- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05923398
Digitale interventies om stressreacties te begrijpen en te verminderen
Digitale interventies om stressrespons te begrijpen en te verminderen: proces- en inhoudsevaluatie om van haalbaarheid (SRL-4) naar gesimuleerde demonstratie (SRL-6) te gaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde verpleegkundigen (RN's) of geregistreerde praktijkverpleegkundigen (RPN's) die momenteel werkzaam zijn bij een zorginstelling in Ontario.
- Eigendom van een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen).
- Gebruik van elektronische medische apparaten (bijvoorbeeld pacemakers, gehoorapparaten en defibrillatoren).
- Een score van ≥ 15 op de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
- Een score van ≥ 20 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Tijdens de duur van het onderzoek gebruiken alle deelnemers de Digital Intervention Suite (een webgebaseerd onderdeel, een VR-platform en een draagbaar apparaat) om passieve en actieve gegevens te meten, zoals: psychologische variabelen (bijv. en depressie) en fysiologische variabelen (bijvoorbeeld hartslag en slaap).
|
Deelnemers zullen een Digital Intervention Suite gebruiken die bestaat uit een virtual reality (VR)-scenario, een webgebaseerd platform en een draagbaar apparaat om hun stressreactie in bijna realtime en in een hypothetisch stressscenario te beoordelen. Tijdens het VR-scenario worden fysiologische signalen zoals galvanische huidrespons (GSR), elektrocardiogram (ECG), respiratoire onafhankelijkheid (RI) en fotoplethysmografie gemeten. Daarnaast zal een educatieve interventievideo over hoe om te gaan met stress en leed aan de deelnemers worden getoond. Vervolgens vragen we de deelnemers om de vaardigheden die tijdens de interventievideo worden aangeleerd, te oefenen in het VR-scenario. Het draagbare apparaat (Oura Ring) meet slaap, activiteit, gereedheidsinformatie, hartslag, hartslagvariabiliteit, lichaamstemperatuur (delta) en ademhalingsfrequentie. Bovendien zal het webgebaseerde platform, door middel van vragenlijsten, stressgerelateerde symptomen beoordelen, zoals eenzaamheid, angst, depressie en moreel letsel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
|
Het primaire resultaat is de verandering in SUDS-scores van (1) begin tot eind VR en (2) basislijn tot einde follow-up. De SUDS is een instrument (gevisualiseerd als een angstthermometer) dat varieert van 0 tot 100. Het meet de intensiteit van emoties en andere interne ervaringen, zoals angst, woede, agitatie, spanning en andere pijnlijke emoties. Deelnemers voltooien SUDS voordat het VR-scenario begint en zodra het VR-scenario voorbij is. Bovendien voltooien deelnemers de SUDS in totaal 8 keer in het VR-scenario. Deelnemers beantwoorden de SUDS ook elke week op maandag, donderdag en zaterdag via het webgebaseerde platform gedurende ongeveer 3,5 maand. |
Ongeveer 3,5 maand
|
|
Moral Injury Outcome Scale (MIOS-4; schaal met 4 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
|
Het primaire resultaat is de verandering in MIOS-4-scores van (1) begin tot eind VR en (2) baseline tot einde follow-up. MIOS-4 is een korte versie van de MIOS-14. De 4 items hebben scores die variëren van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens); De totale score varieert van 0 - 16. De MIOS is bedoeld om de ernst van de gevolgen van moreel letsel te meten als gevolg van een potentieel moreel schadelijke ervaring. Deelnemers zullen de MIOS-4 tijdens het VR-scenario in totaal 8 keer voltooien. Bovendien beantwoorden de deelnemers gedurende ongeveer 3,5 maand elke week op maandag en donderdag de MIOS-4 via het webgebaseerde platform. |
Ongeveer 3,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (schaal met 3 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
|
Deze secundaire uitkomst is de verandering in UCLA-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up. Korte schaal met 3 items. De scores van items lopen van 1 (bijna nooit) tot 3 (vaak) en de totaalscore loopt van 3 tot 9. Hogere scores duiden op ernstigere eenzaamheidssymptomen. Deelnemers beantwoorden de UCLA-3 gedurende ongeveer 3,5 maand elke week op maandag en donderdag via het webgebaseerde platform. |
Ongeveer 3,5 maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7; schaal met 7 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
|
Deze secundaire uitkomst is de verandering in GAD-7-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up. De GAD-7 is een schaal met 7 items waarbij de score van elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen. Gedurende ongeveer 3,5 maand beantwoorden de deelnemers de GAD-7 elke week op zaterdag via het webgebaseerde platform. |
Ongeveer 3,5 maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-2; schaal met 2 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
|
Deze secundaire uitkomst is de verandering in GAD-2-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up. De GAD-2 bevat alleen items 1 en 2 van de GAD-7. De score van elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 6. Gedurende ongeveer 3,5 maand beantwoorden de deelnemers de GAD-2 elke week op maandag en donderdag via het webgebaseerde platform. |
Ongeveer 3,5 maand
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9; schaal met 9 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
|
Deze secundaire uitkomst is de verandering in PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up. De PHQ-9 is een schaal met 9 items waarbij de score van elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen. Gedurende ongeveer 3,5 maand beantwoorden deelnemers de PHQ-9 op zaterdag. |
Ongeveer 3,5 maand
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-2; schaal met 2 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
|
Deze secundaire uitkomst is de verandering in PHQ-2-scores vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up. De PHQ-2 bevat alleen items 1 en 2 van de GAD-9. De score van elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0 tot 6. Deelnemers beantwoorden de PHQ-2 gedurende ongeveer 3,5 maand elke week op maandag en donderdag via het webgebaseerde platform. |
Ongeveer 3,5 maand
|
|
Moral Injury Outcome Scale (MIOS-14; schaal met 22 items)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 maand
|
Het primaire resultaat is de verandering in MIOS-14-scores van (1) begin tot eind VR en (2) baseline tot einde follow-up. MIOS-14 is een schaal met 22 items. Scores op de eerste 14 items variëren van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens); totale score varieert van 0 tot 56. De andere 8 items hebben scores die variëren van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem); totale score varieert van 0 tot 48. Deelnemers voltooien de MIOS-14 voordat het VR-scenario begint en zodra het VR-scenario voorbij is. Bovendien zullen deelnemers gedurende ongeveer 3,5 maand elke zaterdag de MIOS-14 voltooien. |
Ongeveer 3,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- COVID-19
- Breuken, spanning
- Stressstoornissen, traumatisch, acuut
Andere studie-ID-nummers
- 22-279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nood, emotioneel
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOngerustheid | Emotional Freedom TechniquesTurkije (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidHet effect van de Emotional Freedom Technique op angst, pijn en vitale functiesTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Digitale Interventiegroep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
National University of SingaporeWerving
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen