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Investigación sobre la identificación y el pronóstico del tratamiento de la rinosinusitis crónica basada en imágenes y datos de secuenciación

20 de julio de 2025 actualizado por: Zheng Liu

Este proyecto se centra en la investigación de la rinosinusitis crónica en pacientes, empleando técnicas de procesamiento de imágenes y métodos de biología molecular para determinar conjuntamente los objetivos de investigación:

  1. Investigando la heterogeneidad.
  2. Desarrollo de un modelo de evaluación inteligente.
  3. Creación de una herramienta visual para el diagnóstico y pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Investigar la heterogeneidad de la rinosinusitis crónica: el proyecto utilizará información de alto rendimiento de diversas fuentes, como radiología, patología y proteómica, para obtener información sobre los aspectos multidimensionales y de big data de la rinosinusitis crónica. Mediante el análisis de estos datos, el estudio tiene como objetivo identificar y comprender los diferentes subtipos con enfoques de tratamiento más precisos y personalizados.
  2. Desarrollo de un modelo de evaluación inteligente: utilizando algoritmos de inteligencia artificial, el proyecto analizará datos multiómicos recopilados a partir de la investigación. El objetivo es establecer un modelo de evaluación inteligente que pueda interpretar con precisión los datos y proporcionar información valiosa sobre la rinosinusitis crónica.
  3. Creación de una herramienta visual para diagnóstico y pronóstico: el proyecto busca integrar información multiómica para establecer un modelo de IA para tipificación y predicción de pronóstico. Al lograr estos objetivos de investigación, este proyecto aspira a mejorar la comprensión de la rinosinusitis crónica y contribuir al desarrollo de estrategias de tratamiento más precisas, personalizadas y efectivas para los pacientes que padecen esta afección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La rinosinusitis crónica (RSC) se diagnosticó de acuerdo con la guía internacional Documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales (EPOS) 2020. Todos los pacientes tenían síntomas continuos después de los intentos iniciales de tratamientos médicos y se sometieron a una cirugía endoscópica de los senos paranasales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se interrumpió el tratamiento con glucocorticoides orales, aerosol de esteroides intranasales e irrigación con esteroides al menos 3 meses y 1 mes antes de la cirugía, respectivamente;
  2. sin episodio de asma aguda o infección aguda de las vías respiratorias superiores en el mes anterior a la cirugía;
  3. no bajo inmunoterapia con alérgenos o tratamiento biológico.

Criterio de exclusión:

  1. sinusitis fúngica;
  2. pólipos antrocoanales;
  3. fibrosis quística, vasculitis, discinesia ciliar primaria o inmunodeficiencia;
  4. sinusitis maxilar odontogénica;
  5. pacientes con antecedentes de trauma craneoencefálico o tumores de senos paranasales.
  6. calidad insuficiente de la TC (p. ej., artefactos metálicos, artefactos de movimiento y ausencia de una TC intacta de los senos paranasales);
  7. grosor de corte superior a 2,5 mm.
  8. las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando;
  9. se excluyen los pacientes con enfermedades metabólicas, cardiovasculares, autoinmunes, neurológicas, sanguíneas, digestivas, cerebrovasculares o del sistema respiratorio graves, o cualquier enfermedad que interfiera con la evaluación de los resultados o que afecte la seguridad de los sujetos, como glaucoma y tuberculosis;
  10. se excluyen los pacientes con problemas emocionales o mentales;
  11. se excluyen los pacientes no aptos para la inclusión en base al juicio de los investigadores;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Siguiendo el método de evaluación de la eficacia descrito en las pautas EPOS de 2020, los resultados del tratamiento de la sinusitis crónica se clasifican como "controlados" o "no controlados". Los criterios de evaluación de referencia clínica incluyen: congestión nasal, rinorrea, dolor facial, sentido del olfato reducido, trastornos del sueño, la necesidad de un mantenimiento continuo de la medicación y los hallazgos anormales de la endoscopia nasal. Si no hay tres o más síntomas clasificados como cinco o más, el la sinusitis crónica del paciente se considera controlada.
Procedimiento: cirugía endoscópica de senos paranasales
Abra el ostium del seno, mejore los problemas anatómicos y elimine el tejido enfermo.
Otros nombres:
  • ESS
Descontrol
Siguiendo el método de evaluación de la eficacia descrito en las pautas EPOS de 2020, los resultados del tratamiento de la sinusitis crónica se clasifican como "controlados" o "no controlados". Los criterios de evaluación de referencia clínica incluyen: congestión nasal, rinorrea, dolor facial, sentido del olfato reducido, trastornos del sueño, la necesidad de mantenimiento continuo de la medicación y los hallazgos anormales de la endoscopia nasal. La clasificación se basa en el número y la gravedad de estos síntomas, y se considera que los pacientes con tres o más síntomas clasificados como cinco o más tienen una enfermedad no controlada.
Procedimiento: cirugía endoscópica de senos paranasales
Abra el ostium del seno, mejore los problemas anatómicos y elimine el tejido enfermo.
Otros nombres:
  • ESS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a los 12 meses en la escala analógica visual (VAS) después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó la EVA para rinosinusitis para evaluar la gravedad total de la enfermedad. Se pidió a los participantes que indicaran en una EVA de 10 centímetros (cm) la respuesta a la pregunta "¿Qué tan molestos son los síntomas de su rinosinusitis?" El rango de la VAS fue de 0 (no problemático) a 10 (peor pensable problemático) de problemático, donde una puntuación más alta indicaba peor pensable problemático.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22) después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El SNOT-22 es un cuestionario validado que se utilizó para evaluar el impacto de la rinosinusitis crónica en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Es un cuestionario de 22 ítems a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total puede oscilar entre 0 (ninguna enfermedad) y 110 (la peor enfermedad); las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de reoperación en cada grupo después de la cirugía
12 meses
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El tiempo de duración de los principales síntomas de los pacientes postoperatorios
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La duración y la dosis de la medicación posoperatoria necesaria para aliviar los síntomas.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en la puntuación endoscópica nasal después de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El resultado endoscópico se puntúa según el sistema de Lund-Kennedy, con la evaluación de pólipo nasal (NP), edema, secreción nasal, cicatrización y formación de costras. Los ítems que incluyen edema, secreción nasal, cicatrización y formación de costras puntúan 0 para ningún problema, 1 para anomalías leves y 2 para anomalías graves. La puntuación de NP se clasifica y se basa en el tamaño de NP registrado como la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda con un rango de 0-8; las puntuaciones más altas indican un peor estado. La puntuación individual varía de 0 (sin pólipos) a 4 (pólipos grandes que provocan una congestión/obstrucción casi completa del meato inferior) dentro de cada fosa nasal.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en los índices moleculares del líquido de lavado nasal por Bio-plex
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Investigue el cambio de biomarcadores moleculares de inflamación utilizando una muestra de líquido de lavado nasal o tejido de lesión de la mucosa. Biomarcadores que incluyen interleucina 9, proteína quimioatrayente de monocitos-1, proteína inflamatoria de macrófagos-1β, proteína inflamatoria de macrófagos-1α y quimiocina (motivo C-C) ligando 17 en líquido de lavado nasal por Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, EE. UU.) en Se detectaron los meses 1, 3, 6 y 12 para comparar los cambios de los índices moleculares con respecto al valor inicial.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios desde el inicio en los meses 1, 3, 6 y 12 en los índices moleculares del líquido de lavado nasal por ELISA
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Investigue el cambio de biomarcadores moleculares de inflamación utilizando una muestra de líquido de lavado nasal o tejido de lesión de la mucosa. Se detectaron biomarcadores que incluyen inmunoglobulina (Ig) E en líquido de lavado nasal mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en los meses 1, 3, 6 y 12 para comparar los cambios de los índices moleculares en relación con el valor inicial.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zheng Liu

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
Yangxin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT-Radiology-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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