- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923398
Digitale intervensjoner for å forstå og redusere stressrespons
Digitale intervensjoner for å forstå og redusere stressrespons: prosess- og innholdsevaluering for å gå fra gjennomførbarhet (SRL-4) til simulert demonstrasjon (SRL-6)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte sykepleiere (RNer) eller registrerte praktiske sykepleiere (RPNs) som for tiden er ansatt ved en helseinstitusjon i Ontario.
- Eierskap av en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfall (unntatt feberkramper).
- Bruk av elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere, høreapparater og defibrillatorer).
- En poengsum på ≥ 15 på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
- En poengsum på ≥ 20 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I løpet av studiens varighet vil alle deltakerne bruke Digital Intervention Suite (en nettbasert komponent, en VR-plattform og bærbar enhet) for å måle passive og aktive data, slik som: psykologiske variabler (f.eks. moralsk nød, angst, og depresjon) og fysiologiske variabler (f.eks. hjertefrekvens og søvn).
|
Deltakerne vil bruke en Digital Intervention Suite som består av et virtual reality (VR) scenario, en nettbasert plattform og en bærbar enhet for å vurdere stressresponsen deres i nesten sanntid og i et hypotetisk stressende scenario. Under VR-scenariet vil fysiologiske signaler som galvanisk hudrespons (GSR), elektrokardiogram (EKG), respiratorisk uavhengighet (RI) og fotopletysmografi bli målt. I tillegg vil en pedagogisk intervensjonsvideo om hvordan man håndterer stress og nød bli vist til deltakerne. Vi vil deretter be deltakerne om å øve på ferdighetene som ble lært under intervensjonsvideoen i VR-scenariet. Den bærbare enheten (Oura Ring) vil måle søvn, aktivitet, beredskapsinformasjon, hjertefrekvens, pulsvariasjon, kroppstemperatur (delta) og respirasjonsfrekvens. I tillegg vil den nettbaserte plattformen, gjennom spørreskjemaer, vurdere stressrelaterte symptomer som ensomhet, angst, depresjon og moralsk skade. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
|
Det primære resultatet vil være endringen i SUDS-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen. SUDS er et instrument (visualisert som et frykttermometer) som varierer fra score på 0 til 100. Den måler intensiteten av følelser og andre indre opplevelser, som angst, sinne, agitasjon, spenning og andre smertefulle følelser. Deltakerne vil fullføre SUDS før VR-scenariet starter og når VR-scenariet er over. I tillegg vil deltakerne fullføre SUDS totalt 8 ganger når de er i VR-scenariet. Deltakerne vil også svare på SUDS ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager, torsdager og lørdager i omtrent 3,5 måneder. |
Ca 3,5 måneder
|
|
Måleskala for moralsk skade (MIOS-4; skala med 4 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
|
Det primære resultatet vil være endringen i MIOS-4-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen. MIOS-4 er en kortversjon av MIOS-14. De 4 elementene har score som varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig); Total poengsum varierer fra 0 - 16. MIOS er ment å måle alvorlighetsgraden av moralske skadeutfall som et resultat av en potensielt moralsk skadelig opplevelse. Deltakerne vil fullføre MIOS-4 under VR-scenariet i totalt 8 ganger. I tillegg vil deltakerne svare på MIOS-4 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder. |
Ca 3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (skala med 3 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultatet vil være endringen i UCLA-score fra baseline til slutten av oppfølgingen. Kort skala med 3 punkter. Elementets poengsum varierer fra 1 (neppe noen gang) til 3 (ofte) og totalskåren varierer fra 3 til 9. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige ensomhetssymptomer. Deltakerne vil svare på UCLA-3 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder. |
Ca 3,5 måneder
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7; skala med 7 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultatet vil være endringen i GAD-7-score fra baseline til slutten av oppfølgingen. GAD-7 er en 7-elements skala med hvert elements poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Deltakerne vil svare på GAD-7 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på lørdager i omtrent 3,5 måneder. |
Ca 3,5 måneder
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-2; skala med 2 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultatet vil være endringen i GAD-2-score fra baseline til slutten av oppfølgingen. GAD-2 inkluderer bare elementer 1 og 2 i GAD-7. Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 6. Deltakerne vil svare på GAD-2 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder. |
Ca 3,5 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; skala med 9 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultatet vil være endringen i PHQ-9-score fra baseline til slutten av oppfølgingen. PHQ-9 er en 9-elements skala med hvert elements poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Deltakerne vil svare på PHQ-9 på lørdager i omtrent 3,5 måneder. |
Ca 3,5 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2; skala med 2 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultatet vil være endringen i PHQ-2-score fra baseline til slutten av oppfølgingen. PHQ-2 inkluderer bare elementer 1 og 2 i GAD-9. Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum varierer fra 0 til 6. Deltakerne vil svare på PHQ-2 ved å bruke den nettbaserte plattformen hver uke på mandager og torsdager i omtrent 3,5 måneder. |
Ca 3,5 måneder
|
|
Måleskala for moralsk skade (MIOS-14; skala med 22 elementer)
Tidsramme: Ca 3,5 måneder
|
Det primære resultatet vil være endringen i MIOS-14-score fra (1) begynnelsen til slutten av VR og (2) baseline til slutten av oppfølgingen. MIOS-14 er en skala med 22 elementer. Poeng på de første 14 elementene varierer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig); total poengsum varierer fra 0 til 56. De andre 8 elementene har score som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt); total poengsum varierer fra 0 til 48. Deltakerne vil fullføre MIOS-14 før VR-scenariet starter og når VR-scenariet er over. I tillegg vil deltakerne fullføre MIOS-14 hver lørdag i omtrent 3,5 måneder. |
Ca 3,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Covid-19
- Brudd, stress
- Stresslidelser, traumatiske, akutte
Andre studie-ID-numre
- 22-279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nød, følelsesmessig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
-
Fayoum UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Egypt
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Kina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Frankrike
Kliniske studier på Digital Intervensjonsgruppe
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater