- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923398
Intervenciones digitales para comprender y mitigar la respuesta al estrés
Intervenciones digitales para comprender y mitigar la respuesta al estrés: evaluación de procesos y contenido para pasar de la viabilidad (SRL-4) a la demostración simulada (SRL-6)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermeras registradas (RN) o enfermeras prácticas registradas (RPN) que actualmente están empleadas en una institución de atención médica en Ontario.
- Posesión de un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles).
- Uso de dispositivos médicos electrónicos (por ejemplo, marcapasos cardíacos, audífonos y desfibriladores).
- Una puntuación de ≥ 15 en la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
- Una puntuación de ≥ 20 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Durante la duración del estudio, todos los participantes utilizarán Digital Intervention Suite (un componente basado en la web, una plataforma de realidad virtual y un dispositivo portátil) para medir datos pasivos y activos, como: variables psicológicas (por ejemplo, angustia moral, ansiedad, y depresión) y variables fisiológicas (p. ej., frecuencia cardíaca y sueño).
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Los participantes utilizarán una Suite de intervención digital compuesta por un escenario de realidad virtual (VR), una plataforma basada en la web y un dispositivo portátil para evaluar su respuesta al estrés casi en tiempo real y en un escenario estresante hipotético. Durante el escenario de realidad virtual, se medirán señales fisiológicas como la respuesta galvánica de la piel (GSR), el electrocardiograma (ECG), la independencia respiratoria (RI) y la fotopletismografía. Además, se mostrará a los participantes un video de intervención educativa sobre cómo lidiar con el estrés y la angustia. Luego, solicitaremos a los participantes que practiquen las habilidades aprendidas durante el video de intervención en el escenario de realidad virtual. El dispositivo portátil (Oura Ring) medirá el sueño, la actividad, la información de preparación, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal (delta) y la frecuencia respiratoria. Además, la plataforma basada en la web, a través de cuestionarios, evaluará los síntomas relacionados con el estrés, como la soledad, la ansiedad, la depresión y el daño moral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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El resultado primario será el cambio en las puntuaciones SUDS desde (1) el principio hasta el final de la RV y (2) desde el inicio hasta el final del seguimiento. El SUDS es un instrumento (visualizado como un termómetro del miedo) que oscila entre puntuaciones de 0 a 100. Mide la intensidad de las emociones y otras experiencias internas, como la ansiedad, la ira, la agitación, la tensión y otras emociones dolorosas. Los participantes completarán SUDS antes de que comience el escenario de realidad virtual y una vez que finalice el escenario de realidad virtual. Además, los participantes completarán el SUDS un total de 8 veces en el escenario de realidad virtual. Los participantes también responderán a SUDS utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes, jueves y sábados durante aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Escala de resultado de daño moral (MIOS-4; escala de 4 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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El resultado primario será el cambio en las puntuaciones de MIOS-4 desde (1) el principio hasta el final de la RV y (2) desde el inicio hasta el final del seguimiento. MIOS-4 es una versión corta de MIOS-14. Los 4 ítems tienen puntajes que van desde 0 (muy en desacuerdo) hasta 4 (muy de acuerdo); La puntuación total oscila entre 0 y 16. El MIOS está destinado a medir la gravedad de los resultados de daño moral como resultado de una experiencia potencialmente dañina moralmente. Los participantes completarán el MIOS-4 durante el escenario de realidad virtual un total de 8 veces. Además, los participantes responderán el MIOS-4 utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes y jueves durante aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de soledad de UCLA (escala de 3 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de UCLA desde el inicio hasta el final del seguimiento. Escala corta de 3 ítems. Los puntajes de los ítems varían de 1 (casi nunca) a 3 (a menudo) y el puntaje total varía de 3 a 9. Los puntajes más altos indican síntomas de soledad más severos. Los participantes responderán el UCLA-3 utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes y jueves durante aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; escala de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de GAD-7 desde el inicio hasta el final del seguimiento. El GAD-7 es una escala de 7 elementos con una puntuación de cada elemento que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos. Los participantes responderán el GAD-7 utilizando la plataforma web cada semana los sábados durante aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2; escala de 2 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de GAD-2 desde el inicio hasta el final del seguimiento. El GAD-2 solo incluye los ítems 1 y 2 del GAD-7. La puntuación de cada elemento varía de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 6. Los participantes responderán el GAD-2 utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes y jueves durante aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; escala de 9 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta el final del seguimiento. El PHQ-9 es una escala de 9 elementos con una puntuación de cada elemento que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves. Los participantes responderán el PHQ-9 los sábados durante aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2; escala de 2 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de PHQ-2 desde el inicio hasta el final del seguimiento. El PHQ-2 solo incluye los ítems 1 y 2 del GAD-9. La puntuación de cada ítem va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 6. Los participantes responderán el PHQ-2 utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes y jueves durante aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Escala de resultado de daño moral (MIOS-14; escala de 22 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses
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El resultado primario será el cambio en las puntuaciones de MIOS-14 desde (1) el principio hasta el final de la RV y (2) desde el inicio hasta el final del seguimiento. MIOS-14 es una escala de 22 ítems. Las puntuaciones en los primeros 14 ítems van desde 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo); La puntuación total oscila entre 0 y 56. Los otros 8 ítems tienen puntajes que van de 0 (nada) a 6 (extremadamente); la puntuación total oscila entre 0 y 48. Los participantes completarán el MIOS-14 antes de que comience el escenario de realidad virtual y una vez que finalice el escenario de realidad virtual. Además, los participantes completarán el MIOS-14 todos los sábados durante aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- COVID-19
- Fracturas, Estrés
- Trastornos De Estrés, Traumático, Agudo
Otros números de identificación del estudio
- 22-279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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