Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jännitystä poistava silikonipohjainen side, tyypin 1 diabetesta ja lipohypertrofiaa sairastaville

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Neodyne Biosciences, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin jännitystä vähentävän silikonipohjaisen siteen, Embracen, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja lipohypertrofia (LH)

Tämä on yhden keskuksen, yhden kohortin, avoin, toistuva sovellustutkimus. Perustason arviointeihin kuuluu hyperinsulineeminen puristin 0,15 U/kg lisproinsuliinin injektion jälkeen kohde-LH-leesioon sekä seka-ateriatoleranssitesti (MMTT), jossa insuliini ruiskutetaan LH-leesioon ennen ateriaa. Koehenkilöt lopettavat perusinsuliininsa 2–3 päivän ajaksi jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tutkimuksen päättymisen jälkeen ennen pääsyä tutkimuskeskukseen ("wash-out"). Tutkimuskeskuksesta vapautumisen jälkeen koehenkilöt käyttävät Embracea kohteen LH-leesion päällä 16 viikon ajan. Viikon 17 alussa puristin ja MMTT toistetaan, minkä jälkeen osallistujat käyttävät jälleen sokkoamatonta CGM:ää ~6 päivän ajan injektioilla vain kohde-LH-leesiokohtaan, kun kiinnitetään reikäinen Embrace-sidos. LH-leesiosta otetaan neulabiopsia lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden kohortin, avoin, toistuva sovellustutkimus. Perustason arviointeihin kuuluu hyperinsulineeminen puristin 0,15 U/kg lisproinsuliinin injektion jälkeen kohde-LH-leesioon sekä seka-ateriatoleranssitesti (MMTT), jossa insuliini ruiskutetaan LH-leesioon ennen ateriaa. Kuitenkin ennen tutkimuskeskukseen pääsyä sokkoutettua CGM:ää käytetään ~13 päivän ajan (päivä 1 hylätään vaihtelun välttämiseksi, päivä 2-7 bolusinjektiot normaalikudoksessa (NAT) ja päivä 8-13 bolusinjektiot kohde-LH:ssa). avopotilaita. Koehenkilöt lopettavat perusinsuliininsa 2-3 päivän ajaksi CGM-tutkimuksen päättymisen jälkeen ennen pääsyä tutkimuskeskukseen ("wash-out"). Tutkimuskeskuksesta vapautumisen jälkeen koehenkilöt käyttävät Embracea kohde-LH-leesion päällä 16 viikon ajan, kiinnittäen sidettä uudelleen joka viikko ja välttäen injektioita kohde-LH-leesion alueelle. Perusinsuliini ruiskutetaan vain ei-vahingossa tapahtuvan trauman (NAT) yhteydessä LH-kohdan ulkopuolella. Viikon 17 alussa puristin ja MMTT toistetaan, minkä jälkeen osallistujat käyttävät jälleen sokkoamatonta CGM:ää ~6 päivän ajan (taas päivä 1 hylätään) injektioilla vain kohde-LH-leesioon, kun kiinnitetään Embrace-sidosta reikä. LH-leesiosta otetaan neulabiopsia lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • Rekrytointi
        • Profil
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi tehty koehenkilön normaalin hallinnan aikana.
  2. Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes vähintään 3 vuotta
  3. Yksi tai useampi palpoitavissa oleva lipohypertrofialeesio vatsan alueella, joista suurimman vähimmäiskoko on 3,0 cm ja maksimikoko 12,0 cm (pisin akseli) ultraäänellä vahvistettuna.
  4. Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla (≥3) vähintään 2 vuoden ajan tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla vähintään 1 vuoden ajan.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä jatkamaan samaa perusinsuliinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m², mukaan lukien
  7. HbA1c seulonnassa 6,5–9,5 % (mukaan lukien)
  8. Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat väestön normaalilla alueella tai poikkeavuuksilla, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
  9. Pidetään yleisesti terveenä (lukuun ottamatta tyypin 1 diabetesta ja lipohypertrofiaa) sairaushistorian ja seulontaturvallisuusarvioinnin jälkeen, tutkijan arvioiden mukaan
  10. Pidä riittävä laskimopääsy kanylointiin verinäytteen ottoa varten protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti kehitettävän lääkkeen vastaanottaminen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
  2. Kaikki syövän historia tai esiintyminen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä (tutkijan arvioiden mukaan)
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen samanaikainen sairaus (lukuun ottamatta diabetekseen liittyviä sairauksia), jotka voivat lisätä tutkijan määrittämän riskin.
  4. Akuutin sairauden merkit tutkijan arvioiden mukaan
  5. Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min
  8. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 95 mmHg (yksi uusintatesti hyväksytään, jos epäillään valkotakkin verenpainetautia)
  9. Syke levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa. Tämä poissulkemiskriteeri koskee myös koehenkilöitä, jotka saavat verenpainelääkettä.
  10. Vaikea hypoglykemia, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaatinut viimeisten 6 kuukauden aikana
  11. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 24 grammaa alkoholia päivässä (miehillä), 12 grammaa alkoholia päivässä (naisilla) keskimäärin
  12. Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä
  13. Testi positiivinen hepatiitti Bs -antigeenille
  14. Testi positiivinen C-hepatiittivasta-aineille. (C-hepatiittivasta-aineiden esiintyminen ei johda poissulkemiseen, jos maksan toimintakokeet ovat normaaleja ja hepatiitti C -polymeraasiketjureaktio on negatiivinen)
  15. Positiivinen tulos testissä HIV-1/2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin varalta
  16. olet saanut kroonista (kestää >14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, nivelensisäiset ja inhaloitavat valmisteet) viimeisen 3 kuukauden aikana tai olet saanut ei-paikallista glukokortikoidihoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: omaksu laastarihoito
PK/PD-insuliini ennen syleilylaastarin hoitoa ja sen jälkeen
Laite: Syleile Patchia
Jännitystä poistava iholaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) vakiopäätepisteet soveltuvin osin nopeavaikutteisen ateriainsuliinin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCGIR),0-4h: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 0-4 tuntia 0,15 yksikköä/kg lisproinsuliiniannoksen injektion jälkeen
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neodyne Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Stoffel, Doctor, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syleile Patchia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa