- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05923398
Interventi digitali per comprendere e mitigare la risposta allo stress
Interventi digitali per comprendere e mitigare la risposta allo stress: valutazione del processo e dei contenuti per passare dalla fattibilità (SRL-4) alla dimostrazione simulata (SRL-6)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infermiere registrate (RN) o infermiere pratiche registrate (RPN) che sono attualmente impiegate presso un istituto sanitario in Ontario.
- Possesso di uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili).
- Uso di dispositivi medici elettronici (ad esempio, pacemaker cardiaci, apparecchi acustici e defibrillatori).
- Un punteggio ≥ 15 sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7).
- Un punteggio ≥ 20 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante la durata dello studio, tutti i partecipanti utilizzeranno la Digital Intervention Suite (un componente basato sul Web, una piattaforma VR e un dispositivo indossabile) per misurare dati passivi e attivi, quali: variabili psicologiche (ad esempio, disagio morale, ansia, e depressione) e variabili fisiologiche (ad es. frequenza cardiaca e sonno).
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I partecipanti utilizzeranno una Digital Intervention Suite composta da uno scenario di realtà virtuale (VR), una piattaforma basata sul web e un dispositivo indossabile per valutare la loro risposta allo stress in tempo quasi reale e in un ipotetico scenario stressante. Durante lo scenario VR, verranno misurati segnali fisiologici come la risposta galvanica della pelle (GSR), l'elettrocardiogramma (ECG), l'indipendenza respiratoria (RI) e la fotopletismografia. Inoltre, ai partecipanti verrà mostrato un video di intervento educativo su come affrontare lo stress e l'angoscia. Chiederemo quindi ai partecipanti di mettere in pratica le abilità insegnate durante il video di intervento nello scenario VR. Il dispositivo indossabile (Oura Ring) misurerà il sonno, l'attività, le informazioni sulla prontezza, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la temperatura corporea (delta) e la frequenza respiratoria. Inoltre, la piattaforma basata sul web, attraverso questionari, valuterà i sintomi legati allo stress come la solitudine, l'ansia, la depressione e il danno morale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità soggettive di scala di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
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L'esito primario sarà la variazione dei punteggi SUDS da (1) dall'inizio alla fine della VR e (2) dal basale alla fine del follow-up. Il SUDS è uno strumento (visualizzato come un termometro della paura) che va da punteggi da 0 a 100. Misura l'intensità delle emozioni e di altre esperienze interne, come ansia, rabbia, agitazione, tensione e altre emozioni dolorose. I partecipanti completeranno SUDS prima dell'inizio dello scenario VR e una volta terminato lo scenario VR. Inoltre, i partecipanti completeranno il SUDS per un totale di 8 volte nello scenario VR. I partecipanti risponderanno anche al SUDS utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì, il giovedì e il sabato per circa 3,5 mesi. |
Circa 3,5 mesi
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Moral Injury Outcome Scale (MIOS-4; scala a 4 item)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
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L'esito primario sarà la variazione dei punteggi MIOS-4 da (1) dall'inizio alla fine della VR e (2) dal basale alla fine del follow-up. MIOS-4 è una versione breve del MIOS-14. I 4 item hanno punteggi che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo); Il punteggio totale va da 0 a 16. Il MIOS ha lo scopo di misurare la gravità degli esiti di danno morale a seguito di un'esperienza potenzialmente dannosa dal punto di vista morale. I partecipanti completeranno il MIOS-4 durante lo scenario VR per un totale di 8 volte. Inoltre, i partecipanti risponderanno al MIOS-4 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì e il giovedì per circa 3,5 mesi. |
Circa 3,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della solitudine dell'UCLA (scala a 3 elementi)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
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Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi UCLA dal basale alla fine del follow-up. Scala corta a 3 voci. I punteggi degli item vanno da 1 (quasi mai) a 3 (spesso) e il punteggio totale va da 3 a 9. Punteggi più alti indicano sintomi di solitudine più gravi. I partecipanti risponderanno all'UCLA-3 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì e il giovedì per circa 3,5 mesi. |
Circa 3,5 mesi
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7; scala a 7 item)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
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Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi GAD-7 dal basale alla fine del follow-up. Il GAD-7 è una scala a 7 elementi con il punteggio di ciascun elemento che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I partecipanti risponderanno al GAD-7 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il sabato per circa 3,5 mesi. |
Circa 3,5 mesi
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Scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-2; scala a 2 elementi)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
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Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi GAD-2 dal basale alla fine del follow-up. Il GAD-2 include solo gli articoli 1 e 2 del GAD-7. Il punteggio di ogni elemento varia da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale va da 0 a 6. I partecipanti risponderanno al GAD-2 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì e il giovedì per circa 3,5 mesi. |
Circa 3,5 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; scala a 9 voci)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
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Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale alla fine del follow-up. Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi con il punteggio di ciascun elemento che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I partecipanti risponderanno al PHQ-9 il sabato per circa 3,5 mesi. |
Circa 3,5 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2; scala a 2 elementi)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
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Questo risultato secondario sarà la variazione dei punteggi PHQ-2 dal basale alla fine del follow-up. Il PHQ-2 include solo gli articoli 1 e 2 del GAD-9. Il punteggio di ogni elemento va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale va da 0 a 6. I partecipanti risponderanno al PHQ-2 utilizzando la piattaforma web ogni settimana il lunedì e il giovedì per circa 3,5 mesi. |
Circa 3,5 mesi
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Scala dell'esito del danno morale (MIOS-14; scala di 22 elementi)
Lasso di tempo: Circa 3,5 mesi
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L'esito primario sarà la variazione dei punteggi MIOS-14 da (1) dall'inizio alla fine della VR e (2) dal basale alla fine del follow-up. MIOS-14 è una scala di 22 elementi. I punteggi sui primi 14 item vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo); il punteggio totale va da 0 a 56. Gli altri 8 item hanno punteggi che vanno da 0 (per niente) a 6 (estremamente); il punteggio totale va da 0 a 48. I partecipanti completeranno il MIOS-14 prima dell'inizio dello scenario VR e una volta terminato lo scenario VR. Inoltre, i partecipanti completeranno il MIOS-14 ogni sabato per circa 3,5 mesi. |
Circa 3,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- COVID-19
- Fratture, Stress
- Disturbi da stress, traumatici, acuti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Angoscia, Emotivo
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University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto
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Hackensack Meridian HealthAttivo, non reclutanteLieve distress respiratorioStati Uniti
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...SconosciutoDistress cardio-respiratorioBelgio
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Samsung Medical CenterReclutamentoDistress Respiratorio PediatricoCorea del Sud
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoRegno Unito
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University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoFrancia
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West China HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoCina
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Pamukkale UniversityCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoTacchino
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Southeast University, ChinaAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acutoCina
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGTerminatoSindrome da distress respiratorio acutoOlanda
Prove cliniche su Gruppo di intervento digitale
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Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Non ancora reclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Morbo di Crohn | Colite ulcerosaStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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Harbin Medical UniversityCompletato
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthCompletatoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti