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Estudio clínico de la inyección de células CD7 CAR-T en el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T CD7 positivo en recaída o refractario

17 de agosto de 2023 actualizado por: Zhao Weili

A pesar del uso de anticuerpos monoclonales, inhibidores de puntos de control y adaptadores de células T biespecíficos (BiTE), las inmunoterapias como las células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) han cambiado por completo los métodos de tratamiento de varios tipos de cáncer.

Sin embargo, solo se observaron respuestas limitadas en enfermedades de células T, en pacientes con PTCL y CTCL positivos para CD30. El uso de BV en y pembroluzimab (receptor de muerte celular programada 1) en el tratamiento de ENKTL.

Aunque se han observado algunos resultados prometedores para los inhibidores de (PD-1), estos resultados positivos se limitan a subtipos específicos de enfermedades de células T.

La terapia con células CAR T en tumores malignos de células B recurrentes/refractarios es muy exitosa, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado dos terapias con células CAR T para el tratamiento de este tipo de enfermedad. Sin embargo, el uso de esta tecnología para tratar las neoplasias malignas de células T siempre ha sido difícil, principalmente debido a la falta de antígenos de superficie específicos de tumores en las células T cancerosas.

Por lo tanto, nuestro centro planea realizar un estudio clínico de fase I de CAR-T para explorar la posibilidad de brindar más opciones de tratamiento y beneficios a los pacientes con PTCL.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con PTCL recurrente/refractario se incluyeron mediante un enfoque de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro.

Plan de pretratamiento:

Ciclofosfamida (CTX): 500mg/m2 × 3 días

Fludarabina: 30 mg/m2 × 3 días

Nota: Los investigadores pueden ajustar el plan de pretratamiento adecuadamente según la condición del paciente, como CTX 300 mg × Espere 3 días.

CTX y Flu se infundieron del 5 al 3 día (D-5 a D-3) antes de la administración. RD13-02 solo se puede inyectar después de 48 horas de pretratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weili Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: 610707 +862164370045
  • Correo electrónico: zwl_trial@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zixun Yan, Doctor
  • Número de teléfono: 610707 +862164370045
  • Correo electrónico: yzx12119@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Contacto:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Bing Xu, Doctor
        • Contacto:
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou, Doctor
        • Investigador principal:
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Investigador principal:
          • Mingzhi Zhang
        • Contacto:
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • Contacto:
          • Xiequn Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contacto:
          • Tin Niu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Porcelana, 650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • Contacto:
          • Sanbin Wang, doctor
        • Investigador principal:
          • Sanbin Wang, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y < 80 años.
  2. De acuerdo con las pautas de práctica clínica para el linfoma de células T de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (2022. v2), diagnóstico de linfoma de células T periféricas, que incluye, entre otros: linfoma de células T periféricas, tipo no específico (PTCL-NOS), linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), linfoma de células T auxiliares (FTCL), linfoma periférico nódulos con linfoma de células T con fenotipo de células T colaboradoras foliculares (TFH) y linfoma de células T angioinmunoblásticas (AITL), etc.;
  3. El linfoma de células T periférico en recaída o refractario, que requiere al menos 2 terapias sexuales sistemáticas, no es válido o recae.
  4. Histológicamente confirmado como CD7 positivo.
  5. De acuerdo con el estándar Lugano2014, la TC mejorada antes de la inscripción debe indicar al menos una lesión tumoral evaluable (con el diámetro más largo de la lesión intranodal> 1,5 cm). y el diámetro mayor de la lesión extraganglionar >1,0 cm), y PET/CT debe mostrar actividad metabólica.
  6. Recuento de neutrófilos de rutina en sangre ≥ 1,0 durante la selección × 109/L; Para individuos sin invasión de la médula ósea, recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L; Para individuos con invasión de la médula ósea, recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 60 g/L (si el paciente no cumple con los requisitos de detección pero cumple con los requisitos del período de detección para un nuevo examen, puede ser seleccionado).
  7. La intensidad de fluorescencia promedio (MFI) de los anticuerpos específicos del donante (DSA) en los sitios HLA de los donantes derivados de células HLA negativas o anti RD13-02 es inferior a 2000.
  8. Tasa de aclaramiento de creatinina> 60 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault); Para pacientes sin invasión hepática, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, y ALT y AST séricas ≤ 3 veces el límite superior del rango del valor normal; Para pacientes con invasión hepática, bilirrubina sérica total ≤ 3 veces el límite superior del valor normal, y ALT y AST séricas ≤ 5 veces el límite superior del rango del valor normal.
  9. La ecocardiografía mostró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
  10. Tiempo estimado de supervivencia de más de 3 meses.
  11. ECOG: 0-1.
  12. Los sujetos o su tutor legal participan voluntariamente en el ensayo y firman el formulario de consentimiento informado.
  13. Para pacientes sometidos a reinfusión, además de cumplir con las condiciones pertinentes para la reinfusión en el Diseño de experimentos, se requiere que no haya evento de DLT o reducción de dosis después de la primera infusión.
  14. Los primeros 6 sujetos incluidos en cualquier nivel de dosis deberían poder recolectar cantidades suficientes de células madre hematopoyéticas autólogas para la criopreservación por adelantado; Los sujetos subsiguientes serán determinados por el investigador si recolectar células madre hematopoyéticas autólogas para la crioconservación.

Criterio de exclusión:

  1. Linfoma cutáneo primario de células T, que incluye micosis fungoide (MF) y síndrome de Sezary (SS); Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), linfoma intestinal epiteliofagocítico monotípico de células T (MEITL), linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL), linfoma extraganglionar de células NK/T, tipo nasal (EENKTCL) y linfoma primario del sistema nervioso central y otros tipos de leucemia/linfoma de células T.
  2. Invasión activa del sistema nervioso central (SNC).

  3. Si se ha recibido tratamiento antitumoral antes de la perfusión, debe excluirse si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

    • recibió terapia dirigida de molécula pequeña dentro de las 72 horas
    • Recibió quimioterapia sistémica dentro de las 2 semanas (excluyendo el pretratamiento)
    • Recibió radioterapia dentro de las 4 semanas
    • Cuando el tiempo entre la última infusión de anticuerpos monoclonales y aquellos que han recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales es inferior a 5 semividas cuatro semanas o menos (lo que sea más corto)
  4. Individuos con antecedentes de alergias a cualquier componente de los productos celulares.
  5. De acuerdo con los estándares de clasificación de la función cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), los sujetos con disfunción cardíaca clasificados como Clase III o IV.
  6. Infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina de pecho inestable u otra enfermedad cardíaca grave clínicamente dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  7. El electrocardiograma indica que el intervalo QT está significativamente prolongado y que el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como una arritmia grave en el pasado.
  8. Historia previa de trauma craneoencefálico, Trastornos de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular, enfermedad cerebrovascular hemorrágica, etc.
  9. Infecciones activas graves no controladas (excluyendo infecciones simples del tracto urinario y faringitis bacteriana).

  10. El sujeto tiene antecedentes de otros cánceres primarios, excepto los siguientes:

    1. No melanoma curado por escisión, como piel Carcinoma de células basales;
    2. Carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata local y carcinoma ductal in situ con supervivencia libre de enfermedad ≥ 2 años después del tratamiento adecuado;
  11. Sujetos con enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento o sujetos que requieren tratamiento con fármacos inmunosupresores;
  12. Individuos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y/o que requieren terapia inmunosupresora.
  13. Vacunación viva dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  14. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedad mental.
  15. Individuos con números de copias de ADN de EBV superiores al límite superior normal o positivo para EBER; Copias de CMV mayores que el límite superior de los valores normales; Número de copias de ADN de HBV o HCV> el límite superior del valor normal, y sífilis activa o SIDA y otras personas infectadas por virus.
  16. Sujetos que estaban recibiendo tratamiento con hormonas sexuales sistémicas antes de la selección y que el investigador consideró que necesitaban el uso prolongado de hormonas sexuales sistémicas durante el tratamiento (excepto para inhalación o uso local).
  17. Individuos que han participado en otros ensayos clínicos dentro de las primeras 4 semanas de selección.
  18. Mujeres embarazadas y lactantes y sujetos con Fertilidad que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas (tanto hombres como mujeres).
  19. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo del sujeto o interferir con los resultados de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia CAR-T
Droga: Terapia CAR-T
Infusión de células CAR-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DLT
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhao Weili

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHCT-RD13-02P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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