- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923398
Цифровые вмешательства для понимания и смягчения реакции на стресс
Цифровые вмешательства для понимания и смягчения реакции на стресс: оценка процесса и содержания для перехода от осуществимости (SRL-4) к имитации демонстрации (SRL-6)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированные медсестры (RN) или зарегистрированные практические медсестры (RPN), которые в настоящее время работают в медицинском учреждении в Онтарио.
- Владение смартфоном.
Критерий исключения:
- Судороги в анамнезе (кроме фебрильных).
- Использование электронных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, слуховых аппаратов и дефибрилляторов).
- Оценка ≥ 15 по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
- Оценка ≥ 20 по опроснику здоровья пациента (PHQ-9).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В ходе исследования все участники будут использовать Digital Intervention Suite (веб-компонент, платформу виртуальной реальности и носимое устройство) для измерения пассивных и активных данных, таких как: психологические переменные (например, моральный стресс, беспокойство, и депрессия) и физиологические переменные (например, частота сердечных сокращений и сон).
|
Участники будут использовать Digital Intervention Suite, состоящий из сценария виртуальной реальности (VR), веб-платформы и носимого устройства для оценки их реакции на стресс в режиме, близком к реальному времени, и в гипотетическом стрессовом сценарии. Во время сценария VR будут измеряться физиологические сигналы, такие как кожно-гальваническая реакция (КГР), электрокардиограмма (ЭКГ), независимость дыхания (РИ) и фотоплетизмография. Кроме того, участникам будет показано обучающее видео о том, как справляться со стрессом и дистрессом. Затем мы попросим участников попрактиковаться в навыках, которым они научились во время интервенционного видео, в сценарии виртуальной реальности. Носимое устройство (Oura Ring) будет измерять сон, активность, информацию о готовности, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, температуру тела (дельта) и частоту дыхания. Кроме того, веб-платформа будет с помощью анкет оценивать связанные со стрессом симптомы, такие как одиночество, тревога, депрессия и моральный вред. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала субъективных единиц стресса (SUDS)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
|
Первичным результатом будет изменение показателей SUDS от (1) начала до конца VR и (2) исходного уровня до конца наблюдения. SUDS — это инструмент (визуализируемый как термометр страха), который колеблется от 0 до 100 баллов. Он измеряет интенсивность эмоций и других внутренних переживаний, таких как тревога, гнев, волнение, напряжение и другие болезненные эмоции. Участники завершат SUDS до начала сценария VR и после завершения сценария VR. Кроме того, участники выполнят SUDS в общей сложности 8 раз в сценарии VR. Участники также будут отвечать на вопросы SUDS с помощью веб-платформы каждую неделю по понедельникам, четвергам и субботам в течение примерно 3,5 месяцев. |
Примерно 3,5 месяца
|
|
Шкала исходов морального вреда (MIOS-4; 4-балльная шкала)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
|
Первичным результатом будет изменение показателей MIOS-4 с (1) начала до конца VR и (2) исходного уровня до конца наблюдения. MIOS-4 — это укороченная версия MIOS-14. 4 пункта имеют оценки от 0 (совершенно не согласен) до 4 (полностью согласен); Общий балл колеблется от 0 до 16. MIOS предназначен для измерения серьезности результатов морального вреда в результате потенциально морально вредного опыта. Участники завершат MIOS-4 во время сценария VR в общей сложности 8 раз. Кроме того, участники будут отвечать на MIOS-4, используя веб-платформу, каждую неделю по понедельникам и четвергам в течение примерно 3,5 месяцев. |
Примерно 3,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (шкала из 3 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
|
Этот вторичный результат будет изменением баллов UCLA от исходного уровня до конца наблюдения. Короткая шкала из 3 пунктов. Баллы по пункту колеблются от 1 (редко) до 3 (часто), а общий балл колеблется от 3 до 9. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы одиночества. Участники будут отвечать на вопросы UCLA-3, используя веб-платформу каждую неделю по понедельникам и четвергам в течение примерно 3,5 месяцев. |
Примерно 3,5 месяца
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; шкала из 7 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
|
Этим вторичным результатом будет изменение показателей GAD-7 по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения. GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Участники будут отвечать на вопросы GAD-7, используя веб-платформу, каждую неделю по субботам в течение примерно 3,5 месяцев. |
Примерно 3,5 месяца
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-2; шкала из 2 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
|
Этот вторичный результат будет изменением показателей GAD-2 по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения. GAD-2 включает только пункты 1 и 2 GAD-7. Оценка каждого пункта колеблется от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 6. Участники будут отвечать на вопросы GAD-2, используя веб-платформу, каждую неделю по понедельникам и четвергам в течение приблизительно 3,5 месяцев. |
Примерно 3,5 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; шкала из 9 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
|
Этим вторичным результатом будет изменение показателей PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения. PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Участники будут отвечать на вопросы PHQ-9 по субботам примерно в течение 3,5 месяцев. |
Примерно 3,5 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-2; шкала из 2 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
|
Этим вторичным результатом будет изменение показателей PHQ-2 по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения. PHQ-2 включает только пункты 1 и 2 GAD-9. Оценка каждого пункта варьируется от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл колеблется от 0 до 6. Участники будут отвечать на вопросы PHQ-2, используя веб-платформу, каждую неделю по понедельникам и четвергам в течение примерно 3,5 месяцев. |
Примерно 3,5 месяца
|
|
Шкала результатов морального вреда (MIOS-14; шкала из 22 пунктов)
Временное ограничение: Примерно 3,5 месяца
|
Первичным результатом будет изменение показателей MIOS-14 с (1) начала до конца VR и (2) исходного уровня до конца наблюдения. МИОС-14 представляет собой шкалу из 22 пунктов. Оценки по первым 14 пунктам варьируются от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен); общий балл колеблется от 0 до 56. Остальные 8 пунктов имеют баллы от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно); общий балл колеблется от 0 до 48. Участники завершат MIOS-14 до начала сценария VR и после завершения сценария VR. Кроме того, участники будут проходить MIOS-14 каждую субботу в течение примерно 3,5 месяцев. |
Примерно 3,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- COVID-19
- Переломы, Стресс
- Стрессовые расстройства, травматические, острые
Другие идентификационные номера исследования
- 22-279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа цифрового вмешательства
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityЕще не набираютПТСР | Пост-травматическое стрессовое растройство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Eko Devices, Inc.РекрутингСтруктурная болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующий