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Studio clinico sull'iniezione di cellule CAR-T CD7 nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T periferiche CD7 positivo recidivato o refrattario

17 agosto 2023 aggiornato da: Zhao Weili

Nonostante l'uso di anticorpi monoclonali, inibitori del checkpoint e adattatori di cellule T bispecifiche (BiTE), le immunoterapie come le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) hanno completamente cambiato i metodi di trattamento di vari tumori.

Tuttavia, sono state osservate solo risposte limitate nelle malattie delle cellule T, nei pazienti PTCL e CTCL CD30 positivi. L'uso di BV in e pembroluzimab (recettore 1 per la morte cellulare programmata) nel trattamento di ENKTL.

Sebbene siano stati osservati alcuni risultati promettenti per gli inibitori (PD-1), questi risultati positivi sono limitati a specifici sottotipi di malattie delle cellule T.

La terapia con cellule CAR T nei tumori maligni a cellule B ricorrenti/refrattari ha molto successo, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato due terapie con cellule CAR T per il trattamento di questo tipo di malattia. Tuttavia, l'utilizzo di questa tecnologia per trattare le neoplasie delle cellule T è sempre stato difficile, principalmente a causa della mancanza di antigeni di superficie specifici del tumore nelle cellule T cancerose.

Pertanto, il nostro centro prevede di condurre uno studio clinico di fase I su CAR-T per esplorare la possibilità di offrire più opzioni di trattamento e benefici ai pazienti affetti da PTCL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PTCL ricorrente/refrattario sono stati inclusi utilizzando un approccio a braccio singolo, in aperto e a centro singolo.

Piano pre-trattamento:

Ciclofosfamide (CTX): 500 mg/m2 × 3 giorni

Fludarabina: 30 mg/m2 × 3 giorni

Nota: i ricercatori possono adattare il piano di pre-trattamento in modo appropriato in base alle condizioni del paziente, ad esempio CTX 300 mg × Attendi 3 giorni.

CTX e Flu sono stati infusi dal 5° al 3° giorno (da G-5 a G-3) prima della somministrazione. RD13-02 può essere iniettato solo dopo 48 ore di pretrattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weili Zhao, Doctor
  • Numero di telefono: 610707 +862164370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Contatto:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Bing Xu, Doctor
        • Contatto:
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Investigatore principale:
          • Mingzhi Zhang
        • Contatto:
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • Contatto:
          • Xiequn Chen, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Tin Niu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina, 650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Sanbin Wang, doctor
        • Investigatore principale:
          • Sanbin Wang, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e <80 anni.
  2. Secondo le linee guida di pratica clinica per il linfoma a cellule T del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2022. v2), diagnosi di linfoma periferico a cellule T, incluso ma non limitato a: linfoma periferico a cellule T, tipo non specifico (PTCL-NOS), linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), linfoma a cellule T helper (FTCL), linfoma periferico nodi con fenotipo a cellule T helper follicolare linfoma a cellule T (TFH) e linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), ecc;
  3. Il linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario, che richiede almeno 2 terapie sessuali sistematiche, non è valido o recidiva.
  4. Istologicamente confermato come CD7 positivo.
  5. Secondo lo standard Lugano2014, la TC avanzata prima dell'arruolamento dovrebbe indicare almeno una lesione tumorale valutabile (con il diametro più lungo della lesione intranodale> 1,5 cm e il diametro più lungo della lesione extranodale > 1,0 cm), e la PET/TC dovrebbe mostrare l'attività metabolica.
  6. Conta ematica di routine dei neutrofili ≥ 1,0 durante lo screening × 109/L; Per gli individui senza invasione del midollo osseo, conta piastrinica ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L; Per gli individui con invasione del midollo osseo, conta piastrinica ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 60 g/L (se il paziente non soddisfa i requisiti di screening ma soddisfa i requisiti del periodo di screening per il riesame, possono essere selezionati).
  7. L'intensità media di fluorescenza (MFI) degli anticorpi specifici del donatore (DSA) nei siti HLA di donatori negativi agli anticorpi HLA o derivati ​​​​da cellule anti RD13-02 è inferiore a 2000.
  8. Tasso di clearance della creatinina> 60 ml/min (formula di Cockcroft e Gault); Per i pazienti senza invasione epatica, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e ALT e AST sieriche ≤ 3 volte il limite superiore del range di valori normali; Per i pazienti con invasione epatica, bilirubina totale sierica ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale e ALT e AST sieriche ≤ 5 volte il limite superiore del range di valori normali.
  9. L'ecocardiografia ha mostrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
  10. Tempo di sopravvivenza stimato di oltre 3 mesi.
  11. ECOG: 0-1.
  12. I soggetti o il loro tutore legale partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.
  13. Per i pazienti sottoposti a reinfusione, oltre a soddisfare le condizioni rilevanti per la reinfusione nella progettazione degli esperimenti, è necessario che non vi sia alcun evento DLT o riduzione della dose dopo la prima infusione.
  14. I primi 6 soggetti inclusi a qualsiasi livello di dose dovrebbero essere in grado di raccogliere in anticipo quantità sufficienti di cellule staminali emopoietiche autologhe per la crioconservazione; I soggetti successivi saranno determinati dal ricercatore se raccogliere cellule staminali ematopoietiche autologhe per la crioconservazione.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma cutaneo primitivo a cellule T, inclusa la micosi fungoide (MF) e la sindrome di Sezary (SS); Linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL), linfoma a cellule T intestinale epiteliofagocitico monotipico (MEITL), linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL), linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale (EENKTCL) e linfoma primario del sistema nervoso centrale e altri tipi di leucemia/linfoma a cellule T.
  2. Invasione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).

  3. Se il trattamento antitumorale è stato ricevuto prima dell'infusione, deve essere escluso se si verifica una delle seguenti condizioni:

    • ha ricevuto una piccola molecola Terapia mirata entro 72 ore
    • Ha ricevuto chemioterapia sistemica entro 2 settimane (escluso il pre-trattamento)
    • Radioterapia ricevuta entro 4 settimane
    • Quando il tempo tra l'ultima infusione di anticorpi monoclonali e coloro che hanno ricevuto il trattamento con anticorpi monoclonali è inferiore a 5 emivite di quattro settimane o meno (qualunque sia il più breve)
  4. Individui con una storia di allergie a qualsiasi componente nei prodotti cellulari.
  5. Secondo gli standard di classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA), i soggetti con disfunzione cardiaca classificati come Classe III o IV.
  6. Infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o stenting, angina pectoris instabile o altre gravi malattie cardiache clinicamente entro 12 mesi dall'arruolamento.
  7. L'elettrocardiogramma indica che l'intervallo QT è significativamente prolungato e che il paziente ha una grave malattia cardiaca come una grave aritmia in passato.
  8. Storia precedente di trauma craniocerebrale, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare, malattia emorragica cerebrovascolare, ecc.
  9. Infezioni attive gravi non controllate (escluse infezioni semplici del tratto urinario e faringite batterica).

  10. Il soggetto ha una storia di altri tumori primari, ad eccezione dei seguenti:

    1. Non melanoma curato mediante escissione, come il carcinoma a cellule basali della pelle;
    2. Carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico locale e carcinoma duttale in situ con sopravvivenza libera da malattia ≥ 2 anni dopo un trattamento adeguato;
  11. Soggetti con malattie autoimmuni che richiedono un trattamento o soggetti che richiedono un trattamento farmacologico immunosoppressivo;
  12. Individui con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e/o che richiedono una terapia immunosoppressiva.
  13. Vaccinazione viva entro 4 settimane prima dello screening.
  14. Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o malattia mentale.
  15. Individui con numeri di copie del DNA di EBV superiori al limite superiore del normale o positivi per EBER; copie di CMV superiori al limite superiore dei valori normali; Numero di copie del DNA dell'HBV o dell'HCV > il limite superiore del valore normale e sifilide attiva o AIDS e altre persone infette da virus.
  16. Soggetti che stavano ricevendo un trattamento sistemico con ormoni sessuali prima dello screening e che secondo lo sperimentatore necessitavano di un uso a lungo termine di ormoni sessuali sistemici durante il trattamento (ad eccezione dell'inalazione o dell'uso locale).
  17. Individui che hanno partecipato ad altri studi clinici entro le prime 4 settimane dallo screening.
  18. Donne in gravidanza e in allattamento e soggetti con Fertilità che non possono adottare misure contraccettive efficaci (sia uomini che donne).
  19. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio del soggetto o interferire con i risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CAR-T
Droga: Terapia CAR-T
Infusione di cellule CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DLT
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhao Weili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHCT-RD13-02P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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