Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális beavatkozások a stresszre adott válaszok megértéséhez és mérsékléséhez

2024. február 12. frissítette: Unity Health Toronto

Digitális beavatkozások a stresszre adott válasz megértéséhez és mérsékléséhez: Folyamat- és tartalomértékelés a megvalósíthatóságról (SRL-4) a szimulált demonstrációra (SRL-6) való áttéréshez

A stressz, a szorongás, a szorongás és a kiégés rendkívül magas a COVID-19 világjárvány frontvonalában dolgozó egészségügyi dolgozók körében. A szorongás és az ellenálló képesség hátterében álló tényezők megértése összetett munkahelyi kontextusokban korlátozott, és korlátozottak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások a stressz és az erkölcsi szorongás kezelésére a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók körében. Ennek a tanulmánynak a célja egy Digital Intervention Suite (a virtuális valóság [VR], egy webalapú platform és egy hordható [Oura Ring] kombinációja) használata, hogy megértsük és csökkentsük az ápoló szakemberek által tapasztalt stressz/distressz tapasztalatait. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy Digital Intervention Suite (a virtuális valóság [VR], egy webalapú platform és egy hordható [Oura Ring] kombinációja) használata, hogy megértsük és csökkentsük az ápoló szakemberek által tapasztalt stressz/distressz tapasztalatait. . Ez a vizsgálat magában foglalja a személyes VR-beállításban való részvételt, valamint egy alkalmazás és egy hordható eszköz használatát a vizsgálat időtartama alatt (14+ hét). A tanulmány magával ragadó VR-komponense a kihívásokkal teli munkahelyi forgatókönyvben való navigálás virtuális tapasztalatát foglalja magában, hogy megértsük a stresszre adott válaszokat, és áttekintést adjunk a munkahelyi stressz csökkentésére használható beavatkozásokról. A személyes VR-látogatás befejeztével a résztvevők továbbra is használják az alkalmazást és a hordható eszközt a tanulmány időtartama alatt, hogy megértsék a stresszreakciókat a tényleges munkahelyükön. A résztvevők valós idejű hozzáférést kapnak az alkalmazáson keresztül gyűjtött és viselhető alapvető wellness adataikhoz (pl. alvás, aktivitás, fiziológiai jelek, szorongásos tünetek). A Digital Intervention Suite (e három összetevő együttes használata: VR, alkalmazás és viselhető) elengedhetetlen a stressz és az erkölcsi szorongás alapos megértéséhez. Ez egy azonosítatlan vizsgálat, és a csapat csak a vizsgálat végén fér hozzá az azonosítatlan adatokhoz elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Regisztrált nővérek (RN-ek) vagy regisztrált gyakorlati ápolónők (RPN-ek), akik jelenleg egy ontariói egészségügyi intézményben dolgoznak.
  2. Egy okostelefon tulajdonjoga.

Kizárási kritériumok:

  1. Görcsrohamok anamnézisében (kivéve a lázas rohamokat).
  2. Elektronikus orvosi eszközök (pl. szívritmus-szabályozók, hallókészülékek és defibrillátorok) használata.
  3. ≥ 15 pont a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) skálán
  4. A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥ 20.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő a Digital Intervention Suite-t (egy web-alapú komponens, VR platform és viselhető eszköz) fogja használni a passzív és aktív adatok mérésére, mint például: pszichológiai változók (pl. erkölcsi szorongás, szorongás, és depresszió) és fiziológiai változók (pl. pulzusszám és alvás).
Viselkedési: Digitális Beavatkozó Csoport

A résztvevők egy virtuális valóság (VR) forgatókönyvből, egy webalapú platformból és egy hordható eszközből álló Digital Intervention Suite segítségével közel valós időben és egy feltételezett stresszes forgatókönyvben értékelik stresszreakcióikat.

A VR-forgatókönyv során olyan fiziológiai jeleket mérnek, mint például a Galvanic Skin Response (GSR), az elektrokardiogram (EKG), a légzésfüggetlenség (RI) és a fotopletizmográfia. Ezenkívül a résztvevők számára egy oktatási videót is bemutatunk a stressz és a szorongás kezeléséről. Ezután megkérjük a résztvevőket, hogy gyakorolják a VR-forgatókönyvben a beavatkozási videó során megtanított készségeket.

A hordható eszköz (Oura Ring) mérni fogja az alvást, az aktivitást, a készenléti információkat, a pulzusszámot, a pulzusszám változékonyságát, a testhőmérsékletet (delta) és a légzésszámot. Ezenkívül a web-alapú platform kérdőíveken keresztül értékeli a stresszhez kapcsolódó tüneteket, például a magányt, a szorongást, a depressziót és az erkölcsi sérelmet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás szubjektív egységei (SUDS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap

Az elsődleges eredmény a SUDS-pontszámok változása lesz (1) a VR elejétől a végéig és (2) az alapvonaltól a követés végéig.

A SUDS egy félelemhőmérőként megjelenített műszer, amely 0-tól 100-ig terjed. Méri az érzelmek és más belső élmények intenzitását, például szorongást, haragot, izgatottságot, feszültséget és más fájdalmas érzelmeket.

A résztvevők teljesítik a SUDS-t a VR-forgatókönyv kezdete előtt és a VR-forgatókönyv befejezése után. Ezenkívül a résztvevők VR-forgatókönyv esetén összesen 8 alkalommal teljesítik a SUDS-t. A résztvevők a SUDS-re is válaszolnak a webalapú platformon, minden héten hétfőn, csütörtökön és szombaton körülbelül 3,5 hónapon keresztül.
Körülbelül 3,5 hónap
Erkölcsi sérülés eredményességi skála (MIOS-4; 4 tételes skála)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap

Az elsődleges eredmény a MIOS-4 pontszámok változása lesz (1) a VR elejétől a végéig és (2) alapvonaltól a követés végéig.

A MIOS-4 a MIOS-14 rövid változata. A 4 elem pontszáma 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetért); Az összpontszám 0 és 16 között van.

A MIOS célja, hogy mérje a potenciálisan erkölcsileg káros tapasztalat eredményeként fellépő erkölcsi sérelem súlyosságát.

A résztvevők a MIOS-4-et a VR-forgatókönyv alatt összesen 8 alkalommal fejezik be. Ezenkívül a résztvevők a webalapú platform használatával válaszolnak a MIOS-4-re minden héten hétfőn és csütörtökön körülbelül 3,5 hónapon keresztül.
Körülbelül 3,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCLA magányosság skála (3 tételes skála)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap

Ez a másodlagos eredmény az UCLA-pontszámok változása lesz az alapvonaltól a követés végéig.

Rövid, 3 tételes skála. A tétel pontszáma 1-től (alig soha) 3-ig (gyakran), az összpontszám pedig 3-tól 9-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb magányos tüneteket jeleznek.

A résztvevők körülbelül 3,5 hónapon keresztül minden héten hétfőn és csütörtökön válaszolnak az UCLA-3-ra a web-alapú platformon.
Körülbelül 3,5 hónap
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7; 7 tételes skála)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap

Ez a másodlagos eredmény a GAD-7 pontszámok változása lesz az alapvonaltól a követés végéig.

A GAD-7 egy 7 tételes skála, minden elem pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem mindennapi) terjed. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.

A résztvevők körülbelül 3,5 hónapon keresztül minden héten szombaton válaszolnak a GAD-7-re a webalapú platformon.
Körülbelül 3,5 hónap
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2; 2 tételes skála)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap

Ez a másodlagos eredmény a GAD-2 pontszámok változása lesz az alapvonaltól a követés végéig.

A GAD-2 csak a GAD-7 1. és 2. elemét tartalmazza. Minden elem pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed. Az összpontszám 0 és 6 között mozog.

A résztvevők körülbelül 3,5 hónapon keresztül minden héten hétfőn és csütörtökön válaszolnak a GAD-2-re a webalapú platformon.
Körülbelül 3,5 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9; 9 tételes skála)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap

Ez a másodlagos eredmény a PHQ-9 pontszámok változása lesz az alapvonaltól a követés végéig.

A PHQ-9 egy 9 tételes skála, minden elem pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed. Az összpontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.

A résztvevők körülbelül 3,5 hónapig szombatonként válaszolnak a PHQ-9-re.
Körülbelül 3,5 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-2; 2 tételes skála)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap

Ez a másodlagos eredmény a PHQ-2 pontszámok változása lesz az alapvonaltól a követés végéig.

A PHQ-2 csak a GAD-9 1. és 2. elemét tartalmazza. Minden elem pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed. Az összpontszám 0 és 6 között mozog.

A résztvevők körülbelül 3,5 hónapon keresztül minden héten hétfőn és csütörtökön válaszolnak a PHQ-2-re a web-alapú platformon.
Körülbelül 3,5 hónap
Moral Injury Outcome Skála (MIOS-14; 22 tételes skála)
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónap

Az elsődleges eredmény a MIOS-14 pontszámainak változása lesz (1) a VR elejétől a végéig és (2) alapvonaltól a követés végéig.

A MIOS-14 egy 22 tételes skála. Az első 14 elem pontszámai 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek); az összpontszám 0 és 56 között mozog. A másik 8 elem pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (rendkívül) terjed; az összpontszám 0 és 48 között van.

A résztvevők befejezik a MIOS-14-et a VR-forgatókönyv kezdete előtt és a VR-forgatókönyv befejezése után. Ezenkívül a résztvevők körülbelül 3,5 hónapon keresztül minden szombaton teljesítik a MIOS-14-et.
Körülbelül 3,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Boston University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
University of Ottawa
Western University, Canada
University of Ontario Institute of Technology
Toronto Metropolitan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-279

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás, érzelmi

Klinikai vizsgálatok a Digitális Beavatkozó Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel