Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CD7 CAR-T -soluinjektiosta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD7-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili

Monoklonaalisten vasta-aineiden, tarkistuspisteestäjien ja bispesifisten T-soluadapterien (BiTE) käytöstä huolimatta Immunoterapiat, kuten kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut, ovat muuttaneet täysin eri syöpien hoitomenetelmiä.

Kuitenkin vain rajoitettuja vasteita havaittiin T-solusairauksissa, CD30-positiivisilla PTCL- ja CTCL-potilailla. BV:n ja pembrolutsimabin (ohjelmoitu solukuolemareseptori 1) käyttö ENKTL:n hoidossa.

Vaikka joitain lupaavia tuloksia on havaittu (PD-1)-estäjillä, nämä positiiviset tulokset rajoittuvat tiettyihin T-solusairauksien alatyyppeihin.

CAR T -soluterapia uusiutuvissa/refraktorisissa B-solukasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa on erittäin onnistunut, Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt kaksi CAR T -soluterapiaa tämän tyyppisten sairauksien hoitoon. Tämän tekniikan käyttäminen T-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon on kuitenkin aina ollut vaikeaa, mikä johtuu pääasiassa kasvainspesifisten pinta-antigeenien puutteesta syöpä-T-soluissa.

Siksi keskuksemme suunnittelee suorittavansa vaiheen I kliinisen tutkimuksen CAR-T:stä selvittääkseen mahdollisuutta tuoda lisää hoitovaihtoehtoja ja etuja PTCL-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli uusiutuva/refraktorinen PTCL, otettiin mukaan käyttämällä yksihaaraista, avointa ja yhden keskuksen lähestymistapaa.

Ennen hoitoa suunnitelma:

Syklofosfamidi (CTX): 500 mg/m2 × 3 päivää

Fludarabiini: 30 mg/m2 × 3 päivää

Huomautus: Tutkijat voivat muokata esihoitosuunnitelmaa asianmukaisesti potilaan tilan perusteella, kuten CTX 300mg × Odota 3 päivää.

CTX ja Flu infusoitiin 5. - 3. päivänä (D-5 - D-3) ennen antoa. RD13-02 voidaan pistää vasta 48 tunnin esikäsittelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao, Doctor
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zixun Yan, Doctor
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: yzx12119@rjh.com.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • Päätutkija:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • Päätutkija:
          • Bing Xu, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keshu Zhou, Doctor
        • Päätutkija:
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Päätutkija:
          • Mingzhi Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiequn Chen, Doctor
        • Päätutkija:
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tin Niu, Doctor
        • Päätutkija:
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kiina, 650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanbin Wang, doctor
        • Päätutkija:
          • Sanbin Wang, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta vanha.
  2. National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) T-solulymfooman kliinisen käytännön ohjeiden mukaan (2022. v2), perifeerisen T-solulymfooman diagnoosi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: perifeerinen T-solulymfooma, epäspesifinen tyyppi (PTCL-NOS), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), T-auttajasolulymfooma (FTCL), perifeerinen lymfooma solmut, joissa on follikulaarinen auttaja-T-solufenotyyppi T-solulymfooma (TFH) ja angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), jne.;
  3. Relapsoitunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, joka vaatii vähintään 2 systemaattista seksiterapiaa, on kelpaamaton tai uusiutuu.
  4. Histologisesti vahvistettu CD7-positiiviseksi.
  5. Lugano2014-standardin mukaan tehostetun TT:n ennen rekisteröintiä tulee osoittaa vähintään yksi arvioitava kasvainleesio (jossa solmunsisäisen leesion pisin halkaisija > 1,5 cm ja ekstranodaalisen leesion pisin halkaisija > 1,0 cm), ja PET/CT:n pitäisi osoittaa metabolista aktiivisuutta.
  6. Veren rutiinineutrofiilien määrä ≥ 1,0 seulonnan aikana × 109/l; Henkilöillä, joilla ei ole luuytimen invaasiota, verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l; Henkilöillä, joilla on luuytimen invaasio, verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 60 g/l (jos potilas ei täytä seulontavaatimuksia, mutta täyttää uudelleentutkimuksen seulontajakson vaatimukset, heidät voidaan valita).
  7. Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) HLA-vasta-ainenegatiivisten tai anti-RD13-02-soluista peräisin olevien luovuttajien HLA-kohdissa on alle 2000.
  8. Kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava); Potilailla, joilla ei ole maksainvaasiota, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin ALAT ja ASAT ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja; Maksainvaasiopotilailla seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin ALAT ja ASAT ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja.
  9. Ekokardiografia osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli ≥ 50 %.
  10. Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
  11. ECOG: 0-1.
  12. Tutkittavat tai heidän laillinen huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  13. Potilailta, joille tehdään uudelleeninfuusio, sen lisäksi, että ne täyttävät uudelleeninfuusion edellytykset kokeiden suunnittelussa, edellytetään, ettei DLT-tapahtumaa tai annosta pienennetä ensimmäisen infuusion jälkeen.
  14. Ensimmäisten kuuden koehenkilön, jotka otetaan mukaan millä tahansa annostasolla, tulisi kyetä keräämään etukäteen riittävä määrä autologisia hematopoieettisia kantasoluja kylmäsäilytystä varten; Tutkija päättää myöhemmistä koehenkilöistä, kerätäänkö autologisia hematopoieettisia kantasoluja kylmäsäilytystä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen ihon T-solulymfooma, mukaan lukien mycosis fungoides (MF) ja Sezary-oireyhtymä (SS); Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL), monotyyppinen epiteliofagosyyttinen suoliston T-solulymfooma (MEITL), maksan T-solulymfooma (HSTCL), ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi (EENKTCL) ja primaarinen keskushermoston lymfooma ja muun tyyppinen T-soluleukemia/lymfooma.
  2. Aktiivinen keskushermoston (CNS) invaasio.

  3. Jos kasvainhoitoa on saatu ennen infuusiota, se tulee sulkea pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    • sai pienimolekyylistä Kohdennettua hoitoa 72 tunnin sisällä
    • Sai systeemisen kemoterapian 2 viikon sisällä (lukuun ottamatta esihoitoa)
    • Sai sädehoidon 4 viikon sisällä
    • Kun aika viimeisen monoklonaalisen vasta-aineinfuusion ja monoklonaalista vasta-ainehoitoa saaneiden välillä on alle 5 puoliintumisaikaa neljä viikkoa tai lyhyempi (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
  4. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita jollekin solutuotteiden komponentille.
  5. New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan arviointistandardien mukaan sydämen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt luokitellaan luokkaan III tai IV.
  6. Sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu vakava sydänsairaus kliinisesti 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  7. Elektrokardiogrammi osoittaa, että QT-aika on merkittävästi pidentynyt ja potilaalla on aiemmin ollut vakava sydänsairaus, kuten vakava rytmihäiriö.
  8. Aiempi kallon aivovamma, tajunnan häiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia, aivoverenvuototauti jne.
  9. Hallitsemattomat vakavat aktiiviset infektiot (pois lukien yksinkertaiset virtsatieinfektiot ja bakteeriperäinen nielutulehdus).

  10. Tutkittavalla on ollut muita primaarisia syöpiä lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Leikkauksella parannettu ei-melanooma, kuten ihon tyvisolusyöpä;
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä ja duktaalinen karsinooma in situ, taudista vapaa eloonjääminen ≥ 2 vuotta riittävän hoidon jälkeen;
  11. Kohteet, joilla on hoitoa vaativat autoimmuunisairaudet tai kohteet, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista lääkehoitoa;
  12. Henkilöt, joilla on käänteishyljintä (GvHD) ja/tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa.
  13. Elävät rokotukset 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  14. Tutkittavalla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia.
  15. Yksilöt, joiden EBV DNA:n kopiomäärä on suurempi kuin normaalin yläraja tai positiivinen EBER:lle; CMV-kopiot yli normaaliarvojen ylärajan; HBV- tai HCV-DNA-kopionumero>normaaliarvon yläraja sekä aktiivinen kuppa tai AIDS ja muut virustartunnan saaneet henkilöt.
  16. Koehenkilöt, jotka saivat systeemistä sukupuolihormonihoitoa ennen seulontaa ja joiden tutkija katsoi tarvitsevan pitkäaikaista systeemisen sukupuolihormonin käyttöä hoidon aikana (lukuun ottamatta inhalaatiota tai paikallista käyttöä).
  17. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin seulonnan ensimmäisten 4 viikon aikana.
  18. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisyyspotilaat, jotka eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä (sekä miehet että naiset).
  19. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavan riskiä tai häiritä testituloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-terapia
Lääke: CAR-T-terapia
CAR-T-soluinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DLT
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhao Weili

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHCT-RD13-02P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAR-T-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa