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재발성 또는 불응성 CD7 양성 말초 T 세포 림프종 환자의 치료에서 CD7 CAR-T 세포 주입의 임상 연구

2023년 8월 17일 업데이트: Zhao Weili

단클론항체, 관문억제제, BiTE(bispecific T cell adaptor) 등의 사용에도 불구하고 CAR(chimeric antigen receptor) T 세포와 같은 면역요법은 다양한 암의 치료 방법을 완전히 바꿔놓았다.

그러나 T 세포 질환, CD30 양성 PTCL 및 CTCL 환자에서는 제한된 반응만 관찰되었습니다. ENKTL의 치료에서 BV in 및 pembroluzimab(프로그램화된 세포 사멸 수용체 1)의 사용.

(PD-1) 억제제에 대해 일부 유망한 결과가 관찰되었지만 이러한 긍정적인 결과는 T 세포 질환의 특정 하위 유형으로 제한됩니다.

재발성/불응성 B 세포 악성 종양에서의 CAR T 세포 요법은 매우 성공적이며, 식품의약국(FDA)은 이러한 유형의 질병 치료를 위해 두 가지 CAR T 세포 요법을 승인했습니다. 그러나 T 세포 악성 종양을 치료하기 위해 이 기술을 사용하는 것은 주로 암성 T 세포에 종양 특이적 표면 항원이 부족하기 때문에 항상 어려웠습니다.

따라서 우리 센터는 PTCL 환자에게 더 많은 치료 옵션과 혜택을 제공할 수 있는 가능성을 탐색하기 위해 CAR-T의 임상 1상 연구를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 PTCL 환자는 단일 팔, 개방 라벨 및 단일 중심 접근법을 사용하여 포함되었습니다.

치료 전 계획:

사이클로포스파미드(CTX): 500mg/m2 × 3일

플루다라빈: 30mg/m2 × 3일

참고: 연구원은 CTX 300mg × 3일 동안 대기하는 것과 같이 환자의 상태에 따라 전처리 계획을 적절하게 조정할 수 있습니다.

CTX 및 Flu는 투여 전 5일 내지 3일(D-5 내지 D-3)에 주입하였다. RD13-02는 전처리 48시간 후에만 주사할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weili Zhao, Doctor
  • 전화번호: 610707 +862164370045
  • 이메일: zwl_trial@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • 연락하다:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • 수석 연구원:
          • Bing Xu, Doctor
        • 연락하다:
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Keshu Zhou, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • 수석 연구원:
          • Mingzhi Zhang
        • 연락하다:
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • 연락하다:
          • Xiequn Chen, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • 연락하다:
          • Tin Niu, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, 중국, 650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • 연락하다:
          • Sanbin Wang, doctor
        • 수석 연구원:
          • Sanbin Wang, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 <80세.
  2. NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 T세포림프종 임상진료지침에 따르면(2022. v2), 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 말초 T-세포 림프종의 진단 여포성 헬퍼 T 세포 표현형 T 세포 림프종(TFH) 및 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL) 등이 있는 결절;
  3. 최소 2회의 체계적인 성 요법이 필요한 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종은 무효이거나 재발합니다.
  4. 조직학적으로 CD7 양성으로 확인되었습니다.
  5. Lugano2014 표준에 따르면 등록 전 강화 CT는 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 표시되어야 합니다(결절 내 병변의 가장 긴 직경 > 1.5cm). 결절외 병변의 가장 긴 직경 > 1.0cm), PET/CT는 대사 활성을 보여야 합니다.
  6. 스크리닝 중 일상적인 혈액 호중구 수 ≥ 1.0 × 109/L; 골수 침범이 없는 개인의 경우, 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 80g/L; 골수 침범 환자의 경우 혈소판수 ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 60g/L(선별 요건을 충족하지 못하나 재검진을 위한 선별 기간 요건을 충족하는 경우 선별 가능).
  7. HLA 항체 음성 또는 항 RD13-02 세포 유래 공여자의 HLA 부위에서 공여자 특이적 항체(DSA)의 평균 형광 강도(MFI)는 2000 미만입니다.
  8. 크레아티닌 청소율>60ml/분(Cockcroft 및 Gault 공식); 간 침범이 없는 환자의 경우, 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하이고 혈청 ALT 및 AST는 정상 상한치의 3배 이하입니다. 간 침범 환자의 경우 혈청 총빌리루빈은 정상 상한치의 3배 이하, 혈청 ALT 및 AST는 정상 상한치의 5배 이하이다.
  9. 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 나타났습니다.
  10. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  11. ECOG: 0-1.
  12. 피험자 또는 법적 보호자가 자발적으로 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  13. 재주입을 받는 환자의 경우 실험 설계에서 재주입 관련 조건을 충족하는 것 외에도 첫 번째 주입 후 DLT 사건 또는 용량 감소가 없어야 합니다.
  14. 모든 용량 수준에 포함된 처음 6명의 피험자는 사전에 동결 보존을 위한 충분한 양의 자가 조혈 줄기 세포를 수집할 수 있어야 합니다. 후속 피험자는 동결 보존을 위해 자가 조혈 줄기 세포를 수집할지 여부를 연구원이 결정합니다.

제외 기준:

  1. 균상 식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS)을 포함하는 원발성 피부 T-세포 림프종; 장병증 관련 T 세포 림프종(EATL), 단형 상피식세포 장 T 세포 림프종(MEITL), 간비장 T 세포 림프종(HSTCL), 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강형(EENKTCL) 및 원발성 중추신경계 림프종 및 다른 유형의 T 세포 백혈병/림프종.
  2. 활성 중추신경계(CNS) 침범.

  3. 주입 전에 항종양 치료를 받은 경우 다음 조건 중 하나라도 충족되면 제외되어야 합니다.

    • 72시간 이내에 소분자 표적 치료를 받은 경우
    • 2주 이내에 전신 화학 요법을 받은 경우(전 치료 제외)
    • 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우
    • 마지막 단클론항체 주입 시점과 단클론항체 치료를 받은 자 사이의 시간이 5반감기 미만인 경우 4주 이하(둘 중 더 짧은 기간)
  4. 셀룰러 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 개인.
  5. NYHA(New York Heart Association) 심장 기능 등급 기준에 따르면 심장 기능 장애가 있는 피험자는 Class III 또는 IV로 분류됩니다.
  6. 등록 후 12개월 이내에 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 심각한 심장 질환.
  7. 심전도는 QT 간격이 상당히 연장되었음을 나타내며 환자는 과거에 심각한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 앓았습니다.
  8. 두개뇌외상의 과거력, 의식장애, 간질, 뇌혈관허혈, 뇌혈관출혈질환 등
  9. 통제되지 않는 심각한 활동성 감염(단순 요로 감염 및 세균성 인두염 제외).

  10. 피험자는 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력이 있습니다.

    1. 피부 기저 세포 암종과 같은 절제에 의해 완치된 비흑색종;
    2. 자궁경부의 상피내암종, 국소 전립선암 및 적절한 치료 후 ≥ 2년 무병 생존을 갖는 관내 상피내암종;
  11. 치료를 요하는 자가면역질환을 가진 피험자 또는 면역억제제 치료를 요하는 피험자
  12. 이식편대숙주병(GvHD)이 있거나 면역억제 요법이 필요한 개인.
  13. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신.
  14. 피험자는 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
  15. EBV DNA 카피 수가 정상 상한치보다 크거나 EBER 양성인 개인; CMV는 정상 값의 상한보다 더 많이 복사합니다. HBV 또는 HCV DNA 사본 수> 정상 값의 상한, 활동성 매독 또는 AIDS 및 기타 바이러스 감염자.
  16. 스크리닝 이전에 전신 성호르몬 치료를 받고 있었고, 치료 중 전신성 호르몬의 장기간 사용이 필요하다고 조사관이 판단한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외).
  17. 스크리닝 첫 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 개인.
  18. 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 임부 및 수유부 및 가임 환자(남성 및 여성 모두).
  19. 피험자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 연구원이 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 요법
의약품: CAR-T 요법
CAR-T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 최대 2년
DLT
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhao Weili

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHCT-RD13-02P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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