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4 次元 - CT で評価された外傷後の前腕回旋障害 (4D-IRECT)

2022年12月13日 更新者：University Hospital, Montpellier

4 次元 - CT で評価された外傷後の前腕回旋障害 : 4D-IRECT パイロット試験

この研究の目的は、前腕の外傷後障害の原因を推定するための 4D-CT (4 次元コンピューター断層撮影) スキャン取得方法を開発することです。 前腕の 1 つの外傷後障害を持つ患者の両方の前腕は、前腕の回転中に 4D-CT スキャンを使用してスキャンされます。 障害のある前腕と健康な前腕の回転が分析され、互いに比較されます。 この方法は、治療の選択を改善するために、軟部組織の病理によって引き起こされるものから骨の障害を反映する運動パターンを区別できるようにすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前腕と手首の骨折は、すべての骨折の中で最も一般的であり、主に橈骨の遠位端で発生します。 橈骨遠位端骨折は、典型的には前腕の回転制限を伴​​う外傷後遺症に関連しています。 動的外傷性病変の診断は、従来、MRI (磁気共鳴画像法) または CT を使用した静的 (2D または 3D) 画像化プロトコルに基づいています。 ただし、浮腫や異常な骨の位置などの間接的な示唆的所見の解釈は、精度と観察者間の信頼性を制限します。 動的 4D イメージング (時間の 4 次元を追加) は、前腕の回旋障害が骨の衝突を引き起こす骨の変形によるものか、それとも非骨の病理によるものかを識別する可能性を秘めています。 したがって、不必要な矯正骨切り術を減らし、患者と外科医を最も効果的な外科的または保存的治療の選択に導くことができ、より良い結果と患者の満足度が期待されます. さらに、推定された運動パターンに基づいて分類を開発し、その信頼性を評価することを目指しています。 さらに、橈尺関節の生理学的力学の知識を獲得し、4D-CT スキャンで 2 つの健康な前腕間の橈尺関節運動の対称性を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -前腕前腕および/または回外の片側性外傷後障害を有する患者 損傷後少なくとも3ヶ月
  • 患者は18歳以上です
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する患者
  • 国民健康保険適用

除外基準:

  • 両前腕の外傷歴
  • -スキャンプロトコル中に必要な腕の前方上昇を妨げる肩の病理または障害
  • 神経筋病理学
  • -インフォームドコンセントを理解または与えることができない
  • -妊娠（βHCG陽性）、授乳中、または出産可能年齢の女性に対する効果的な避妊の欠如
  • 法律上の無能力者（拘留中または後見人）
  • 自由の剥奪対象（司法上または行政上の決定による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外傷後前腕障害のある患者
受傷後少なくとも 3 か月の前腕前腕および/または回外の片側性外傷後障害を有するすべての患者
診断テスト：4D-CTスキャン
外傷後前腕障害を持つ被験者の両方の前腕は、前腕の回転中に 4D-CT スキャン技術でスキャンされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕の運動パターンの定量化
時間枠：4D-CTスキャン手順
影響を受ける前腕の回転に対する健康の平均と標準偏差を計算します。
4D-CTスキャン手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Geert BUIJZE, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0463
  • UF 7729 (その他の識別子：Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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