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Intervenções digitais para entender e mitigar a resposta ao estresse

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Unity Health Toronto

Intervenções digitais para entender e mitigar a resposta ao estresse: avaliação de processo e conteúdo para passar da viabilidade (SRL-4) para a demonstração simulada (SRL-6)

Estresse, ansiedade, angústia e esgotamento são excepcionalmente altos entre os profissionais de saúde na linha de frente da pandemia de COVID-19. A compreensão dos fatores subjacentes ao sofrimento e à resiliência em contextos complexos de trabalho é limitada, e há poucas intervenções baseadas em evidências para estresse e sofrimento moral entre os profissionais de saúde da linha de frente. O objetivo deste estudo é usar um Conjunto de Intervenção Digital (uma combinação de Realidade Virtual [VR], uma plataforma baseada na web e um wearable [Oura Ring]) para compreender e reduzir a experiência de estresse/angústia enfrentada pelos profissionais de enfermagem .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é usar um Conjunto de Intervenção Digital (uma combinação de Realidade Virtual [VR], uma plataforma baseada na web e um wearable [Oura Ring]) para compreender e reduzir a experiência de estresse/angústia enfrentada pelos profissionais de enfermagem . Este estudo envolve a participação em uma configuração de RV presencial e o uso de um aplicativo e um dispositivo vestível durante o estudo (mais de 14 semanas). O componente imersivo de RV do estudo envolve uma experiência virtual de navegação em um cenário de trabalho desafiador para entender a resposta ao estresse e fornecer uma visão geral das intervenções que podem ser usadas para reduzir o estresse no local de trabalho. Após a conclusão da visita presencial de RV, os participantes continuarão a usar o aplicativo e o wearable durante o estudo para entender as respostas ao estresse em seus locais de trabalho reais. Os participantes terão acesso em tempo real aos seus dados essenciais sobre bem-estar coletados por meio do aplicativo e wearable (por exemplo, sono, atividade, sinais fisiológicos, sintomas de ansiedade). O Digital Intervention Suite (uso combinado desses três componentes: VR, aplicativo e wearable) é essencial para uma compreensão completa do estresse e do sofrimento moral. Este é um estudo não identificado, e a equipe só terá acesso aos dados não identificados para análise no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Enfermeiros registrados (RNs) ou auxiliares de enfermagem (RPNs) que estão atualmente empregados em uma instituição de saúde em Ontário.
  2. Posse de um smartphone.

Critério de exclusão:

  1. História de convulsões (exceto convulsão febril).
  2. Uso de dispositivos médicos eletrônicos (por exemplo, marca-passos, aparelhos auditivos e desfibriladores).
  3. Uma pontuação de ≥ 15 na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
  4. Pontuação ≥ 20 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Durante a duração do estudo, todos os participantes usarão o Digital Intervention Suite (um componente baseado na web, uma plataforma de RV e um dispositivo vestível) para medir dados passivos e ativos, tais como: variáveis ​​psicológicas (por exemplo, sofrimento moral, ansiedade, e depressão) e variáveis ​​fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca e sono).

Os participantes usarão um Conjunto de Intervenção Digital composto por um cenário de realidade virtual (VR), uma plataforma baseada na web e um dispositivo vestível para avaliar sua resposta ao estresse quase em tempo real e em um cenário hipotético de estresse.

Durante o cenário de RV, serão medidos sinais fisiológicos como Resposta Galvânica da Pele (GSR), Eletrocardiograma (ECG), Independência Respiratória (RI) e Fotopletismografia. Além disso, um vídeo de intervenção educacional sobre como lidar com o estresse e a angústia será exibido aos participantes. Em seguida, solicitaremos aos participantes que pratiquem as habilidades ensinadas durante o vídeo de intervenção no cenário de RV.

O dispositivo vestível (Oura Ring) medirá sono, atividade, informações de prontidão, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura corporal (delta) e frequência respiratória. Além disso, a plataforma baseada na web avaliará, por meio de questionários, sintomas relacionados ao estresse, como solidão, ansiedade, depressão e danos morais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses

O resultado primário será a mudança nas pontuações do SUDS de (1) início ao final da RV e (2) linha de base ao final do acompanhamento.

O SUDS é um instrumento (visualizado como um termômetro do medo) que varia de 0 a 100. Ele mede a intensidade das emoções e outras experiências internas, como ansiedade, raiva, agitação, tensão e outras emoções dolorosas.

Os participantes concluirão o SUDS antes do início do cenário de RV e assim que o cenário de RV terminar. Além disso, os participantes completarão o SUDS por um total de 8 vezes quando estiverem no cenário de RV. Os participantes também responderão ao SUDS usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas, quintas e sábados por aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Escala de resultado de dano moral (MIOS-4; escala de 4 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses

O resultado primário será a mudança nas pontuações do MIOS-4 de (1) início ao fim da RV e (2) linha de base ao final do acompanhamento.

MIOS-4 é uma versão curta do MIOS-14. Os 4 itens possuem pontuações que variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente); A pontuação total varia de 0 a 16.

O MIOS destina-se a medir a gravidade dos resultados de danos morais como resultado de uma experiência potencialmente danosa moralmente.

Os participantes completarão o MIOS-4 durante o cenário de RV por um total de 8 vezes. Além disso, os participantes responderão ao MIOS-4 usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas e quintas-feiras por aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Solidão da UCLA (escala de 3 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundário será a mudança nas pontuações da UCLA desde o início até o final do acompanhamento.

Escala curta de 3 itens. As pontuações dos itens variam de 1 (quase nunca) a 3 (frequentemente) e a pontuação total varia de 3 a 9. Pontuações mais altas indicam sintomas de solidão mais graves.

Os participantes responderão ao UCLA-3 usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas e quintas-feiras por aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; escala de 7 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundário será a mudança nas pontuações do GAD-7 desde o início até o final do acompanhamento.

O GAD-7 é uma escala de 7 itens com a pontuação de cada item variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.

Os participantes responderão ao GAD-7 usando a plataforma baseada na web todas as semanas aos sábados por aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2; escala de 2 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundário será a mudança nas pontuações do GAD-2 desde o início até o final do acompanhamento.

O GAD-2 inclui apenas os itens 1 e 2 do GAD-7. A pontuação de cada item varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 6.

Os participantes responderão ao GAD-2 usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas e quintas-feiras por aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9; escala de 9 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundário será a mudança nas pontuações do PHQ-9 desde o início até o final do acompanhamento.

O PHQ-9 é uma escala de 9 itens com a pontuação de cada item variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.

Os participantes responderão ao PHQ-9 aos sábados por aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Questionário de saúde do paciente (PHQ-2; escala de 2 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses

Este resultado secundário será a mudança nas pontuações do PHQ-2 desde o início até o final do acompanhamento.

O PHQ-2 inclui apenas os itens 1 e 2 do GAD-9. A pontuação de cada item varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 6.

Os participantes responderão ao PHQ-2 usando a plataforma baseada na web todas as semanas às segundas e quintas-feiras por aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses
Escala de resultado de dano moral (MIOS-14; escala de 22 itens)
Prazo: Aproximadamente 3,5 meses

O resultado primário será a mudança nas pontuações do MIOS-14 de (1) início ao final da RV e (2) linha de base ao final do acompanhamento.

MIOS-14 é uma escala de 22 itens. As pontuações nos primeiros 14 itens variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente); pontuação total varia de 0 a 56. Os outros 8 itens possuem pontuações que variam de 0 (nada) a 6 (extremamente); pontuação total varia de 0 a 48.

Os participantes concluirão o MIOS-14 antes do início do cenário de RV e assim que o cenário de RV terminar. Além disso, os participantes completarão o MIOS-14 todos os sábados por aproximadamente 3,5 meses.

Aproximadamente 3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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