Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования по выявлению и прогнозу лечения хронического риносинусита на основе данных изображений и секвенирования

8 августа 2023 г. обновлено: Zheng Liu

Этот проект направлен на изучение хронического риносинусита у пациентов с использованием методов обработки изображений и методов молекулярной биологии для совместного определения целей исследования:

  1. Исследование гетерогенности.
  2. Разработка интеллектуальной модели оценки.
  3. Создание визуального инструмента для диагностики и прогнозирования.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Исследование гетерогенности хронического риносинусита: проект будет использовать высокопроизводительную информацию из различных источников, таких как радиология, патология и протеомика, чтобы получить представление о многомерных аспектах хронического риносинусита и больших данных. Анализируя эти данные, исследование направлено на выявление и понимание различных подтипов с более точными и персонализированными подходами к лечению.
  2. Разработка интеллектуальной модели оценки: с помощью алгоритмов искусственного интеллекта проект будет анализировать мультиомные данные, собранные в ходе исследования. Цель состоит в том, чтобы создать интеллектуальную модель оценки, которая может точно интерпретировать данные и предоставить ценную информацию о хроническом риносинусите.
  3. Создание визуального инструмента для диагностики и прогнозирования: проект направлен на интеграцию мультиомной информации для создания модели ИИ для типирования и прогностического прогнозирования. Достигая этих целей исследования, этот проект стремится улучшить понимание хронического риносинусита и внести вклад в разработку более точных, персонализированных и эффективных стратегий лечения пациентов, страдающих этим заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zheng Liu, doctor
  • Номер телефона: 86 027 83663807
  • Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ming Zeng, Doctor
  • Номер телефона: 86 027 83663681
  • Электронная почта: zmsx77@163.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Zheng Liu, doctor
          • Номер телефона: 86 027 83663807
          • Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Zheng Liu, doctor
        • Главный следователь:
          • Heng Wang, doctor
        • Контакт:
          • Wang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хронический риносинусит (ХРС) был диагностирован в соответствии с международным руководством European position paper on rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS) 2020. У всех пациентов сохранялись симптомы после первоначальных попыток медикаментозного лечения, и им была проведена эндоскопическая операция на носовых пазухах.

Описание

Критерии включения:

  1. лечение пероральными глюкокортикоидами и интраназальными стероидными спреями и стероидными орошениями было прекращено по крайней мере за 3 месяца и 1 месяц до операции соответственно;
  2. без острого эпизода астмы или острой инфекции верхних дыхательных путей в течение 1 месяца до операции;
  3. не при иммунотерапии аллергенами или биологическом лечении.

Критерий исключения:

  1. грибковый синусит;
  2. антрохоанальные полипы;
  3. муковисцидоз, васкулит, первичная цилиарная дискинезия или иммунодефицит;
  4. одонтогенный гайморит;
  5. пациенты с черепно-мозговой травмой или синоназальными опухолями в анамнезе.
  6. недостаточное качество КТ (например, металлические артефакты, артефакты движения и отсутствие интактного КТ придаточных пазух);
  7. толщина среза более 2,5 мм.
  8. женщины не должны быть беременными или кормящими грудью;
  9. исключаются пациенты с серьезными метаболическими, сердечно-сосудистыми, аутоиммунными, неврологическими заболеваниями, заболеваниями крови, пищеварительной, цереброваскулярной или дыхательной систем или любыми заболеваниями, мешающими оценке результатов или влияющими на безопасность субъектов, такими как глаукома и туберкулез;
  10. исключаются пациенты с эмоциональными или психическими проблемами;
  11. пациенты, не подходящие для включения по мнению исследователей, исключаются;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
В соответствии с методом оценки эффективности, изложенным в рекомендациях EPOS 2020, результаты лечения хронического синусита классифицируются как «контролируемые» и «неконтролируемые». К клиническим эталонным критериям оценки относятся: заложенность носа, ринорея, лицевая боль, снижение обоняния, нарушения сна, потребность в постоянной поддерживающей терапии и аномальные результаты эндоскопии носа. Если нет трех или более симптомов с оценкой пять или выше, хронический синусит пациента считается контролируемым.
Откройте устье пазухи, улучшите анатомические особенности и удалите пораженную ткань.
Другие имена:
  • ЕСС
Неконтролируемый
В соответствии с методом оценки эффективности, изложенным в рекомендациях EPOS 2020, результаты лечения хронического синусита классифицируются как «контролируемые» и «неконтролируемые». К клиническим референсным критериям оценки относятся: заложенность носа, ринорея, боль в лице, снижение обоняния, нарушения сна, потребность в постоянной медикаментозной терапии и аномальные результаты эндоскопии носа. Классификация основана на количестве и тяжести этих симптомов, и считается, что пациенты с тремя или более симптомами, получившими оценку пять или выше, имеют неконтролируемое заболевание.
Откройте устье пазухи, улучшите анатомические особенности и удалите пораженную ткань.
Другие имена:
  • ЕСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки общей тяжести заболевания использовали ВАШ риносинусита. Участников попросили указать на 10-сантиметровой шкале ВАШ ответ на вопрос: «Насколько беспокоят вас симптомы вашего риносинусита?» Диапазон ВАШ был от 0 (не вызывает беспокойства) до 10 (более тяжелые мыслимые проблемы) проблемных, где более высокие баллы указывали на худшие мыслимые проблемы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев в баллах синоназального исходного теста (SNOT-22) из ​​22 пунктов после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
SNOT-22 — это утвержденный опросник, который использовался для оценки влияния хронического риносинусита на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Это анкета из 22 пунктов, каждому из которых присваивается балл от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно). Общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 110 (самое тяжелое заболевание), более низкие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных операций в каждой группе после операции
12 месяцев
Продолжительность симптома
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Время продолжительности основных симптомов у послеоперационных больных
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Послеоперационное лечение
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Продолжительность и доза послеоперационного лечения, необходимая для облегчения симптомов
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев назальной эндоскопической оценки после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Результат эндоскопии оценивают по системе Лунда-Кеннеди с оценкой полипов носа (НП), отека, выделений из носа, рубцов и корок. Пункты, включая отек, выделения из носа, рубцы и корки, оцениваются как 0 баллов для отсутствия проблем, 1 балл для легких отклонений и 2 балла для серьезных отклонений. Оценка НП оценивается и основывается на размере НП, записанном как сумма оценок правой и левой ноздрей в диапазоне от 0 до 8; более высокие баллы указывают на худшее состояние. Индивидуальная оценка варьируется от 0 (полипы отсутствуют) до 4 (большие полипы, вызывающие почти полную закупорку/обструкцию нижнего носового хода) в пределах каждой ноздри.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев в молекулярных показателях промывной жидкости носа с помощью Bio-plex
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменение молекулярных биомаркеров воспаления, используя образец жидкости для смыва носа или ткани поражения слизистой оболочки. Биомаркеры, включая интерлейкин 9, хемоаттрактантный белок моноцитов-1, воспалительный белок макрофагов-1β, воспалительный белок макрофагов-1α и хемокиновый (мотив C-C) лиганд 17 в жидкости назального лаважа с помощью Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) в 1, 3, 6 и 12 месяцы были выявлены для сравнения изменений молекулярных показателей относительно исходного уровня.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев молекулярных показателей назального лаважа по данным ИФА
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изучите изменение молекулярных биомаркеров воспаления, используя образец жидкости для смыва носа или ткани поражения слизистой оболочки. Биомаркеры, в том числе иммуноглобулин (Ig) E, в жидкости назального лаважа с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на 1, 3, 6 и 12 месяцах были обнаружены для сравнения изменений молекулярных показателей по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоскопическая хирургия носовых пазух

Подписаться