Odprężający bandaż na bazie silikonu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i lipohipertrofią

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego leczenia pacjenta.
2. Pacjent z cukrzycą typu 1 od co najmniej 3 lat
3. Jedna lub więcej wyczuwalnych zmian lipohipertrofijnych w okolicy brzucha, z których największa ma minimalną wielkość 3,0 cm i maksymalną wielkość 12,0 cm (najdłuższa oś) potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
4. Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (≥3) dziennie przez co najmniej 2 lata lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 1 rok.
5. Uczestnik wyraża chęć i możliwość kontynuowania stosowania tej samej insuliny bazowej podczas udziału w badaniu.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 30,0 kg/m² włącznie
7. HbA1c w badaniu przesiewowym od 6,5% do 9,5% (włącznie)
8. Uzyskać wyniki badań laboratoryjnych w zakresie normy dla populacji lub z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie.
9. Uznawany za ogólnie zdrowego (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 i lipohipertrofii) po zebraniu wywiadu i ocenie bezpieczeństwa w ramach badań przesiewowych, w ocenie Badacza
10. Mieć dostęp żylny wystarczający do umożliwienia kaniulacji w celu pobrania krwi zgodnie z wymaganiami protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie rozwoju klinicznego w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) produktu leczniczego przed randomizacją w tym badaniu
2. Jakakolwiek historia lub obecność raka, z wyjątkiem historii raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry (według oceny Badacza)
3. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą), które według oceny badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko.
4. Oznaki ostrej choroby według oceny badacza
5. Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza.
6. Transaminaza asparaginianowa (AST) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2-krotność górnej granicy normy
7. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min
8. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 95 mmHg (dopuszczalne jest jedno powtórzenie badania w przypadku podejrzenia nadciśnienia białego fartucha)
9. Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę. To kryterium wykluczenia dotyczy również osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.
10. Historia ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub koniecznością pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Istotna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, według oceny Badacza, lub spożywanie średnio więcej niż 24 gramów alkoholu dziennie (w przypadku mężczyzn) i 12 gramów alkoholu dziennie (w przypadku kobiet).
12. Pozytywny wynik badania przesiewowego na zawartość alkoholu i/lub moczu podczas wizyty przesiewowej
13. Wynik pozytywny na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B
14. Test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C był pozytywny. (Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C nie prowadzi do wykluczenia, jeśli wyniki badań czynności wątroby są prawidłowe, a reakcja łańcuchowa polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C jest ujemna)
15. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub antygenu HIV-1
16. otrzymywali przewlekłą (trwającą > 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dostawowych i wziewnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymywali jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami niemiejscowymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym