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Klinische Studie zur Injektion von CD7-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD7-positivem peripheren T-Zell-Lymphom

17. August 2023 aktualisiert von: Zhao Weili

Trotz der Verwendung von monoklonalen Antikörpern, Checkpoint-Inhibitoren und bispezifischen T-Zell-Adaptern (BiTE) haben Immuntherapien wie chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR) die Behandlungsmethoden verschiedener Krebsarten völlig verändert.

Bei T-Zell-Erkrankungen sowie bei CD30-positiven PTCL- und CTCL-Patienten wurden jedoch nur begrenzte Reaktionen beobachtet. Die Verwendung von BV in und Pembroluzimab (programmierter Zelltodrezeptor 1) bei der Behandlung von ENKTL.

Obwohl für (PD-1)-Inhibitoren einige vielversprechende Ergebnisse beobachtet wurden, sind diese positiven Ergebnisse auf bestimmte Subtypen von T-Zell-Erkrankungen beschränkt.

Die CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierenden/refraktären bösartigen B-Zell-Tumoren ist sehr erfolgreich. Die Food and Drug Administration (FDA) hat zwei CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung dieser Art von Krankheit zugelassen. Der Einsatz dieser Technologie zur Behandlung bösartiger T-Zell-Erkrankungen war jedoch schon immer schwierig, hauptsächlich aufgrund des Mangels an tumorspezifischen Oberflächenantigenen in krebsartigen T-Zellen.

Daher plant unser Zentrum die Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie zu CAR-T, um die Möglichkeit zu untersuchen, PTCL-Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten und Vorteile zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem/refraktärem PTCL wurden über einen einarmigen, offenen und Single-Center-Ansatz eingeschlossen.

Vorbehandlungsplan:

Cyclophosphamid (CTX): 500 mg/m2 × 3 Tage

Fludarabin: 30 mg/m2 × 3 Tage

Hinweis: Forscher können den Vorbehandlungsplan je nach Zustand des Patienten entsprechend anpassen, z. B. CTX 300 mg × 3 Tage warten.

CTX und Flu wurden am 5. bis 3. Tag (D-5 bis D-3) vor der Verabreichung infundiert. RD13-02 kann erst nach 48 Stunden Vorbehandlung injiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weili Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-Mail: zwl_trial@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • Hauptermittler:
          • Bing Xu, Doctor
        • Kontakt:
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Hauptermittler:
          • Mingzhi Zhang
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Tin Niu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, doctor
        • Hauptermittler:
          • Sanbin Wang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und <80 Jahre.
  2. Gemäß den klinischen Praxisrichtlinien für T-Zell-Lymphom des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2022). v2), Diagnose eines peripheren T-Zell-Lymphoms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: peripheres T-Zell-Lymphom, unspezifischer Typ (PTCL-NOS), anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), T-Helferzell-Lymphom (FTCL), peripheres Lymphom Knoten mit follikulärem Helfer-T-Zell-Phänotyp, T-Zell-Lymphom (TFH) und angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL) usw.;
  3. Rückfall oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom, das mindestens 2 systematische Sexualtherapie erfordert, ist ungültig oder es kommt zu Rückfällen.
  4. Histologisch als CD7-positiv bestätigt.
  5. Gemäß Lugano2014-Standard sollte eine erweiterte CT vor der Einschreibung mindestens eine auswertbare Tumorläsion anzeigen (mit dem längsten Durchmesser der intranodalen Läsion > 1,5 cm). und der längste Durchmesser der extranodalen Läsion >1,0 cm), und PET/CT sollte Stoffwechselaktivität zeigen.
  6. Routinemäßige Neutrophilenzahl im Blut ≥ 1,0 während des Screenings × 109/l; Bei Personen ohne Knochenmarkinvasion: Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l; Für Personen mit Knochenmarkinvasion, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 60 g/L (wenn der Patient die Screening-Anforderungen nicht erfüllt, aber die Screening-Zeitraumanforderungen für eine erneute Untersuchung erfüllt, kann er ausgewählt werden).
  7. Die durchschnittliche Fluoreszenzintensität (MFI) von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) an HLA-Stellen von HLA-Antikörper-negativen oder von Anti-RD13-02-Zellen abgeleiteten Spendern beträgt weniger als 2000.
  8. Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min (Cockcroft- und Gault-Formel); Bei Patienten ohne Leberinvasion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts und Serum-ALT und AST ≤ 3-fach der Obergrenze des Normalwertbereichs; Bei Patienten mit Leberinvasion beträgt das Gesamtbilirubin im Serum ≤ das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und die Serum-ALT- und -AST-Werte ≤ das Fünffache der Obergrenze des Normalwertbereichs.
  9. Die Echokardiographie zeigte, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % betrug.
  10. Geschätzte Überlebenszeit von über 3 Monaten.
  11. ECOG: 0-1.
  12. Die Probanden oder ihr Erziehungsberechtigter nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  13. Für Patienten, die sich einer Reinfusion unterziehen, ist es zusätzlich zur Erfüllung der relevanten Bedingungen für eine Reinfusion in der Versuchsplanung erforderlich, dass nach der ersten Infusion kein DLT-Ereignis oder keine Dosisreduktion auftritt.
  14. Die ersten 6 eingeschlossenen Probanden sollten bei jeder Dosisstufe in der Lage sein, vorab ausreichende Mengen autologer hämatopoetischer Stammzellen für die Kryokonservierung zu sammeln; Nachfolgende Probanden werden vom Forscher bestimmt, ob autologe hämatopoetische Stammzellen zur Kryokonservierung gesammelt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres kutanes T-Zell-Lymphom, einschließlich Mycosis fungoides (MF) und Sezary-Syndrom (SS); Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), monotypisches epitheliophagozytisches intestinales T-Zell-Lymphom (MEITL), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL), extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (EENKTCL) und primäres Zentralnervensystem-Lymphom und andere Arten von T-Zell-Leukämie/Lymphom.
  2. Aktive Invasion des Zentralnervensystems (ZNS).

  3. Wenn vor der Infusion eine Antitumorbehandlung durchgeführt wurde, sollte diese ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

    • erhielt innerhalb von 72 Stunden eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen
    • Innerhalb von 2 Wochen eine systemische Chemotherapie erhalten (ohne Vorbehandlung)
    • Erhielt innerhalb von 4 Wochen eine Strahlentherapie
    • Wenn die Zeit zwischen der letzten Infusion mit monoklonalen Antikörpern und der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern weniger als 5 Halbwertszeiten von vier Wochen oder weniger beträgt (je nachdem, was kürzer ist)
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil in Zellprodukten.
  5. Gemäß den Standards der New York Heart Association (NYHA) zur Einstufung der Herzfunktion werden Personen mit Herzfunktionsstörungen der Klasse III oder IV zugeordnet.
  6. Myokardinfarkt, kardiale Angioplastie oder Stenting, instabile Angina pectoris oder andere schwere Herzerkrankungen klinisch innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  7. Das Elektrokardiogramm weist darauf hin, dass das QT-Intervall deutlich verlängert ist und der Patient in der Vergangenheit an einer schweren Herzerkrankung, wie z. B. schweren Herzrhythmusstörungen, gelitten hat.
  8. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie, zerebrovaskulärer hämorrhagischer Erkrankung usw.
  9. Unkontrollierte schwere aktive Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis).

  10. Die Person hat eine Vorgeschichte anderer primärer Krebserkrankungen, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Nicht durch Exzision geheilte Melanome, wie z. B. Basalzellkarzinome der Haut;
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, lokaler Prostatakrebs und duktales Carcinoma in situ mit krankheitsfreiem Überleben ≥ 2 Jahre nach angemessener Behandlung;
  11. Personen mit behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen oder Personen, die eine immunsuppressive medikamentöse Behandlung benötigen;
  12. Personen mit einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) und/oder einer immunsuppressiven Therapie.
  13. Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  14. Die Person hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
  15. Personen mit EBV-DNA-Kopienzahlen, die über der Obergrenze des Normalwerts liegen oder positiv für EBER sind; CMV-Kopien größer als die Obergrenze der Normalwerte; HBV- oder HCV-DNA-Kopienzahl > der Obergrenze des Normalwerts sowie aktive Syphilis- oder AIDS-Personen und andere mit Viren infizierte Personen.
  16. Probanden, die vor dem Screening eine systemische Sexualhormonbehandlung erhielten und nach Einschätzung des Prüfarztes während der Behandlung eine langfristige Anwendung systemischer Sexualhormone benötigen (außer bei Inhalation oder lokaler Anwendung).
  17. Personen, die innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  18. Schwangere und stillende Frauen sowie Personen mit Fruchtbarkeitsstörungen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können (sowohl Männer als auch Frauen).
  19. Jede Situation, von der der Forscher glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Therapie
Arzneimittel: CAR-T-Therapie
CAR-T-Zellinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DLT
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhao Weili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHCT-RD13-02P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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