1 型糖尿病および脂肪肥大症患者におけるシリコーンベースの包帯の緊張を解く

包含基準:

1. 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には行われないであろうあらゆる手順です。
2. 少なくとも3年以上1型糖尿病を患っている被験者
3. 腹部領域に 1 つ以上の触知可能な脂肪肥大病変があり、超音波検査で確認されると、その最大の大きさは最小サイズ 3.0 cm、最大サイズ 12.0 cm (最長軸) です。
4. 少なくとも2年間の毎日複数回（3回以上）のインスリン注射、または少なくとも1年間の継続的なインスリン皮下注入で治療されている。
5. 被験者は治験参加中、同じ基礎インスリンを継続する意思があり、継続できる。
6. 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 30.0 kg/m² (両端を含む)
7. スクリーニング時の HbA1c が 6.5% ～ 9.5% (両端を含む)
8. 臨床検査結果が集団の正常範囲内であるか、または研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる異常を伴う。
9. 治験責任医師の判断による、病歴およびスクリーニングの安全性評価の完了時点では、（1型糖尿病と脂肪肥大を除いて）一般的に健康であると考えられている
10. プロトコールで要求されている採血のためのカニューレ挿入を可能にするのに十分な静脈アクセスがあること

除外基準:

1. -この試験での無作為化の前に、60日以内または医薬品の5半減期（既知の場合）以内に臨床開発中の医薬品を受領した患者
2. -基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌の病歴を除く、癌の病歴または存在（治験責任医師が判断）
3. 研究者によって判断された場合、被験者をリスクが増大させる可能性がある、臨床的に関連する併存疾患の病歴または存在（糖尿病に関連する状態を除く）。
4. 治験責任医師が判断した急性疾患の兆候
5. 治験責任医師の判断による、スクリーニング前の 4 週間以内の重篤な全身性感染症。
6. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限の 2 倍を超える
7. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min
8. 収縮期血圧 < 90 mmHg または >160 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 95 mmHg (白衣高血圧が疑われる場合は、1 回の繰り返し検査が許容されます)
9. 安静時の心拍数が毎分 50 ～ 90 拍の範囲外。 この除外基準は、降圧薬を服用している被験者にも適用されます。
10. 過去6か月以内に発作、昏睡を伴う重度の低血糖症の病歴、または他の人の援助を必要とする重度の低血糖症の病歴がある
11. 調査官が判断した重大なアルコール依存症または薬物乱用歴、または平均で1日あたり24グラム以上のアルコール（男性の場合）、12グラム以上のアルコール（女性の場合）を摂取している
12. スクリーニング来院時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果が得られた場合
13. Bs型肝炎抗原検査で陽性反応が出た
14. C型肝炎抗体検査で陽性反応が出ました。 （肝機能検査が正常で、C型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合、C型肝炎抗体の存在は除外にはなりません）
15. HIV-1/2 抗体または HIV-1 抗原の検査で陽性結​​果が得られた場合
16. 過去3か月以内に慢性（連続14日以上継続）全身性グルココルチコイド療法（局所、関節内、吸入製剤を除く）を受けている、またはスクリーニング前の30日以内に非局所グルココルチコイド療法を受けている