Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CD7 CAR-T-celleinjektion til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær CD7-positivt perifert T-celle lymfom

17. august 2023 opdateret af: Zhao Weili

På trods af brugen af ​​monoklonale antistoffer, checkpoint-hæmmere og bispecifikke T-celleadaptere (BiTE) har immunterapier såsom kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler fuldstændig ændret behandlingsmetoderne for forskellige kræftformer.

Imidlertid blev der kun observeret begrænsede responser i T-cellesygdomme, hos CD30-positive PTCL- og CTCL-patienter. Brugen af ​​BV i og pembroluzimab (Programmeret celledødsreceptor 1) i behandlingen af ​​ENKTL.

Selvom nogle lovende resultater er blevet observeret for (PD-1)-hæmmere, er disse positive resultater begrænset til specifikke undertyper af T-cellesygdomme.

CAR T-celleterapi i recidiverende/refraktære maligne B-celle-tumorer er meget vellykket, Food and Drug Administration (FDA) har godkendt to CAR T-celleterapi til behandling af denne type sygdom. Det har dog altid været vanskeligt at bruge denne teknologi til at behandle T-celle-maligniteter, hovedsageligt på grund af manglen på tumorspecifikke overfladeantigener i cancerøse T-celler.

Derfor planlægger vores center at gennemføre en fase I klinisk undersøgelse af CAR-T for at undersøge muligheden for at bringe flere behandlingsmuligheder og fordele til PTCL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende/refraktær PTCL blev inkluderet ved brug af en enkeltarms-, åben-label- og enkeltcentertilgang.

Før behandlingsplan:

Cyclophosphamid (CTX): 500 mg/m2 × 3 dage

Fludarabin: 30 mg/m2 × 3 dage

Bemærk: Forskere kan justere forbehandlingsplanen passende baseret på patientens tilstand, såsom CTX 300mg × Vent i 3 dage.

CTX og Flu blev infunderet på den 5. til 3. dag (D-5 til D-3) før administration. RD13-02 kan kun injiceres efter 48 timers forbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Xu, Doctor
        • Kontakt:
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Mingzhi Zhang
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Tin Niu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Sanbin Wang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og <80 år.
  2. Ifølge retningslinjerne for klinisk praksis for T-cellelymfom fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2022. v2), diagnose af perifert T-cellelymfom, herunder men ikke begrænset til: perifert T-celle lymfom, ikke-specifik type (PTCL-NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), T-hjælpercelle lymfom (FTCL), perifert lymfom noder med follikulær hjælper T-celle fænotype T-celle lymfom (TFH) og angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), Etc;
  3. Tilbagefald eller refraktært perifert T-celle lymfom, som kræver mindst 2 systematisk sexbehandling, er ugyldigt eller tilbagefald.
  4. Histologisk bekræftet som CD7-positiv.
  5. Ifølge Lugano2014-standarden bør forbedret CT før tilmelding indikere mindst én evaluerbar tumorlæsion (med den længste diameter af den intranodale læsion >1,5 cm og den længste diameter af den ekstranodale læsion > 1,0 cm), og PET/CT bør vise metabolisk aktivitet.
  6. Blod rutine neutrofilantal ≥ 1,0 under screening × 109/L; For personer uden knoglemarvsinvasion, trombocyttal ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L; For personer med knoglemarvsinvasion, trombocyttal ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 60g/L (hvis patienten ikke opfylder screeningskravene, men opfylder screeningsperiodekravene for genundersøgelse, kan de vælges).
  7. Den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) af donorspecifikke antistoffer (DSA) på HLA-steder for HLA-antistof-negative eller anti-RD13-02-celleafledte donorer er mindre end 2000.
  8. Kreatinin-clearance-hastighed >60 ml/min (Cockcroft og Gault-formel); For patienter uden leverinvasion, serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, og serum ALT og AST ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdiområdet; For patienter med leverinvasion, serum total bilirubin ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi, og serum ALT og AST ≤ 5 gange den øvre grænse for normal værdiområdet.
  9. Ekkokardiografi viste, at venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  10. Estimeret overlevelsestid på over 3 måneder.
  11. ØKOG: 0-1.
  12. Forsøgspersoner eller deres juridiske værge deltager frivilligt i retssagen og underskriver den informerede samtykkeformular.
  13. For patienter, der gennemgår reinfusion, kræves det udover at opfylde de relevante betingelser for reinfusion i design af forsøg, at der ikke er nogen DLT-hændelse eller dosisreduktion efter den første infusion.
  14. De første 6 forsøgspersoner inkluderet på ethvert dosisniveau bør være i stand til at indsamle tilstrækkelige mængder af autologe hæmatopoietiske stamceller til kryokonservering på forhånd; Efterfølgende forsøgspersoner vil blive afgjort af forskeren, om der skal indsamles autologe hæmatopoietiske stamceller til kryokonservering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært kutant T-celle lymfom, herunder mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS); Enteropati associeret T-celle lymfom (EATL), monotypisk epitheliophagocytic intestinal T-celle lymfom (MEITL), hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type (EENKTCL) og primært centralnervesystem lymfom og andre typer T-celle leukæmi/lymfom.
  2. Aktivt centralnervesystem (CNS) invasion.

  3. Hvis antitumorbehandling er blevet modtaget før infusion, bør den udelukkes, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

    • modtaget lille molekyle Målrettet behandling inden for 72 timer
    • Modtog systemisk kemoterapi inden for 2 uger (eksklusive forbehandling)
    • Modtog strålebehandling inden for 4 uger
    • Når tiden mellem den sidste monoklonale antistofinfusion og dem, der har modtaget monoklonalt antistofbehandling, er mindre end 5 halveringstider på fire uger eller mindre (alt efter hvad der er kortest)
  4. Personer med en historie med allergi over for enhver komponent i cellulære produkter.
  5. Ifølge New York Heart Association (NYHA) standarder for gradering af hjertefunktioner klassificeres personer med hjertedysfunktion som klasse III eller IV.
  6. Myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina pectoris eller anden alvorlig hjertesygdom klinisk inden for 12 måneder efter tilmelding.
  7. Elektrokardiogrammet indikerer, at QT-intervallet er væsentligt forlænget, og at patienten tidligere har haft alvorlig hjertesygdom, såsom alvorlig arytmi.
  8. Tidligere kraniocerebralt traume, bevidsthedsforstyrrelser, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi, cerebrovaskulær hæmoragisk sygdom osv.
  9. Ukontrollerede alvorlige aktive infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner og bakteriel pharyngitis).

  10. Forsøgspersonen har en historie med andre primære kræftformer, bortset fra følgende:

    1. Ikke-melanom helbredt ved excision, såsom hudbasalcellecarcinom;
    2. Carcinom in situ af cervix, lokal prostatacancer og ductal Carcinoma in situ med sygdomsfri overlevelse ≥ 2 år efter tilstrækkelig behandling;
  11. Personer med autoimmune sygdomme, der kræver behandling, eller personer, der kræver immunsuppressiv lægemiddelbehandling;
  12. Personer med graft versus host sygdom (GvHD) og/eller som har behov for immunsuppressiv terapi.
  13. Levende vaccination inden for 4 uger før screening.
  14. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom.
  15. Personer med EBV DNA-kopital større end den øvre grænse for normal eller positiv for EBER; CMV-kopier større end den øvre grænse for normale værdier; HBV- eller HCV-DNA-kopinummer>den øvre grænse for normalværdi og aktiv syfilis eller AIDS og andre virusinficerede personer.
  16. Forsøgspersoner, der fik systemisk kønshormonbehandling før screening, og som af investigator blev vurderet til at have behov for langvarig brug af systemisk kønshormon under behandlingen (undtagen til inhalation eller lokal brug).
  17. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de første 4 uger af screeningen.
  18. Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner med fertilitet, som ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger (både mænd og kvinder).
  19. Enhver situation, som forskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T terapi
Medicin: CAR-T terapi
CAR-T celle infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
DLT
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhao Weili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHCT-RD13-02P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner