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Intervenciones digitales para comprender y mitigar la respuesta al estrés

12 de febrero de 2024 actualizado por: Unity Health Toronto

Intervenciones digitales para comprender y mitigar la respuesta al estrés: evaluación de procesos y contenido para pasar de la viabilidad (SRL-4) a la demostración simulada (SRL-6)

El estrés, la ansiedad, la angustia y el agotamiento son excepcionalmente altos entre los trabajadores de la salud en la primera línea de la pandemia de COVID-19. La comprensión de los factores que subyacen a la angustia y la resiliencia en contextos laborales complejos es limitada, y existen intervenciones limitadas basadas en evidencia para el estrés y la angustia moral entre los trabajadores de atención médica de primera línea. El propósito de este estudio es utilizar una Suite de Intervención Digital (una combinación de Realidad Virtual [VR], una plataforma basada en la web y un dispositivo portátil [Oura Ring]) para comprender y reducir la experiencia de estrés/angustia que enfrentan los profesionales de enfermería. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es utilizar una Suite de Intervención Digital (una combinación de Realidad Virtual [VR], una plataforma basada en la web y un dispositivo portátil [Oura Ring]) para comprender y reducir la experiencia de estrés/angustia que enfrentan los profesionales de enfermería. . Este estudio implica la participación en una configuración de realidad virtual en persona y el uso de una aplicación y un dispositivo portátil durante la duración del estudio (más de 14 semanas). El componente de realidad virtual inmersiva del estudio implica una experiencia virtual de navegar por un escenario de lugar de trabajo desafiante para comprender la respuesta al estrés y proporcionar una descripción general de las intervenciones que se pueden usar para reducir el estrés en el lugar de trabajo. Una vez completada la visita de realidad virtual en persona, los participantes continuarán usando la aplicación y el dispositivo portátil durante la duración del estudio para comprender las respuestas al estrés en sus lugares de trabajo reales. Los participantes tendrán acceso en tiempo real a sus datos esenciales sobre el bienestar recopilados a través de la aplicación y el dispositivo portátil (por ejemplo, sueño, actividad, señales fisiológicas, síntomas de ansiedad). Digital Intervention Suite (uso combinado de estos tres componentes: VR, aplicación y dispositivo portátil) es esencial para una comprensión profunda del estrés y la angustia moral. Este es un estudio no identificado, y el equipo solo tendrá acceso a los datos no identificados para su análisis al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermeras registradas (RN) o enfermeras prácticas registradas (RPN) que actualmente están empleadas en una institución de atención médica en Ontario.
  2. Posesión de un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles).
  2. Uso de dispositivos médicos electrónicos (por ejemplo, marcapasos cardíacos, audífonos y desfibriladores).
  3. Una puntuación de ≥ 15 en la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
  4. Una puntuación de ≥ 20 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Durante la duración del estudio, todos los participantes utilizarán Digital Intervention Suite (un componente basado en la web, una plataforma de realidad virtual y un dispositivo portátil) para medir datos pasivos y activos, como: variables psicológicas (por ejemplo, angustia moral, ansiedad, y depresión) y variables fisiológicas (p. ej., frecuencia cardíaca y sueño).

Los participantes utilizarán una Suite de intervención digital compuesta por un escenario de realidad virtual (VR), una plataforma basada en la web y un dispositivo portátil para evaluar su respuesta al estrés casi en tiempo real y en un escenario estresante hipotético.

Durante el escenario de realidad virtual, se medirán señales fisiológicas como la respuesta galvánica de la piel (GSR), el electrocardiograma (ECG), la independencia respiratoria (RI) y la fotopletismografía. Además, se mostrará a los participantes un video de intervención educativa sobre cómo lidiar con el estrés y la angustia. Luego, solicitaremos a los participantes que practiquen las habilidades aprendidas durante el video de intervención en el escenario de realidad virtual.

El dispositivo portátil (Oura Ring) medirá el sueño, la actividad, la información de preparación, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal (delta) y la frecuencia respiratoria. Además, la plataforma basada en la web, a través de cuestionarios, evaluará los síntomas relacionados con el estrés, como la soledad, la ansiedad, la depresión y el daño moral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses

El resultado primario será el cambio en las puntuaciones SUDS desde (1) el principio hasta el final de la RV y (2) desde el inicio hasta el final del seguimiento.

El SUDS es un instrumento (visualizado como un termómetro del miedo) que oscila entre puntuaciones de 0 a 100. Mide la intensidad de las emociones y otras experiencias internas, como la ansiedad, la ira, la agitación, la tensión y otras emociones dolorosas.

Los participantes completarán SUDS antes de que comience el escenario de realidad virtual y una vez que finalice el escenario de realidad virtual. Además, los participantes completarán el SUDS un total de 8 veces en el escenario de realidad virtual. Los participantes también responderán a SUDS utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes, jueves y sábados durante aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Escala de resultado de daño moral (MIOS-4; escala de 4 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses

El resultado primario será el cambio en las puntuaciones de MIOS-4 desde (1) el principio hasta el final de la RV y (2) desde el inicio hasta el final del seguimiento.

MIOS-4 es una versión corta de MIOS-14. Los 4 ítems tienen puntajes que van desde 0 (muy en desacuerdo) hasta 4 (muy de acuerdo); La puntuación total oscila entre 0 y 16.

El MIOS está destinado a medir la gravedad de los resultados de daño moral como resultado de una experiencia potencialmente dañina moralmente.

Los participantes completarán el MIOS-4 durante el escenario de realidad virtual un total de 8 veces. Además, los participantes responderán el MIOS-4 utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes y jueves durante aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de soledad de UCLA (escala de 3 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de UCLA desde el inicio hasta el final del seguimiento.

Escala corta de 3 ítems. Los puntajes de los ítems varían de 1 (casi nunca) a 3 (a menudo) y el puntaje total varía de 3 a 9. Los puntajes más altos indican síntomas de soledad más severos.

Los participantes responderán el UCLA-3 utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes y jueves durante aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; escala de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de GAD-7 desde el inicio hasta el final del seguimiento.

El GAD-7 es una escala de 7 elementos con una puntuación de cada elemento que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.

Los participantes responderán el GAD-7 utilizando la plataforma web cada semana los sábados durante aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2; escala de 2 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de GAD-2 desde el inicio hasta el final del seguimiento.

El GAD-2 solo incluye los ítems 1 y 2 del GAD-7. La puntuación de cada elemento varía de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 6.

Los participantes responderán el GAD-2 utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes y jueves durante aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; escala de 9 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta el final del seguimiento.

El PHQ-9 es una escala de 9 elementos con una puntuación de cada elemento que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.

Los participantes responderán el PHQ-9 los sábados durante aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2; escala de 2 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundario será el cambio en las puntuaciones de PHQ-2 desde el inicio hasta el final del seguimiento.

El PHQ-2 solo incluye los ítems 1 y 2 del GAD-9. La puntuación de cada ítem va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 6.

Los participantes responderán el PHQ-2 utilizando la plataforma basada en la web todas las semanas los lunes y jueves durante aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Escala de resultado de daño moral (MIOS-14; escala de 22 ítems)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 meses

El resultado primario será el cambio en las puntuaciones de MIOS-14 desde (1) el principio hasta el final de la RV y (2) desde el inicio hasta el final del seguimiento.

MIOS-14 es una escala de 22 ítems. Las puntuaciones en los primeros 14 ítems van desde 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo); La puntuación total oscila entre 0 y 56. Los otros 8 ítems tienen puntajes que van de 0 (nada) a 6 (extremadamente); la puntuación total oscila entre 0 y 48.

Los participantes completarán el MIOS-14 antes de que comience el escenario de realidad virtual y una vez que finalice el escenario de realidad virtual. Además, los participantes completarán el MIOS-14 todos los sábados durante aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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