Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feszülésmentesítő szilikon alapú kötszer 1-es típusú cukorbetegségben és lipohypertrophiában szenvedő betegeknél

2024. március 19. frissítette: Neodyne Biosciences, Inc.

1. fázisú vizsgálat az Embrace, a feszültségoldó szilikon alapú kötszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben és lipohypertrophiában (LH) szenvedő betegeknél

Ez egy egyközpontú, egykohorszos, nyílt, ismételt alkalmazású vizsgálat. A kiindulási értékelések magukban foglalják a hiperinzulinémiás bilincset 0,15 E/ttkg lispro inzulin beadását követően a cél LH lézióba, valamint egy vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT), amelyben étkezés előtt inzulint fecskendeznek be az LH lézióba. Az alanyok a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) vizsgálat befejezése után 2-3 napig abbahagyják a bázisinzulin adását, mielőtt bekerülnének a kutatóközpontba ("kimosás"). A kutatóközpontból való kiszabadulás után az alanyok 16 hétig viselik az Embrace-t a cél LH-lézió felett. A 17. hét elején a bilincs és az MMTT megismétlése megtörténik, majd a résztvevők ismét ~6 napig nem vakított CGM-et viselnek, injekciókkal csak a cél LH-lézióba, amikor lyukas Embrace kötést alkalmaznak. Tűbiopsziát vesznek az LH-lézióból az alapvonalon, majd ismét a vizsgálat befejezésekor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egykohorszos, nyílt, ismételt alkalmazású vizsgálat. A kiindulási értékelések magukban foglalják a hiperinzulinémiás bilincset 0,15 E/ttkg lispro inzulin beadását követően a cél LH lézióba, valamint egy vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT), amelyben étkezés előtt inzulint fecskendeznek be az LH lézióba. A kutatóközpontba való felvétel előtt azonban vak nélküli CGM-et kell viselni ~13 napig (az 1. napot el kell dobni a változékonyság elkerülése érdekében, a 2-7. napi bolus injekciókat normál szövetbe (NAT) és a 8-13. napi bolus injekciót a cél LH-ba). járóbetegek. Az alanyok a CGM-vizsgálat befejezése után 2-3 napig abbahagyják a bázisinzulin adását, mielőtt bekerülnének a kutatóközpontba ("kimosás"). A kutatóközpontból való kiszabadulás után az alanyok 16 hétig viselik az Embrace-t a cél LH-lézió felett, minden héten újra felhelyezik a kötést, és kerülik az injekciókat a cél LH-lézióba. A bazális inzulint csak nem véletlenszerű trauma (NAT) esetén adják be, az LH helyétől távol. A 17. hét elején a bilincset és az MMTT-t megismétlik, majd a résztvevők ismét ~6 napig nem vakított CGM-et viselnek (ismét az 1. napot el kell dobni) injekciókkal csak a cél LH-lézióba, amikor Embrace kötszert alkalmaznak. egy lyuk. Tűbiopsziát vesznek az LH-lézióból az alapvonalon, majd ismét a vizsgálat befejezésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el.
  2. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany legalább 3 éve
  3. Egy vagy több tapintható lipohypertrophiás elváltozás a hasi területen, amelyek közül a legnagyobb ultrahanggal igazolt minimális mérete 3,0 cm és maximális mérete 12,0 cm (leghosszabb tengely).
  4. Napi többszöri (≥3) inzulin injekcióval kezelve legalább 2 évig, vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval legalább 1 évig.
  5. Az alany hajlandó és képes ugyanazt a bazális inzulint folytatni a vizsgálatban való részvétel során.
  6. Testtömeg-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m², beleértve
  7. HbA1c a szűréskor 6,5% és 9,5% között (beleértve)
  8. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vonatkozó normál tartományon belül vannak, vagy a vizsgáló által klinikailag jelentéktelennek ítélt eltérésekkel.
  9. Általánosságban egészségesnek tekinthető (az 1-es típusú cukorbetegségtől és a lipohypertrophiától eltekintve) az anamnézis és a szűrési biztonsági értékelések elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint
  10. Legyen elegendő vénás hozzáférése ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételhez szükséges kanülozást, ahogy azt a protokoll előírja

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer átvétele 60 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (ha ismert) a véletlen besorolás előtt ebben a vizsgálatban
  2. Bármilyen kórelőzmény vagy rák jelenléte, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy laphámrákot (a vizsgáló megítélése szerint)
  3. Bármilyen klinikailag jelentős komorbiditás anamnézisében vagy jelenléte (a diabetes mellitusszal összefüggő állapotok kivételével), amely a vizsgáló személy meghatározása szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt.
  4. Az akut betegség jelei a vizsgáló megítélése szerint
  5. Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség a szűrést megelőző négy hét során, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese
  7. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <60 ml/perc
  8. Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 95 Hgmm (fehérköpenyes hipertónia gyanúja esetén egy ismételt vizsgálat is elfogadható)
  9. Nyugalmi szívverés az 50-90 ütés/perc tartományon kívül. Ez a kizárási feltétel azokra az alanyokra is vonatkozik, akik vérnyomáscsökkentőt szednek.
  10. Súlyos hipoglikémia a kórtörténetében görcsrohamokkal, kómával vagy más személy segítségét igénylő állapottal az elmúlt 6 hónapban
  11. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzménye a nyomozó megítélése szerint, vagy több mint 24 gramm alkohol/nap (férfiaknál), 12 gramm alkohol/nap (nők) fogyasztása átlagosan
  12. Pozitív eredmény az alkohol- és/vagy vizelet-kábítószer-szűrésen a szűrővizsgálaton
  13. Pozitív volt a Hepatitis Bs antigénre
  14. Pozitív volt a hepatitis C antitestekre. (A hepatitis C antitestek jelenléte nem vezet kizáráshoz, ha a májfunkciós tesztek normálisak és a hepatitis C polimeráz láncreakció negatív)
  15. A HIV-1/2 antitestek vagy HIV-1 antigén teszt pozitív eredménye
  16. krónikus (>14 egymást követő napon tartó) szisztémás glükokortikoid terápiában részesült (kivéve a helyi, intraartikuláris és inhalációs készítményeket) az elmúlt 3 hónapban, vagy bármilyen nem helyi glükokortikoid kezelésben részesült a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ölelje fel a tapaszkezelést
PK/PD inzulin az ölelő tapaszos kezelés előtt és után
Eszköz: Embrace Patch
Feszültségmentesítő bőrfolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) végpontok a gyors hatású étkezés közbeni inzulin injekciója után
Időkeret: 16 hét
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület (AUCGIR), 0-4 óra: a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület 0-4 órával a 0,15 egység/ttkg lispro inzulin adag beadása után
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neodyne Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Stoffel, Doctor, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Embrace Patch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel