- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05983003
Onderzoek naar de identificatie en behandelingsprognose van chronische rhinosinusitis op basis van beeld- en sequentiegegevens
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Zheng Liu
Dit project richt zich op onderzoek naar chronische rhinosinusitis bij patiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van beeldverwerkingstechnieken en moleculair biologische methoden om gezamenlijk de onderzoeksdoelstellingen te bepalen:
- Onderzoek naar heterogeniteit.
- Ontwikkelen van een intelligent beoordelingsmodel.
- Het creëren van een visueel hulpmiddel voor diagnose en prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoek naar de heterogeniteit van chronische rhinosinusitis: het project zal gebruik maken van high-throughput informatie uit verschillende bronnen zoals radiologie, pathologie en proteomics om inzicht te krijgen in de multidimensionale en big data-aspecten van chronische rhinosinusitis. Door deze gegevens te analyseren, heeft de studie tot doel de verschillende subtypes te identificeren en te begrijpen met nauwkeurigere en gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen.
- Een intelligent beoordelingsmodel ontwikkelen: met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen analyseert het project multi-omics-gegevens die uit het onderzoek zijn verzameld. Het doel is om een intelligent beoordelingsmodel op te zetten dat de gegevens nauwkeurig kan interpreteren en waardevolle inzichten kan verschaffen in chronische rhinosinusitis.
- Een visueel hulpmiddel voor diagnose en prognose creëren: het project probeert multi-omics-informatie te integreren om een AI-model voor typering en prognostische voorspelling vast te stellen. Door deze onderzoeksdoelstellingen te bereiken, streeft dit project ernaar het begrip van chronische rhinosinusitis te vergroten en bij te dragen tot de ontwikkeling van nauwkeurigere, gepersonaliseerde en effectievere behandelingsstrategieën voor patiënten die aan deze aandoening lijden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zheng Liu, doctor
- Telefoonnummer: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ming Zeng, Doctor
- Telefoonnummer: 86 027 83663681
- E-mail: zmsx77@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zheng Liu, doctor
- Telefoonnummer: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zheng Liu, doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Heng Wang, doctor
-
Contact:
- Wang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chronische rhinosinusitis (CRS) werd gediagnosticeerd volgens de internationale richtlijn European position paper on rhinosinusitis and nasal poliepen (EPOS) 2020.
Alle patiënten hadden aanhoudende symptomen na de eerste pogingen tot medische behandelingen en ondergingen een endoscopische sinusoperatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeling met orale glucocorticoïden en intranasale steroïdenspray en steroïde-irrigatiebehandeling werd respectievelijk ten minste 3 maanden en 1 maand vóór de operatie stopgezet;
- zonder acute astma-episode of acute bovenste luchtweginfectie binnen 1 maand voor de operatie;
- niet onder allergeenimmunotherapie of biologische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- schimmel sinusitis;
- antrochoanale poliepen;
- cystische fibrose, vasculitis, primaire ciliaire dyskinesie of immunodeficiëntie;
- odontogene maxillaire sinusitis;
- patiënten met een voorgeschiedenis van craniocerebraal trauma of sinonasale tumoren.
- onvoldoende CT-kwaliteit (bijv. metaalartefacten, bewegingsartefacten en gebrek aan intacte CT-scan van sinussen);
- snijdikte meer dan 2,5 mm.
- vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
- patiënten met een ernstige stofwisselings-, cardiovasculaire, auto-immuun-, neurologische, bloed-, spijsverterings-, cerebrovasculaire- of ademhalingsziekte, of een ziekte die de evaluatie van resultaten verstoort of de veiligheid van proefpersonen aantast, zoals glaucoom en tuberculose;
- patiënten met emotionele of mentale problemen zijn uitgesloten;
- patiënten die op basis van het oordeel van onderzoekers niet in aanmerking komen voor opname worden uitgesloten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controle
Volgens de methode voor het beoordelen van de werkzaamheid die wordt beschreven in de EPOS-richtlijnen van 2020, worden de behandelingsresultaten van chronische sinusitis gecategoriseerd als "gecontroleerd" of "ongecontroleerd".
Criteria voor klinische referentieevaluatie zijn onder meer: neusverstopping, rinorroe, aangezichtspijn, verminderd reukvermogen, slaapstoornissen, de noodzaak van continu medicatie-onderhoud en de abnormale nasale endoscopiebevindingen. Als er geen drie of meer symptomen zijn met een score van vijf of hoger, de chronische sinusitis van de patiënt wordt als gecontroleerd beschouwd.
|
Open het sinusostium, verbeter anatomische problemen en verwijder het zieke weefsel.
Andere namen:
|
Onbeheersbaar
Volgens de methode voor het beoordelen van de werkzaamheid die wordt beschreven in de EPOS-richtlijnen van 2020, worden de behandelingsresultaten van chronische sinusitis gecategoriseerd als "gecontroleerd" of "ongecontroleerd".
Criteria voor klinische referentieevaluatie zijn onder meer: neusverstopping, rinorroe, aangezichtspijn, verminderd reukvermogen, slaapstoornissen, de noodzaak van doorlopend medicatie-onderhoud en de abnormale nasale endoscopiebevindingen.
De classificatie is gebaseerd op het aantal en de ernst van deze symptomen, en patiënten met drie of meer symptomen met een score van vijf of hoger worden beschouwd als een ongecontroleerde ziekte.
|
Open het sinusostium, verbeter anatomische problemen en verwijder het zieke weefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden in visueel analoge schaal (VAS) na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De VAS voor rhinosinusitis werd gebruikt om de totale ernst van de ziekte te evalueren.
De deelnemers werd gevraagd om op een VAS van 10 centimeter (cm) het antwoord aan te geven op de vraag: "Hoe lastig zijn uw symptomen van uw rhinosinusitis?"
Het bereik van de VAS liep van 0 (niet hinderlijk) tot 10 (erg denkbaar hinderlijk) van hinderlijk, waarbij een hogere score slechter denkbaar hinderlijk aangaf.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in 22-item sino-nasaloutcome test (SNOT-22) scores na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De SNOT-22 is een gevalideerde vragenlijst die werd gebruikt om de impact van chronische rhinosinusitis op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 22 items waarbij elk item een score krijgt variërend van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar zijn kan).
De totale score kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 110 (ergste ziekte), lagere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Herzieningschirurgie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van heroperatie in elke groep na de operatie
|
12 maanden
|
Duur van het symptoom
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De duur van de belangrijkste symptomen van postoperatieve patiënten
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Postoperatieve medicatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De duur en dosis van postoperatieve medicatie die nodig is om de symptomen te verlichten
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Verandering ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in nasale endoscopische score na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Het endoscopische resultaat wordt gescoord volgens het Lund-Kennedy-systeem, met de beoordeling van neuspoliepen (NP), oedeem, loopneus, littekens en korstvorming.
Items zoals oedeem, loopneus, littekens en korstvorming scoren 0 voor geen probleem, 1 voor milde afwijkingen en 2 voor ernstige afwijkingen.
NP-score wordt beoordeeld en gebaseerd op NP-grootte geregistreerd als de som van de rechter- en linkerneusgatscores met een bereik van 0-8; hogere scores duiden op een slechtere status.
De individuele score varieert van 0 (geen poliepen) tot 4 (grote poliepen die bijna volledige congestie/obstructie van de gehoorgang inferieur veroorzaken) in elk neusgat.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in moleculaire indices van neusspoelvloeistof door Bio-plex
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Onderzoek de verandering van moleculaire biomarkers voor ontstekingen met behulp van een monster van neusspoelvloeistof of mucosaal laesieweefsel.
Biomarkers waaronder interleukine 9, monocyt chemoattractant eiwit-1, macrofaag inflammatoir eiwit-1β, macrofaag inflammatoir eiwit-1α en chemokine (C-C motief) ligand 17 in neusspoelvloeistof door Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, VS) bij maanden 1, 3, 6 en 12 werden gedetecteerd om de veranderingen van moleculaire indices ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op maand 1, 3, 6 en 12 in moleculaire indices van neusspoelvloeistof door ELISA
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Onderzoek de verandering van moleculaire biomarkers voor ontstekingen met behulp van een monster van neusspoelvloeistof of mucosaal laesieweefsel.
Biomarkers waaronder immunoglobuline (Ig) E in neusspoelvloeistof door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) op maand 1, 3, 6 en 12 werden gedetecteerd om de veranderingen van moleculaire indices ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Hu Y, Cao PP, Liang GT, Cui YH, Liu Z. Diagnostic significance of blood eosinophil count in eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps in Chinese adults. Laryngoscope. 2012 Mar;122(3):498-503. doi: 10.1002/lary.22507. Epub 2012 Jan 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENT-Radiology-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endoscopische sinuschirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Universidad del Salvador, ArgentinaVoltooidMaxillaire Sinus AugmentatieArgentinië
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore