Bandagem anti-tensão à base de silicone, em indivíduos com diabetes tipo 1 e lipohipertrofia

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao ensaio são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito.
2. Indivíduo com diabetes tipo 1 há pelo menos 3 anos
3. Uma ou mais lesões de lipohipertrofia palpáveis ​​na região abdominal, sendo a maior delas com tamanho mínimo de 3,0 cm e máximo de 12,0 cm (eixo maior) confirmado por ultrassonografia.
4. Tratado com múltiplas injeções diárias (≥3) de insulina por pelo menos 2 anos ou infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos 1 ano.
5. O sujeito deseja e é capaz de continuar com a mesma insulina basal durante a participação no estudo.
6. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 30,0 kg/m², inclusive
7. HbA1c na triagem entre 6,5% e 9,5% (inclusive)
8. Apresentar resultados de exames laboratoriais clínicos dentro da normalidade para a população ou com anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.
9. Considerado geralmente saudável (exceto diabetes tipo 1 e lipohipertrofia) após a conclusão do histórico médico e avaliações de segurança de triagem, conforme julgado pelo Investigador
10. Ter acesso venoso suficiente para permitir a canulação para coleta de sangue, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

1. Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas) do medicamento antes da randomização neste estudo
2. Qualquer história ou presença de câncer, exceto história de câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular (conforme julgado pelo Investigador)
3. Qualquer história ou presença de comorbidade clinicamente relevante (com exceção de condições associadas ao diabetes mellitus), que possa colocar o sujeito em risco aumentado conforme determinado pelo investigador.
4. Sinais de doença aguda conforme julgado pelo Investigador
5. Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante quatro semanas antes da triagem, conforme julgado pelo Investigador.
6. Aspartato transaminase (AST) e/ou Alanina transaminase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal
7. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<60 mL/min
8. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 95 mmHg (uma repetição do teste será aceitável em caso de suspeita de hipertensão do avental branco)
9. Frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto. Este critério de exclusão também se aplica a indivíduos em uso de anti-hipertensivos.
10. História de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses
11. História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas conforme julgado pelo Investigador ou consumo de mais de 24 gramas de álcool/dia (para homens), 12 gramas de álcool/dia (para mulheres) em média
12. Um resultado positivo no teste de álcool e/ou urina para drogas na consulta de triagem
13. Testado positivo para antígeno da hepatite Bs
14. Teste positivo para anticorpos contra hepatite C. (A presença de anticorpos contra hepatite C não levará à exclusão se os testes de função hepática forem normais e uma reação em cadeia da polimerase da hepatite C for negativa)
15. Resultado positivo no teste para anticorpos HIV-1/2 ou antígeno HIV-1
16. Receberam terapia sistêmica crônica com glicocorticóides (com duração >14 dias consecutivos) (excluindo preparações tópicas, intra-articulares e inaladas) nos últimos 3 meses, ou receberam qualquer terapia com glicocorticóides não tópicos nos 30 dias anteriores à triagem