- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05983003
Výzkum identifikace a léčebné prognózy chronické rinosinusitidy na základě obrazových a sekvenačních dat
8. srpna 2023 aktualizováno: Zheng Liu
Tento projekt se zaměřuje na výzkum chronické rinosinusitidy u pacientů s využitím technik zpracování obrazu a metod molekulární biologie ke společnému stanovení cílů výzkumu:
- Zkoumání heterogenity.
- Vývoj inteligentního modelu hodnocení.
- Vytvoření vizuálního nástroje pro diagnostiku a prognózu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zkoumání heterogenity chronické rinosinusitidy: projekt využije vysoce výkonné informace z různých zdrojů, jako je radiologie, patologie a proteomika, k získání vhledů do multidimenzionálních a velkých datových aspektů chronické rinosinusitidy. Na základě analýzy těchto údajů se studie zaměřuje na identifikaci a pochopení různých podtypů pomocí přesnějších a personalizovaných léčebných přístupů.
- Vývoj inteligentního modelu hodnocení: pomocí algoritmů umělé inteligence bude projekt analyzovat multi-omická data získaná z výzkumu. Cílem je vytvořit inteligentní model hodnocení, který dokáže přesně interpretovat data a poskytnout cenné poznatky o chronické rinosinusitidě.
- Vytvoření vizuálního nástroje pro diagnostiku a prognózu: projekt se snaží integrovat multi-omické informace za účelem vytvoření modelu umělé inteligence pro typování a prognostické predikce. Dosažením těchto výzkumných cílů se tento projekt snaží zlepšit porozumění chronické rinosinusitidě a přispět k vývoji přesnějších, personalizovaných a účinnějších léčebných strategií pro pacienty trpící tímto onemocněním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Liu, doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Zeng, Doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663681
- E-mail: zmsx77@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng Liu, doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zheng Liu, doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heng Wang, doctor
-
Kontakt:
- Wang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Chronická rinosinusitida (CRS) byla diagnostikována podle mezinárodní směrnice European position paper on rinosinusitis and nasal polypy (EPOS) 2020.
Všichni pacienti měli přetrvávající symptomy po počátečních pokusech o léčbu a podstoupili endoskopickou operaci sinusů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perorální glukokortikoid a intranazální steroidní sprej a steroidní irigační léčba byly přerušeny alespoň 3 měsíce a 1 měsíc před operací;
- bez akutní astmatické epizody nebo akutní infekce horních cest dýchacích během 1 měsíce před operací;
- není pod alergenovou imunoterapií nebo biologickou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- plísňová sinusitida;
- antrochoanální polypy;
- cystická fibróza, vaskulitida, primární ciliární dyskineze nebo imunodeficience;
- odontogenní maxilární sinusitida;
- pacientů s kraniocerebrálním traumatem nebo sinonazálními nádory v anamnéze.
- nedostatečná kvalita CT (např. kovové artefakty, pohybové artefakty a nedostatek neporušeného CT skenu dutin);
- tloušťka řezu větší než 2,5 mm.
- ženy nesmějí být těhotné nebo kojit;
- pacienti se závažným metabolickým, kardiovaskulárním, autoimunitním, neurologickým, krevním, trávicím, cerebrovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním narušujícím hodnocení výsledků nebo ovlivňujícím bezpečnost subjektů, jako je glaukom a tuberkulóza, jsou vyloučeni;
- pacienti s emocionálními nebo duševními problémy jsou vyloučeni;
- pacienti nevhodní pro zařazení na základě úsudku výzkumných pracovníků jsou vyloučeni;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
Podle metody hodnocení účinnosti uvedené v pokynech EPOS 2020 jsou výsledky léčby chronické sinusitidy kategorizovány jako „kontrolované“ nebo „nekontrolované“.
Kritéria klinického hodnocení zahrnují: ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v obličeji, snížený čich, poruchy spánku, potřebu průběžné medikace a abnormální nálezy nazální endoskopie. chronická sinusitida pacienta je považována za kontrolovanou.
|
Otevřete sinus ostium, vylepšete anatomické problémy a odstraňte nemocnou tkáň.
Ostatní jména:
|
Nekontrolovat
Podle metody hodnocení účinnosti uvedené v pokynech EPOS 2020 jsou výsledky léčby chronické sinusitidy kategorizovány jako „kontrolované“ nebo „nekontrolované“.
Klinická referenční hodnotící kritéria zahrnují: nosní kongesci, rinoreu, bolest obličeje, snížený čich, poruchy spánku, potřebu průběžné medikace a abnormální nálezy nazální endoskopie, .
Klasifikace je založena na počtu a závažnosti těchto příznaků a pacienti se třemi nebo více příznaky hodnocenými jako pět nebo vyšší jsou považováni za pacienty s nekontrolovaným onemocněním.
|
Otevřete sinus ostium, vylepšete anatomické problémy a odstraňte nemocnou tkáň.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. měsíci ve vizuální analogové škále (VAS) po chirurgickém zákroku
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení celkové závažnosti onemocnění byl použit VAS pro rinosinusitidu.
Účastníci byli požádáni, aby na 10 centimetrech (cm) VAS uvedli odpověď na otázku: „Jak nepříjemné jsou vaše příznaky vaší rinosinusitidy?“
Rozsah VAS byl od 0 (není problém) do 10 (horší myslitelný problém) obtížný, kde vyšší skóre ukazovalo na horší myslitelné problémové.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v 1., 3., 6. a 12. měsíci ve skóre 22-položkového sino-nasaloutcome testu (SNOT-22) po chirurgickém zákroku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
SNOT-22 je validovaný dotazník, který byl použit k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Jedná se o dotazník o 22 položkách, přičemž každé položce je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 (žádný problém) do 5 (tak hrozný problém, jak jen může být).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 110 (nejhorší onemocnění), nižší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Frekvence revizní operace
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra reoperace v každé skupině po operaci
|
12 měsíců
|
Trvání symptomu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Doba trvání hlavních příznaků pooperačních pacientů
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pooperační medikace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Trvání a dávka pooperační medikace potřebné ke zmírnění příznaků
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v 1., 3., 6. a 12. měsíci v nosním endoskopickém skóre po chirurgickém zákroku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Endoskopický výsledek je hodnocen podle Lund-Kennedyho systému s hodnocením nosního polypu (NP), edému, výtoku z nosu, jizev a krust.
Položky včetně edému, výtoku z nosu, jizev a krust mají skóre 0 pro žádný problém, 1 pro mírné abnormality a 2 pro závažné abnormality.
NP skóre je odstupňované a založené na velikosti NP zaznamenané jako součet skóre pravé a levé nosní dírky s rozsahem 0-8; vyšší skóre znamená horší stav.
Individuální skóre se pohybuje od 0 (žádné polypy) do 4 (velké polypy způsobující téměř úplné ucpání/obstrukci dolního kanálu) v každé nosní dírce.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od výchozí hodnoty v 1., 3., 6. a 12. měsíci v molekulárních indexech tekutiny z nosní laváže pomocí Bio-plex
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zkoumejte změnu molekulárních biomarkerů zánětu pomocí vzorku tekutiny z nosní laváže nebo tkáně slizniční léze.
Biomarkery včetně interleukinu 9, monocytového chemoatraktantu proteinu-1, makrofágového zánětlivého proteinu-1β, makrofágového zánětlivého proteinu-1α a chemokinového (C-C motiv) ligandu 17 v nosní lavážové tekutině od Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) at měsíce 1, 3, 6 a 12 byly detekovány pro porovnání změn molekulárních indexů vzhledem k výchozí hodnotě.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v 1., 3., 6. a 12. měsíci v molekulárních indexech tekutiny z nosní laváže pomocí ELISA
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zkoumejte změnu molekulárních biomarkerů zánětu pomocí vzorku tekutiny z nosní laváže nebo tkáně slizniční léze.
Biomarkery včetně imunoglobulinu (Ig) E v tekutině z nosní laváže byly detekovány pomocí ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) v 1., 3., 6. a 12. měsíci, aby bylo možné porovnat změny molekulárních indexů vzhledem k výchozí hodnotě.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Hu Y, Cao PP, Liang GT, Cui YH, Liu Z. Diagnostic significance of blood eosinophil count in eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps in Chinese adults. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):498-503. doi: 10.1002/lary.22507. Epub 2012 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENT-Radiology-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endoskopická sinusová operace
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktivní, ne náborEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recesivníFrancie
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...NeznámýX-vázaná těžká kombinovaná imunodeficienceSpojené království
-
National Yang Ming UniversityNábor
-
Universitat Jaume IDokončeno
-
Oticon MedicalDokončenoSenzorineurální ztráta sluchu | Kochleární ztráta sluchuFrancie
-
Singapore General HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína