- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923398
Digitální intervence k pochopení a zmírnění reakce na stres
Digitální intervence k pochopení a zmírnění stresové reakce: Hodnocení procesu a obsahu k přechodu od proveditelnosti (SRL-4) k simulované demonstraci (SRL-6)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrované sestry (RN) nebo registrované praktické sestry (RPN), které jsou v současné době zaměstnány ve zdravotnickém zařízení v Ontariu.
- Vlastnictví smartphonu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí).
- Používání elektronických lékařských zařízení (např. kardiostimulátorů, naslouchátek a defibrilátorů).
- Skóre ≥ 15 na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
- Skóre ≥ 20 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Během trvání studie budou všichni účastníci používat sadu Digital Intervention Suite (webová komponenta, platforma VR a nositelné zařízení) k měření pasivních a aktivních dat, jako jsou: psychologické proměnné (např. a deprese) a fyziologické proměnné (např. srdeční frekvence a spánek).
|
Účastníci využijí sadu Digital Intervention Suite složenou ze scénáře virtuální reality (VR), webové platformy a nositelného zařízení k posouzení své reakce na stres v téměř reálném čase a v hypotetickém stresovém scénáři. Během scénáře VR budou měřeny fyziologické signály, jako je galvanická kožní odezva (GSR), elektrokardiogram (EKG), respirační nezávislost (RI) a fotopletysmografie. Účastníkům bude navíc promítnuto video o výchovné intervenci o tom, jak se vypořádat se stresem a distresem. Poté účastníky požádáme, aby si procvičili dovednosti naučené během intervenčního videa ve scénáři VR. Nositelné zařízení (Oura Ring) bude měřit spánek, aktivitu, informace o připravenosti, srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, tělesnou teplotu (delta) a frekvenci dýchání. Kromě toho bude webová platforma prostřednictvím dotazníků hodnotit symptomy související se stresem, jako je osamělost, úzkost, deprese a morální zranění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
|
Primárním výsledkem bude změna skóre SUDS od (1) začátku do konce VR a (2) výchozí hodnoty do konce sledování. SUDS je nástroj (vizualizovaný jako teploměr strachu), který se pohybuje od 0 do 100. Měří intenzitu emocí a dalších vnitřních zážitků, jako je úzkost, hněv, rozrušení, napětí a další bolestivé emoce. Účastníci dokončí SUDS před začátkem scénáře VR a jakmile scénář VR skončí. Kromě toho účastníci dokončí SUDS celkem 8krát ve scénáři VR. Účastníci budou také odpovídat na SUDS pomocí webové platformy každý týden v pondělí, čtvrtek a sobotu po dobu přibližně 3,5 měsíce. |
Cca 3,5 měsíce
|
|
Škála výsledku morálního zranění (MIOS-4; 4 položková stupnice)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
|
Primárním výsledkem bude změna skóre MIOS-4 od (1) začátku do konce VR a (2) výchozí hodnoty do konce sledování. MIOS-4 je krátká verze MIOS-14. 4 položky mají skóre v rozmezí 0 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. MIOS je určen k měření závažnosti následků morálního zranění v důsledku potenciálně morálně škodlivé zkušenosti. Účastníci dokončí MIOS-4 během scénáře VR celkem 8krát. Kromě toho budou účastníci odpovídat na MIOS-4 pomocí webové platformy každý týden v pondělí a ve čtvrtek po dobu přibližně 3,5 měsíce. |
Cca 3,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (3 položková stupnice)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
|
Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre UCLA od výchozího stavu do konce sledování. Krátká, 3-položková stupnice. Skóre položky se pohybuje od 1 (málokdy) do 3 (často) a celkové skóre se pohybuje od 3 do 9. Vyšší skóre značí závažnější příznaky osamělosti. Účastníci budou odpovídat na UCLA-3 pomocí webové platformy každý týden v pondělí a ve čtvrtek po dobu přibližně 3,5 měsíce. |
Cca 3,5 měsíce
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; škála 7 položek)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
|
Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre GAD-7 od výchozího stavu do konce sledování. GAD-7 je škála se 7 položkami, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Účastníci budou odpovídat na GAD-7 pomocí webové platformy každý týden v sobotu po dobu přibližně 3,5 měsíce. |
Cca 3,5 měsíce
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-2; škála 2 položek)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
|
Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre GAD-2 od výchozího stavu do konce sledování. GAD-2 obsahuje pouze položky 1 a 2 GAD-7. Skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6. Účastníci budou odpovídat na GAD-2 pomocí webové platformy každý týden v pondělí a ve čtvrtek po dobu přibližně 3,5 měsíce. |
Cca 3,5 měsíce
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; škála 9 položek)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
|
Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre PHQ-9 od výchozího stavu do konce sledování. PHQ-9 je škála s 9 položkami, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Účastníci budou odpovídat na PHQ-9 v sobotu po dobu přibližně 3,5 měsíce. |
Cca 3,5 měsíce
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-2; škála se 2 položkami)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
|
Tímto sekundárním výsledkem bude změna skóre PHQ-2 od výchozího stavu do konce sledování. PHQ-2 obsahuje pouze položky 1 a 2 GAD-9. Skóre každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6. Účastníci budou odpovídat na PHQ-2 pomocí webové platformy každý týden v pondělí a ve čtvrtek po dobu přibližně 3,5 měsíce. |
Cca 3,5 měsíce
|
|
Škála výsledků morálního zranění (MIOS-14; škála 22 položek)
Časové okno: Cca 3,5 měsíce
|
Primárním výsledkem bude změna skóre MIOS-14 od (1) začátku do konce VR a (2) výchozí hodnoty do konce sledování. MIOS-14 je škála s 22 položkami. Skóre u prvních 14 položek se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím); celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Ostatních 8 položek má skóre v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně); celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Účastníci dokončí MIOS-14 před začátkem scénáře VR a po skončení scénáře VR. Účastníci navíc dokončí MIOS-14 každou sobotu po dobu přibližně 3,5 měsíce. |
Cca 3,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- COVID-19
- Zlomeniny, stres
- Stresové poruchy, traumatické, akutní
Další identifikační čísla studie
- 22-279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkost, emocionální
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Digitální intervenční skupina
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy