeżyć wewnętrznych, takich jak niepokój, złość, pobudzenie, napięcie i inne bolesne emocje.

Uczestnicy wypełnią SUDS przed rozpoczęciem scenariusza VR i po zakończeniu scenariusza VR. Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać SUDS łącznie 8 razy w scenariuszu VR. Uczestnicy będą również odpowiadać na SUDS za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki, czwartki i soboty przez około 3,5 miesiąca.

Około 3,5 miesiąca
Skala wyniku obrażeń moralnych (MIOS-4; skala 4 pozycji)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca

Głównym rezultatem będzie zmiana wyników MIOS-4 od (1) początku do końca VR i (2) linii podstawowej do końca obserwacji.

MIOS-4 to skrócona wersja MIOS-14. 4 pozycje mają wyniki w zakresie od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 16.

MIOS ma na celu zmierzenie dotkliwości skutków obrażeń moralnych w wyniku potencjalnie szkodliwego moralnie doświadczenia.

Uczestnicy ukończą MIOS-4 podczas scenariusza VR łącznie 8 razy. Dodatkowo uczestnicy będą odpowiadać na MIOS-4 za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki i czwartki przez około 3,5 miesiąca.

Około 3,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samotności UCLA (3-punktowa skala)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca

Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników UCLA od wartości początkowej do końca okresu obserwacji.

Krótka, 3-itemowa skala. Wyniki pozycji wahają się od 1 (prawie nigdy) do 3 (często), a łączny wynik od 3 do 9. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy samotności.

Uczestnicy będą odpowiadać na UCLA-3 za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki i czwartki przez około 3,5 miesiąca.

Około 3,5 miesiąca
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7; skala 7 pozycji)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca

Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników GAD-7 od wartości początkowej do końca okresu obserwacji.

GAD-7 to skala składająca się z 7 pozycji, z wynikiem każdej pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.

Uczestnicy będą odpowiadać na pytania GAD-7 za pomocą platformy internetowej co tydzień w soboty przez około 3,5 miesiąca.

Około 3,5 miesiąca
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-2; skala 2-punktowa)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca

Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników GAD-2 od wartości początkowej do końca okresu obserwacji.

GAD-2 zawiera tylko pozycje 1 i 2 z GAD-7. Wynik każdej pozycji waha się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 6.

Uczestnicy będą odpowiadać na pytania GAD-2 za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki i czwartki przez około 3,5 miesiąca.

Około 3,5 miesiąca
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; 9-punktowa skala)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca

Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników PHQ-9 od wartości początkowej do końca okresu obserwacji.

PHQ-9 to 9-itemowa skala z wynikiem każdej pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.

Uczestnicy będą odpowiadać na PHQ-9 w soboty przez około 3,5 miesiąca.

Około 3,5 miesiąca
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2; skala 2 pozycji)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca

Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników PHQ-2 od wartości początkowej do końca okresu obserwacji.

PHQ-2 zawiera tylko pozycje 1 i 2 z GAD-9. Ocena każdego elementu w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 6.

Uczestnicy będą odpowiadać na PHQ-2 za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki i czwartki przez około 3,5 miesiąca.

Około 3,5 miesiąca
Skala wyniku obrażeń moralnych (MIOS-14; skala 22 pozycji)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca

Głównym rezultatem będzie zmiana wyników MIOS-14 od (1) początku do końca VR i (2) linii bazowej do końca obserwacji.

MIOS-14 to 22-itemowa skala. Wyniki dla pierwszych 14 pozycji wahają się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam); całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56. Pozostałe 8 pozycji ma wyniki w zakresie od 0 (wcale) do 6 (bardzo); całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48.

Uczestnicy wypełnią MIOS-14 przed rozpoczęciem scenariusza VR i po zakończeniu scenariusza VR. Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać MIOS-14 w każdą sobotę przez około 3,5 miesiąca.

Około 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencji Cyfrowej

Subskrybuj