線維筋痛症の女性の骨盤機能不全、性機能不全、痛み、睡眠の質、生活の質に対するコアエクササイズの効果
線維筋痛症の患者では、症状を軽減し、疲労や痛みによる筋力低下を防ぐために運動が必要です。 コアエクササイズは、神経筋の制御を促進し、脊椎の動的安定性を維持し、痛みを軽減することによって、多裂筋や腹横筋などの深部の姿勢脊椎筋を再訓練および強化します。 体幹トレーニングを行うことで、体幹の下底を形成する骨盤底が強化されます。
目的: 線維筋痛症の女性の骨盤底機能障害、性機能障害、痛み、睡眠の質、生活の質に対するコアエクササイズの影響を調査することが計画されました。
材料と方法: ランダム化対照として設計されました。 18~65歳の性的に活動的な線維筋痛症候群の女性が研究に含まれる。 あり得ない無作為抽出法を用いて関連する段階から患者を選択した後、研究への参加を受け入れ、包含基準を満たした患者は、コアエクササイズまたは在宅プログラムが適用されるグループのいずれかに割り当てられます。 評価は、運動プログラムの開始前と、週に 2 回のセッションを 8 週間完了した後の最後のセッションの 1 日後に各グループについて評価されます。 痛みの視覚的アナログスケール。線維筋痛症の影響レベル 改訂された線維筋痛症影響調査票(FIQR)。骨盤底機能不全 骨盤底影響アンケート (PFIQ);性機能障害 女性の性機能スケール。睡眠の質: ピッツバーグ睡眠の質指数。短い生活の質 Form-36(SF-36)で評価される予定です。 結論:骨盤底機能障害、性機能障害、痛み、睡眠の質、生活の質に対するコアエクササイズの効果は、治療前後およびグループ間の評価を比較することによって評価および解釈されます。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、広範な筋骨格痛、睡眠障害、気分の変化、疲労、および複数の圧痛点の存在を特徴とする、原因不明の非関節性の慢性リウマチ性疾患です。 診断基準は、1990 年に米国リウマチ協会 (ARA) によって定義されました。 FM を診断するには、18 個の特定の点のうち 11 個以上に広範囲の痛みと圧痛がある必要があります (1)。
FM の病因はまだ不明ですが、身体的外傷、外科的介入、感染症、急性または慢性の精神的ストレスなどの誘発因子が役割を果たしている可能性があります (2)。 慢性疼痛を伴う筋肉症状、認知的訴え、うつ病、不眠症、疲労などのさまざまな所見がFM患者で報告されています(2)。 FMに見られる慢性的な痛み。睡眠、疲労、認知症状などの身体的および精神的ストレスを引き起こします。 さらに、慢性的な痛みにより、動きたくない、または動くことへの恐怖が生じる場合があります (2)。
FM ではさまざまな精神病理学的障害が報告されています。 彼の患者の 1/3 は軽度のうつ病または不安症および不安状態障害を患っていると推定されています。 しかし、FM における不安や抑うつが慢性的な痛みを引き起こすのか、それとも症状の重症化に寄与するのかは不明です (1)。 線維筋痛症患者のさまざまな訴えにもかかわらず、身体検査や臨床検査で重大な障害が見られないことは、症状が心理的な原因によるものである可能性を示唆しています(2)。 線維筋痛症候群の病因は不明であるため、顕著な症状とその重症度に応じて、薬理学的治療法と非薬理学的治療法を患者固有の組み合わせで使用する必要があります(2)。
セクシュアリティは人生の重要な部分であり、個人の幸福に関連しています。 セクシュアリティには、人の自己イメージやパートナーとの関係から始まる多くの問題が含まれます (3)。 性機能不全は、性行為に参加しないことで満足することとして定義されます (3)。 線維筋痛症の女性における性機能障害の発症は、症状、痛み、不安、うつ病、薬物療法などの多くの要因と関連していると考えられています(3)。
線維筋痛症の女性の性的指向についてはほとんど研究が行われておらず (4)、線維筋痛症と性機能障害との関係が研究で判明しています (4) さらに、線維筋痛症の女性は痛みの増加、疲労、筋肉の減少を伴うことを考慮すると、強度 (5)、Fusco et al.線維筋痛症の女性は健康な対照群と比較して骨盤底筋が弱く、下部尿路症状がより頻繁に現れると結論付けています(5)。 このため、線維筋痛症の女性における骨盤底の関与と性機能障害との関係が考慮されています(5)。
線維筋痛症患者のほぼ 80% で睡眠の質が低下していることが報告されています (6)。 疫学研究では、睡眠の質の低下が線維筋痛症の危険因子であることが示されています。 睡眠不足は線維筋痛症患者の症状の重症度と関連しています(6)。 運動アプローチや薬物治療によって睡眠の質を改善すると、線維筋痛症患者の痛みを軽減できることが示されています(6、7)。
生活の質に注目すると、FM患者の生活の質を同年齢の健康な人と比較した研究では、症状が日常生活や身体活動に影響を及ぼし、患者が悪循環に陥る原因となるため、FMは悪影響を及ぼしていることが示されています(8) )。 線維筋痛症は疲労、痛み、不安、睡眠障害の症状、生活の質の低下に悪影響を与えるため、米国疼痛協会とドイツの科学医学会協会は、運動、水治療法、マッサージ、ヨガ、およびさまざまな治療戦略を推奨しています。薬の使用以外にも。 鍼治療などの方法で推奨されます (9)。
コアという用語は、体の胴体、より具体的には腰骨盤領域を指します。 腰骨盤領域の安定化は、上肢と下肢の動き、荷重のサポート、神経根と脊髄の保護にとって非常に重要です。 (10,11)。 芯;それは、前部の腹筋、後部の傍脊柱と臀筋、その上にある横隔膜の屋根、そして底部の骨盤底筋によって形成される箱と考えることができます。 安定化システムが効果的に機能すると、動きの最適な制御と効率、力の適切な分散、地面効果力の適切な吸収、運動連鎖の関節の保護が確保されます。 (12,13)。 安定化システムは、神経システム、受動システム、能動システムの 3 つのサブシステムで構成され、機能的に相互接続されています (11)。 神経系は筋紡錘、ゴルジ腱器官、脊椎靱帯から刺激を受け取り、筋力を調整し、脊椎の安定性の要件を決定します。 安定性は、姿勢調整に伴う身体の外部負荷に応じて急激に変化することがあります。 神経システムは、望ましい動きを実行し、十分な安定性を提供するために、他のシステムと同期して動作する必要があります (11)。 受動的システムは脊椎靱帯と椎間関節で構成されており、腰椎への負荷を制限できます。 このため、抵抗力のある運動による動的活動において体重を負荷しサポートするには、アクティブなシステムが必要です (11)。 活動系は筋肉と腱で構成されます。 一方、活動的な筋肉組織は、体幹の安定化における役割に応じて、「グローバル」と「ローカル」の 2 つに分類されます (11)。 グローバル グループは大きな表層の筋肉で構成されます。 全体的な筋肉組織の筋肉は、脊柱起立筋、外腹斜筋、腹直筋です (10)。 ローカルグループは次のとおりです。それは深部の小さな筋肉群で構成されています。 局所的な筋肉組織は、腹横筋、多裂筋、内腹斜筋、深横脊髄筋、および骨盤底筋から構成されます (10)。 脊椎機能の継続のためには、グローバルグループとローカルグループの同時機能が必要です(13)。 体幹の筋肉は、ゆっくりと速く収縮する 2 種類の筋線維構造で構成されています。 遅筋線維は主に深層として知られる局所システムに位置し、セグメント間の運動制御と姿勢変化を提供します。 速筋線維は表層、つまり全身の筋肉組織に存在します。 これらの筋肉は、スピード、パワー、可動範囲の拡大に重点を置いた大きなトルク能力を備えた繊維です (10-13)。 骨盤底筋は体幹の筋肉の基礎を形成します。 骨盤底は、腰椎を安定させるための筋肉の活性化において重要な役割を果たすだけでなく、腹腔の基礎も形成します。 骨盤底筋;腹腔内圧が上昇する作業中は、腹腔内が収縮して自制心を維持し、圧力上昇に寄与する必要があります(14)。 体幹安定筋の活性化により骨盤底筋の収縮が強化されることが報告されています。 したがって、体幹を安定させるエクササイズは、骨盤底筋エクササイズの効果を高めるためのオプションであると考えられています(15)。
骨盤底機能不全は、骨盤底の異常な機能として定義され、尿失禁(緊張性尿失禁、尿失禁、および混合失禁)、便失禁、骨盤臓器脱、尿失禁など、女性の生活の質に重大な悪影響を与える可能性のある症状が含まれます。性機能障害 (16)
慢性疼痛のリハビリテーションには体幹運動が推奨されます(17)。 線維筋痛症の痛みの管理に関する研究は、体幹運動に焦点を当てたものはほとんどありません (18)。 コアエクササイズの主な目的は、神経筋制御を促進し、多裂筋や腹横筋などの深部姿勢脊椎筋を再訓練して強化し、脊椎の動的安定性を維持して痛みを軽減することです(19,20)。 コアエクササイズだけでも、FM 患者の痛みとうつ病が軽減され、健康状態、生活の質、睡眠の質が改善されました(19-22)。
コアエクササイズは、深層局所筋組織の活性化、表面筋の過剰活動の制御、局所筋組織と全体筋組織間の正常な相乗機能の回復に焦点を当て、それによって痛みを軽減し、機能を改善します(19,21)。 腰痛などの慢性疼痛に対するコアエクササイズのプラスの効果はよく知られていますが(21)、FMによく見られる軸性疼痛におけるコアエクササイズに焦点を当てた研究の数は不十分です。 文献の中で、特定のコアエクササイズが FM に及ぼす影響を調査することに焦点を当てた研究は 1 つだけです (18)。 マルティネス・ロドリゲスら。 (18) 最近、コアエクササイズとラクトベジタリアンの食事が、FM 患者の痛みの軽減と体組成の改善に貢献したことを発見しました。 今回の研究では、コアエクササイズだけでも、FM患者の痛みやうつ病を軽減し、健康状態、生活の質、睡眠の質を改善するのに効果があることが明らかになった。
文献を見ると、疲労、うつ病、痛み、睡眠障害などの線維筋痛症候群の症状は、骨盤底に影響を与えることにより性機能障害にも関連していることが多くの研究で明らかにされています(8)。 この情報に沿って、私たちの目的は、線維筋痛症の女性の骨盤底機能障害、性機能障害、痛み、睡眠の質、生活の質に対するコアエクササイズの効果を調べることです。
5.1. 研究の種類: 実験的ランダム化対照試験 5.2. 研究の場所と時間: İnönü University Turgut Özal Medical Center リウマチ科 2022 年 6 月 20 日~2023 年 12 月 20 日 5.3. 研究の対象とサンプル:ランダム化比較研究として計画された研究の母集団は、イニョニュ大学トゥルグト・オザル医療センターリウマチ科の関連専門医による線維筋痛症候群の性的に活動的な女性で構成されています。 2022年6月20日から2023年12月20日までの間に実施される予定のこの研究では、可能性の低い無作為抽出法を用いて関連する段階から患者を選択した後、研究への参加を受け入れ、対象基準を満たす患者が選ばれる。コアエクササイズまたはホームプログラムが適用されるグループのいずれかに割り当てられます。
研究の対象基準:
以前に線維筋痛症と診断されたことがある 18 歳から 60 歳までである 症状が 3 か月以上続いている 座りがちである(過去 3 か月間に少なくとも週に 3 日は身体活動をしていない) 性的に活動的である 運動プログラムへの参加を自発的に受け入れること週2日で8週間、
研究からの除外基準:
過去 1 か月以内に向精神薬を使用している 既知の中枢神経系または末梢神経系疾患、進行性の神経学的損傷、心血管病変の存在、コントロールされていない高血圧の存在、線維筋痛症以外の筋骨格系疾患の存在、妊娠、影響を与える認知上の問題の存在協力
除外基準:
ボランティアの退会要請 トレーニングセッションの継続拒否
5.4. 学習教材: 評価は、8 週間にわたる週 2 回のセッションの完了後、運動プログラムの開始前と最後のセッションの 1 日後に各グループに対して評価されます。 痛みの視覚的アナログスケール。線維筋痛症の影響レベル 改訂された線維筋痛症影響調査票(FIQR)。骨盤底機能不全 骨盤底衝撃質問票 (PFIQ 骨盤底衝撃質問票);性機能障害 女性の性機能スケール。睡眠の質: ピッツバーグ睡眠の質指数。 Short Form-36 (SF-36) で生活の質を評価する予定です。
5.5. データ収集ツール: データ収集 イノヌ大学トゥルグット・オザル医療センター リウマチ科の専門家により線維筋痛症と診断された、18 ~ 65 歳の性的に活動的な女性が研究に含まれます。 事前評価の前に、学習内容への適合性が評価されます。 資格が決定された後、個人はランダムにグループに割り当てられます。 グループのランダム化では、コンピュータを使用したランダマイザープログラムによりグループへの割り当てが行われます。 評価は、運動プログラムの開始前日と、週に 2 回のセッションを 8 週間完了した後の最後のセッションの 1 日後の同じ時間に、各グループについて評価されます。
評価フォーム : 個人の社会人口学的データを評価フォームで質問します。 評価表;患者の氏名、年齢、性別、身長、体重、婚姻状況および婚姻期間、診断時の年齢および教育レベル。
痛み: 安静時および活動中の局所的な首と背中の痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 VASは、0点を「痛みなし」として評価し、10点を「想像できる最悪の痛み」として評価する10cmのスケールである。
線維筋痛症影響レベル: 改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQR) が使用されます。 このスケール。身体的検査では、機能、健康状態、仕事に行けないこと、仕事の難しさ、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態の 10 の異なる特徴を測定します。 幸福特性を除いて、スコアが低いことは回復しているか、苦痛が少ないことを示します。 FEA は患者によって記入されます。 各サブタイトルの最大スコアは 10 です。 したがって、合計最大スコアは 100 になります。 平均的なFM患者のスコアは50ですが、より重度のFM患者のスコアは通常70を超えています。 アンケートの使用許可は得ております。
骨盤底評価: 骨盤底衝撃調査票 (PFIQ 骨盤底衝撃調査票) が測定に使用されます。 PFIQ は、個人の日常生活活動、社会的関係、および感情に対する腸、膀胱、および/または骨盤の症状の影響を評価するために使用される骨盤底生活の質の質問表です。 各項目は 4 つの選択肢 (まったくない、まれに、適度に、かなり頻繁に) で構成され、0 から 3 の間でスコア付けされます。 PFIQ スケールも 3 つのサブディメンションで構成されます。 POPIQ-7 (骨盤臓器脱影響アンケート): 7 つの質問で構成されるこのサブディメンションでは、旅行、社会活動、身体活動中に骨盤臓器脱が患者にどのような影響を与えるか、またこの状況が精神的健康に及ぼす影響が質問されます。 CRAIQ-7 (結腸直腸肛門影響アンケート): 7 つの質問で構成されるこのサブディメンションでは、旅行、社会活動、身体活動中に腸の不調が患者にどのような影響を与えるか、またこの状況が精神的健康に及ぼす影響が問われます。 各サブディメンションの項目の平均スコアが計算され、これらのスコアに (100/3) が乗算されて、0 ~ 100 の範囲の PFIQ サブスケール スコアが計算されます。 次に、3 つのサブスケール スコアを合計して、0 ~ 300 の範囲の PFIQ 合計スコアを求めます。 スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。 アンケートの使用許可は得ております。
性機能障害:女性の性機能障害スケールで測定されます。 スケールは 19 の質問で構成されます。 各質問には回答するための 6 つの選択肢があり、各項目は 0 から 5 で採点されます。 スケールの構造において;欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つのサブ次元があります。 その人はスケールから 4 ~ 95 のスコアを取得します。 アンケートの使用許可は得ております。
睡眠の質: ピッツバーグ 睡眠の質指数によって測定されます。 良い睡眠と悪い睡眠を定義し、睡眠の質を評価します。 これは合計 24 の質問で構成されており、そのうち 19 は自己評価であり、そのうち 5 は本人の配偶者またはルームメイトが回答します。 質問は 7 つのサブスケールにまとめられています。 これらは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全です。 各サブスケールは 0 ~ 3 ポイントで採点されます。 合計スコアは 0 ~ 21 の間です。 個人の配偶者やルームメイトに対する質問は計算に含まれません。 アンケートの使用許可は得ております。
生活の質: Short Form-36 (SF-36) スケールが使用されます。 この目的のために開発されたSF-36の生活の質を評価する。 有効性と信頼性の研究がトルコで実施されました。 SF-36 は、一般集団と特定集団を比較し、さまざまな治療法の健康上の利点を実証し、患者を監視するために使用されます。 合計 36 項目からなる SF-36 の評価では、過去 4 週間が考慮されます。 SF-36 v2.0 のリリースにより、v1.0 の使用は許可を必要としないと記載されています。
5.6. 研究の変数 私たちの研究の従属変数は骨盤底機能障害、性機能障害、痛み、睡眠の質、生活の質でしたが、独立変数は年齢、性別、身長、体重、婚姻状況と結婚期間、診断時の年齢でした。 、教育レベル。
5.7. 研究計画 ランダム化比較研究として計画されたこの研究の対象者は、イノヌ大学トゥルグット・オザル医療センターリウマチ科の専門医による線維筋痛症候群の性的に活動的な女性で構成されています。 2022年6月20日から2023年12月20日までの間に実施される予定のこの研究では、可能性の低い無作為抽出法を用いて関連する段階から患者を選択した後、研究への参加を受け入れ、対象基準を満たす患者が選ばれる。コアエクササイズまたはホームプログラムが適用されるグループのいずれかに割り当てられます。
治療プロトコル:
研究に含まれる個人は 2 つのグループに分けられます。
- グループ (実験): このグループの個人は、コア演習プログラムに含まれる予定です。
- グループ(対照):フォローアップの在宅プログラムと情報を受け取る予定です。
コアエクササイズグループは、理学療法士の監督の下、各セッション30分、週2日、8週間のエクササイズプログラムに含まれます。 30 分間のエクササイズ セッションは、5 分間のウォームアップ、20 分間のコア エクササイズ、5 分間のクールダウンとして計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Malatya、七面鳥
- Inonu Unıversity
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 以前に線維筋痛症と診断されたことがある18歳から60歳までである
- 症状が3か月以上続く
- 座りがちである(過去 3 か月間、少なくとも週に 3 日は身体活動を行っていない)
- 性的に活発であること
- 週2日、8週間の運動プログラムへの参加を自発的に受け入れるには、
研究からの除外基準
- 過去1ヶ月以内に向精神薬を使用したことがある
- 既知の中枢神経系疾患または末梢神経系疾患、進行性の神経学的損傷
- 心血管疾患の存在
- コントロールされていない高血圧の存在
- 線維筋痛症以外の筋骨格系疾患の存在
- 妊娠
- 協力に影響を与える認知的問題の存在
除外基準:
- ボランティアの退去要請
- トレーニングセッションを継続できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コアエクササイズグループ
コアエクササイズのグループエクササイズ エクササイズプログラムは、ウォームアップ、コアエクササイズ、クールダウン期間として、週2日、1日30分、8週間で計画されました。 ウォームアップとクールダウンのプログラムでは、各エクササイズを 10 秒×3 セットとして計画しました。 最初の 2 週間のエクササイズは 6 回の繰り返しとして計画され、次の 2 週間のエクササイズは 10 回の繰り返しとして、最後の 4 週間のエクササイズは 12 回の繰り返しとして計画されました。 |
ウォーキング1分半 2.ストレッチ運動
他の名前:
|
ホームエクササイズグループ
研究の開始時に、週に 2 日、30 分間の家庭運動プログラムを 8 週間実施する予定です。研究の開始時に情報を提供し、家庭での運動を指導します。 家庭運動プログラムの内容は、治療運動、ストレッチ、リラクゼーション運動となります。 評価は、運動プログラムの開始前日と、週に 2 回のセッションを 8 週間完了した後の最後のセッションの 1 日後の同じ時間に、各グループについて評価されます。 |
頭の左右の回転
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底衝撃アンケート (PFIQ)
時間枠:8週間
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骨盤底評価: 骨盤底インパクトアンケート (PFIQ) 骨盤底インパクトアンケート) が測定に使用されます。
PFIQ は、個人の日常生活活動、社会的関係、および感情に対する腸、膀胱、および/または骨盤の症状の影響を評価するために使用される骨盤底の生活の質の質問表です。
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8週間
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女性の性機能不全スケール
時間枠:8週間
|
性機能不全: 女性の性機能不全スケールによって測定されます。
スケールは 19 の質問で構成されます。
各質問には回答する必要がある 6 つの選択肢があり、各項目は 0 から 5 までのスコアが付けられます。
スケールの構造において;欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つのサブ次元があります。
その人のスコアは 4 ~ 95 の間です。
アンケートの使用については許可を得ております。
|
8週間
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:8週間
|
痛み: 安静時および活動時の局所的な首と背中の痛みは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
VAS は 10cm のスケールで、0 点が「痛みなし」、10 点が「想像できる最悪の痛み」として評価されます。
|
8週間
|
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:8週間
|
睡眠の質: ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定されます。
良い睡眠と悪い睡眠を特定し、睡眠の質を評価します。
これは合計 24 の質問で構成され、そのうち 19 は自己評価で、そのうち 5 は配偶者またはルームメイトが回答します。
質問は 7 つのサブスケールにまとめられています。
これら;主観的な睡眠の質、睡眠の遅れ、睡眠時間、習慣的な睡眠活動、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全。
各サブスケールは 0 ~ 3 ポイントで採点されます。
合計スコアは 0 ~ 21 です。
個人の配偶者やルームメイトに対する質問は計算に含まれません。
アンケートの使用許可は得ています
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8週間
|
短縮形-36 (SF-36)
時間枠:8週間
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生活の質: Short Form-36 (SF-36) スケールが使用されます。
この目的のために開発されたSF-36の生活の質の評価。
有効性と信頼性の研究はトルコで実施されました。
SF-36 は、一般集団と特定集団を比較し、さまざまな治療法の健康上の利点を実証し、患者を監視するために使用されます。
全36項目からなるKF-36の評価では、過去4週間が考慮されます。
SF-36 v2.0 のリリースにより、v1.0 の使用に許可は必要ありません。
|
8週間
|
協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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