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再発または難治性のCD7陽性末梢T細胞リンパ腫患者の治療におけるCD7 CAR-T細胞注射の臨床研究

2023年8月17日 更新者：Zhao Weili

モノクローナル抗体、チェックポイント阻害剤、二重特異性 T 細胞アダプター (BiTE) の使用にもかかわらず、キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞などの免疫療法は、さまざまながんの治療法を完全に変えました。

しかし、T 細胞疾患、CD30 陽性 PTCL 患者および CTCL 患者では、限られた反応しか観察されませんでした。 ENKTLの治療におけるBVおよびペムブロルジマブ（プログラム細胞死受容体1）の使用。

(PD-1) 阻害剤に関していくつかの有望な結果が観察されていますが、これらの肯定的な結果は T 細胞疾患の特定のサブタイプに限定されています。

再発/難治性 B 細胞悪性腫瘍における CAR T 細胞療法は非常に成功しており、食品医薬品局 (FDA) はこの種の疾患の治療に 2 つの CAR T 細胞療法を承認しました。 しかし、主に癌性 T 細胞には腫瘍特異的表面抗原が欠如しているため、この技術を使用して T 細胞悪性腫瘍を治療することは常に困難でした。

したがって、当センターは、PTCL患者により多くの治療選択肢と利益をもたらす可能性を探るため、CAR-Tの第I相臨床研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性/難治性 PTCL 患者は、単群、非盲検、単一施設アプローチを使用して対象にされました。

治療前計画:

シクロホスファミド（CTX）：500mg/m2×3日

フルダラビン：30mg/m2×3日

注：研究者は、CTX 300mg × 3 日間待つなど、患者の状態に基づいて治療前計画を適切に調整できます。

ＣＴＸおよびＦｌｕは、投与前５〜３日目（Ｄ−５〜Ｄ−３）に点滴された。 RD13-02 は、前治療の 48 時間後にのみ注射できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weili Zhao, Doctor
  • 電話番号：610707 +862164370045
  • メール：zwl_trial@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zixun Yan, Doctor
  • 電話番号：610707 +862164370045
  • メール：yzx12119@rjh.com.cn

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • コンタクト：
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • 主任研究者：
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • 主任研究者：
          • Bing Xu, Doctor
        • コンタクト：
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou, Doctor
        • 主任研究者：
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • 主任研究者：
          • Mingzhi Zhang
        • コンタクト：
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • コンタクト：
          • Xiequn Chen, Doctor
        • 主任研究者：
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • コンタクト：
          • Tin Niu, Doctor
        • 主任研究者：
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming、Yunan、中国、650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • コンタクト：
          • Sanbin Wang, doctor
        • 主任研究者：
          • Sanbin Wang, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上80歳未満。
  2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の T 細胞リンパ腫の診療ガイドライン (2022. v2)、末梢性 T 細胞リンパ腫の診断。以下を含むがこれらに限定されない: 末梢性 T 細胞リンパ腫、非特異的タイプ (PTCL-NOS)、未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)、T ヘルパー細胞リンパ腫 (FTCL)、末梢リンパ腫濾胞性ヘルパー T 細胞表現型 T 細胞リンパ腫 (TFH) および血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫 (AITL) などのノード。
  3. 少なくとも2回の体系的な性療法を必要とする再発性または難治性の末梢性T細胞リンパ腫は無効であるか再発します。
  4. 組織学的にCD7陽性と確認された。
  5. Lugano2014 基準によると、登録前の造影 CT は、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変 (節内病変の最長直径 > 1.5cm) を示す必要があります。 および節外病変の最長直径 > 1.0cm)、 PET/CT では代謝活動が示されるはずです。
  6. スクリーニング中の日常的な血液好中球数 ≥ 1.0 × 109/L;骨髄浸潤のない個人の場合、血小板数 ≥ 75 × 109/L、Hb ≥ 80g/L。骨髄浸潤があり、血小板数≧50×109/L、Hb≧60g/L（スクリーニング要件を満たさないが、再検査のスクリーニング期間要件を満たしている場合は選択可能）。
  7. HLA 抗体陰性または抗 RD13-02 細胞由来のドナーの HLA 部位におけるドナー特異的抗体 (DSA) の平均蛍光強度 (MFI) は 2000 未満です。
  8. クレアチニンクリアランス速度 > 60ml/分 (Cockcroft と Gault の式);肝臓浸潤のない患者では、血清総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍、血清 ALT および AST が正常値範囲の上限の 3 倍以下である。肝浸潤のある患者の場合、血清総ビリルビンが正常値の上限の 3 倍以下、血清 ALT および AST が正常値範囲の上限の 5 倍以下である。
  9. 心エコー検査により、左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50% が示されました。
  10. 推定生存期間は3か月以上。
  11. ECOG: 0-1。
  12. 被験者またはその法的保護者は自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  13. 再注入を受ける患者の場合、実験計画法における再注入の関連条件を満たすことに加えて、最初の注入後に DLT イベントや用量の減少がないことが必要です。
  14. 任意の用量レベルに含まれる最初の 6 人の被験者は、凍結保存に十分な量の自己造血幹細胞を事前に収集できなければなりません。以降の被験者は、凍結保存のために自己造血幹細胞を収集するかどうか研究者によって決定されます。

除外基準:

  1. 原発性皮膚 T 細胞リンパ腫、菌状息肉症 (MF) およびセザリー症候群 (SS) を含む。腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)、単型上皮貪食性腸管 T 細胞リンパ腫 (MEITL)、肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL)、節外 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型 (EENKTCL)、および原発性中枢神経系リンパ腫、および他の種類の T 細胞白血病/リンパ腫。
  2. 活動的な中枢神経系（CNS）浸潤。

  3. 点滴前に抗腫瘍治療を受けている場合、以下の条件のいずれかが満たされる場合は、抗腫瘍治療を除外する必要があります。

    • 72時間以内に小分子標的療法を受けた
    • 2週間以内に全身化学療法を受けている（前治療を除く）
    • 4週間以内に放射線治療を受けた
    • 最後のモノクローナル抗体点滴からモノクローナル抗体治療を受けた患者までの期間が半減期5未満、4週間以内（いずれか短い方）の場合
  4. 細胞製品のいずれかの成分に対してアレルギーの既往歴のある人。
  5. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能等級付け基準によれば、心機能障害のある被験者はクラス III または IV に分類されます。
  6. -登録後12か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または臨床的に他の重篤な心臓病。
  7. 心電図ではQT間隔が著しく延長しており、過去に重篤な不整脈など重篤な心臓病を患っていることが判明した。
  8. 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血などの既往歴がある。
  9. 制御されていない重篤な活動性感染症（単純性尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）。

  10. 対象者には、以下を除く他の原発がんの病歴がある。

    1. 皮膚の基底細胞癌など、切除によって治癒する非黒色腫。
    2. 子宮頸部上皮内癌、局所前立腺癌、および乳管上皮内癌で、適切な治療後 2 年以上の無病生存期間がある。
  11. 治療を必要とする自己免疫疾患を有する被験者、または免疫抑制剤治療を必要とする被験者;
  12. 移植片対宿主病 (GvHD) を患っている個人、および/または免疫抑制療法を必要とする個人。
  13. スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン接種を受ける。
  14. 対象者にはアルコール依存症、薬物乱用、または精神疾患の既往歴がある。
  15. EBV DNA コピー数が正常または EBER 陽性の上限を超える個人。 CMV コピーは正常値の上限を超えます。 HBVまたはHCV DNAコピー数>正常値の上限、および活動性梅毒またはエイズおよびその他のウイルス感染者。
  16. スクリーニング前に全身性ホルモン治療を受けており、治療中に全身性ホルモンの長期使用が必要であると研究者によって判断された被験者（吸入または局所使用を除く）。
  17. スクリーニングの最初の4週間以内に他の臨床試験に参加した人。
  18. 妊娠中および授乳中の女性、および効果的な避妊手段を講じることができない不妊症の対象者（男性と女性の両方）。
  19. 研究者が考えるあらゆる状況は、被験者のリスクを高めたり、検査結果に影響を与えたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T療法
薬：CAR-T療法
CAR-T細胞注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：2年まで
DLT
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhao Weili

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHCT-RD13-02P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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