Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de identificatie en behandelingsprognose van chronische rhinosinusitis op basis van beeld- en sequentiegegevens

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Zheng Liu

Dit project richt zich op onderzoek naar chronische rhinosinusitis bij patiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van beeldverwerkingstechnieken en moleculair biologische methoden om gezamenlijk de onderzoeksdoelstellingen te bepalen:

  1. Onderzoek naar heterogeniteit.
  2. Ontwikkelen van een intelligent beoordelingsmodel.
  3. Het creëren van een visueel hulpmiddel voor diagnose en prognose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoek naar de heterogeniteit van chronische rhinosinusitis: het project zal gebruik maken van high-throughput informatie uit verschillende bronnen zoals radiologie, pathologie en proteomics om inzicht te krijgen in de multidimensionale en big data-aspecten van chronische rhinosinusitis. Door deze gegevens te analyseren, heeft de studie tot doel de verschillende subtypes te identificeren en te begrijpen met nauwkeurigere en gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen.
  2. Een intelligent beoordelingsmodel ontwikkelen: met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen analyseert het project multi-omics-gegevens die uit het onderzoek zijn verzameld. Het doel is om een ​​intelligent beoordelingsmodel op te zetten dat de gegevens nauwkeurig kan interpreteren en waardevolle inzichten kan verschaffen in chronische rhinosinusitis.
  3. Een visueel hulpmiddel voor diagnose en prognose creëren: het project probeert multi-omics-informatie te integreren om een ​​AI-model voor typering en prognostische voorspelling vast te stellen. Door deze onderzoeksdoelstellingen te bereiken, streeft dit project ernaar het begrip van chronische rhinosinusitis te vergroten en bij te dragen tot de ontwikkeling van nauwkeurigere, gepersonaliseerde en effectievere behandelingsstrategieën voor patiënten die aan deze aandoening lijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ming Zeng, Doctor
  • Telefoonnummer: 86 027 83663681
  • E-mail: zmsx77@163.com

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zheng Liu, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heng Wang, doctor
        • Contact:
          • Wang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronische rhinosinusitis (CRS) werd gediagnosticeerd volgens de internationale richtlijn European position paper on rhinosinusitis and nasal poliepen (EPOS) 2020. Alle patiënten hadden aanhoudende symptomen na de eerste pogingen tot medische behandelingen en ondergingen een endoscopische sinusoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. behandeling met orale glucocorticoïden en intranasale steroïdenspray en steroïde-irrigatiebehandeling werd respectievelijk ten minste 3 maanden en 1 maand vóór de operatie stopgezet;
  2. zonder acute astma-episode of acute bovenste luchtweginfectie binnen 1 maand voor de operatie;
  3. niet onder allergeenimmunotherapie of biologische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. schimmel sinusitis;
  2. antrochoanale poliepen;
  3. cystische fibrose, vasculitis, primaire ciliaire dyskinesie of immunodeficiëntie;
  4. odontogene maxillaire sinusitis;
  5. patiënten met een voorgeschiedenis van craniocerebraal trauma of sinonasale tumoren.
  6. onvoldoende CT-kwaliteit (bijv. metaalartefacten, bewegingsartefacten en gebrek aan intacte CT-scan van sinussen);
  7. snijdikte meer dan 2,5 mm.
  8. vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
  9. patiënten met een ernstige stofwisselings-, cardiovasculaire, auto-immuun-, neurologische, bloed-, spijsverterings-, cerebrovasculaire- of ademhalingsziekte, of een ziekte die de evaluatie van resultaten verstoort of de veiligheid van proefpersonen aantast, zoals glaucoom en tuberculose;
  10. patiënten met emotionele of mentale problemen zijn uitgesloten;
  11. patiënten die op basis van het oordeel van onderzoekers niet in aanmerking komen voor opname worden uitgesloten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Volgens de methode voor het beoordelen van de werkzaamheid die wordt beschreven in de EPOS-richtlijnen van 2020, worden de behandelingsresultaten van chronische sinusitis gecategoriseerd als "gecontroleerd" of "ongecontroleerd". Criteria voor klinische referentieevaluatie zijn onder meer: ​​neusverstopping, rinorroe, aangezichtspijn, verminderd reukvermogen, slaapstoornissen, de noodzaak van continu medicatie-onderhoud en de abnormale nasale endoscopiebevindingen. Als er geen drie of meer symptomen zijn met een score van vijf of hoger, de chronische sinusitis van de patiënt wordt als gecontroleerd beschouwd.
Open het sinusostium, verbeter anatomische problemen en verwijder het zieke weefsel.
Andere namen:
  • ESS
Onbeheersbaar
Volgens de methode voor het beoordelen van de werkzaamheid die wordt beschreven in de EPOS-richtlijnen van 2020, worden de behandelingsresultaten van chronische sinusitis gecategoriseerd als "gecontroleerd" of "ongecontroleerd". Criteria voor klinische referentieevaluatie zijn onder meer: ​​neusverstopping, rinorroe, aangezichtspijn, verminderd reukvermogen, slaapstoornissen, de noodzaak van doorlopend medicatie-onderhoud en de abnormale nasale endoscopiebevindingen. De classificatie is gebaseerd op het aantal en de ernst van deze symptomen, en patiënten met drie of meer symptomen met een score van vijf of hoger worden beschouwd als een ongecontroleerde ziekte.
Open het sinusostium, verbeter anatomische problemen en verwijder het zieke weefsel.
Andere namen:
  • ESS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden in visueel analoge schaal (VAS) na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
De VAS voor rhinosinusitis werd gebruikt om de totale ernst van de ziekte te evalueren. De deelnemers werd gevraagd om op een VAS van 10 centimeter (cm) het antwoord aan te geven op de vraag: "Hoe lastig zijn uw symptomen van uw rhinosinusitis?" Het bereik van de VAS liep van 0 (niet hinderlijk) tot 10 (erg denkbaar hinderlijk) van hinderlijk, waarbij een hogere score slechter denkbaar hinderlijk aangaf.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in 22-item sino-nasaloutcome test (SNOT-22) scores na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
De SNOT-22 is een gevalideerde vragenlijst die werd gebruikt om de impact van chronische rhinosinusitis op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. Het is een vragenlijst met 22 items waarbij elk item een ​​score krijgt variërend van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar zijn kan). De totale score kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 110 (ergste ziekte), lagere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Herzieningschirurgie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate van heroperatie in elke groep na de operatie
12 maanden
Duur van het symptoom
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
De duur van de belangrijkste symptomen van postoperatieve patiënten
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Postoperatieve medicatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
De duur en dosis van postoperatieve medicatie die nodig is om de symptomen te verlichten
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in nasale endoscopische score na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Het endoscopische resultaat wordt gescoord volgens het Lund-Kennedy-systeem, met de beoordeling van neuspoliepen (NP), oedeem, loopneus, littekens en korstvorming. Items zoals oedeem, loopneus, littekens en korstvorming scoren 0 voor geen probleem, 1 voor milde afwijkingen en 2 voor ernstige afwijkingen. NP-score wordt beoordeeld en gebaseerd op NP-grootte geregistreerd als de som van de rechter- en linkerneusgatscores met een bereik van 0-8; hogere scores duiden op een slechtere status. De individuele score varieert van 0 (geen poliepen) tot 4 (grote poliepen die bijna volledige congestie/obstructie van de gehoorgang inferieur veroorzaken) in elk neusgat.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in moleculaire indices van neusspoelvloeistof door Bio-plex
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Onderzoek de verandering van moleculaire biomarkers voor ontstekingen met behulp van een monster van neusspoelvloeistof of mucosaal laesieweefsel. Biomarkers waaronder interleukine 9, monocyt chemoattractant eiwit-1, macrofaag inflammatoir eiwit-1β, macrofaag inflammatoir eiwit-1α en chemokine (C-C motief) ligand 17 in neusspoelvloeistof door Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, VS) bij maanden 1, 3, 6 en 12 werden gedetecteerd om de veranderingen van moleculaire indices ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Veranderingen ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in moleculaire indices van neusspoelvloeistof door ELISA
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Onderzoek de verandering van moleculaire biomarkers voor ontstekingen met behulp van een monster van neusspoelvloeistof of mucosaal laesieweefsel. Biomarkers waaronder immunoglobuline (Ig) E in neusspoelvloeistof door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) op maand 1, 3, 6 en 12 werden gedetecteerd om de veranderingen van moleculaire indices ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endoscopische sinuschirurgie

3
Abonneren