了解和减轻压力反应的数字干预措施
用于理解和减轻压力反应的数字干预：从可行性 (SRL-4) 转向模拟演示 (SRL-6) 的流程和内容评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前在安大略省医疗机构工作的注册护士 (RN) 或注册实用护士 (RPN)。
- 拥有一部智能手机。
排除标准：
- 癫痫病史（热性惊厥除外）。
- 使用电子医疗设备（例如心脏起搏器、助听器和除颤器）。
- 广泛性焦虑症 (GAD-7) 量表得分 ≥ 15
- 患者健康问卷 (PHQ-9) 得分 ≥ 20。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在研究期间，所有参与者将使用数字干预套件（基于网络的组件、VR 平台和可穿戴设备）来测量被动和主动数据，例如：心理变量（例如道德困扰、焦虑、和抑郁）和生理变量（例如心率和睡眠）。
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参与者将使用由虚拟现实 (VR) 场景、基于网络的平台和可穿戴设备组成的数字干预套件，在假设的压力场景中近乎实时地评估他们的压力反应。 在 VR 场景中，将测量皮肤电反应 (GSR)、心电图 (ECG)、呼吸独立性 (RI) 和光电容积描记法等生理信号。 此外，还将向参与者播放有关如何应对压力和痛苦的教育干预视频。 然后，我们将要求参与者在 VR 场景中练习干预视频中教授的技能。 可穿戴设备（Oura Ring）将测量睡眠、活动、准备信息、心率、心率变异性、体温 (delta) 和呼吸频率。 此外，该网络平台还将通过问卷调查评估与压力相关的症状，如孤独、焦虑、抑郁和道德伤害等。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观痛苦单位量表 (SUDS)
大体时间：约3.5个月
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主要结果将是 SUDS 评分从 (1) VR 开始到结束以及 (2) 基线到随访结束的变化。 SUDS 是一种评分范围从 0 到 100 的仪器（可视化为恐惧温度计）。 它测量情绪和其他内部体验的强度，例如焦虑、愤怒、激动、紧张和其他痛苦情绪。 参与者将在 VR 场景开始之前和 VR 场景结束后完成 SUDS。 此外，参与者将在 VR 场景中完成总共 8 次 SUDS。 参与者还将每周一、周四和周六使用基于网络的平台回答 SUDS，持续约 3.5 个月。 |
约3.5个月
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道德伤害结果量表（MIOS-4；4 项目量表）
大体时间：约3.5个月
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主要结果将是 MIOS-4 分数从 (1) VR 开始到结束以及 (2) 基线到随访结束的变化。 MIOS-4 是 MIOS-14 的简短版本。 这 4 个项目的得分范围为 0（强烈不同意）到 4（强烈同意）；总分范围为 0 - 16。 MIOS 旨在衡量由于潜在的道德损害经历而造成的道德伤害后果的严重程度。 参与者将在VR场景中完成MIOS-4，总共8次。 此外，参与者将在大约 3.5 个月内每周一和周四使用基于网络的平台回答 MIOS-4。 |
约3.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州大学洛杉矶分校孤独量表（3 项目量表）
大体时间：约3.5个月
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这个次要结果将是 UCLA 分数从基线到随访结束的变化。 简短的 3 项量表。 项目得分范围从 1（很少）到 3（经常），总分范围从 3 到 9。分数越高表明孤独症状越严重。 参与者将每周一和周四使用基于网络的平台回答 UCLA-3，持续约 3.5 个月。 |
约3.5个月
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广泛性焦虑症量表（GAD-7；7 项目量表）
大体时间：约3.5个月
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这个次要结果将是 GAD-7 评分从基线到随访结束的变化。 GAD-7 是一个包含 7 个项目的量表，每个项目的得分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0 至 21。 分数越高表明焦虑症状越严重。 参与者将在大约 3.5 个月内每周周六使用网络平台回答 GAD-7。 |
约3.5个月
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广泛性焦虑症量表（GAD-2；2 项目量表）
大体时间：约3.5个月
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这个次要结果将是 GAD-2 评分从基线到随访结束的变化。 GAD-2 仅包括 GAD-7 的第 1 项和第 2 项。 每个项目的分数范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0 至 6。 参与者将每周一和周四使用基于网络的平台回答 GAD-2，持续约 3.5 个月。 |
约3.5个月
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患者健康调查问卷（PHQ-9；9 项量表）
大体时间：约3.5个月
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这个次要结果将是 PHQ-9 评分从基线到随访结束的变化。 PHQ-9 是一个包含 9 个项目的量表，每个项目的得分范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0 至 27。 分数越高表明抑郁症状越严重。 参与者将在周六回答 PHQ-9，为期约 3.5 个月。 |
约3.5个月
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患者健康调查问卷（PHQ-2；2 项量表）
大体时间：约3.5个月
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这个次要结果将是 PHQ-2 评分从基线到随访结束的变化。 PHQ-2 仅包括 GAD-9 的第 1 项和第 2 项。 每个项目的分数范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 总分范围为 0 至 6。 参与者将在大约 3.5 个月内每周一和周四使用网络平台回答 PHQ-2。 |
约3.5个月
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道德伤害结果量表（MIOS-14；22 项量表）
大体时间：约3.5个月
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主要结果将是 MIOS-14 分数从 (1) VR 开始到结束以及 (2) 基线到随访结束的变化。 MIOS-14 是一个包含 22 个项目的量表。 前 14 项得分范围为 0（非常不同意）到 4（非常同意）；总分范围为 0 至 56。 其他 8 项得分范围为 0（完全不）到 6（非常）；总分范围为 0 至 48。 参与者将在 VR 场景开始之前和 VR 场景结束后完成 MIOS-14。 此外，参与者将在大约 3.5 个月的时间内每周六完成 MIOS-14。 |
约3.5个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Venkat Bhat, MD MSc、Unity Health Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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数字干预组的临床试验
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完全的
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Ege Miray Topcu完全的