- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05923398
Digitale Interventionen zum Verständnis und zur Linderung von Stressreaktionen
Digitale Interventionen zum Verständnis und zur Abschwächung von Stressreaktionen: Prozess- und Inhaltsbewertung für den Übergang von der Machbarkeit (SRL-4) zur simulierten Demonstration (SRL-6)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registered Nurses (RNs) oder Registered Practical Nurses (RPNs), die derzeit in einer Gesundheitseinrichtung in Ontario beschäftigt sind.
- Besitz eines Smartphones.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen).
- Verwendung elektronischer medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Hörgeräte und Defibrillatoren).
- Ein Wert von ≥ 15 auf der Skala für generalisierte Angststörung (GAD-7).
- Eine Punktzahl von ≥ 20 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Während der Dauer der Studie nutzen alle Teilnehmer die Digital Intervention Suite (eine webbasierte Komponente, eine VR-Plattform und ein tragbares Gerät), um passive und aktive Daten zu messen, wie zum Beispiel: psychologische Variablen (z. B. moralische Belastung, Angst, und Depression) und physiologische Variablen (z. B. Herzfrequenz und Schlaf).
|
Die Teilnehmer nutzen eine Digital Intervention Suite, die aus einem Virtual-Reality-Szenario (VR), einer webbasierten Plattform und einem tragbaren Gerät besteht, um ihre Stressreaktion nahezu in Echtzeit und in einem hypothetischen Stressszenario zu bewerten. Während des VR-Szenarios werden physiologische Signale wie galvanische Hautreaktion (GSR), Elektrokardiogramm (EKG), Atemunabhängigkeit (RI) und Photoplethysmographie gemessen. Darüber hinaus wird den Teilnehmern ein pädagogisches Interventionsvideo zum Umgang mit Stress und Stress gezeigt. Wir werden die Teilnehmer dann bitten, die im Interventionsvideo vermittelten Fähigkeiten im VR-Szenario zu üben. Das tragbare Gerät (Oura Ring) misst Schlaf, Aktivität, Bereitschaftsinformationen, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Körpertemperatur (Delta) und Atemfrequenz. Darüber hinaus wird die webbasierte Plattform anhand von Fragebögen stressbedingte Symptome wie Einsamkeit, Angstzustände, Depressionen und moralische Verletzungen bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Einheiten der Belastungsskala (SUDS)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der SUDS-Werte von (1) Anfang bis Ende der VR und (2) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein. Das SUDS ist ein Instrument (visualisiert als Angstthermometer), das Werte von 0 bis 100 anzeigt. Es misst die Intensität von Emotionen und anderen inneren Erfahrungen wie Angst, Wut, Aufregung, Anspannung und anderen schmerzhaften Emotionen. Die Teilnehmer werden SUDS absolvieren, bevor das VR-Szenario beginnt und sobald das VR-Szenario beendet ist. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer das SUDS im VR-Szenario insgesamt acht Mal. Die Teilnehmer beantworten die SUDS außerdem etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags, donnerstags und samstags über die webbasierte Plattform. |
Ungefähr 3,5 Monate
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Ergebnisskala für moralische Verletzungen (MIOS-4; 4-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der MIOS-4-Werte von (1) Anfang bis Ende der VR und (2) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein. MIOS-4 ist eine Kurzversion des MIOS-14. Die 4 Items haben Bewertungen im Bereich von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu); Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16. Der MIOS soll die Schwere moralischer Verletzungen als Folge einer potenziell moralisch schädigenden Erfahrung messen. Die Teilnehmer absolvieren das MIOS-4 während des VR-Szenarios insgesamt acht Mal. Darüber hinaus beantworten die Teilnehmer den MIOS-4 etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags und donnerstags über die webbasierte Plattform. |
Ungefähr 3,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UCLA-Einsamkeitsskala (3-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der UCLA-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein. Kurze, 3-Item-Skala. Die Punktebewertungen reichen von 1 (kaum) bis 3 (häufig) und die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9. Höhere Bewertungen weisen auf schwerwiegendere Einsamkeitssymptome hin. Die Teilnehmer beantworten den UCLA-3 etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags und donnerstags über die webbasierte Plattform. |
Ungefähr 3,5 Monate
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Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; 7-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der GAD-7-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein. Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, wobei die Bewertung jedes Punkts von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Die Teilnehmer beantworten den GAD-7 etwa 3,5 Monate lang jede Woche samstags über die webbasierte Plattform. |
Ungefähr 3,5 Monate
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Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2; 2-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der GAD-2-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein. Das GAD-2 umfasst nur die Punkte 1 und 2 des GAD-7. Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6. Die Teilnehmer beantworten den GAD-2 etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags und donnerstags über die webbasierte Plattform. |
Ungefähr 3,5 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; 9-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein. Bei der PHQ-9 handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala, wobei die Bewertung jedes Punkts von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin. Die Teilnehmer beantworten den PHQ-9 etwa 3,5 Monate lang samstags. |
Ungefähr 3,5 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-2; 2-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate
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Dieses sekundäre Ergebnis wird die Veränderung der PHQ-2-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein. Das PHQ-2 umfasst nur die Elemente 1 und 2 des GAD-9. Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6. Die Teilnehmer beantworten den PHQ-2 etwa 3,5 Monate lang jede Woche montags und donnerstags über die webbasierte Plattform. |
Ungefähr 3,5 Monate
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Ergebnisskala für moralische Verletzungen (MIOS-14; 22-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ungefähr 3,5 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der MIOS-14-Werte von (1) Anfang bis Ende der VR und (2) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung sein. MIOS-14 ist eine Skala mit 22 Items. Die Werte für die ersten 14 Punkte reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Die anderen 8 Items haben Werte im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Die Teilnehmer absolvieren das MIOS-14, bevor das VR-Szenario beginnt und sobald das VR-Szenario beendet ist. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer den MIOS-14 etwa 3,5 Monate lang jeden Samstag. |
Ungefähr 3,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- COVID-19
- Brüche, Stress
- Belastungsstörungen, traumatisch, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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