Vendaje destensante a base de silicona, en sujetos con diabetes tipo 1 y lipohipertrofia

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
2. Sujeto con diabetes tipo 1 durante al menos 3 años
3. Una o más lesiones de lipohipertrofia palpables en el área abdominal, la mayor de las cuales tiene un tamaño mínimo de 3,0 cm y un tamaño máximo de 12,0 cm (eje más largo) confirmado por ecografía.
4. Tratado con múltiples inyecciones diarias (≥3) de insulina durante al menos 2 años o infusión subcutánea continua de insulina durante al menos 1 año.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de continuar con la misma insulina basal durante la participación en el ensayo.
6. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 30,0 kg/m², inclusive
7. HbA1c en el cribado entre 6,5% y 9,5% (inclusive)
8. Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal para la población, o con anomalías consideradas clínicamente insignificantes por el investigador.
9. Se considera generalmente saludable (aparte de la diabetes tipo 1 y la lipohipertrofia) al completar el historial médico y las evaluaciones de seguridad de detección, a juicio del investigador.
10. Tener acceso venoso suficiente para permitir la canulación para la toma de muestras de sangre según lo exige el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 60 días o 5 vidas medias (si se conocen) del medicamento antes de la aleatorización en este ensayo.
2. Cualquier antecedente o presencia de cáncer, excepto antecedentes de cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas (según lo juzgue el investigador)
3. Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante (con excepción de afecciones asociadas con diabetes mellitus), que pueda colocar al sujeto en mayor riesgo según lo determine el investigador.
4. Signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
5. Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas previas a la selección, a juicio del investigador.
6. Aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal
7. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min
8. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o >160 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 95 mmHg (se aceptará una repetición de la prueba en caso de sospecha de hipertensión de bata blanca)
9. Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto. Este criterio de exclusión también se aplica a los sujetos que toman antihipertensivos.
10. Historia de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o que requiera asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses.
11. Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas a juicio del investigador o consumo de más de 24 gramos de alcohol/día (para hombres), 12 gramos de alcohol/día (para mujeres) en promedio
12. Un resultado positivo en la prueba de alcohol y/o drogas en orina en la visita de selección.
13. Dio positivo al antígeno de la hepatitis Bs.
14. Dio positivo en anticuerpos contra la hepatitis C. (La presencia de anticuerpos contra la hepatitis C no conducirá a la exclusión si las pruebas de función hepática son normales y la reacción en cadena de la polimerasa de la hepatitis C es negativa)
15. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos VIH-1/2 o antígeno VIH-1
16. Haber recibido tratamiento crónico (que dure más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intraarticulares e inhaladas) en los últimos 3 meses, o haber recibido cualquier tratamiento con glucocorticoides no tópicos dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.