Разтягивающая повязка на силиконовой основе у пациентов с диабетом 1 типа и липогипертрофией

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до начала любых действий, связанных с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
2. Субъект с диабетом 1 типа в течение как минимум 3 лет.
3. Одно или несколько пальпируемых очагов липогипертрофии в брюшной области, самый большой из которых имеет минимальный размер 3,0 см и максимальный размер 12,0 см (самая длинная ось), что подтверждено ультразвуковым исследованием.
4. Лечение проводится многократными ежедневными инъекциями (≥3) инсулина в течение как минимум 2 лет или постоянной подкожной инфузией инсулина в течение как минимум 1 года.
5. Субъект желает и может продолжать использовать тот же базальный инсулин во время участия в исследовании.
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно.
7. HbA1c при скрининге от 6,5% до 9,5% (включительно)
8. Иметь результаты клинических лабораторных исследований в пределах нормы для популяции или с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
9. Считается в целом здоровым (за исключением диабета 1 типа и липогипертрофии) после завершения сбора анамнеза и скрининговой оценки безопасности по мнению исследователя.
10. Иметь венозный доступ, достаточный для проведения канюляции для забора крови в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. Прием любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) лекарственного препарата до рандомизации в этом исследовании.
2. Любая история или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи в анамнезе (по оценке исследователя)
3. Любой анамнез или наличие клинически значимых сопутствующих заболеваний (за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом), которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску, как это определено исследователем.
4. Признаки острого заболевания по мнению исследователя
5. Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до скрининга по мнению исследователя.
6. Аспартаттрансаминаза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) > в 2 раза превышает верхний предел нормы
7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин.
8. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст. (при подозрении на гипертонию белого халата допускается один повторный тест)
9. Частота пульса в покое выходит за пределы 50-90 ударов в минуту. Этот критерий исключения также относится к субъектам, принимающим антигипертензивные препараты.
10. Тяжелая гипогликемия в анамнезе с судорогами, комой или необходимостью помощи другого человека в течение последних 6 месяцев.
11. Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками, по мнению следователя, или употребление более 24 граммов алкоголя в день (для мужчин), 12 граммов алкоголя в день (для женщин) в среднем
12. Положительный результат проверки на алкоголь и/или наркотики в моче во время скринингового визита.
13. Положительный результат теста на антиген гепатита Bs.
14. Анализ дал положительный результат на антитела к гепатиту С. (Наличие антител к гепатиту С не приведет к исключению, если функциональные пробы печени в норме, а полимеразная цепная реакция на гепатит С отрицательна)
15. Положительный результат теста на антитела ВИЧ-1/2 или антиген ВИЧ-1
16. Получали хроническую (длительностью >14 дней подряд) системную терапию глюкокортикоидами (за исключением местных, внутрисуставных и ингаляционных препаратов) в течение последних 3 месяцев или получали любую нетопическую терапию глюкокортикоидами в течение 30 дней до скрининга.