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Ricerca sull'identificazione e la prognosi del trattamento della rinosinusite cronica basata su dati di immagini e sequenziamento

20 luglio 2025 aggiornato da: Zheng Liu

Questo progetto si concentra sulla ricerca della rinosinusite cronica nei pazienti, impiegando tecniche di elaborazione delle immagini e metodi di biologia molecolare per determinare congiuntamente gli obiettivi della ricerca:

  1. Indagare sull'eterogeneità.
  2. Sviluppo di un modello di valutazione intelligente.
  3. Creazione di uno strumento visivo per la diagnosi e la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Indagine sull'eterogeneità della rinosinusite cronica: il progetto utilizzerà informazioni ad alto rendimento provenienti da varie fonti come radiologia, patologia e proteomica per ottenere informazioni sugli aspetti multidimensionali e sui big data della rinosinusite cronica. Analizzando questi dati, lo studio mira a identificare e comprendere i diversi sottotipi con approcci terapeutici più precisi e personalizzati.
  2. Sviluppo di un modello di valutazione intelligente: utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, il progetto analizzerà i dati multi-omici raccolti dalla ricerca. L'obiettivo è stabilire un modello di valutazione intelligente in grado di interpretare accuratamente i dati e fornire preziose informazioni sulla rinosinusite cronica.
  3. Creazione di uno strumento visivo per la diagnosi e la prognosi: il progetto cerca di integrare le informazioni multi-omiche per stabilire un modello di intelligenza artificiale per la tipizzazione e la previsione prognostica. Raggiungendo questi obiettivi di ricerca, questo progetto aspira a migliorare la comprensione della rinosinusite cronica e contribuire allo sviluppo di strategie di trattamento più precise, personalizzate ed efficaci per i pazienti affetti da questa condizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La rinosinusite cronica (CRS) è stata diagnosticata secondo le linee guida internazionali European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps (EPOS) 2020. Tutti i pazienti presentavano sintomi in corso dopo i tentativi iniziali di trattamenti medici e sono stati sottoposti a chirurgia endoscopica del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il trattamento con glucocorticoidi per via orale, spray steroideo intranasale e irrigazione steroidea è stato interrotto rispettivamente almeno 3 mesi e 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
  2. senza episodio acuto di asma o infezione acuta delle vie aeree superiori entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
  3. non sottoposti a immunoterapia allergenica o trattamento biologico.

Criteri di esclusione:

  1. sinusite fungina;
  2. polipi antrocoanali;
  3. fibrosi cistica, vasculite, discinesia ciliare primaria o immunodeficienza;
  4. sinusite mascellare odontogena;
  5. pazienti con storia di trauma craniocerebrale o tumori sinonasali.
  6. qualità TC insufficiente (ad esempio, artefatti metallici, artefatti da movimento e mancanza di TC intatta dei seni);
  7. spessore della fetta superiore a 2,5 mm.
  8. le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento;
  9. sono esclusi i pazienti con gravi malattie metaboliche, cardiovascolari, autoimmuni, neurologiche, del sangue, dell'apparato digerente, cerebrovascolare o respiratorio o qualsiasi malattia che interferisca con la valutazione dei risultati o influisca sulla sicurezza dei soggetti, come il glaucoma e la tubercolosi;
  10. sono esclusi i pazienti con problemi emotivi o mentali;
  11. sono esclusi i pazienti non idonei all'inclusione sulla base del giudizio dei ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Seguendo il metodo di valutazione dell'efficacia delineato nelle linee guida EPOS 2020, i risultati del trattamento della sinusite cronica sono classificati come "controllati" o "non controllati". I criteri di valutazione clinica di riferimento includono: congestione nasale, rinorrea, dolore facciale, senso dell'olfatto ridotto, disturbi del sonno, necessità di un mantenimento farmacologico in corso e risultati anormali dell'endoscopia nasale. Se non ci sono tre o più sintomi classificati come cinque o più, il la sinusite cronica del paziente è considerata controllata.
Procedura: chirurgia endoscopica del seno
Aprire l'ostio del seno, migliorare i problemi anatomici e rimuovere il tessuto malato.
Altri nomi:
  • ESS
Senza controllo
Seguendo il metodo di valutazione dell'efficacia delineato nelle linee guida EPOS 2020, i risultati del trattamento della sinusite cronica sono classificati come "controllati" o "non controllati". I criteri di valutazione clinica di riferimento includono: congestione nasale, rinorrea, dolore facciale, ridotto senso dell'olfatto, disturbi del sonno, la necessità di una continua terapia farmacologica e risultati anomali dell'endoscopia nasale. La classificazione si basa sul numero e sulla gravità di questi sintomi e i pazienti con tre o più sintomi classificati come cinque o più sono considerati affetti da malattia incontrollata
Procedura: chirurgia endoscopica del seno
Aprire l'ostio del seno, migliorare i problemi anatomici e rimuovere il tessuto malato.
Altri nomi:
  • ESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 12 mesi nella scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
La VAS per la rinosinusite è stata utilizzata per valutare la gravità totale della malattia. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare su una VAS di 10 centimetri (cm) la risposta alla domanda: "Quanto sono fastidiosi i sintomi della rinosinusite?" L'intervallo della VAS andava da 0 (non fastidioso) a 10 (peggio pensabile fastidioso) di fastidioso, dove un punteggio più alto indicava peggio pensabile fastidioso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 nei punteggi del test sino-nasaloutcome a 22 voci (SNOT-22) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lo SNOT-22 è un questionario convalidato che è stato utilizzato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Si tratta di un questionario di 22 item con a ciascun item assegnato un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile). Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna malattia) a 110 (malattia peggiore), i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di reintervento in ciascun gruppo dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il tempo di durata dei principali sintomi dei pazienti postoperatori
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Farmaco postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La durata e la dose del farmaco postoperatorio necessario per alleviare i sintomi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 nel punteggio endoscopico nasale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il risultato endoscopico viene valutato secondo il sistema Lund-Kennedy, con la valutazione di polipi nasali (NP), edema, secrezione nasale, cicatrici e formazione di croste. Gli elementi che includono edema, secrezione nasale, cicatrici e formazione di croste hanno un punteggio pari a 0 per nessun problema, 1 per anomalie lievi e 2 per anomalie gravi. Il punteggio NP è classificato e basato sulla dimensione NP registrata come somma dei punteggi della narice destra e sinistra con un intervallo di 0-8; punteggi più alti indicano uno stato peggiore. Il punteggio individuale varia da 0 (assenza di polipi) a 4 (grandi polipi che causano una congestione/ostruzione quasi completa del meato inferiore) all'interno di ciascuna narice.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 negli indici molecolari del fluido di lavaggio nasale mediante Bio-plex
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indagare il cambiamento dei biomarcatori molecolari dell'infiammazione utilizzando un campione di fluido di lavaggio nasale o tessuto della lesione della mucosa. Biomarcatori tra cui l'interleuchina 9, la proteina chemiotattica dei monociti-1, la proteina infiammatoria dei macrofagi-1β, la proteina infiammatoria dei macrofagi-1α e il ligando delle chemochine (motivo C-C) 17 nel fluido di lavaggio nasale di Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) presso sono stati rilevati i mesi 1, 3, 6 e 12 per confrontare i cambiamenti degli indici molecolari rispetto al basale.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni rispetto al basale ai mesi 1, 3, 6 e 12 negli indici molecolari del fluido di lavaggio nasale mediante ELISA
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indagare il cambiamento dei biomarcatori molecolari dell'infiammazione utilizzando un campione di fluido di lavaggio nasale o tessuto della lesione della mucosa. Sono stati rilevati biomarcatori tra cui l'immunoglobulina (Ig) E nel fluido di lavaggio nasale mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ai mesi 1, 3, 6 e 12 per confrontare i cambiamenti degli indici molecolari rispetto al basale.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zheng Liu

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
Yangxin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT-Radiology-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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