Entspannender Verband auf Silikonbasis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Lipohypertrophie

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.
2. Person, die seit mindestens 3 Jahren an Typ-1-Diabetes leidet
3. Eine oder mehrere tastbare Lipohypertrophie-Läsionen im Bauchbereich, von denen die größte eine Mindestgröße von 3,0 cm und eine Maximalgröße von 12,0 cm (längste Achse) aufweist, wie durch Ultraschall bestätigt.
4. Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen (≥3) über mindestens 2 Jahre oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion über mindestens 1 Jahr.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme weiterhin dasselbe Basalinsulin zu verwenden.
6. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m²
7. HbA1c beim Screening zwischen 6,5 % und 9,5 % (einschließlich)
8. Sie müssen über klinische Labortestergebnisse verfügen, die im für die Bevölkerung normalen Bereich liegen oder deren Anomalien vom Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet werden.
9. Gilt als allgemein gesund (abgesehen von Typ-1-Diabetes und Lipohypertrophie) nach Abschluss der Anamnese und Screening-Sicherheitsbewertungen nach Beurteilung durch den Prüfarzt
10. Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Kanülierung für die Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) des Arzneimittels vor der Randomisierung in dieser Studie
2. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen von Krebs, mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut (nach Einschätzung des Prüfarztes)
3. Jegliche Anamnese oder das Vorliegen einer klinisch relevanten Komorbidität (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus), die nach Feststellung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen können.
4. Anzeichen einer akuten Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
5. Jegliche schwerwiegende systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor dem Screening nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
6. Aspartattransaminase (AST) und/oder Alanintransaminase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min
8. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 95 mmHg (bei Verdacht auf Weißkittelhypertonie ist ein Wiederholungstest akzeptabel)
9. Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute. Dieses Ausschlusskriterium gilt auch für Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
10. Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten
11. Erheblicher Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes oder Konsum von mehr als 24 Gramm Alkohol/Tag (für Männer), durchschnittlich 12 Gramm Alkohol/Tag (für Frauen).
12. Ein positives Ergebnis beim Alkohol- und/oder Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
13. Positiv auf Hepatitis-Bs-Antigen getestet
14. Positiv auf Hepatitis-C-Antikörper getestet. (Das Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern führt nicht zum Ausschluss, wenn die Leberfunktionstests normal sind und eine Hepatitis-C-Polymerasekettenreaktion negativ ist.)
15. Positives Ergebnis des Tests auf HIV-1/2-Antikörper oder HIV-1-Antigen
16. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine chronische (>14 aufeinanderfolgende Tage andauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraartikuläre und inhalative Präparate) erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine nicht-topische Glukokortikoidtherapie erhalten