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Forschung zur Identifizierung und Behandlungsprognose chronischer Rhinosinusitis basierend auf Bild- und Sequenzierungsdaten

20. Juli 2025 aktualisiert von: Zheng Liu

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Erforschung der chronischen Rhinosinusitis bei Patienten. Dabei werden Bildverarbeitungstechniken und molekularbiologische Methoden eingesetzt, um gemeinsam die Forschungsziele festzulegen:

  1. Heterogenität untersuchen.
  2. Entwicklung eines intelligenten Bewertungsmodells.
  3. Erstellen eines visuellen Werkzeugs für Diagnose und Prognose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchung der Heterogenität der chronischen Rhinosinusitis: Das Projekt wird Hochdurchsatzinformationen aus verschiedenen Quellen wie Radiologie, Pathologie und Proteomik nutzen, um Einblicke in die mehrdimensionalen und Big-Data-Aspekte der chronischen Rhinosinusitis zu gewinnen. Durch die Analyse dieser Daten zielt die Studie darauf ab, die verschiedenen Subtypen mit präziseren und personalisierteren Behandlungsansätzen zu identifizieren und zu verstehen.
  2. Entwicklung eines intelligenten Bewertungsmodells: Mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz analysiert das Projekt die im Rahmen der Forschung gesammelten Multi-Omics-Daten. Ziel ist die Etablierung eines intelligenten Bewertungsmodells, das die Daten genau interpretieren und wertvolle Erkenntnisse zur chronischen Rhinosinusitis liefern kann.
  3. Schaffung eines visuellen Werkzeugs für Diagnose und Prognose: Das Projekt zielt darauf ab, Multi-Omics-Informationen zu integrieren, um ein KI-Modell für Typisierung und prognostische Vorhersage zu erstellen. Durch die Erreichung dieser Forschungsziele möchte dieses Projekt das Verständnis der chronischen Rhinosinusitis verbessern und zur Entwicklung präziserer, personalisierterer und wirksamerer Behandlungsstrategien für Patienten mit dieser Erkrankung beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronische Rhinosinusitis (CRS) wurde gemäß der internationalen Leitlinie Europäisches Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen (EPOS) 2020 diagnostiziert. Alle Patienten hatten nach ersten medikamentösen Behandlungsversuchen anhaltende Symptome und wurden einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Behandlung mit oralem Glukokortikoid, intranasalem Steroidspray und Steroidspülung wurde mindestens 3 Monate bzw. 1 Monat vor der Operation abgesetzt.
  2. ohne akute Asthmaepisode oder akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb eines Monats vor der Operation;
  3. nicht unter Allergen-Immuntherapie oder biologischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Pilzsinusitis;
  2. antrochoanale Polypen;
  3. Mukoviszidose, Vaskulitis, primäre Ziliardyskinesie oder Immunschwäche;
  4. odontogene Sinusitis maxillaris;
  5. Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder sinunasalen Tumoren in der Vorgeschichte.
  6. unzureichende CT-Qualität (z. B. Metallartefakte, Bewegungsartefakte und fehlender intakter CT-Scan der Nebenhöhlen);
  7. Scheibendicke mehr als 2,5 mm.
  8. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
  9. Patienten mit schweren Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Autoimmun-, neurologischen, Blut-, Verdauungs-, zerebrovaskulären oder Atemwegserkrankungen oder anderen Krankheiten, die die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, sind ausgeschlossen, wie z. B. Glaukom und Tuberkulose;
  10. Patienten mit emotionalen oder psychischen Problemen sind ausgeschlossen;
  11. Patienten, die nach Einschätzung der Forscher nicht für die Aufnahme geeignet sind, werden ausgeschlossen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gemäß der in den EPOS-Leitlinien 2020 dargelegten Methode zur Wirksamkeitsbewertung werden die Behandlungsergebnisse chronischer Sinusitis als „kontrolliert“ oder „unkontrolliert“ kategorisiert. Zu den klinischen Referenzbewertungskriterien gehören: verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen, verminderter Geruchssinn, Schlafstörungen, die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Medikamenteneinnahme und die abnormalen Befunde der Nasenendoskopie. Wenn keine drei oder mehr Symptome mit der Bewertung fünf oder höher vorliegen, wird die Die chronische Sinusitis des Patienten gilt als kontrolliert.
Verfahren: endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Öffnen Sie das Sinusostium, verbessern Sie anatomische Probleme und entfernen Sie das erkrankte Gewebe.
Andere Namen:
  • ESS
Unkontrolliert
Gemäß der in den EPOS-Leitlinien 2020 dargelegten Methode zur Wirksamkeitsbewertung werden die Behandlungsergebnisse chronischer Sinusitis als „kontrolliert“ oder „unkontrolliert“ kategorisiert. Zu den klinischen Referenzbewertungskriterien gehören: verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen, verminderter Geruchssinn, Schlafstörungen, die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Medikamenteneinnahme und die abnormalen Befunde der Nasenendoskopie. Die Klassifizierung basiert auf der Anzahl und dem Schweregrad dieser Symptome. Patienten mit drei oder mehr Symptomen, die mit fünf oder höher bewertet werden, gelten als unkontrolliert erkrankt
Verfahren: endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Öffnen Sie das Sinusostium, verbessern Sie anatomische Probleme und entfernen Sie das erkrankte Gewebe.
Andere Namen:
  • ESS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) nach dem chirurgischen Eingriff gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung wurde das VAS für Rhinosinusitis herangezogen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem 10 Zentimeter (cm) großen VAS die Antwort auf die Frage anzugeben: „Wie belastend sind Ihre Symptome Ihrer Rhinosinusitis?“ Der Bereich des VAS reichte von 0 (nicht problematisch) bis 10 (schlechter, denkbar problematisch), wobei ein höherer Wert auf schlimmer, denkbar problematisch hinwies.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6 und 12 in den Ergebnissen des Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-22) mit 22 Punkten nach einem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der SNOT-22 ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Rhinosinusitis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verwendet wurde. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 22 Punkten, wobei jedem Punkt eine Punktzahl zwischen 0 (kein Problem) und 5 (so schlimmes Problem wie möglich) zugeordnet ist. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Krankheit) bis 110 (schlimmste Krankheit) reichen, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Rate der Revisionsoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reoperationsrate in jeder Gruppe nach der Operation
12 Monate
Symptomdauer
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Dauer der Hauptsymptome von postoperativen Patienten
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Postoperative Medikation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Dauer und Dosis der postoperativen Medikamente, die zur Linderung der Symptome erforderlich sind
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6 und 12 des nasalen endoskopischen Scores nach chirurgischem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das endoskopische Ergebnis wird nach dem Lund-Kennedy-System bewertet, mit der Beurteilung von Nasenpolypen (NP), Ödemen, Nasenausfluss, Narbenbildung und Verkrustung. Items wie Ödeme, Nasenausfluss, Narbenbildung und Krustenbildung werden mit 0 für kein Problem, 1 für leichte Anomalien und 2 für schwere Anomalien bewertet. Der NP-Wert wird bewertet und basiert auf der NP-Größe, die als Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch mit einem Bereich von 0-8 aufgezeichnet wird; höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin. Die individuelle Bewertung reicht von 0 (keine Polypen) bis 4 (große Polypen, die eine fast vollständige Verstopfung/Obstruktion des unteren Nasengangs verursachen) in jedem Nasenloch.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der molekularen Indizes der Nasenspülflüssigkeit durch Bio-plex gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6 und 12
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung molekularer Biomarker für Entzündungen anhand von Proben von Nasenspülflüssigkeit oder Schleimhautläsionsgewebe. Biomarker einschließlich Interleukin 9, Monozyten-Chemoattraktionsprotein-1, Makrophagen-Entzündungsprotein-1β, Makrophagen-Entzündungsprotein-1α und Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 17 in Nasenspülflüssigkeit von Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) bei Die Monate 1, 3, 6 und 12 wurden erfasst, um die Veränderungen der molekularen Indizes relativ zum Ausgangswert zu vergleichen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6 und 12 der molekularen Indizes der Nasenspülflüssigkeit durch ELISA
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung molekularer Biomarker für Entzündungen anhand von Proben von Nasenspülflüssigkeit oder Schleimhautläsionsgewebe. Biomarker, einschließlich Immunglobulin (Ig) E, wurden in der Nasenspülflüssigkeit mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) in den Monaten 1, 3, 6 und 12 nachgewiesen, um die Veränderungen der molekularen Indizes im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zheng Liu

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
Yangxin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-Radiology-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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