基于图像和测序数据的慢性鼻窦炎识别和治疗预后研究
2025年7月20日 更新者：Zheng Liu
本项目重点研究慢性鼻窦炎患者，采用图像处理技术和分子生物学方法共同确定研究目标：
- 研究异质性。
- 开发智能评估模型。
- 创建用于诊断和预后的可视化工具。
研究概览
详细说明
- 研究慢性鼻窦炎的异质性：该项目将利用放射学、病理学、蛋白质组学等多种来源的高通量信息，深入了解慢性鼻窦炎的多维度和大数据方面。 通过分析这些数据，该研究旨在通过更精确和个性化的治疗方法来识别和了解不同的亚型。
- 开发智能评估模型：该项目将使用人工智能算法分析从研究中收集的多组学数据。 目标是建立一个智能评估模型，可以准确解释数据并为慢性鼻窦炎提供有价值的见解。
- 创建用于诊断和预后的可视化工具：该项目旨在整合多组学信息，建立用于分型和预后预测的人工智能模型。 通过实现这些研究目标，该项目旨在增进对慢性鼻窦炎的了解，并有助于为患有这种疾病的患者制定更精确、个性化和有效的治疗策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
慢性鼻窦炎（CRS）是根据2020年欧洲鼻窦炎和鼻息肉国际指南（EPOS）诊断的。
所有患者在最初尝试药物治疗并接受内窥镜鼻窦手术后均出现持续症状。
描述
纳入标准：
- 分别在术前至少3个月和1个月停止口服糖皮质激素、鼻内类固醇喷雾剂和类固醇冲洗治疗；
- 术前1个月内无急性哮喘发作或急性上呼吸道感染；
- 未接受过敏原免疫治疗或生物治疗。
排除标准：
- 真菌性鼻窦炎;
- 后鼻孔息肉;
- 囊性纤维化、血管炎、原发性纤毛运动障碍或免疫缺陷；
- 牙源性上颌窦炎;
- 有颅脑外伤或鼻窦肿瘤病史的患者。
- CT 质量不足（例如，金属伪影、运动伪影以及缺乏完整的鼻窦 CT 扫描）；
- 切片厚度超过2.5毫米。
- 女性不得怀孕或哺乳；
- 排除患有严重代谢、心血管、自身免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病或任何干扰结果评估或影响受试者安全的疾病的患者，如青光眼、结核病；
- 有情绪或精神问题的患者被排除在外；
- 根据研究人员的判断不适合纳入的患者被排除；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
根据2020年EPOS指南中概述的疗效评估方法，慢性鼻窦炎的治疗结果分为“受控”或“不受控”。
临床参考评估标准包括：鼻塞、鼻漏、面部疼痛、嗅觉减退、睡眠障碍、需要持续药物维持以及鼻内窥镜检查结果异常。如果没有三种或更多症状评级为五级或以上，则患者的慢性鼻窦炎被认为已得到控制。
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打开窦口，改善解剖问题并去除病变组织。
其他名称：
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失控
根据2020年EPOS指南中概述的疗效评估方法，慢性鼻窦炎的治疗结果分为“受控”或“不受控”。
临床参考评估标准包括：鼻塞、鼻漏、面部疼痛、嗅觉减退、睡眠障碍、需要持续药物维持以及鼻内窥镜检查结果异常等。
该分类基于这些症状的数量和严重程度，具有三种或更多症状且评级为五级或以上的患者被认为患有未受控制的疾病
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打开窦口，改善解剖问题并去除病变组织。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术干预后第 12 个月时视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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鼻窦炎的VAS用于评估总体疾病严重程度。
参与者被要求在 10 厘米 (cm) VAS 上注明问题的答案：“您的鼻窦炎症状有多严重？”
VAS的范围是从0（不麻烦）到10（认为更麻烦）的麻烦，其中分数越高表示认为更麻烦。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术干预后第 1、3、6 和 12 个月 22 项鼻-鼻结果测试 (SNOT-22) 评分相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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SNOT-22 是一份经过验证的问卷，用于评估慢性鼻窦炎对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
这是一份包含 22 个项目的问卷，每个项目的得分范围从 0（没问题）到 5（问题最严重）。
总分的范围从 0（无疾病）到 110（最严重的疾病），较低的分数代表更好的健康相关生活质量。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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翻修手术率
大体时间：12个月
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各组术后再手术率
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12个月
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症状持续时间
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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术后患者主要症状持续时间
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1个月、3个月、6个月、12个月
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术后用药
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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术后缓解症状所需药物的持续时间和剂量
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1个月、3个月、6个月、12个月
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手术干预后第 1、3、6 和 12 个月鼻内窥镜评分相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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内窥镜检查结果根据 Lund-Kennedy 系统评分，评估鼻息肉 (NP)、水肿、流鼻涕、疤痕和结痂。
项目包括水肿、流鼻涕、疤痕和结痂，0 分表示没有问题，1 分表示轻度异常，2 分表示严重异常。
NP 分数根据 NP 大小进行分级，记录为左右鼻孔分数的总和，范围为 0-8；分数越高表示状态越差。
每个鼻孔内的个体评分范围从 0（无息肉）到 4（大息肉导致下鼻道几乎完全充血/阻塞）。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bio-plex 鼻腔灌洗液分子指数在第 1、3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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利用鼻腔灌洗液或粘膜病变组织样本研究炎症分子生物标志物的变化。
鼻腔灌洗液中的生物标志物包括白介素 9、单核细胞趋化蛋白-1、巨噬细胞炎症蛋白-1β、巨噬细胞炎症蛋白-1α 和趋化因子（C-C 基序）配体 17，由 Bio-plex（Bio-Rad，Hercules，CA，USA）提供检测第1、3、6、12个月，比较分子指标相对基线的变化。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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通过 ELISA 检测鼻腔灌洗液分子指数在第 1、3、6 和 12 个月时相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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利用鼻腔灌洗液或粘膜病变组织样本研究炎症分子生物标志物的变化。
采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测第1、3、6、12个月鼻腔灌洗液中免疫球蛋白（Ig）E等生物标志物，比较各分子指标相对于基线的变化。
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1个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zheng Liu, Doctor、Huazhong University of Science and Techology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Hu Y, Cao PP, Liang GT, Cui YH, Liu Z. Diagnostic significance of blood eosinophil count in eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps in Chinese adults. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):498-503. doi: 10.1002/lary.22507. Epub 2012 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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进展的临床试验
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内窥镜鼻窦手术的临床试验
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