Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interventies om stressreacties te begrijpen en te verminderen

12 februari 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Digitale interventies om stressrespons te begrijpen en te verminderen: proces- en inhoudsevaluatie om van haalbaarheid (SRL-4) naar gesimuleerde demonstratie (SRL-6) te gaan

Stress, angst, angst en burn-out komen uitzonderlijk veel voor onder gezondheidswerkers in de frontlinie van de COVID-19-pandemie. Het begrip van factoren die ten grondslag liggen aan stress en veerkracht in complexe werkomgevingen is beperkt, en er zijn beperkte evidence-based interventies voor stress en morele stress onder eerstelijnsgezondheidswerkers. Het doel van deze studie is om een ​​Digital Intervention Suite (een combinatie van Virtual Reality [VR], een webgebaseerd platform en een draagbare [Oura Ring]) te gebruiken om de ervaring van stress/nood waar verpleegkundigen mee te maken hebben te begrijpen en te verminderen. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​Digital Intervention Suite (een combinatie van Virtual Reality [VR], een webgebaseerd platform en een draagbare [Oura Ring]) te gebruiken om de ervaring van stress/nood waar verpleegkundigen mee te maken hebben te begrijpen en te verminderen. . Deze studie omvat deelname aan een persoonlijke VR-opstelling en het gebruik van een app en een draagbaar apparaat gedurende de duur van de studie (14+ weken). De meeslepende VR-component van het onderzoek omvat een virtuele ervaring van het navigeren door een uitdagend werkplekscenario om stressrespons te begrijpen en een overzicht te geven van interventies die kunnen worden gebruikt om stress op de werkplek te verminderen. Na voltooiing van het persoonlijke VR-bezoek zullen deelnemers de app en de wearable gedurende de duur van de studie blijven gebruiken om stressreacties op hun werkelijke werkplekken te begrijpen. Deelnemers hebben real-time toegang tot hun essentiële gezondheidsgegevens die zijn verzameld via de app en draagbaar (bijvoorbeeld slaap, activiteit, fysiologische signalen, angstsymptomen). De Digital Intervention Suite (gecombineerd gebruik van deze drie componenten: VR, app en wearable) is essentieel voor een grondig begrip van stress en moreel leed. Dit is een geanonimiseerde studie en het team heeft pas aan het einde van de studie toegang tot geanonimiseerde gegevens voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geregistreerde verpleegkundigen (RN's) of geregistreerde praktijkverpleegkundigen (RPN's) die momenteel werkzaam zijn bij een zorginstelling in Ontario.
  2. Eigendom van een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen).
  2. Gebruik van elektronische medische apparaten (bijvoorbeeld pacemakers, gehoorapparaten en defibrillatoren).
  3. Een score van ≥ 15 op de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
  4. Een score van ≥ 20 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Tijdens de duur van het onderzoek gebruiken alle deelnemers de Digital Intervention Suite (een webgebaseerd onderdeel, een VR-platform en een draagbaar apparaat) om passieve en actieve gegevens te meten, zoals: psychologische variabelen (bijv. en depressie) en fysiologische variabelen (bijvoorbeeld hartslag en slaap).

Deelnemers zullen een Digital Intervention Suite gebruiken die bestaat uit een virtual reality (VR)-scenario, een webgebaseerd platform en een draagbaar apparaat om hun stressreactie in bijna realtime en in een hypothetisch stressscenario te beoordelen.

Tijdens het VR-scenario worden fysiologische signalen zoals galvanische huidrespons (GSR), elektrocardiogram (ECG), respiratoire onafhankelijkheid (RI) en fotoplethysmografie gemeten. Daarnaast zal een educatieve interventievideo over hoe om te gaan met stress en leed aan de deelnemers worden getoond. Vervolgens vragen we de deelnemers om de vaardigheden die tijdens de interventievideo worden aangeleerd, te oefenen in het VR-scenario.

Het draagbare apparaat (Oura Ring) meet slaap, activiteit, gereedheidsinformatie, hartslag, hartslagvariabiliteit, lichaamstemperatuur (delta) en ademhalingsfrequentie. Bovendien zal het webgebaseerde platform, door middel van vragenlijsten, stressgerelateerde symptomen beoordelen, zoals eenzaamheid, angst, depressie en moreel letsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand

Het primaire resultaat is de verandering in SUDS-scores van (1) begin tot eind VR en (2) basislijn tot einde follow-up.

De SUDS is een instrument (gevisualiseerd als een angstthermometer) dat varieert van 0 tot 100. Het meet de intensiteit van emoties en andere interne ervaringen, zoals angst, woede, agitatie, spanning en andere pijnlijke emoties.

Deelnemers voltooien SUDS voordat het VR-scenario begint en zodra het VR-scenario voorbij is. Bovendien voltooien deelnemers de SUDS in totaal 8 keer in het VR-scenario. Deelnemers beantwoorden de SUDS ook elke week op maandag, donderdag en zaterdag via het webgebaseerde platform gedurende ongeveer 3,5 maand.

Ongeveer 3,5 maand
Moral Injury Outcome Scale (MIOS-4; schaal met 4 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand

Het primaire resultaat is de verandering in MIOS-4-scores van (1) begin tot eind VR en (2) baseline tot einde follow-up.

MIOS-4 is een korte versie van de MIOS-14. De 4 items hebben scores die variëren van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens); De totale score varieert van 0 - 16.

De MIOS is bedoeld om de ernst van de gevolgen van moreel letsel te meten als gevolg van een potentieel moreel schadelijke ervaring.

Deelnemers zullen de MIOS-4 tijdens het VR-scenario in totaal 8 keer voltooien. Bovendien beantwoorden de deelnemers gedurende ongeveer 3,5 maand elke week op maandag en donderdag de MIOS-4 via het webgebaseerde platform.

Ongeveer 3,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UCLA Loneliness Scale (schaal met 3 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand

Deze secundaire uitkomst is de verandering in UCLA-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.

Korte schaal met 3 items. De scores van items lopen van 1 (bijna nooit) tot 3 (vaak) en de totaalscore loopt van 3 tot 9. Hogere scores duiden op ernstigere eenzaamheidssymptomen.

Deelnemers beantwoorden de UCLA-3 gedurende ongeveer 3,5 maand elke week op maandag en donderdag via het webgebaseerde platform.

Ongeveer 3,5 maand
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7; schaal met 7 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand

Deze secundaire uitkomst is de verandering in GAD-7-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.

De GAD-7 is een schaal met 7 items waarbij de score van elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.

Gedurende ongeveer 3,5 maand beantwoorden de deelnemers de GAD-7 elke week op zaterdag via het webgebaseerde platform.

Ongeveer 3,5 maand
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-2; schaal met 2 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand

Deze secundaire uitkomst is de verandering in GAD-2-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.

De GAD-2 bevat alleen items 1 en 2 van de GAD-7. De score van elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 6.

Gedurende ongeveer 3,5 maand beantwoorden de deelnemers de GAD-2 elke week op maandag en donderdag via het webgebaseerde platform.

Ongeveer 3,5 maand
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9; schaal met 9 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand

Deze secundaire uitkomst is de verandering in PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.

De PHQ-9 is een schaal met 9 items waarbij de score van elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.

Gedurende ongeveer 3,5 maand beantwoorden deelnemers de PHQ-9 op zaterdag.

Ongeveer 3,5 maand
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-2; schaal met 2 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand

Deze secundaire uitkomst is de verandering in PHQ-2-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.

De PHQ-2 bevat alleen items 1 en 2 van de GAD-9. De score van elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 6.

Deelnemers beantwoorden de PHQ-2 gedurende ongeveer 3,5 maand elke week op maandag en donderdag via het webgebaseerde platform.

Ongeveer 3,5 maand
Moral Injury Outcome Scale (MIOS-14; schaal met 22 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand

Het primaire resultaat is de verandering in MIOS-14-scores van (1) begin tot eind VR en (2) baseline tot einde follow-up.

MIOS-14 is een schaal met 22 items. Scores op de eerste 14 items variëren van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens); totale score varieert van 0 tot 56. De andere 8 items hebben scores die variëren van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem); totale score varieert van 0 tot 48.

Deelnemers voltooien de MIOS-14 voordat het VR-scenario begint en zodra het VR-scenario voorbij is. Bovendien zullen deelnemers gedurende ongeveer 3,5 maand elke zaterdag de MIOS-14 voltooien.

Ongeveer 3,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nood, emotioneel

Klinische onderzoeken op Digitale Interventiegroep

Abonneren