Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale intervensjoner for å forstå og redusere stressrespons

12. februar 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

Digitale intervensjoner for å forstå og redusere stressrespons: prosess- og innholdsevaluering for å gå fra gjennomførbarhet (SRL-4) til simulert demonstrasjon (SRL-6)

Stress, angst, nød og utbrenthet er eksepsjonelt høyt blant helsepersonell i frontlinjen av COVID-19-pandemien. Forståelsen av faktorer som ligger til grunn for nød og motstandskraft i komplekse arbeidsplasskontekster er begrenset, og det er begrensede evidensbaserte intervensjoner for stress og moralsk nød blant helsepersonell i frontlinjen. Hensikten med denne studien er å bruke en Digital Intervention Suite (en kombinasjon av Virtual Reality [VR], en nettbasert plattform og en bærbar [Oura Ring]) for å forstå og redusere opplevelsen av stress/lidelse som sykepleiere møter. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bruke en Digital Intervention Suite (en kombinasjon av Virtual Reality [VR], en nettbasert plattform og en bærbar [Oura Ring]) for å forstå og redusere opplevelsen av stress/lidelse som sykepleiere møter. . Denne studien involverer deltakelse i et personlig VR-oppsett og bruk av en app og en bærbar enhet i løpet av studiens varighet (14+ uker). Den oppslukende VR-komponenten i studien innebærer en virtuell opplevelse av å navigere i et utfordrende arbeidsscenario for å forstå stressrespons og gi en oversikt over intervensjoner som kan brukes for å redusere stress på arbeidsplassen. Etter at det personlige VR-besøket er fullført, vil deltakerne fortsette å bruke appen og den bærbare enheten under studietiden for å forstå stressreaksjoner på deres faktiske arbeidsplasser. Deltakerne vil ha sanntidstilgang til sine essensielle data om velvære samlet inn gjennom appen og bærbare (f.eks. søvn, aktivitet, fysiologiske signaler, angstsymptomer). Digital Intervention Suite (kombinert bruk av disse tre komponentene: VR, app og wearable) er avgjørende for en grundig forståelse av stress og moralsk nød. Dette er en avidentifisert studie, og teamet vil kun ha tilgang til avidentifiserte data for analyse ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrerte sykepleiere (RNer) eller registrerte praktiske sykepleiere (RPNs) som for tiden er ansatt ved en helseinstitusjon i Ontario.
  2. Eierskap av en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfall (unntatt feberkramper).
  2. Bruk av elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere, høreapparater og defibrillatorer).
  3. En poengsum på ≥ 15 på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
  4. En poengsum på ≥ 20 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I løpet av studiens varighet vil alle deltakerne bruke Digital Intervention Suite (en nettbasert komponent, en VR-plattform og bærbar enhet) for å måle passive og aktive data, slik som: psykologiske variabler (f.eks. moralsk nød, angst, og depresjon) og fysiologiske variabler (f.eks. hjertefrekvens og søvn).

Deltakerne vil bruke en Digital Intervention Suite som består av et virtual reality (VR) scenario, en nettbasert plattform og en bærbar enhet for å vurdere stressresponsen deres i nesten sanntid og i et hypotetisk stressende scenario.

Under VR-scenariet vil fysiologiske signaler som galvanisk hudrespons (GSR), elektrokardiogram (EKG), respiratorisk uavhengighet (RI) og fotopletysmografi bli målt. I tillegg vil en pedagogisk intervensjonsvideo om hvordan man håndterer stress og nød bli vist til deltakerne. Vi vil deretter be deltakerne om å øve på ferdighetene som ble lært under intervensjonsvideoen i VR-scenariet.

Den bærbare enheten (Oura Ring) vil måle søvn, aktivitet, beredskapsinformasjon, hjertefrekvens, pulsvariasjon, kroppstemperatur (delta) og respirasjonsfrekvens. I tillegg vil den nettbaserte plattformen, gjennom spørreskjemaer, vurdere stressrelaterte symptomer som ensomhet, angst, depresjon og moralsk skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Det primære resultatet vil være endringen i SUDS-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen.

SUDS er et instrument (visualisert som et frykttermometer) som varierer fra score på 0 til 100. Den måler intensiteten av følelser og andre indre opplevelser, som angst, sinne, agitasjon, spenning og andre smertefulle følelser.

Deltakerne vil fullføre SUDS før VR-scenariet starter og når VR-scenariet er over. I tillegg vil deltakerne fullføre SUDS totalt 8 ganger når de er i VR-scenariet. Deltakerne vil også svare på SUDS ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager, torsdager og lørdager i omtrent 3,5 måneder.

Ca 3,5 måneder
Måleskala for moralsk skade (MIOS-4; skala med 4 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Det primære resultatet vil være endringen i MIOS-4-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen.

MIOS-4 er en kortversjon av MIOS-14. De 4 elementene har score som varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig); Total poengsum varierer fra 0 - 16.

MIOS er ment å måle alvorlighetsgraden av moralske skadeutfall som et resultat av en potensielt moralsk skadelig opplevelse.

Deltakerne vil fullføre MIOS-4 under VR-scenariet i totalt 8 ganger. I tillegg vil deltakerne svare på MIOS-4 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder.

Ca 3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale (skala med 3 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i UCLA-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

Kort skala med 3 punkter. Elementets poengsum varierer fra 1 (neppe noen gang) til 3 (ofte) og totalskåren varierer fra 3 til 9. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige ensomhetssymptomer.

Deltakerne vil svare på UCLA-3 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder.

Ca 3,5 måneder
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7; skala med 7 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i GAD-7-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

GAD-7 er en 7-elements skala med hvert elements poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.

Deltakerne vil svare på GAD-7 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på lørdager i omtrent 3,5 måneder.

Ca 3,5 måneder
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-2; skala med 2 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i GAD-2-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

GAD-2 inkluderer bare elementer 1 og 2 i GAD-7. Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 6.

Deltakerne vil svare på GAD-2 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder.

Ca 3,5 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; skala med 9 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i PHQ-9-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

PHQ-9 er en 9-elements skala med hvert elements poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.

Deltakerne vil svare på PHQ-9 på lørdager i omtrent 3,5 måneder.

Ca 3,5 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2; skala med 2 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Dette sekundære resultatet vil være endringen i PHQ-2-score fra baseline til slutten av oppfølgingen.

PHQ-2 inkluderer bare elementer 1 og 2 i GAD-9. Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 6.

Deltakerne vil svare på PHQ-2 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder.

Ca 3,5 måneder
Måleskala for moralsk skade (MIOS-14; skala med 22 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder

Det primære resultatet vil være endringen i MIOS-14-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen.

MIOS-14 er en skala med 22 elementer. Poeng på de første 14 elementene varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig); total poengsum varierer fra 0 til 56. De andre 8 elementene har score som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt); total poengsum varierer fra 0 til 48.

Deltakerne vil fullføre MIOS-14 før VR-scenariet starter og når VR-scenariet er over. I tillegg vil deltakerne fullføre MIOS-14 hver lørdag i omtrent 3,5 måneder.

Ca 3,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nød, følelsesmessig

Kliniske studier på Digital Intervensjonsgruppe

Abonnere