- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05923398
Intervenções digitais para entender e mitigar a resposta ao estresse
Intervenções digitais para entender e mitigar a resposta ao estresse: avaliação de processo e conteúdo para passar da viabilidade (SRL-4) para a demonstração simulada (SRL-6)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiros registrados (RNs) ou auxiliares de enfermagem (RPNs) que estão atualmente empregados em uma instituição de saúde em Ontário.
- Posse de um smartphone.
Critério de exclusão:
- História de convulsões (exceto convulsão febril).
- Uso de dispositivos médicos eletrônicos (por exemplo, marca-passos, aparelhos auditivos e desfibriladores).
- Uma pontuação de ≥ 15 na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
- Pontuação ≥ 20 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Durante a duração do estudo, todos os participantes usarão o Digital Intervention Suite (um componente baseado na web, uma plataforma de RV e um dispositivo vestível) para medir dados passivos e ativos, tais como: variáveis psicológicas (por exemplo, sofrimento moral, ansiedade, e depressão) e variáveis fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca e sono).
|
Os participantes usarão um Conjunto de Intervenção Digital composto por um cenário de realidade virtual (VR), uma plataforma baseada na web e um dispositivo vestível para avaliar sua resposta ao estresse quase em tempo real e em um cenário hipotético de estresse. Durante o cenário de RV, serão medidos sinais fisiológicos como Resposta Galvânica da Pele (GSR), Eletrocardiograma (ECG), Independência Respiratória (RI) e Fotopletismografia. Além disso, um vídeo de intervenção educacional sobre como lidar com o estresse e a angústia será exibido aos participantes. Em seguida, solicitaremos aos participantes que pratiquem as habilidades ensinadas durante o vídeo de intervenção no cenário de RV. O dispositivo vestível (Oura Ring) medirá sono, atividade, informações de prontidão, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura corporal (delta) e frequência respiratória. Além disso, a plataforma baseada na web avaliará, por meio de questionários, sintomas relacionados ao estresse, como solidão, ansiedade, depressão e danos morais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
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O resultado primário será a mudança nas pontuações do SUDS de (1) início ao final da RV e (2) linha de base ao final do acompanhamento. O SUDS é um instrumento (visualizado como um termômetro do medo) que varia de 0 a 100. Ele mede a intensidade das emoções e outras experiências internas, como ansiedade, raiva, agitação, tensão e outras emoções dolorosas. Os participantes concluirão o SUDS antes do início do cenário de RV e assim que o cenário de RV terminar. Além disso, os participantes completarão o SUDS por um total de 8 vezes quando estiverem no cenário de RV. Os participantes também responderão ao SUDS usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas, quintas e sábados por aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Escala de resultado de dano moral (MIOS-4; escala de 4 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
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O resultado primário será a mudança nas pontuações do MIOS-4 de (1) início ao fim da RV e (2) linha de base ao final do acompanhamento. MIOS-4 é uma versão curta do MIOS-14. Os 4 itens possuem pontuações que variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente); A pontuação total varia de 0 a 16. O MIOS destina-se a medir a gravidade dos resultados de danos morais como resultado de uma experiência potencialmente danosa moralmente. Os participantes completarão o MIOS-4 durante o cenário de RV por um total de 8 vezes. Além disso, os participantes responderão ao MIOS-4 usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas e quintas-feiras por aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Solidão da UCLA (escala de 3 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundário será a mudança nas pontuações da UCLA desde o início até o final do acompanhamento. Escala curta de 3 itens. As pontuações dos itens variam de 1 (quase nunca) a 3 (frequentemente) e a pontuação total varia de 3 a 9. Pontuações mais altas indicam sintomas de solidão mais graves. Os participantes responderão ao UCLA-3 usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas e quintas-feiras por aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; escala de 7 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundário será a mudança nas pontuações do GAD-7 desde o início até o final do acompanhamento. O GAD-7 é uma escala de 7 itens com a pontuação de cada item variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Os participantes responderão ao GAD-7 usando a plataforma baseada na web todas as semanas aos sábados por aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2; escala de 2 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundário será a mudança nas pontuações do GAD-2 desde o início até o final do acompanhamento. O GAD-2 inclui apenas os itens 1 e 2 do GAD-7. A pontuação de cada item varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 6. Os participantes responderão ao GAD-2 usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas e quintas-feiras por aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9; escala de 9 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundário será a mudança nas pontuações do PHQ-9 desde o início até o final do acompanhamento. O PHQ-9 é uma escala de 9 itens com a pontuação de cada item variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves. Os participantes responderão ao PHQ-9 aos sábados por aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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|
Questionário de saúde do paciente (PHQ-2; escala de 2 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
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Este resultado secundário será a mudança nas pontuações do PHQ-2 desde o início até o final do acompanhamento. O PHQ-2 inclui apenas os itens 1 e 2 do GAD-9. A pontuação de cada item varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 6. Os participantes responderão ao PHQ-2 usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas e quintas-feiras por aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Escala de resultado de dano moral (MIOS-14; escala de 22 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses
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O resultado primário será a mudança nas pontuações do MIOS-14 de (1) início ao final da RV e (2) linha de base ao final do acompanhamento. MIOS-14 é uma escala de 22 itens. As pontuações nos primeiros 14 itens variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente); pontuação total varia de 0 a 56. Os outros 8 itens possuem pontuações que variam de 0 (nada) a 6 (extremamente); pontuação total varia de 0 a 48. Os participantes concluirão o MIOS-14 antes do início do cenário de RV e assim que o cenário de RV terminar. Além disso, os participantes completarão o MIOS-14 todos os sábados por aproximadamente 3,5 meses. |
Aproximadamente 3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- COVID-19
- Fraturas, Estresse
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
Outros números de identificação do estudo
- 22-279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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