- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05923398
Interwencje cyfrowe w celu zrozumienia i złagodzenia reakcji na stres
Interwencje cyfrowe w celu zrozumienia i złagodzenia reakcji na stres: ocena procesu i treści w celu przejścia od wykonalności (SRL-4) do symulowanej demonstracji (SRL-6)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowane pielęgniarki (RN) lub zarejestrowane pielęgniarki praktyczne (RPN), które są obecnie zatrudnione w instytucji opieki zdrowotnej w Ontario.
- Posiadanie smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).
- Korzystanie z elektronicznych urządzeń medycznych (np. rozruszników serca, aparatów słuchowych i defibrylatorów).
- Wynik ≥ 15 w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
- Wynik ≥ 20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W czasie trwania badania wszyscy uczestnicy będą korzystać z Digital Intervention Suite (komponent internetowy, platforma VR i urządzenie do noszenia) do pomiaru pasywnych i aktywnych danych, takich jak: zmienne psychologiczne (np. i depresja) oraz zmienne fizjologiczne (np. tętno i sen).
|
Uczestnicy będą korzystać z pakietu Digital Intervention Suite składającego się ze scenariusza rzeczywistości wirtualnej (VR), platformy internetowej i urządzenia do noszenia, aby ocenić swoją reakcję na stres w czasie zbliżonym do rzeczywistego oraz w hipotetycznym stresującym scenariuszu. Podczas scenariusza VR będą mierzone sygnały fizjologiczne, takie jak galwaniczna odpowiedź skórna (GSR), elektrokardiogram (EKG), niezależność oddechowa (RI) i fotopletyzmografia. Dodatkowo uczestnikom zostanie wyświetlony edukacyjny film interwencyjny dotyczący sposobów radzenia sobie ze stresem i dystresem. Następnie poprosimy uczestników o przećwiczenie umiejętności nauczanych podczas wideo interwencji w scenariuszu VR. Urządzenie do noszenia (Oura Ring) będzie mierzyć sen, aktywność, informacje o gotowości, tętno, zmienność tętna, temperaturę ciała (delta) i częstość oddechów. Ponadto platforma internetowa będzie, za pomocą kwestionariuszy, oceniać objawy związane ze stresem, takie jak samotność, niepokój, depresja i uraz moralny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
|
Głównym rezultatem będzie zmiana wyników SUDS od (1) początku do końca VR i (2) linii bazowej do końca obserwacji. SUDS jest instrumentem (wizualizowanym jako termometr strachu), który mieści się w zakresie od 0 do 100. Mierzy intensywność emocji i innych przeżyć wewnętrznych, takich jak niepokój, złość, pobudzenie, napięcie i inne bolesne emocje. Uczestnicy wypełnią SUDS przed rozpoczęciem scenariusza VR i po zakończeniu scenariusza VR. Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać SUDS łącznie 8 razy w scenariuszu VR. Uczestnicy będą również odpowiadać na SUDS za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki, czwartki i soboty przez około 3,5 miesiąca. |
Około 3,5 miesiąca
|
|
Skala wyniku obrażeń moralnych (MIOS-4; skala 4 pozycji)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
|
Głównym rezultatem będzie zmiana wyników MIOS-4 od (1) początku do końca VR i (2) linii podstawowej do końca obserwacji. MIOS-4 to skrócona wersja MIOS-14. 4 pozycje mają wyniki w zakresie od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 16. MIOS ma na celu zmierzenie dotkliwości skutków obrażeń moralnych w wyniku potencjalnie szkodliwego moralnie doświadczenia. Uczestnicy ukończą MIOS-4 podczas scenariusza VR łącznie 8 razy. Dodatkowo uczestnicy będą odpowiadać na MIOS-4 za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki i czwartki przez około 3,5 miesiąca. |
Około 3,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samotności UCLA (3-punktowa skala)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
|
Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników UCLA od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. Krótka, 3-itemowa skala. Wyniki pozycji wahają się od 1 (prawie nigdy) do 3 (często), a łączny wynik od 3 do 9. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy samotności. Uczestnicy będą odpowiadać na UCLA-3 za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki i czwartki przez około 3,5 miesiąca. |
Około 3,5 miesiąca
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7; skala 7 pozycji)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
|
Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników GAD-7 od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. GAD-7 to skala składająca się z 7 pozycji, z wynikiem każdej pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania GAD-7 za pomocą platformy internetowej co tydzień w soboty przez około 3,5 miesiąca. |
Około 3,5 miesiąca
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-2; skala 2-punktowa)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
|
Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników GAD-2 od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. GAD-2 zawiera tylko pozycje 1 i 2 z GAD-7. Wynik każdej pozycji waha się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 6. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania GAD-2 za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki i czwartki przez około 3,5 miesiąca. |
Około 3,5 miesiąca
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; 9-punktowa skala)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
|
Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników PHQ-9 od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. PHQ-9 to 9-itemowa skala z wynikiem każdej pozycji w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Uczestnicy będą odpowiadać na PHQ-9 w soboty przez około 3,5 miesiąca. |
Około 3,5 miesiąca
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2; skala 2 pozycji)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
|
Tym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana wyników PHQ-2 od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. PHQ-2 zawiera tylko pozycje 1 i 2 z GAD-9. Ocena każdego elementu w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 6. Uczestnicy będą odpowiadać na PHQ-2 za pomocą platformy internetowej co tydzień w poniedziałki i czwartki przez około 3,5 miesiąca. |
Około 3,5 miesiąca
|
|
Skala wyniku obrażeń moralnych (MIOS-14; skala 22 pozycji)
Ramy czasowe: Około 3,5 miesiąca
|
Głównym rezultatem będzie zmiana wyników MIOS-14 od (1) początku do końca VR i (2) linii bazowej do końca obserwacji. MIOS-14 to 22-itemowa skala. Wyniki dla pierwszych 14 pozycji wahają się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam); całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56. Pozostałe 8 pozycji ma wyniki w zakresie od 0 (wcale) do 6 (bardzo); całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48. Uczestnicy wypełnią MIOS-14 przed rozpoczęciem scenariusza VR i po zakończeniu scenariusza VR. Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać MIOS-14 w każdą sobotę przez około 3,5 miesiąca. |
Około 3,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- COVID-19
- Złamania, stres
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne, ostre
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Interwencji Cyfrowej
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)