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스트레스 반응을 이해하고 완화하기 위한 디지털 개입

2024년 2월 12일 업데이트: Unity Health Toronto

스트레스 반응을 이해하고 완화하기 위한 디지털 개입: 타당성(SRL-4)에서 모의 ​​시연(SRL-6)으로 이동하기 위한 프로세스 및 콘텐츠 평가

COVID-19 대유행의 최전선에 있는 의료 종사자들 사이에서 스트레스, 불안, 괴로움 및 소진은 유난히 높습니다. 복잡한 직장 상황에서 고통과 회복력의 기저에 있는 요인에 대한 이해는 제한적이며 일선 의료 종사자들 사이에서 스트레스와 도덕적 고통에 대한 증거 기반 개입이 제한적입니다. 본 연구의 목적은 Digital Intervention Suite(Virtual Reality[VR], 웹 기반 플랫폼 및 웨어러블[Oura Ring]의 결합)를 사용하여 간호 전문가가 직면하는 스트레스/고통 경험을 이해하고 감소시키는 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 Digital Intervention Suite(Virtual Reality[VR], 웹 기반 플랫폼 및 웨어러블[Oura Ring]의 결합)를 사용하여 간호 전문가가 직면하는 스트레스/고통 경험을 이해하고 감소시키는 것입니다. . 이 연구에는 연구 기간(14주 이상) 동안 직접 VR 설정에 참여하고 앱과 웨어러블 기기를 사용하는 것이 포함됩니다. 연구의 몰입형 VR 구성 요소는 스트레스 반응을 이해하고 직장 스트레스를 줄이는 데 사용할 수 있는 개입의 개요를 제공하기 위해 도전적인 직장 시나리오를 탐색하는 가상 경험을 포함합니다. 대면 VR 방문이 완료되면 참가자는 학습 기간 동안 앱과 웨어러블을 계속 사용하여 실제 직장에서의 스트레스 반응을 이해하게 됩니다. 참가자는 앱과 웨어러블(예: 수면, 활동, 생리 신호, 불안 증상)을 통해 수집된 웰빙에 대한 필수 데이터에 실시간으로 액세스할 수 있습니다. Digital Intervention Suite(VR, 앱 및 웨어러블의 세 가지 구성 요소를 결합하여 사용)는 스트레스와 도덕적 고통을 철저히 이해하는 데 필수적입니다. 이것은 비식별화된 연구이며 팀은 연구 종료 시 분석을 위해 비식별화된 데이터에만 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 현재 온타리오의 의료 기관에 고용된 등록 간호사(RN) 또는 등록 실무 간호사(RPN).
  2. 스마트폰 소유.

제외 기준:

  1. 발작의 병력(열성 발작 제외).
  2. 전자 의료 기기(예: 심장 박동기, 보청기, 제세동기) 사용.
  3. 범불안장애(GAD-7) 척도에서 15점 이상
  4. 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 20점 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
연구 기간 동안 모든 참가자는 Digital Intervention Suite(웹 기반 구성 요소, VR 플랫폼 및 웨어러블 장치)를 사용하여 다음과 같은 수동 및 능동 데이터를 측정합니다. 심리적 변수(예: 도덕적 고통, 불안, 및 우울증) 및 생리학적 변수(예: 심박수 및 수면).

참가자는 가상 현실(VR) 시나리오, 웹 기반 플랫폼 및 웨어러블 장치로 구성된 Digital Intervention Suite를 사용하여 가상의 스트레스 시나리오에서 거의 실시간으로 스트레스 반응을 평가합니다.

VR 시나리오에서는 GSR(Galvanic Skin Response), ECG(Electrocardiogram), RI(Respiratory Independence) 및 Photoplethysmography와 같은 생리학적 신호가 측정됩니다. 또한 스트레스와 고통을 다루는 방법에 대한 교육적 개입 비디오가 참가자에게 표시됩니다. 그런 다음 참가자에게 VR 시나리오에서 개입 비디오 중에 배운 기술을 연습하도록 요청합니다.

웨어러블 장치(Oura Ring)는 수면, 활동, 준비 정보, 심박수, 심박 변이도, 체온(델타) 및 호흡수를 측정합니다. 또한 웹 기반 플랫폼은 설문지를 통해 외로움, 불안, 우울증 및 도덕적 상해와 같은 스트레스 관련 증상을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 조난 척도(SUDS)
기간: 약 3.5개월

1차 결과는 (1) VR 시작부터 끝까지 그리고 (2) 기준선에서 후속 조치 종료까지 SUDS 점수의 변화입니다.

SUDS는 점수 범위가 0에서 100까지인 도구(공포 온도계로 시각화됨)입니다. 불안, 분노, 동요, 긴장 및 기타 고통스러운 감정과 같은 감정 및 기타 내부 경험의 강도를 측정합니다.

참가자는 VR 시나리오가 시작되기 전과 VR 시나리오가 끝난 후에 SUDS를 완료합니다. 또한 참가자는 VR 시나리오에서 총 8번의 SUDS를 완료합니다. 또한 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월, 목, 토에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 SUDS에 응답하게 됩니다.

약 3.5개월
도덕적 상해 결과 척도(MIOS-4; 4항목 척도)
기간: 약 3.5개월

1차 결과는 (1) VR 시작부터 끝까지, (2) 기준선부터 후속 조치 종료까지 MIOS-4 점수의 변화입니다.

MIOS-4는 MIOS-14의 짧은 버전입니다. 4개 항목의 점수 범위는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다. 총 점수 범위는 0 - 16입니다.

MIOS는 잠재적으로 도덕적 피해를 입힌 경험의 결과로 도덕적 피해 결과의 심각성을 측정하기 위한 것입니다.

참가자는 총 8번의 VR 시나리오 동안 MIOS-4를 완료하게 됩니다. 또한 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월요일과 목요일에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 MIOS-4에 응답합니다.

약 3.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCLA 외로움 척도(3항목 척도)
기간: 약 3.5개월

이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 UCLA 점수 변화입니다.

짧은 3항목 척도. 항목의 점수 범위는 1(거의 없음)에서 3(종종)이며 총 점수 범위는 3에서 9입니다. 점수가 높을수록 외로움 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.

참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월요일과 목요일에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 UCLA-3에 답변하게 됩니다.

약 3.5개월
범불안장애 척도(GAD-7; 7항목 척도)
기간: 약 3.5개월

이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 GAD-7 점수의 변화입니다.

GAD-7은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)까지의 7개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.

참가자는 약 3.5개월 동안 매주 토요일 웹 기반 플랫폼을 사용하여 GAD-7에 응답합니다.

약 3.5개월
범불안장애 척도(GAD-2; 2항목 척도)
기간: 약 3.5개월

이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 GAD-2 점수의 변화입니다.

GAD-2에는 GAD-7의 항목 1과 2만 포함됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)입니다. 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다.

참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월요일과 목요일에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 GAD-2에 응답합니다.

약 3.5개월
환자 건강 설문지(PHQ-9; 9항목 척도)
기간: 약 3.5개월

이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 PHQ-9 점수의 변화입니다.

PHQ-9는 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)까지의 9개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.

참가자는 약 3.5개월 동안 토요일에 PHQ-9에 응답합니다.

약 3.5개월
환자 건강 설문지(PHQ-2; 2항목 척도)
기간: 약 3.5개월

이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 PHQ-2 점수의 변화입니다.

PHQ-2에는 GAD-9의 항목 1과 2만 포함됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)입니다. 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다.

참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월요일과 목요일에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 PHQ-2에 응답합니다.

약 3.5개월
도덕적 상해 결과 척도(MIOS-14; 22 항목 척도)
기간: 약 3.5개월

1차 결과는 (1) VR 시작부터 끝까지, (2) 기준선부터 후속 조치 종료까지 MIOS-14 점수의 변화입니다.

MIOS-14는 22개 항목 척도입니다. 처음 14개 항목의 점수 범위는 0(매우 반대함)에서 4(매우 동의함)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 다른 8개 항목의 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 6(매우 높음)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.

참가자는 VR 시나리오가 시작되기 전과 VR 시나리오가 끝난 후에 MIOS-14를 완료합니다. 또한 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 토요일 MIOS-14를 완료합니다.

약 3.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디지털 개입 그룹에 대한 임상 시험

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