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Pesquisa sobre identificação e prognóstico de tratamento de rinossinusite crônica com base em dados de imagem e sequenciamento

20 de julho de 2025 atualizado por: Zheng Liu

Este projeto se concentra na pesquisa de rinossinusite crônica em pacientes, empregando técnicas de processamento de imagem e métodos de biologia molecular para determinar conjuntamente os objetivos da pesquisa:

  1. Investigando a heterogeneidade.
  2. Desenvolvendo um modelo de avaliação inteligente.
  3. Criação de uma ferramenta visual para diagnóstico e prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Investigando a heterogeneidade da rinossinusite crônica: o projeto utilizará informações de alto rendimento de várias fontes, como radiologia, patologia e proteômica, para obter insights sobre os aspectos multidimensionais e de big data da rinossinusite crônica. Ao analisar esses dados, o estudo visa identificar e compreender os diferentes subtipos com abordagens de tratamento mais precisas e personalizadas.
  2. Desenvolvendo um modelo de avaliação inteligente: usando algoritmos de inteligência artificial, o projeto analisará dados multi-ômicos coletados na pesquisa. O objetivo é estabelecer um modelo de avaliação inteligente que possa interpretar os dados com precisão e fornecer informações valiosas sobre a rinossinusite crônica.
  3. Criação de uma ferramenta visual para diagnóstico e prognóstico: o projeto busca integrar informações multi-ômicas para estabelecer um modelo de IA para tipagem e previsão de prognóstico. Ao alcançar esses objetivos de pesquisa, este projeto aspira aumentar a compreensão da rinossinusite crônica e contribuir para o desenvolvimento de estratégias de tratamento mais precisas, personalizadas e eficazes para pacientes que sofrem dessa condição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A rinossinusite crônica (RSC) foi diagnosticada de acordo com a diretriz internacional European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps (EPOS) 2020. Todos os pacientes apresentavam sintomas contínuos após tentativas iniciais de tratamentos médicos e foram submetidos à cirurgia endoscópica nasossinusal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. glicocorticóide oral e spray de esteróide intranasal e tratamento de irrigação com esteróide foram descontinuados pelo menos 3 meses e 1 mês antes da cirurgia, respectivamente;
  2. sem episódio agudo de asma ou infecção aguda de vias aéreas superiores até 1 mês antes da cirurgia;
  3. não sob imunoterapia com alérgenos ou tratamento biológico.

Critério de exclusão:

  1. sinusite fúngica;
  2. pólipos antrocoanais;
  3. fibrose cística, vasculite, discinesia ciliar primária ou imunodeficiência;
  4. sinusite maxilar odontogênica;
  5. pacientes com história de traumatismo cranioencefálico ou tumores nasossinusais.
  6. qualidade de TC insuficiente (por exemplo, artefatos de metal, artefatos de movimento e falta de TC intacta dos seios da face);
  7. espessura da fatia superior a 2,5 mm.
  8. as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando;
  9. são excluídos pacientes com doenças metabólicas, cardiovasculares, autoimunes, neurológicas, sanguíneas, digestivas, cerebrovasculares ou respiratórias graves, ou qualquer doença que interfira na avaliação dos resultados ou afete a segurança dos sujeitos, como glaucoma e tuberculose;
  10. pacientes com problemas emocionais ou mentais são excluídos;
  11. pacientes inadequados para inclusão com base no julgamento dos pesquisadores são excluídos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Seguindo o método de avaliação de eficácia descrito nas diretrizes EPOS 2020, os resultados do tratamento da sinusite crônica são categorizados como "controlados" ou "descontrolados". Os critérios de avaliação de referência clínica incluem: congestão nasal, rinorréia, dor facial, redução do olfato, distúrbios do sono, necessidade de manutenção contínua da medicação e achados anormais da endoscopia nasal. a sinusite crônica do paciente é considerada controlada.
Procedimento: cirurgia endoscópica sinusal
Abra o óstio do seio, melhore questões anatômicas e remova o tecido doente.
Outros nomes:
  • ESS
Descontrolar
Seguindo o método de avaliação de eficácia descrito nas diretrizes EPOS 2020, os resultados do tratamento da sinusite crônica são categorizados como "controlados" ou "descontrolados". Os critérios de avaliação clínica de referência incluem: congestão nasal, rinorréia, dor facial, redução do olfato, distúrbios do sono, necessidade de manutenção contínua da medicação e achados anormais da endoscopia nasal, . A classificação é baseada no número e gravidade desses sintomas, e pacientes com três ou mais sintomas classificados como cinco ou mais são considerados como tendo doença não controlada
Procedimento: cirurgia endoscópica sinusal
Abra o óstio do seio, melhore questões anatômicas e remova o tecido doente.
Outros nomes:
  • ESS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base aos 12 meses na escala visual analógica (VAS) após intervenção cirúrgica
Prazo: 12 meses
A EVA para rinossinusite foi utilizada para avaliar a gravidade total da doença. Os participantes foram solicitados a indicar em uma EVA de 10 centímetros (cm) a resposta à pergunta: "Quão incômodos são os sintomas de sua rinossinusite?" A escala da EVA foi de 0 (sem incômodo) a 10 (pior incômodo imaginável) de incômodo, onde maior pontuação indicava pior incômodo imaginável.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos meses 1, 3, 6 e 12 nos escores do teste de resultado nasossinusal de 22 itens (SNOT-22) após a intervenção cirúrgica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O SNOT-22 é um questionário validado que foi utilizado para avaliar o impacto da rinossinusite crônica na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). É um questionário de 22 itens com cada item atribuído uma pontuação variando de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível). A pontuação total pode variar de 0 (sem doença) a 110 (pior doença), sendo que pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Taxa de cirurgia de revisão
Prazo: 12 meses
A taxa de reoperação em cada grupo após a cirurgia
12 meses
Duração do sintoma
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O tempo de duração dos principais sintomas de pacientes pós-operatórios
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medicação pós-operatória
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A duração e a dose da medicação pós-operatória necessária para aliviar os sintomas
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nos meses 1, 3, 6 e 12 na pontuação endoscópica nasal após intervenção cirúrgica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O resultado endoscópico é pontuado de acordo com o sistema de Lund-Kennedy, com a avaliação de pólipo nasal (PN), edema, secreção nasal, cicatrizes e crostas. Itens incluindo edema, secreção nasal, cicatrizes e crostas pontuam 0 para nenhum problema, 1 para anormalidades leves e 2 para anormalidades graves. A pontuação NP é graduada e baseada no tamanho NP registrado como a soma das pontuações das narinas direita e esquerda com um intervalo de 0-8; pontuações mais altas indicam pior status. A pontuação individual varia de 0 (sem pólipos) a 4 (pólipos grandes causando congestão/obstrução quase completa do meato inferior) dentro de cada narina.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base nos meses 1, 3, 6 e 12 em índices moleculares de fluido de lavagem nasal por Bio-plex
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Investigar a alteração de biomarcadores moleculares de inflamação usando amostra de fluido de lavagem nasal ou tecido de lesão mucosa. Biomarcadores incluindo interleucina 9, proteína quimioatraente de monócitos-1, proteína inflamatória de macrófagos-1β, proteína inflamatória de macrófagos-1α e quimiocina (motivo C-C) ligante 17 em fluido de lavagem nasal por Bio-plex (Bio-Rad, Hercules, CA, EUA) em meses 1, 3, 6 e 12 foram detectados para comparar as alterações dos índices moleculares em relação à linha de base.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alterações da linha de base nos meses 1, 3, 6 e 12 em índices moleculares de fluido de lavagem nasal por ELISA
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Investigar a alteração de biomarcadores moleculares de inflamação usando amostra de fluido de lavagem nasal ou tecido de lesão mucosa. Biomarcadores incluindo Imunoglobulina (Ig) E no fluido de lavagem nasal por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) nos meses 1, 3, 6 e 12 foram detectados para comparar as alterações dos índices moleculares em relação à linha de base.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zheng Liu

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
Yangxin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Liu, Doctor, Huazhong University of Science and Techology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENT-Radiology-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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