- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038214
Het effect van kernoefeningen op bekkendysfunctie, seksuele disfunctie, pijn, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met fibromyalgie
Bij fibromyalgiepatiënten is lichaamsbeweging nodig om de symptomen te verminderen en spierzwakte met vermoeidheid en pijn te voorkomen. Kernoefeningen hertrainen en versterken de diepe houdingsspieren van de wervelkolom, zoals de multifidus en de transversale buikspieren, door de neuromusculaire controle te bevorderen, de dynamische stabiliteit van de wervelkolom te behouden en zo de pijn te verminderen. Door het uitvoeren van core-oefeningen wordt de bekkenbodem, die de onderste basis van de core vormt, versterkt.
Doel: Het was de bedoeling om de effecten van kernoefeningen op bekkenbodemdisfunctie, seksuele disfunctie, pijn, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met fibromyalgie te onderzoeken.
Materialen en methoden: Het is ontworpen als gerandomiseerde controle. Seksueel actieve vrouwen met fibromyalgie tussen de 18 en 65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Nadat de patiënten met de onwaarschijnlijke willekeurige steekproefmethode uit de relevante fase zijn geselecteerd, worden de patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldoen, toegewezen aan een van de groepen waarin het kernoefenings- of thuisprogramma wordt toegepast. Evaluaties worden voor elke groep geëvalueerd vóór aanvang van het oefenprogramma en 1 dag na de laatste sessie, na voltooiing van 2 sessies per week gedurende 8 weken. Pijn Visueel Analoge Schaal; impactniveau fibromyalgie Herziene Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQR); bekkenbodemdisfunctie Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ); seksuele disfunctie Vrouwelijke seksuele functieschaal; slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index; korte kwaliteit van leven Het is de bedoeling dat het wordt geëvalueerd met Form-36 (SF-36). Conclusie: De effecten van kernoefeningen op bekkenbodemdisfunctie, seksuele disfunctie, pijn, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd en geïnterpreteerd door de evaluaties voor en na de behandeling en tussen groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een niet-articulaire, chronische reumatische ziekte met onbekende etiologie, die wordt gekarakteriseerd door wijdverspreide musculoskeletale pijn, slaapstoornissen, stemmingswisselingen, vermoeidheid en de aanwezigheid van meerdere gevoelige punten. Diagnostische criteria werden in 1990 gedefinieerd door de American Rheumatism Association (ARA). Om FM te diagnosticeren, moet er wijdverspreide pijn en gevoeligheid zijn op 11 of meer van 18 specifieke punten (1).
Hoewel de etiopathogenese van FM nog steeds onbekend is, kunnen uitlokkende factoren zoals fysiek trauma, chirurgische ingrepen, infecties, acute of chronische emotionele stress een rol spelen (2). Bij patiënten met FM zijn verschillende bevindingen beschreven, zoals spiersymptomen die gepaard gaan met chronische pijn, cognitieve klachten, depressie, slapeloosheid en vermoeidheid (2). chronische pijn gezien bij FM; Het creëert fysieke en emotionele stress zoals slaap, vermoeidheid en cognitieve symptomen. Bovendien kan bij individuen de onwil om te bewegen of angst voor beweging ontstaan als gevolg van chronische pijn (2).
Bij FM zijn verschillende psychopathologische stoornissen gemeld. Er wordt geschat dat 1/3 van zijn patiënten een lichte depressie of een angst- en angststoornis heeft. Het is echter onbekend of angst en depressie bij FM chronische pijn veroorzaken of bijdragen aan de ernst van de symptomen (1). Ondanks verschillende klachten van patiënten met fibromyalgie suggereert de afwezigheid van een significante stoornis bij lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests dat de symptomen mogelijk een psychologische oorsprong hebben (2). Omdat de etiologie van het fibromyalgiesyndroom onbekend is, moeten farmacologische en niet-farmacologische behandelmethoden worden gebruikt in patiëntspecifieke combinaties, afhankelijk van de prominente symptomen en de ernst ervan (2).
Seksualiteit is een belangrijk onderdeel van het leven en wordt geassocieerd met het welzijn van het individu. Seksualiteit omvat veel kwesties, te beginnen met het zelfbeeld van de persoon en de relatie met zijn partner (3). Seksuele disfunctie wordt gedefinieerd als de bevrediging van het niet deelnemen aan seksuele handelingen (3). Aangenomen wordt dat de ontwikkeling van seksuele disfunctie bij vrouwen met fibromyalgie verband houdt met vele factoren, zoals symptomen, pijn, angst, depressie en medicamenteuze behandeling (3).
Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar de seksualiteit van vrouwen met fibromyalgie (4), en onderzoeken hebben een verband gevonden tussen fibromyalgie en seksuele disfunctie (4). Bovendien, gezien het feit dat vrouwen met fibromyalgie een toename van pijn, vermoeidheid en afname van spiermassa hebben sterkte (5), Fusco et al. concludeerden dat vrouwen met fibromyalgie zwakkere bekkenbodemspieren vertoonden en ook vaker lagere urinewegklachten vertoonden vergeleken met de gezonde controlegroep (5). Om deze reden wordt een verband tussen betrokkenheid van de bekkenbodem en verminderde seksuele functie bij vrouwen met fibromyalgie overwogen (5).
Er wordt gemeld dat de slaapkwaliteit verslechtert bij bijna 80% van de patiënten met fibromyalgie (6). Epidemiologische onderzoeken tonen aan dat een slechte slaapkwaliteit een risicofactor is voor fibromyalgie. Slechte slaap wordt geassocieerd met de ernst van de symptomen bij patiënten met fibromyalgie (6). Er is aangetoond dat het verbeteren van de slaapkwaliteit bij bewegingsbenaderingen en farmacologische behandelingen de pijn bij patiënten met fibromyalgie kan verminderen (6,7).
Als we naar de kwaliteit van leven kijken, laten onderzoeken die de kwaliteit van leven bij FM-patiënten vergelijken met gezonde personen van dezelfde leeftijd zien dat FM een negatief effect heeft, omdat symptomen de dagelijkse routine en fysieke activiteiten beïnvloeden, waardoor patiënten in een vicieuze cirkel terechtkomen (8 ). Omdat fibromyalgie een negatief effect heeft op vermoeidheid, pijn, angst, symptomen van slaapstoornissen en een slechte kwaliteit van leven, hebben de American Pain Society en de Association of Scientific Medical Societies in Duitsland lichaamsbeweging, hydrotherapie, massage, yoga en verschillende behandelstrategieën aanbevolen. naast medicatiegebruik. Het wordt aanbevolen bij methoden zoals acupunctuur (9).
De term kern wordt gebruikt voor de romp of meer specifiek het lumbopelvische gebied van het lichaam. Stabilisatie van het lumbopelvische gebied is erg belangrijk voor bewegingen van de bovenste en onderste ledematen, het ondersteunen van lasten, het beschermen van zenuwwortels en het ruggenmerg. (10,11). kern; Het kan worden gezien als een doos gevormd door de buikspieren aan de voorkant, de paraspinals en bilspieren aan de achterkant, het middenrifdak erboven en de bekkenbodemspieren aan de onderkant. Wanneer het stabilisatiesysteem effectief werkt, zijn optimale controle en efficiëntie van de beweging, een goede verdeling van de kracht, een adequate opname van de grondeffectkracht en bescherming van de gewrichten in de kinetische keten verzekerd. (12,13). Het stabilisatiesysteem bestaat uit 3 subsystemen als neurale, passieve en actieve systemen en zijn functioneel met elkaar verbonden (11). Het neurale systeem ontvangt prikkels van de spierspoel, het Golgi-peesorgaan en de ligamenten van de wervelkolom, past de spierkracht aan en bepaalt de vereisten voor de stabiliteit van de wervelkolom. De stabiliteit kan abrupt veranderen, afhankelijk van de externe belastingen die het lichaam kan dragen, samen met houdingsaanpassingen. Het neurale systeem moet synchroon werken met andere systemen om de gewenste beweging uit te voeren en voldoende stabiliteit te bieden (11). Het passieve systeem bestaat uit spinale ligamenten en facetgewrichten en maakt een beperkte belasting van de lendenwervels mogelijk. Om deze reden is een actief systeem nodig om de lichaamsmassa te laden en te ondersteunen bij resistente inspanningsdynamische activiteiten (11). Het actieve systeem bestaat uit spieren en pezen. Het actieve spierstelsel daarentegen is in tweeën verdeeld: 'globaal' en 'lokaal', afhankelijk van hun rol bij kernstabilisatie (11). De mondiale groep bestaat uit grote oppervlakkige spieren. De spieren in het globale spierstelsel zijn de erector spina, de externe schuine buikspieren en de rectus abdominis (10). De lokale groep is; Het bestaat uit diepe en kleine spiergroepen. Het lokale spierstelsel bestaat uit de transversus abdominus, multifidi, interne schuine, diepe transversospinalis en bekkenbodemspieren (10). Voor de continuïteit van de wervelkolomfunctie is de gelijktijdige functie van de mondiale en lokale groepen vereist (13). Kernspieren bestaan uit 2 soorten spiervezelstructuren die langzaam en snel samentrekken. Slow-twitch-vezels bevinden zich voornamelijk in het lokale systeem dat bekend staat als de diepe laag en zorgen voor intersegmentele bewegingscontrole en houdingsveranderingen. Fast-twitch-vezels worden aangetroffen in de oppervlakkige laag, dat wil zeggen in het globale spierstelsel. Deze spieren zijn vezels met een groot koppelvermogen, gericht op snelheid, kracht en een groter bewegingsbereik (10-13). Bekkenbodemspieren vormen de basis van de kernspieren. De bekkenbodem speelt niet alleen een belangrijke rol bij spieractivatie voor lumbale stabilisatie, maar vormt ook de basis van de buikholte. Bekkenbodemspieren; Tijdens werk waarbij de intra-abdominale druk toeneemt, moet deze samentrekken om de continentie te behouden en bij te dragen aan de toename van de druk (14). Er is gerapporteerd dat de samentrekking van de bekkenbodemspieren kan worden versterkt door de activering van de rompstabiliserende spieren. Daarom wordt gedacht dat rompstabilisatieoefeningen een optie zijn om de effectiviteit van bekkenbodemspieroefeningen te vergroten (15).
Bekkenbodemdisfunctie wordt gedefinieerd als de abnormale functie van de bekkenbodem en omvat aandoeningen die aanzienlijke nadelige gevolgen kunnen hebben voor de levenskwaliteit van een vrouw, zoals urine-incontinentie (stress, drang en gemengd), fecale incontinentie, verzakking van de bekkenorganen en seksuele disfunctie (16).
Kernoefeningen worden aanbevolen bij de revalidatie van chronische pijn (17). Er zijn maar weinig onderzoeken naar de behandeling van pijn bij fibromyalgie die zich hebben gericht op kernoefeningen (18). Het belangrijkste doel van core-oefeningen is het bevorderen van de neuromusculaire controle en het opnieuw trainen en versterken van de diepe houdingsspieren van de wervelkolom, zoals de multifidus en de transversus abdominis, het behouden van de dynamische stabiliteit van de wervelkolom en het verminderen van de pijn (19,20). Alleen kernoefeningen verminderden pijn en depressie en verbeterden de gezondheidsstatus, levenskwaliteit en slaapkwaliteit bij vrouwen met FM(19-22).
Kernoefeningen zijn gericht op het activeren van de diepe lokale spieren, het reguleren van de overactiviteit van de oppervlaktespieren en het herstellen van de normale synergetische functie tussen de lokale en globale spieren, waardoor de pijn wordt verminderd en de functie wordt verbeterd (19,21). Hoewel de positieve effecten van kernoefeningen op chronische pijn zoals lage rugpijn algemeen bekend zijn (21), is het aantal onderzoeken dat zich richt op kernoefeningen bij axiale pijn, wat vaak voorkomt bij FM, onvoldoende. Slechts één onderzoek in de literatuur richtte zich op het onderzoeken van de effecten van specifieke kernoefeningen op FM (18). Martinez-Rodriguez et al. (18) heeft onlangs ontdekt dat kernoefeningen plus een lacto-vegetarisch dieet bijdroegen aan de vermindering van pijn en de verbetering van de lichaamssamenstelling bij FM. Uit de huidige studie blijkt dat alleen kernoefeningen effectief zijn bij het verminderen van pijn en depressie en het verbeteren van de gezondheidsstatus, levenskwaliteit en slaapkwaliteit bij FM.
Als we naar de literatuur kijken, hebben veel onderzoeken aangetoond dat de symptomen van het fibromyalgiesyndroom, zoals vermoeidheid, depressie, pijn en slaapstoornissen, ook in verband worden gebracht met seksuele disfunctie doordat ze de bekkenbodem aantasten (8). In lijn met deze informatie is ons doel om de effecten van kernoefeningen op bekkenbodemdisfunctie, seksuele disfunctie, pijn, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met fibromyalgie te onderzoeken.
5.1. Type onderzoek: Experimenteel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek 5.2. Plaats en tijd van het onderzoek: İnönü Universiteit Turgut Özal Medisch Centrum Afdeling Reumatologie 20.06.2022-20.12.2023 5.3. Het universum en de steekproef van het onderzoek: De populatie van het onderzoek, dat was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, bestaat uit seksueel actieve vrouwen met fibromyalgiesyndroom, uitgevoerd door de relevante gespecialiseerde arts van de afdeling reumatologie van de İnönü Universiteit Turgut Özal Medical Center. Voor het onderzoek, dat gepland is om te worden uitgevoerd tussen 20.06.2022 en 20.12.2023, nadat de patiënten zijn geselecteerd uit de relevante fase met de onwaarschijnlijke willekeurige steekproefmethode, de patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldoen wordt toegewezen aan een van de groepen waarin kernoefeningen of thuisprogramma worden toegepast.
Inclusiecriteria voor het onderzoek:
Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn met een eerdere diagnose van fibromyalgie De symptomen duren langer dan 3 maanden Sedentair zijn (ten minste 3 dagen per week geen lichamelijke activiteit uitoefenen in de afgelopen 3 maanden) Seksueel actief zijn Om vrijwillig deelname aan een oefenprogramma te accepteren 2 dagen per week gedurende 8 weken,
Uitsluitingscriteria uit het onderzoek:
Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 1 maand Bekende ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, progressieve neurologische schade, aanwezigheid van een cardiovasculaire pathologie, aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, aanwezigheid van een ziekte van het bewegingsapparaat anders dan fibromyalgie, zwangerschap, aanwezigheid van cognitieve problemen die van invloed kunnen zijn samenwerking
Uitsluitingscriteria:
Verzoek van de vrijwilliger om te vertrekken. Het niet doorgaan van de trainingen
5.4. Studiemateriaal: Evaluaties worden per groep geëvalueerd vóór aanvang van het oefenprogramma en 1 dag na de laatste sessie, na voltooiing van 2 sessies per week gedurende 8 weken. Pijn Visueel Analoge Schaal; impactniveau fibromyalgie Herziene Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQR); bekkenbodemdisfunctie Bekkenbodemimpactvragenlijst (PFIQ Bekkenbodemimpactvragenlijst); seksuele disfunctie Vrouwelijke seksuele functieschaal; slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index; Het is de bedoeling om de kwaliteit van leven te evalueren met Short Form-36 (SF-36).
5.5. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: Gegevensverzameling Inonu Universiteit Turgut Özal Medisch Centrum Afdeling reumatologie waarbij de diagnose fibromyalgie is gesteld door de relevante specialist. Seksueel actieve vrouwen tussen de 18 en 65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Individuen worden vóór de voorlopige evaluatie beoordeeld op naleving van de studie-inhoud. Nadat is vastgesteld of de deelnemers in aanmerking komen, worden ze willekeurig in groepen ingedeeld. Bij het randomiseren van de groepen wordt de toewijzing aan de groepen gedaan met behulp van het randomizerprogramma op de computer. Evaluaties worden voor elke groep geëvalueerd op hetzelfde tijdstip van de dag voordat het oefenprogramma begint en 1 dag na de laatste sessie na het voltooien van 2 sessies per week gedurende 8 weken.
Evaluatieformulier: Sociaaldemografische gegevens van individuen worden bevraagd met een evaluatieformulier. Evaluatie formulier; naam-achternaam van de patiënt, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, burgerlijke staat en duur van het huwelijk, leeftijd bij diagnose en opleidingsniveau.
Pijn: Regionale nek- en rugpijn in rust en tijdens activiteit worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een schaal van 10 cm die 0 punten toekent als ‘geen pijn’ en 10 punten als ‘ergst denkbare pijn’.
Fibromyalgie-impactniveau: Er zal gebruik worden gemaakt van de herziene Fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR). Deze schaal; fysiek Het meet 10 verschillende kenmerken: functioneren, welzijn, niet kunnen gaan werken, moeilijkheden op het werk, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. Met uitzondering van het welzijnskenmerk duiden lage scores op herstel of minder klachten. FEA wordt ingevuld door de patiënt. De maximaal mogelijke score voor elke ondertitel is 10. De totale maximale score is dus 100. De gemiddelde FM-patiënt scoort 50, terwijl ernstiger getroffen FM-patiënten doorgaans boven de 70 scoren. Er is toestemming verkregen voor het gebruik van de enquête.
Bekkenbodembeoordeling: Voor de meting wordt de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ Pelvic Floor Impact Questionnaire) gebruikt. De PFIQ is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van de bekkenbodem die wordt gebruikt om de effecten van darm-, blaas- en/of bekkenklachten op de dagelijkse activiteiten, sociale relaties en emoties van een individu te evalueren. Elk item bestaat uit 4 opties (nooit, zelden, matig, heel vaak) en wordt gescoord tussen 0 en 3. De PFIQ-schaal bestaat ook uit 3 subdimensies. POPIQ-7 (Pelvic organ prolapse impact vragenlijst): In deze subdimensie, bestaande uit 7 vragen, wordt de vraag gesteld hoe de bekkenorgaanverzakking de patiënt beïnvloedt tijdens reizen, sociale activiteit en fysieke activiteit en het effect van deze situatie op de emotionele gezondheid. CRAIQ-7 (Colo-rectale-anale impactvragenlijst): In deze subdimensie bestaande uit 7 vragen wordt de vraag gesteld hoe darmklachten de patiënt beïnvloeden tijdens reizen, sociale activiteit en fysieke activiteit en wat het effect van deze situatie is op de emotionele gezondheid. De gemiddelde scores van de items in elke subdimensie worden berekend en deze scores worden vermenigvuldigd met (100/3) en PFIQ-subschaalscores variërend van 0-100 worden berekend. Vervolgens worden de 3 subschaalscores opgeteld om de PFIQ-totaalscore te vinden, die varieert van 0-300. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid. Er is toestemming verkregen voor het gebruik van de enquête.
Seksuele disfunctie: het wordt gemeten met de vrouwelijke seksuele disfunctieschaal. De schaal bestaat uit 19 vragen. Elke vraag heeft zes antwoordmogelijkheden en elk item krijgt een score van nul tot vijf. In de structuur van de schaal; Er zijn zes subdimensies: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De persoon krijgt een score tussen 4 en 95 op de schaal. Er is toestemming verkregen voor het gebruik van de enquête.
Slaapkwaliteit: Pittsburgh Het wordt gemeten aan de hand van de Sleep Quality Index. Het definiëren van goede en slechte slaap en het beoordelen van de slaapkwaliteit. Het bestaat uit in totaal 24 vragen, waarvan er 19 zelfevaluatie zijn en waarvan er 5 worden beantwoord door de echtgeno(o)t(e) of huisgenoot van de persoon. De vragen zijn verzameld in 7 subschalen. Deze zijn: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag. Elke subschaal wordt gescoord tussen 0 en 3 punten. De totaalscore ligt tussen 0-21. Vragen die aan de echtgeno(o)t(e) of huisgenoot van een individu worden gesteld, worden niet in de berekening meegenomen. Er is toestemming verkregen voor het gebruik van de enquête.
Kwaliteit van leven: Er zal gebruik worden gemaakt van de Short Form-36 (SF-36) schaal. Beoordeling van de levenskwaliteit van de SF-36 die voor dit doel is ontwikkeld. In Turkije is een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd. SF-36 wordt gebruikt om algemene en specifieke populaties te vergelijken, om de gezondheidsvoordelen van verschillende behandelingen aan te tonen en om patiënten te monitoren. Bij de evaluatie van SF-36, die uit in totaal 36 items bestaat, wordt rekening gehouden met de laatste 4 weken. Er wordt gesteld dat vanwege de release van SF-36 v2.0 het gebruik van v1.0 geen toestemming vereist.
5.6. Variabelen van het onderzoek Terwijl de afhankelijke variabelen van ons onderzoek bekkenbodemdisfunctie, seksuele disfunctie, pijn, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven waren, waren de onafhankelijke variabelen leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, burgerlijke staat en duur van het huwelijk, leeftijd bij diagnose. en opleidingsniveau.
5.7. onderzoeksplan De populatie van het onderzoek, dat was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, bestaat uit seksueel actieve vrouwen met fibromyalgiesyndroom, uitgevoerd door de specialist van de Inonu Universiteit, Turgut Özal Medical Center, afdeling reumatologie. Voor het onderzoek, dat gepland is om te worden uitgevoerd tussen 20.06.2022 en 20.12.2023, nadat de patiënten zijn geselecteerd uit de relevante fase met de onwaarschijnlijke willekeurige steekproefmethode, de patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldoen wordt toegewezen aan een van de groepen waarin kernoefeningen of thuisprogramma worden toegepast.
Behandelingsprotocol:
De personen die aan het onderzoek deelnemen, worden in 2 groepen verdeeld.
- Groep (experiment): Het is de bedoeling dat individuen in deze groep worden opgenomen in het kernoefeningsprogramma.
- Groep (controle): Het is de bedoeling dat u een vervolgprogramma en informatie thuis ontvangt.
De kernoefengroep wordt opgenomen in het oefenprogramma onder supervisie van een fysiotherapeut, met 30 minuten per sessie, 2 dagen per week gedurende 8 weken. Trainingssessies van 30 minuten zijn gepland als 5 minuten warming-up, 20 minuten kernoefeningen en 5 minuten cool-down.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen
- Inonu Unıversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn met een eerdere diagnose van fibromyalgie
- De symptomen duren langer dan 3 maanden
- Sedentair zijn (in de afgelopen 3 maanden minstens 3 dagen per week geen lichamelijke activiteit uitoefenen)
- seksueel actief zijn
- Om vrijwillig deelname aan een oefenprogramma 2 dagen per week gedurende 8 weken te aanvaarden,
Uitsluitingscriteria uit het onderzoek
- Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 1 maand
- Bekende ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, progressieve neurologische schade
- Aanwezigheid van enige cardiovasculaire pathologie
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie
- Aanwezigheid van een andere ziekte van het bewegingsapparaat dan fibromyalgie
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van cognitieve problemen die de samenwerking beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligersverzoek om te vertrekken
- Het niet doorgaan van trainingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
kernoefeningen groep
Kernoefeningen Groepsoefeningen Het oefenprogramma was gepland als warming-up, kernoefeningen en cool-downperioden, 2 dagen per week, 30 minuten per dag en 8 weken. In het warming-up- en cool-downprogramma was elke oefening gepland als 3 sets van 10 seconden. De eerste 2 weken met oefeningen waren gepland als 6 herhalingen, de volgende 2 weken waren de oefeningen 10 herhalingen en de laatste 4 weken waren de oefeningen gepland als 12 herhalingen. |
1,5 minuut lopen 2. Rekoefeningen
Andere namen:
|
thuisoefeningen groep
Het is de bedoeling dat aan het begin van de studie gedurende 8 weken, 2 dagen per week, gedurende 8 weken een oefenprogramma voor thuis van 30 minuten wordt gegeven, met informatie en het aanleren van huisoefeningen aan het begin van de studie. De inhoud van het thuisoefenprogramma bestaat uit therapeutische oefeningen, rek- en ontspanningsoefeningen. Evaluaties worden voor elke groep geëvalueerd op hetzelfde tijdstip van de dag voordat het oefenprogramma begint en 1 dag na de laatste sessie na het voltooien van 2 sessies per week gedurende 8 weken. |
Rechts- en linksrotatie van het hoofd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bekkenbodemimpactvragenlijst (PFIQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bekkenbodembeoordeling: Voor de meting wordt gebruik gemaakt van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ, Pelvic Floor Impact Questionnaire).
PFIQ is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van de bekkenbodem die wordt gebruikt om de effecten van darm-, blaas- en/of bekkenklachten op de dagelijkse activiteiten, sociale relaties en emoties van een individu te beoordelen.
|
8 weken
|
Vrouwelijke seksuele disfunctieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Seksuele disfunctie: wordt gemeten aan de hand van de vrouwelijke seksuele disfunctieschaal.
De schaal bestaat uit 19 vragen.
Elke vraag heeft zes opties die moeten worden beantwoord, en elk item krijgt een score van nul tot vijf.
In de structuur van de schaal; Er zijn zes subdimensies: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De persoon scoort tussen de 4 en 95 op de schaal.
Er is toestemming verkregen voor het gebruik van de enquête.
|
8 weken
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijn: Regionale nek- en rugpijn tijdens rust en activiteit worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een schaal van 10 cm die 0 punten beoordeelt als "geen pijn" en 10 punten als "de ergst denkbare pijn".
|
8 weken
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapkwaliteit: wordt gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Identificatie van goede en slechte slaap en beoordeling van de slaapkwaliteit.
Het bestaat uit in totaal 24 vragen, waarvan er 19 zelfbeoordeling zijn en waarvan er 5 worden beantwoord door de echtgeno(o)t(e) of kamergenoot van de persoon.
De vragen zijn verzameld in 7 subschalen.
Deze; subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapactiviteit, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en disfunctie overdag.
Elke subschaal wordt gescoord tussen 0 en 3 punten.
De totaalscore is van 0-21.
Vragen die aan de echtgeno(o)t(e) of huisgenoot van een individu worden gesteld, worden niet in de berekening meegenomen.
Er is toestemming verkregen voor het gebruik van de enquête
|
8 weken
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwaliteit van leven: er zal gebruik worden gemaakt van de Short Form-36 (SF-36) schaal.
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de SF-36 die voor dit doel is ontwikkeld.
Er zijn validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd in Turkije.
SF-36 wordt gebruikt om algemene en specifieke populaties te vergelijken, de gezondheidsvoordelen van verschillende behandelingen aan te tonen en patiënten te monitoren.
Bij de evaluatie van KF-36, die in totaal uit 36 items bestaat, wordt rekening gehouden met de afgelopen 4 weken.
Vanwege de release van de SF-36 v2.0 is voor het gebruik van v1.0 geen toestemming vereist.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/3421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op kernoefeningen
-
Zoll Medical CorporationVoltooidVloeistof vasthoudend weefselVerenigde Staten
-
Cortendo ABVoltooid
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.WervingZiekte van de tricuspidalisklepVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier La ChartreuseVoltooidZiekten van de hartklep
-
The Christ HospitalVoltooidCongestief hartfalen (CHF)Verenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidStudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses COR-001 te beoordelenBloedarmoedeVerenigde Staten
-
Corat Therapeutics GmbhWerving
-
Xenios AGMAXIS MedicalVoltooidShock, cardiogeen | Percutane coronaire interventies met een hoog risicoDuitsland
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterWervingComplicatie van chirurgische ingreep | Levertransplantatie | Orgaan perfusieNederland