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画像データとシーケンスデータに基づく慢性副鼻腔炎の特定と治療予後に関する研究

2025年7月20日 更新者：Zheng Liu

このプロジェクトは患者の慢性副鼻腔炎の研究に焦点を当てており、画像処理技術と分子生物学的手法を利用して以下の研究目標を共同で決定します。

  1. 異質性の調査。
  2. インテリジェントな評価モデルの開発。
  3. 診断と予後のための視覚的なツールを作成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 慢性副鼻腔炎の不均一性の調査: このプロジェクトでは、放射線学、病理学、プロテオミクスなどのさまざまな情報源からのハイスループット情報を利用して、慢性副鼻腔炎の多次元およびビッグデータの側面についての洞察を得る予定です。 このデータを分析することで、この研究は、より正確で個別化された治療アプローチにより、さまざまなサブタイプを特定して理解することを目的としています。
  2. インテリジェントな評価モデルの開発: 人工知能アルゴリズムを使用して、プロジェクトは研究から収集されたマルチオミクス データを分析します。 目標は、データを正確に解釈し、慢性副鼻腔炎に関する貴重な洞察を提供できるインテリジェントな評価モデルを確立することです。
  3. 診断と予後のための視覚的なツールの作成: このプロジェクトは、マルチオミクス情報を統合して、タイピングと予後予測のための AI モデルを確立することを目指しています。 これらの研究目標を達成することで、このプロジェクトは慢性副鼻腔炎に対する理解を深め、この症状に苦しむ患者に対するより正確で個別化された効果的な治療戦略の開発に貢献することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性副鼻腔炎（CRS）は、国際ガイドラインである鼻副鼻腔炎と鼻ポリープに関するヨーロッパの見解論文（EPOS）2020に従って診断されました。 すべての患者は、最初に薬物治療を試みた後も症状が継続しており、内視鏡による副鼻腔手術を受けた。

説明

包含基準:

  1. 経口グルココルチコイド、鼻腔内ステロイドスプレーおよびステロイド洗浄治療は、それぞれ手術の少なくとも3か月前と1か月前に中止されました。
  2. 手術前1ヶ月以内に急性喘息発作や急性上気道感染症がないこと。
  3. アレルゲン免疫療法や生物学的治療を受けていない。

除外基準:

  1. 真菌性副鼻腔炎。
  2. 肛門肛門ポリープ。
  3. 嚢胞性線維症、血管炎、原発性毛様体ジスキネジア、または免疫不全。
  4. 歯原性上顎洞炎。
  5. 頭蓋脳外傷または副鼻腔腫瘍の病歴のある患者。
  6. 不十分な CT 品質（例、金属アーチファクト、動きアーチファクト、副鼻腔の完全な CT スキャンの欠如）。
  7. スライス厚さは2.5mm以上。
  8. 女性は妊娠中または授乳中ではありません。
  9. 重篤な代謝性疾患、心血管疾患、自己免疫疾患、神経疾患、血液疾患、消化器疾患、脳血管疾患、呼吸器系疾患、または結果の評価を妨げたり被験者の安全性に影響を与える疾患（緑内障や結核など）を患う患者は除外されます。
  10. 感情的または精神的な問題を抱えた患者は除外されます。
  11. 研究者の判断に基づいて含めるのに適さない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
2020 EPOS ガイドラインで概説されている有効性評価方法に従って、慢性副鼻腔炎の治療成績は「コントロールされている」または「コントロールされていない」に分類されます。 臨床参考評価基準には、鼻づまり、鼻漏、顔面痛、嗅覚の低下、睡眠障害、継続的な投薬維持の必要性、鼻内視鏡検査の異常所見などが含まれます。5以上と評価された症状が3つ以上ない場合、患者の慢性副鼻腔炎は制御されていると考えられます。
手順：内視鏡下副鼻腔手術
副鼻腔口を開き、解剖学的問題を改善し、病変組織を除去します。
他の名前：
  • エスエス
制御不能
2020 EPOS ガイドラインで概説されている有効性評価方法に従って、慢性副鼻腔炎の治療成績は「コントロールされている」または「コントロールされていない」に分類されます。 臨床参考評価基準には、鼻づまり、鼻漏、顔面痛、嗅覚の低下、睡眠障害、継続的な投薬維持の必要性、鼻内視鏡検査の異常所見などが含まれます。 分類はこれらの症状の数と重症度に基づいており、5 以上と評価された症状が 3 つ以上ある患者は、疾患がコントロールされていないと見なされます。
手順：内視鏡下副鼻腔手術
副鼻腔口を開き、解剖学的問題を改善し、病変組織を除去します。
他の名前：
  • エスエス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入後のビジュアルアナログスケール（VAS）における12か月時点のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
鼻副鼻腔炎のVASは、全体的な疾患の重症度を評価するために使用されました。 参加者は、「あなたの鼻副鼻腔炎の症状はどれくらい厄介ですか?」という質問に対する答えを10センチメートル(cm)のVASに記入するよう求められました。 VAS の範囲は 0 (面倒ではない) から 10 (考えられるほど面倒) までで、スコアが高いほど、考えられるほど面倒であることを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入後の22項目のsino-nasaloutcome test（SNOT-22）スコアの1、3、6、および12か月でのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
SNOT-22 は、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する慢性鼻副鼻腔炎の影響を評価するために使用された検証済みのアンケートです。 これは 22 項目の質問票で、各項目に 0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までのスコアが割り当てられています。 合計スコアの範囲は 0 (病気なし) から 110 (最悪の病気) で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
再手術率
時間枠：12ヶ月
手術後の各群の再手術率
12ヶ月
症状の持続時間
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後患者の主な症状の持続時間
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後投薬
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
症状を緩和するために必要な術後投薬の期間と用量
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
外科的介入後の鼻内視鏡スコアの1、3、6、および12か月でのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
内視鏡検査の結果は、鼻ポリープ (NP)、浮腫、鼻汁、瘢痕、痂皮の評価とともに、Lund-Kennedy システムに従って採点されます。 浮腫、鼻汁、瘢痕および痂皮を含む項目は、問題がない場合は 0 点、軽度の異常は 1 点、重度の異常は 2 点です。 NP スコアは等級付けされ、0 ～ 8 の範囲の左右の鼻孔スコアの合計として記録された NP サイズに基づいています。スコアが高いほどステータスが悪いことを示します。 個々のスコアは、各鼻孔内で 0 (ポリープなし) から 4 (下鼻道のほぼ完全なうっ血/閉塞を引き起こす大きなポリープ) の範囲です。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bio-plex による鼻洗浄液の分子指数の 1、3、6、12 か月後のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
鼻洗浄液または粘膜病変組織のサンプルを使用して、炎症分子バイオマーカーの変化を調査します。 Bio-plex (Bio-Rad、Hercules、CA、USA) による鼻洗浄液中のインターロイキン 9、単球化学誘引タンパク質 -1、マクロファージ炎症タンパク質 -1β、マクロファージ炎症タンパク質 -1α およびケモカイン (C-C モチーフ ) リガンド 17 を含むバイオマーカーベースラインと比較した分子指数の変化を比較するために、1、3、6、および 12 か月目を検出しました。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ELISA による鼻洗浄液の分子指数の 1、3、6、12 か月目のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
鼻洗浄液または粘膜病変組織のサンプルを使用して、炎症分子バイオマーカーの変化を調査します。 ベースラインと比較した分子指数の変化を比較するために、1、3、6、および 12 か月目に酵素結合免疫吸着法 (ELISA) によって鼻洗浄液中の免疫グロブリン (Ig) E を含むバイオマーカーを検出しました。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zheng Liu

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
Yangxin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zheng Liu, Doctor、Huazhong University of Science and Techology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月20日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENT-Radiology-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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