- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05923398
스트레스 반응을 이해하고 완화하기 위한 디지털 개입
스트레스 반응을 이해하고 완화하기 위한 디지털 개입: 타당성(SRL-4)에서 모의 시연(SRL-6)으로 이동하기 위한 프로세스 및 콘텐츠 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 온타리오의 의료 기관에 고용된 등록 간호사(RN) 또는 등록 실무 간호사(RPN).
- 스마트폰 소유.
제외 기준:
- 발작의 병력(열성 발작 제외).
- 전자 의료 기기(예: 심장 박동기, 보청기, 제세동기) 사용.
- 범불안장애(GAD-7) 척도에서 15점 이상
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 20점 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
연구 기간 동안 모든 참가자는 Digital Intervention Suite(웹 기반 구성 요소, VR 플랫폼 및 웨어러블 장치)를 사용하여 다음과 같은 수동 및 능동 데이터를 측정합니다. 심리적 변수(예: 도덕적 고통, 불안, 및 우울증) 및 생리학적 변수(예: 심박수 및 수면).
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참가자는 가상 현실(VR) 시나리오, 웹 기반 플랫폼 및 웨어러블 장치로 구성된 Digital Intervention Suite를 사용하여 가상의 스트레스 시나리오에서 거의 실시간으로 스트레스 반응을 평가합니다. VR 시나리오에서는 GSR(Galvanic Skin Response), ECG(Electrocardiogram), RI(Respiratory Independence) 및 Photoplethysmography와 같은 생리학적 신호가 측정됩니다. 또한 스트레스와 고통을 다루는 방법에 대한 교육적 개입 비디오가 참가자에게 표시됩니다. 그런 다음 참가자에게 VR 시나리오에서 개입 비디오 중에 배운 기술을 연습하도록 요청합니다. 웨어러블 장치(Oura Ring)는 수면, 활동, 준비 정보, 심박수, 심박 변이도, 체온(델타) 및 호흡수를 측정합니다. 또한 웹 기반 플랫폼은 설문지를 통해 외로움, 불안, 우울증 및 도덕적 상해와 같은 스트레스 관련 증상을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 조난 척도(SUDS)
기간: 약 3.5개월
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1차 결과는 (1) VR 시작부터 끝까지 그리고 (2) 기준선에서 후속 조치 종료까지 SUDS 점수의 변화입니다. SUDS는 점수 범위가 0에서 100까지인 도구(공포 온도계로 시각화됨)입니다. 불안, 분노, 동요, 긴장 및 기타 고통스러운 감정과 같은 감정 및 기타 내부 경험의 강도를 측정합니다. 참가자는 VR 시나리오가 시작되기 전과 VR 시나리오가 끝난 후에 SUDS를 완료합니다. 또한 참가자는 VR 시나리오에서 총 8번의 SUDS를 완료합니다. 또한 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월, 목, 토에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 SUDS에 응답하게 됩니다. |
약 3.5개월
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도덕적 상해 결과 척도(MIOS-4; 4항목 척도)
기간: 약 3.5개월
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1차 결과는 (1) VR 시작부터 끝까지, (2) 기준선부터 후속 조치 종료까지 MIOS-4 점수의 변화입니다. MIOS-4는 MIOS-14의 짧은 버전입니다. 4개 항목의 점수 범위는 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다. 총 점수 범위는 0 - 16입니다. MIOS는 잠재적으로 도덕적 피해를 입힌 경험의 결과로 도덕적 피해 결과의 심각성을 측정하기 위한 것입니다. 참가자는 총 8번의 VR 시나리오 동안 MIOS-4를 완료하게 됩니다. 또한 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월요일과 목요일에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 MIOS-4에 응답합니다. |
약 3.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 외로움 척도(3항목 척도)
기간: 약 3.5개월
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이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 UCLA 점수 변화입니다. 짧은 3항목 척도. 항목의 점수 범위는 1(거의 없음)에서 3(종종)이며 총 점수 범위는 3에서 9입니다. 점수가 높을수록 외로움 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월요일과 목요일에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 UCLA-3에 답변하게 됩니다. |
약 3.5개월
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범불안장애 척도(GAD-7; 7항목 척도)
기간: 약 3.5개월
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이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 GAD-7 점수의 변화입니다. GAD-7은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)까지의 7개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 토요일 웹 기반 플랫폼을 사용하여 GAD-7에 응답합니다. |
약 3.5개월
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범불안장애 척도(GAD-2; 2항목 척도)
기간: 약 3.5개월
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이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 GAD-2 점수의 변화입니다. GAD-2에는 GAD-7의 항목 1과 2만 포함됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)입니다. 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월요일과 목요일에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 GAD-2에 응답합니다. |
약 3.5개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9; 9항목 척도)
기간: 약 3.5개월
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이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 PHQ-9 점수의 변화입니다. PHQ-9는 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)까지의 9개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 참가자는 약 3.5개월 동안 토요일에 PHQ-9에 응답합니다. |
약 3.5개월
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환자 건강 설문지(PHQ-2; 2항목 척도)
기간: 약 3.5개월
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이 2차 결과는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 PHQ-2 점수의 변화입니다. PHQ-2에는 GAD-9의 항목 1과 2만 포함됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)입니다. 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 월요일과 목요일에 웹 기반 플랫폼을 사용하여 PHQ-2에 응답합니다. |
약 3.5개월
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도덕적 상해 결과 척도(MIOS-14; 22 항목 척도)
기간: 약 3.5개월
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1차 결과는 (1) VR 시작부터 끝까지, (2) 기준선부터 후속 조치 종료까지 MIOS-14 점수의 변화입니다. MIOS-14는 22개 항목 척도입니다. 처음 14개 항목의 점수 범위는 0(매우 반대함)에서 4(매우 동의함)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 다른 8개 항목의 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 6(매우 높음)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 참가자는 VR 시나리오가 시작되기 전과 VR 시나리오가 끝난 후에 MIOS-14를 완료합니다. 또한 참가자는 약 3.5개월 동안 매주 토요일 MIOS-14를 완료합니다. |
약 3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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