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Digitale Interventionen zum Verständnis und zur Linderung von Stressreaktionen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Digitale Interventionen zum Verständnis und zur Abschwächung von Stressreaktionen: Prozess- und Inhaltsbewertung für den Übergang von der Machbarkeit (SRL-4) zur simulierten Demonstration (SRL-6)

Stress, Angst, Verzweiflung und Burnout sind bei den Beschäftigten im Gesundheitswesen, die an vorderster Front der COVID-19-Pandemie stehen, außergewöhnlich hoch. Das Verständnis der Faktoren, die Stress und Belastbarkeit in komplexen Arbeitskontexten zugrunde liegen, ist begrenzt, und es gibt nur begrenzte evidenzbasierte Interventionen gegen Stress und moralischen Stress bei Beschäftigten im Gesundheitswesen an vorderster Front. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine digitale Interventionssuite (eine Kombination aus Virtual Reality [VR], einer webbasierten Plattform und einem tragbaren [Oura-Ring]) zu verwenden, um die Stress-/Belastungserfahrungen von Pflegefachkräften zu verstehen und zu reduzieren .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine digitale Interventionssuite (eine Kombination aus Virtual Reality [VR], einer webbasierten Plattform und einem tragbaren [Oura-Ring]) zu verwenden, um die Stress-/Belastungserfahrungen von Pflegefachkräften zu verstehen und zu reduzieren . Diese Studie beinhaltet die Teilnahme an einem persönlichen VR-Setup und die Nutzung einer App und eines tragbaren Geräts über die Dauer der Studie (14+ Wochen). Die immersive VR-Komponente der Studie beinhaltet eine virtuelle Erfahrung beim Navigieren in einem herausfordernden Arbeitsplatzszenario, um Stressreaktionen zu verstehen und einen Überblick über Interventionen zu geben, die zur Reduzierung von Stress am Arbeitsplatz eingesetzt werden können. Nach Abschluss des persönlichen VR-Besuchs werden die Teilnehmer die App und das Wearable während der gesamten Studiendauer weiterhin nutzen, um Stressreaktionen an ihren tatsächlichen Arbeitsplätzen zu verstehen. Die Teilnehmer haben Echtzeitzugriff auf ihre wesentlichen Gesundheitsdaten, die über die App und das Wearable gesammelt werden (z. B. Schlaf, Aktivität, physiologische Signale, Angstsymptome). Die Digital Intervention Suite (kombinierte Nutzung dieser drei Komponenten: VR, App und Wearable) ist für ein umfassendes Verständnis von Stress und moralischem Stress unerlässlich. Hierbei handelt es sich um eine nicht identifizierte Studie, und das Team hat erst am Ende der Studie Zugriff auf nicht identifizierte Daten zur Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Registered Nurses (RNs) oder Registered Practical Nurses (RPNs), die derzeit in einer Gesundheitseinrichtung in Ontario beschäftigt sind.
  2. Besitz eines Smartphones.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen).
  2. Verwendung elektronischer medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Hörgeräte und Defibrillatoren).
  3. Ein Wert von ≥ 15 auf der Skala für generalisierte Angststörung (GAD-7).
  4. Eine Punktzahl von ≥ 20 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Während der Dauer der Studie nutzen alle Teilnehmer die Digital Intervention Suite (eine webbasierte Komponente, eine VR-Plattform und ein tragbares Gerät), um passive und aktive Daten zu messen, wie zum Beispiel: psychologische Variablen (z. B. moralische Belastung, Angst, und Depression) und physiologische Variablen (z. B. Herzfrequenz und Schlaf).

Die Teilnehmer nutzen eine Digital Intervention Suite, die aus einem Virtual-Reality-Szenario (VR), einer webbasierten Plattform und einem tragbaren Gerät besteht, um ihre Stressreaktion nahezu in Echtzeit und in einem hypothetischen Stressszenario zu bewerten.

Während des VR-Szenarios werden physiologische Signale wie galvanische Hautreaktion (GSR), Elektrokardiogramm (EKG), Atemunabhängigkeit (RI) und Photoplethysmographie gemessen. Darüber hinaus wird den Teilnehmern ein pädagogisches Interventionsvideo zum Umgang mit Stress und Stress gezeigt. Wir werden die Teilnehmer dann bitten, die im Interventionsvideo vermittelten Fähigkeiten im VR-Szenario zu üben.

Das tragbare Gerät (Oura Ring) misst Schlaf, Aktivität, Bereitschaftsinformationen, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Körpertemperatur (Delta) und Atemfrequenz. Darüber hinaus wird die webbasierte Plattform anhand von Fragebögen stressbedingte Symptome wie Einsamkeit, Angstzustände, Depressionen und moralische Verletzungen bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einheiten der Belastungsskala (SUDS)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der SUDS-Werte von (1) Anfang bis Ende der VR und (2) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein.

Das SUDS ist ein Instrument (visualisiert als Angstthermometer), das Werte von 0 bis 100 anzeigt. Es misst die Intensität von Emotionen und anderen inneren Erfahrungen wie Angst, Wut, Aufregung, Anspannung und anderen schmerzhaften Emotionen.

Die Teilnehmer werden SUDS absolvieren, bevor das VR-Szenario beginnt und sobald das VR-Szenario beendet ist. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer das SUDS im VR-Szenario insgesamt acht Mal. Die Teilnehmer beantworten die SUDS außerdem etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags, donnerstags und samstags über die webbasierte Plattform.

Ungefähr 3,5 Monate
Ergebnisskala für moralische Verletzungen (MIOS-4; 4-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der MIOS-4-Werte von (1) Anfang bis Ende der VR und (2) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein.

MIOS-4 ist eine Kurzversion des MIOS-14. Die 4 Items haben Bewertungen im Bereich von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu); Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16.

Der MIOS soll die Schwere moralischer Verletzungen als Folge einer potenziell moralisch schädigenden Erfahrung messen.

Die Teilnehmer absolvieren das MIOS-4 während des VR-Szenarios insgesamt acht Mal. Darüber hinaus beantworten die Teilnehmer den MIOS-4 etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags und donnerstags über die webbasierte Plattform.

Ungefähr 3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA-Einsamkeitsskala (3-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der UCLA-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein.

Kurze, 3-Item-Skala. Die Punktebewertungen reichen von 1 (kaum) bis 3 (häufig) und die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9. Höhere Bewertungen weisen auf schwerwiegendere Einsamkeitssymptome hin.

Die Teilnehmer beantworten den UCLA-3 etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags und donnerstags über die webbasierte Plattform.

Ungefähr 3,5 Monate
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; 7-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der GAD-7-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein.

Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, wobei die Bewertung jedes Punkts von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.

Die Teilnehmer beantworten den GAD-7 etwa 3,5 Monate lang jede Woche samstags über die webbasierte Plattform.

Ungefähr 3,5 Monate
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2; 2-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der GAD-2-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein.

Das GAD-2 umfasst nur die Punkte 1 und 2 des GAD-7. Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6.

Die Teilnehmer beantworten den GAD-2 etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags und donnerstags über die webbasierte Plattform.

Ungefähr 3,5 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; 9-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein.

Bei der PHQ-9 handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala, wobei die Bewertung jedes Punkts von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin.

Die Teilnehmer beantworten den PHQ-9 etwa 3,5 Monate lang samstags.

Ungefähr 3,5 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-2; 2-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der PHQ-2-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein.

Das PHQ-2 umfasst nur die Elemente 1 und 2 des GAD-9. Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6.

Die Teilnehmer beantworten den PHQ-2 etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags und donnerstags über die webbasierte Plattform.

Ungefähr 3,5 Monate
Ergebnisskala für moralische Verletzungen (MIOS-14; 22-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der MIOS-14-Werte von (1) Anfang bis Ende der VR und (2) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein.

MIOS-14 ist eine Skala mit 22 Items. Die Werte für die ersten 14 Punkte reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Die anderen 8 Items haben Werte im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.

Die Teilnehmer absolvieren das MIOS-14, bevor das VR-Szenario beginnt und sobald das VR-Szenario beendet ist. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer den MIOS-14 etwa 3,5 Monate lang jeden Samstag.

Ungefähr 3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, emotional

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