Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровые вмешательства для понимания и смягчения реакции на стресс

12 февраля 2024 г. обновлено: Unity Health Toronto

Цифровые вмешательства для понимания и смягчения реакции на стресс: оценка процесса и содержания для перехода от осуществимости (SRL-4) к имитации демонстрации (SRL-6)

Стресс, беспокойство, дистресс и выгорание исключительно высоки среди медицинских работников, находящихся на переднем крае пандемии COVID-19. Понимание факторов, лежащих в основе дистресса и устойчивости в сложных условиях на рабочем месте, ограничено, и существует ограниченное количество основанных на фактических данных вмешательств при стрессе и моральном дистрессе среди передовых медицинских работников. Целью этого исследования является использование пакета цифровых вмешательств (сочетание виртуальной реальности [VR], веб-платформы и носимых устройств [Oura Ring]), чтобы понять и уменьшить опыт стресса / дистресса, с которым сталкиваются медицинские работники. .

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является использование пакета цифровых вмешательств (сочетание виртуальной реальности [VR], веб-платформы и носимых устройств [Oura Ring]), чтобы понять и уменьшить опыт стресса / дистресса, с которым сталкиваются медицинские работники. . Это исследование включает в себя личное участие в настройке виртуальной реальности и использование приложения и носимого устройства на протяжении всего исследования (14+ недель). Компонент иммерсивной виртуальной реальности исследования включает в себя виртуальный опыт навигации по сложному сценарию на рабочем месте, чтобы понять реакцию на стресс и предоставить обзор вмешательств, которые можно использовать для снижения стресса на рабочем месте. По завершении личного VR-посещения участники будут продолжать использовать приложение и носимые устройства в течение всего периода исследования, чтобы понять реакцию на стресс на своих реальных рабочих местах. Участники будут иметь доступ в режиме реального времени к своим основным данным о самочувствии, собранным через приложение и носимые устройства (например, сон, активность, физиологические сигналы, симптомы тревоги). Пакет Digital Intervention Suite (сочетающий в себе эти три компонента: виртуальную реальность, приложение и носимые устройства) необходим для полного понимания стресса и морального стресса. Это обезличенное исследование, и команда будет иметь доступ к обезличенным данным для анализа только в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Зарегистрированные медсестры (RN) или зарегистрированные практические медсестры (RPN), которые в настоящее время работают в медицинском учреждении в Онтарио.
  2. Владение смартфоном.

Критерий исключения:

  1. Судороги в анамнезе (кроме фебрильных).
  2. Использование электронных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, слуховых аппаратов и дефибрилляторов).
  3. Оценка ≥ 15 по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
  4. Оценка ≥ 20 по опроснику здоровья пациента (PHQ-9).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В ходе исследования все участники будут использовать Digital Intervention Suite (веб-компонент, платформу виртуальной реальности и носимое устройство) для измерения пассивных и активных данных, таких как: психологические переменные (например, моральный стресс, беспокойство, и депрессия) и физиологические переменные (например, частота сердечных сокращений и сон).

Участники будут использовать Digital Intervention Suite, состоящий из сценария виртуальной реальности (VR), веб-платформы и носимого устройства для оценки их реакции на стресс в режиме, близком к реальному времени, и в гипотетическом стрессовом сценарии.

Во время сценария VR будут измеряться физиологические сигналы, такие как кожно-гальваническая реакция (КГР), электрокардиограмма (ЭКГ), независимость дыхания (РИ) и фотоплетизмография. Кроме того, участникам будет показано обучающее видео о том, как справляться со стрессом и дистрессом. Затем мы попросим участников попрактиковаться в навыках, которым они научились во время интервенционного видео, в сценарии виртуальной реальности.

Носимое устройство (Oura Ring) будет измерять сон, активность, информацию о готовности, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, температуру тела (дельта) и частоту дыхания. Кроме того, веб-платформа будет с помощью анкет оценивать связанные со стрессом симптомы, такие как одиночество, тревога, депрессия и моральный вред.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала субъективных единиц стресса (SUDS)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца

Первичным результатом будет изменение показателей SUDS от (1) начала до конца VR и (2) исходного уровня до конца наблюдения.

SUDS — это инструмент (визуализируемый как термометр страха), который колеблется от 0 до 100 баллов. Он измеряет интенсивность эмоций и других внутренних переживаний, таких как тревога, гнев, волнение, напряжение и другие болезненные эмоции.

Участники завершат SUDS до начала сценария VR и после завершения сценария VR. Кроме того, участники выполнят SUDS в общей сложности 8 раз в сценарии VR. Участники также будут отвечать на вопросы SUDS с помощью веб-платформы каждую неделю по понедельникам, четвергам и субботам в течение примерно 3,5 месяцев.

Примерно 3,5 месяца
Шкала исходов морального вреда (MIOS-4; 4-балльная шкала)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца

Первичным результатом будет изменение показателей MIOS-4 с (1) начала до конца VR и (2) исходного уровня до конца наблюдения.

MIOS-4 — это укороченная версия MIOS-14. 4 пункта имеют оценки от 0 (совершенно не согласен) до 4 (полностью согласен); Общий балл колеблется от 0 до 16.

MIOS предназначен для измерения серьезности результатов морального вреда в результате потенциально морально вредного опыта.

Участники завершат MIOS-4 во время сценария VR в общей сложности 8 раз. Кроме того, участники будут отвечать на MIOS-4, используя веб-платформу, каждую неделю по понедельникам и четвергам в течение примерно 3,5 месяцев.

Примерно 3,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (шкала из 3 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца

Этот вторичный результат будет изменением баллов UCLA от исходного уровня до конца наблюдения.

Короткая шкала из 3 пунктов. Баллы по пункту колеблются от 1 (редко) до 3 (часто), а общий балл колеблется от 3 до 9. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы одиночества.

Участники будут отвечать на вопросы UCLA-3, используя веб-платформу каждую неделю по понедельникам и четвергам в течение примерно 3,5 месяцев.

Примерно 3,5 месяца
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; шкала из 7 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца

Этим вторичным результатом будет изменение показателей GAD-7 по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения.

GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.

Участники будут отвечать на вопросы GAD-7, используя веб-платформу, каждую неделю по субботам в течение примерно 3,5 месяцев.

Примерно 3,5 месяца
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-2; шкала из 2 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца

Этот вторичный результат будет изменением показателей GAD-2 по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения.

GAD-2 включает только пункты 1 и 2 GAD-7. Оценка каждого пункта колеблется от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 6.

Участники будут отвечать на вопросы GAD-2, используя веб-платформу, каждую неделю по понедельникам и четвергам в течение приблизительно 3,5 месяцев.

Примерно 3,5 месяца
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; шкала из 9 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца

Этим вторичным результатом будет изменение показателей PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения.

PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.

Участники будут отвечать на вопросы PHQ-9 по субботам примерно в течение 3,5 месяцев.

Примерно 3,5 месяца
Опросник здоровья пациента (PHQ-2; шкала из 2 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца

Этим вторичным результатом будет изменение показателей PHQ-2 по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения.

PHQ-2 включает только пункты 1 и 2 GAD-9. Оценка каждого пункта варьируется от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 6.

Участники будут отвечать на вопросы PHQ-2, используя веб-платформу, каждую неделю по понедельникам и четвергам в течение примерно 3,5 месяцев.

Примерно 3,5 месяца
Шкала результатов морального вреда (MIOS-14; шкала из 22 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца

Первичным результатом будет изменение показателей MIOS-14 с (1) начала до конца VR и (2) исходного уровня до конца наблюдения.

МИОС-14 представляет собой шкалу из 22 пунктов. Оценки по первым 14 пунктам варьируются от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен); общий балл колеблется от 0 до 56. Остальные 8 пунктов имеют баллы от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно); общий балл колеблется от 0 до 48.

Участники завершат MIOS-14 до начала сценария VR и после завершения сценария VR. Кроме того, участники будут проходить MIOS-14 каждую субботу в течение примерно 3,5 месяцев.

Примерно 3,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа цифрового вмешательства

Подписаться