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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05923398
Interventions numériques pour comprendre et atténuer la réponse au stress
Interventions numériques pour comprendre et atténuer la réponse au stress : évaluation du processus et du contenu pour passer de la faisabilité (SRL-4) à la démonstration simulée (SRL-6)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infirmières autorisées (IA) ou infirmières auxiliaires autorisées (IAA) qui travaillent actuellement dans un établissement de soins de santé en Ontario.
- Possession d'un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles).
- Utilisation d'appareils médicaux électroniques (par exemple, stimulateurs cardiaques, prothèses auditives et défibrillateurs).
- Un score ≥ 15 sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
- Un score ≥ 20 sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Pendant la durée de l'étude, tous les participants utiliseront la suite d'intervention numérique (un composant Web, une plate-forme de réalité virtuelle et un appareil portable) pour mesurer des données passives et actives, telles que : des variables psychologiques (par exemple, la détresse morale, l'anxiété, et dépression) et des variables physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque et le sommeil).
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Les participants utiliseront une suite d'intervention numérique composée d'un scénario de réalité virtuelle (RV), d'une plateforme Web et d'un appareil portable pour évaluer leur réponse au stress en temps quasi réel et dans un scénario stressant hypothétique. Au cours du scénario VR, des signaux physiologiques tels que la réponse galvanique cutanée (GSR), l'électrocardiogramme (ECG), l'indépendance respiratoire (RI) et la photopléthysmographie seront mesurés. De plus, une vidéo d'intervention éducative sur la façon de gérer le stress et la détresse sera présentée aux participants. Nous demanderons ensuite aux participants de mettre en pratique les compétences enseignées lors de la vidéo d'intervention dans le scénario VR. L'appareil portable (Oura Ring) mesurera le sommeil, l'activité, les informations de préparation, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la température corporelle (delta) et la fréquence respiratoire. De plus, la plateforme Web évaluera, au moyen de questionnaires, les symptômes liés au stress tels que la solitude, l'anxiété, la dépression et les blessures morales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Environ 3,5 mois
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Le résultat principal sera le changement des scores SUDS du (1) début à la fin de la VR et (2) de la ligne de base à la fin du suivi. Le SUDS est un instrument (visualisé comme un thermomètre de la peur) qui va de 0 à 100. Il mesure l'intensité des émotions et d'autres expériences internes, telles que l'anxiété, la colère, l'agitation, la tension et d'autres émotions douloureuses. Les participants termineront le SUDS avant le début du scénario VR et une fois le scénario VR terminé. De plus, les participants compléteront le SUDS pour un total de 8 fois dans le scénario VR. Les participants répondront également au SUDS en utilisant la plateforme Web chaque semaine les lundis, jeudis et samedis pendant environ 3,5 mois. |
Environ 3,5 mois
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Échelle des résultats des blessures morales (MIOS-4 ; échelle de 4 éléments)
Délai: Environ 3,5 mois
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Le résultat principal sera le changement des scores MIOS-4 du (1) début à la fin de la VR et (2) de la ligne de base à la fin du suivi. MIOS-4 est une version courte du MIOS-14. Les 4 items ont des scores allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) ; Le score total varie de 0 à 16. Le MIOS est destiné à mesurer la gravité des conséquences d'un préjudice moral à la suite d'une expérience potentiellement moralement préjudiciable. Les participants compléteront le MIOS-4 pendant le scénario VR pour un total de 8 fois. De plus, les participants répondront au MIOS-4 en utilisant la plateforme Web chaque semaine les lundis et jeudis pendant environ 3,5 mois. |
Environ 3,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de solitude UCLA (échelle à 3 éléments)
Délai: Environ 3,5 mois
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Ce résultat secondaire sera le changement des scores UCLA entre le début et la fin du suivi. Échelle courte à 3 items. Les scores des items vont de 1 (presque jamais) à 3 (souvent) et le score total varie de 3 à 9. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de solitude plus graves. Les participants répondront à l'UCLA-3 en utilisant la plate-forme Web chaque semaine les lundis et jeudis pendant environ 3,5 mois. |
Environ 3,5 mois
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7 ; échelle de 7 éléments)
Délai: Environ 3,5 mois
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Ce résultat secondaire sera le changement des scores GAD-7 entre le début et la fin du suivi. Le GAD-7 est une échelle de 7 items avec un score de chaque item allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Les participants répondront au GAD-7 en utilisant la plateforme Web chaque semaine le samedi pendant environ 3,5 mois. |
Environ 3,5 mois
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-2 ; échelle à 2 items)
Délai: Environ 3,5 mois
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Ce résultat secondaire sera le changement des scores GAD-2 entre le début et la fin du suivi. Le GAD-2 ne comprend que les éléments 1 et 2 du GAD-7. Le score de chaque item varie de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 6. Les participants répondront au GAD-2 en utilisant la plateforme Web chaque semaine les lundis et jeudis pendant environ 3,5 mois. |
Environ 3,5 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; échelle de 9 éléments)
Délai: Environ 3,5 mois
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Ce résultat secondaire sera le changement des scores PHQ-9 entre le début et la fin du suivi. Le PHQ-9 est une échelle de 9 items avec un score de chaque item allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves. Les participants répondront au PHQ-9 le samedi pendant environ 3,5 mois. |
Environ 3,5 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2 ; échelle à 2 éléments)
Délai: Environ 3,5 mois
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Ce résultat secondaire sera le changement des scores PHQ-2 entre le début et la fin du suivi. Le PHQ-2 ne comprend que les items 1 et 2 du GAD-9. Le score de chaque item allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 6. Les participants répondront au PHQ-2 en utilisant la plateforme Web chaque semaine les lundis et jeudis pendant environ 3,5 mois. |
Environ 3,5 mois
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Échelle des résultats des blessures morales (MIOS-14 ; échelle de 22 éléments)
Délai: Environ 3,5 mois
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Le résultat principal sera le changement des scores MIOS-14 du (1) début à la fin de la VR et (2) de la ligne de base à la fin du suivi. MIOS-14 est une échelle de 22 éléments. Les scores des 14 premiers items vont de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) ; le score total varie de 0 à 56. Les 8 autres items ont des scores allant de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement) ; le score total varie de 0 à 48. Les participants termineront le MIOS-14 avant le début du scénario VR et une fois le scénario VR terminé. De plus, les participants compléteront le MIOS-14 tous les samedis pendant environ 3,5 mois. |
Environ 3,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
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- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- COVID-19 [feminine]
- Fractures, Stress
- Troubles de stress, traumatiques, aigus
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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