- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038214
Perusharjoituksen vaikutus lantion toimintahäiriöön, seksuaaliseen toimintahäiriöön, kipuun, unen laatuun ja fibromyalgiasta kärsivien naisten elämänlaatuun
Fibromyalgiapotilailla harjoittelua tarvitaan oireiden vähentämiseksi ja lihasheikkouden estämiseksi, johon liittyy väsymystä ja kipua. Ydinharjoitus harjoittelee ja vahvistaa syviä asentolihaksia, kuten multifidusta ja poikittaista vatsalihasta, edistämällä hermo-lihashallintaa, ylläpitämällä selkärangan dynaamista vakautta ja siten vähentämällä kipua. Suorittamalla ydinharjoituksia vahvistetaan lantionpohjaa, joka muodostaa ytimen alaosan.
Tavoite: Suunnitelmissa oli tutkia ydinharjoitusten vaikutuksia lantionpohjan toimintahäiriöihin, seksuaaliseen toimintahäiriöön, kipuun, unen laatuun ja elämänlaatuun fibromyalgiasta kärsivillä naisilla.
Materiaalit ja menetelmät: Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolliksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat naiset, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä. Kun potilaat on valittu asiaankuuluvasta vaiheesta epätodennäköisellä satunnaisotannalla, tutkimukseen osallistuvat ja mukaanottokriteerit täyttävät potilaat jaetaan johonkin niistä ryhmistä, joissa ydinharjoitusta tai kotiohjelmaa sovelletaan. Arvioinnit suoritetaan jokaiselle ryhmälle ennen harjoitusohjelman aloittamista ja 1 päivä viimeisen harjoituksen jälkeen, kun 2 harjoitusta viikossa on suoritettu 8 viikon ajan. Pain Visual Analog Scale; fibromyalgian vaikutustaso Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR); lantionpohjan toimintahäiriö Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ); seksuaalinen toimintahäiriö Naisen seksuaalisen toiminnan asteikko; unen laatu: Pittsburgh Sleep Quality Index; lyhyt elämänlaatu Suunniteltu arvioitavaksi Form-36:lla(SF-36). Johtopäätös: Ydinharjoitusten vaikutuksia lantionpohjan toimintahäiriöihin, seksuaaliseen toimintahäiriöön, kipuun, unen laatuun ja elämänlaatuun arvioidaan ja tulkitaan vertaamalla arviointeja ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on ei-nivelinen, krooninen reumasairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on ominaista laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelimistön kipu, unihäiriöt, mielialan muutokset, väsymys ja useat arat kohdat. American Rheumatism Association (ARA) määritteli diagnostiset kriteerit vuonna 1990. FM:n diagnosoimiseksi pitäisi olla laajalle levinnyttä kipua ja arkuutta 11:ssä tai useammassa 18:sta tietystä pisteestä (1).
Vaikka FM:n etiopatogeneesiä ei vielä tunneta, laukaisevat tekijät, kuten fyysinen trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektiot, akuutti tai krooninen emotionaalinen stressi, voivat vaikuttaa asiaan (2). FM-potilailla on kuvattu erilaisia löydöksiä, kuten krooniseen kipuun liittyviä lihasoireita, kognitiivisia vaivoja, masennusta, unettomuutta ja väsymystä (2). FM:ssä havaittu krooninen kipu; Se aiheuttaa fyysistä ja henkistä stressiä, kuten unta, väsymystä ja kognitiivisia oireita. Lisäksi henkilöillä voi kehittyä haluttomuus liikkua tai pelko liikkumisesta kroonisen kivun vuoksi (2).
FM:ssä on raportoitu erilaisia psykopatologisia häiriöitä. On arvioitu, että 1/3:lla hänen potilaistaan on lievä masennus tai ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö. Ei kuitenkaan tiedetä, aiheuttavatko FM:n ahdistuneisuus ja masennus kroonista kipua vai lisäävätkö ne oireiden vakavuutta (1). Fibromyalgiapotilaiden erilaisista valituksista huolimatta merkittävän häiriön puuttuminen fyysisessä tutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksissa viittaa siihen, että oireet voivat olla psykologista alkuperää (2). Koska fibromyalgia-oireyhtymän etiologiaa ei tunneta, farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä hoitomenetelmiä tulisi käyttää potilaskohtaisissa yhdistelmissä merkittävien oireiden ja niiden vakavuuden mukaan (2).
Seksuaalisuus on tärkeä osa elämää ja liittyy yksilön hyvinvointiin. Seksuaalisuus kattaa monia asioita, alkaen henkilön minäkuvasta ja suhteesta kumppaniinsa (3). Seksuaalinen toimintahäiriö määritellään tyytyväisyydeksi siitä, että ei osallistu seksuaaliseen toimintaan (3). Seksuaalisen toimintahäiriön kehittymisen fibromyalgiaa sairastavilla naisilla uskotaan liittyvän moniin tekijöihin, kuten oireisiin, kipuun, ahdistukseen, masennukseen ja lääkehoitoon (3).
Fibromyalgiaa sairastavien naisten seksuaalisuudesta on tehty vähän tutkimuksia (4), ja tutkimuksissa on löydetty yhteys fibromyalgian ja seksuaalisen toimintahäiriön välillä (4) Lisäksi, kun otetaan huomioon, että fibromyalgiaa sairastavilla naisilla on lisääntynyt kipu, väsymys ja lihasten väheneminen. vahvuus (5), Fusco et ai. totesi, että fibromyalgiaa sairastavilla naisilla oli heikompia lantionpohjan lihaksia ja myös yleisempiä alempien virtsateiden oireita verrattuna terveisiin kontrolliryhmään (5). Tästä syystä lantionpohjan osallistumisen ja heikentyneen seksuaalisen toiminnan välillä harkitaan yhteyttä fibromyalgiasta kärsivillä naisilla (5).
On raportoitu, että unen laatu on heikentynyt lähes 80 prosentilla fibromyalgiapotilaista (6). Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että huono unen laatu on fibromyalgian riskitekijä. Huono uni liittyy oireiden vakavuuteen fibromyalgiapotilailla (6). On osoitettu, että unen laadun parantaminen harjoitusmenetelmissä sekä lääkehoidot voivat vähentää fibromyalgiapotilaiden kipua (6,7).
Kun tarkastellaan elämänlaatua, tutkimukset, joissa verrataan FM-potilaiden elämänlaatua samanikäisiin terveisiin yksilöihin, osoittavat, että FM:llä on negatiivinen vaikutus, koska oireet vaikuttavat päivittäiseen rutiiniin ja fyysiseen toimintaan, jolloin potilaat joutuvat noidankehään(8). ). Koska fibromyalgialla on kielteinen vaikutus väsymykseen, kipuun, ahdistuneisuuteen, unihäiriöiden oireisiin ja huonoon elämänlaatuun, American Pain Society ja Saksan tieteellisten lääketieteellisten yhdistysten liitto ovat suositelleet fyysistä harjoittelua, vesiterapiaa, hierontaa, joogaa ja erilaisia hoitostrategioita. lääkkeiden käytön lisäksi. Sitä suositellaan menetelmissä, kuten akupunktiossa (9).
Termiä ydin käytetään vartalon tai tarkemmin sanoen vartalon lantion alueelta. Lannerangan alueen stabilointi on erittäin tärkeää ylä- ja alaraajan liikkeissä, kuormituksen tukemisessa, hermojuurien ja selkäytimen suojaamisessa. (10,11). ydin; Sitä voidaan pitää laatikona, jonka muodostavat vatsalihakset edessä, paraspinaalit ja pakaralihakset takana, kalvokatto yläpuolella ja lantionpohjan lihakset alaosassa. Kun stabilointijärjestelmä toimii tehokkaasti, varmistetaan liikkeen optimaalinen hallinta ja tehokkuus, oikea voiman jakautuminen, riittävä maavaikutusvoiman absorptio ja kineettisen ketjun nivelten suojaus. (12,13). Stabilointijärjestelmä koostuu kolmesta alijärjestelmästä hermo-, passiivi- ja aktiivijärjestelminä, ja ne ovat toiminnallisesti yhteydessä toisiinsa (11). Hermojärjestelmä vastaanottaa ärsykkeitä lihaskarasta, Golgin jänne-elimestä ja selkärangan nivelsiteistä, säätelee lihasvoimaa ja määrittää selkärangan vakausvaatimukset. Vakaus voi muuttua äkillisesti riippuen ulkoisista kuormituksista, joita keho voi kantaa asennonsäätöjen myötä. Hermojärjestelmän on toimittava synkronisesti muiden järjestelmien kanssa suorittaakseen halutun liikkeen ja tarjotakseen riittävän vakauden (11). Passiivinen järjestelmä koostuu selkärangan nivelsiteistä ja fasettinivelistä ja sallii lannenikamien rajoitetun kuormituksen. Tästä syystä tarvitaan aktiivista järjestelmää kuormittamaan ja tukemaan kehon massaa vastustuskykyisissä harjoitusdynaamisissa toimissa (11). Aktiivinen järjestelmä koostuu lihaksista ja jänteistä. Aktiivinen lihaksisto on toisaalta jaettu kahteen "globaaliin" ja "paikalliseen" sen mukaan, miten ne tekevät roolinsa ytimen stabiloinnissa (11). Globaali ryhmä koostuu suurista pinnallisista lihaksista. Lihakset globaalissa lihaksistossa ovat erector spina, ulkoinen vino ja suora vatsa (10). Paikallinen ryhmä on; Se koostuu syvistä ja pienistä lihasryhmistä. Paikallinen lihaksisto koostuu poikittaisista vatsalihaksista, multifidilihaksista, sisäisistä vinoista, syvistä transversospinalis-lihaksista ja lantionpohjan lihaksista (10). Selkärangan toiminnan jatkuvuus edellyttää globaalin ja paikallisen ryhmän samanaikaista toimintaa (13). Ydinlihakset koostuvat kahden tyyppisistä lihassäikeistä, jotka supistuvat hitaasti ja nopeasti. Hitaasti nykivät kuidut sijaitsevat pääasiassa paikallisessa järjestelmässä, joka tunnetaan nimellä syvä kerros, mikä tarjoaa segmenttien välisen liikkeenhallinnan ja asennon muutoksia. Nopeasti nykiviä kuituja löytyy pintakerroksesta eli globaalista lihaksistosta. Nämä lihakset ovat kuituja, joilla on suuri vääntömomentti ja jotka keskittyvät nopeuteen, tehoon ja suurempaan liikealueeseen (10-13). Lantionpohjan lihakset muodostavat ydinlihasten pohjan. Lantionpohjalla ei ole vain tärkeä rooli lihasten aktivoinnissa lannerangan vakauttamiseksi, vaan se muodostaa myös vatsaontelon perustan. Lantionpohjan lihakset; Työn aikana, joka lisää vatsansisäistä painetta, sen tulee supistua, jotta se säilyttää pidätyskyvyn ja myötävaikuttaa paineen nousuun (14). On raportoitu, että lantionpohjan lihasten supistumista voidaan vahvistaa aktivoimalla vartaloa stabiloivia lihaksia. Siksi vartalon stabilointiharjoitusten uskotaan olevan vaihtoehto lantionpohjan lihasten harjoitusten tehokkuuden lisäämiseksi (15).
Lantionpohjan toimintahäiriö määritellään lantionpohjan epänormaaliksi toiminnaksi, ja siihen kuuluvat tilat, joilla voi olla merkittäviä haitallisia vaikutuksia naisen elämänlaatuun, kuten virtsankarkailu (stressi, pakko- ja sekamuoto), ulosteen pidätyskyvyttömyys, lantion elimen esiinluiskahdus ja seksuaalinen toimintahäiriö (16).
Kroonisen kivun kuntoutuksessa suositellaan perusharjoitusta (17). Harvat tutkimukset fibromyalgian kivun hallinnasta ovat keskittyneet ydinharjoitukseen (18). Ydinharjoituksen päätarkoituksena on edistää hermo-lihashallintaa ja harjoitella uudelleen ja vahvistaa syviä posturaalisia selkäydinlihaksia, kuten multifidusta ja poikkivatsalihaksia, ylläpitää selkärangan dynaamista vakautta ja siten vähentää kipua (19,20). Pelkästään perusharjoitus vähensi kipua ja masennusta sekä paransi FM(19-22) naisten terveydentilaa, elämänlaatua ja unen laatua.
Ydinharjoittelu keskittyy syvän paikallisen lihaksiston aktivoimiseen, pintalihasten yliaktiivisuuden säätelyyn sekä paikallisen ja globaalin lihaksiston normaalin synergistisen toiminnan palauttamiseen, mikä vähentää kipua ja parantaa toimintaa (19,21). Vaikka ydinharjoituksen positiiviset vaikutukset krooniseen kipuun, kuten alaselkäkipuun, tunnetaan hyvin (21), FM:ssä yleisen aksiaalikivun ydinharjoitukseen keskittyvien tutkimusten määrä on riittämätön. Vain yksi kirjallisuuden tutkimus keskittyi tietyn ydinharjoituksen vaikutuksiin FM:ään (18). Martinez-Rodriguez et ai. (18) havaitsivat äskettäin, että ydinharjoitus ja laktovegetaarinen ruokavalio auttoivat vähentämään kipua ja parantamaan kehon koostumusta FM:ssä. Nykyinen tutkimus paljastaa, että ydinharjoitus yksinään vähentää tehokkaasti kipua ja masennusta sekä parantaa terveydentilaa, elämänlaatua ja unen laatua FM:ssä.
Kun tarkastelemme kirjallisuutta, monet tutkimukset ovat paljastaneet, että fibromyalgiaoireyhtymän oireet, kuten väsymys, masennus, kipu ja unihäiriöt, liittyvät myös seksuaaliseen toimintahäiriöön vaikuttamalla lantionpohjaan (8). Tämän tiedon mukaisesti tavoitteenamme on tutkia ydinharjoitusten vaikutuksia lantionpohjan toimintahäiriöihin, seksuaaliseen toimintahäiriöön, kipuun, unen laatuun ja elämänlaatuun fibromyalgiasta kärsivillä naisilla.
5.1. Tutkimustyyppi: Kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 5.2. Tutkimuksen paikka ja aika: İnönü University Turgut Özal Medical Center Reumatologian laitos 20.06.2022-20.12.2023 5.3. Tutkimuksen universumi ja näyte: Satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen populaatio koostuu seksuaalisesti aktiivisista naisista, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä, ja sen on laatinut İnönü-yliopiston Turgut Özal Medical Centerin reumatologian osaston erikoislääkäri. Tutkimukseen, joka on suunniteltu tehtäväksi 20.6.2022-20.12.2023 välisenä aikana, sen jälkeen, kun potilaat on valittu asiaankuuluvasta vaiheesta epätodennäköisellä satunnaisotannalla, tutkimukseen suostuvat ja mukaanottokriteerit täyttävät potilaat jaetaan johonkin niistä ryhmistä, joissa käytetään perusharjoitusta tai kotiohjelmaa.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen:
Olla 18–60-vuotias, jolla on aiemmin diagnosoitu fibromyalgia Oireet kestävät yli 3 kuukautta Istuminen (ei harrasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana) seksuaalisesti aktiivinen Osallistuminen vapaaehtoisesti harjoitusohjelmaan 2 päivää viikossa 8 viikon ajan,
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana Tunnettu keskus- tai ääreishermoston sairaus, etenevä neurologinen vaurio, mikä tahansa sydän- ja verisuonipatologia, hallitsematon verenpainetauti, jokin muu tuki- ja liikuntaelinten sairaus kuin fibromyalgia, raskaus, kognitiiviset ongelmat, jotka vaikuttavat yhteistyötä
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoisen poistumispyyntö Harjoitusten jatkamatta jättäminen
5.4. Oppimateriaali: Arvioinnit suoritetaan jokaiselle ryhmälle ennen harjoitusohjelman aloittamista ja 1 päivä viimeisen harjoituksen jälkeen, kun 2 harjoitusta viikossa on suoritettu 8 viikon ajan. Pain Visual Analog Scale; fibromyalgian vaikutustaso Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR); lantionpohjan toimintahäiriö Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ Pelvic Floor Impact Questionnaire); seksuaalinen toimintahäiriö Naisen seksuaalisen toiminnan asteikko; unen laatu: Pittsburgh Sleep Quality Index; Elämänlaatua on tarkoitus arvioida Short Form-36:lla (SF-36).
5.5. Tiedonkeruutyökalut: Tiedonkeruu Inonun yliopiston Turgut Özal Medical Center Reumatologian osasto, jolla on diagnosoitu fibromyalgia, tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat seksuaalisesti aktiiviset naiset. Ennen esiarviointia tutkitaan yksilöiden opiskelusisällön noudattaminen. Kun kelpoisuus on selvitetty, yksilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin. Ryhmien satunnaistuksessa jako ryhmille tehdään satunnaistusohjelmalla tietokoneen avulla. Arvioinnit suoritetaan jokaiselle ryhmälle samaan aikaan päivästä ennen harjoitusohjelman alkamista ja 1 päivä viimeisen harjoituksen jälkeen, kun on suoritettu 2 harjoitusta viikossa 8 viikon ajan.
Arviointilomake : Yksilöiden sosiodemografiset tiedot kyseenalaistetaan arviointilomakkeella. Arviointilomake; potilaan nimi-sukunimi, ikä, sukupuoli, pituus, paino, siviilisääty ja avioliiton kesto, diagnoosi-ikä ja koulutustaso.
Kipu: Alueellinen niska- ja selkäkipu levossa ja toiminnan aikana arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon avulla. VAS on 10 cm:n asteikko, joka antaa 0 pistettä "ei kipua" ja 10 pistettä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Fibromyalgian vaikutustaso: Tarkistettua fibromyalgiavaikutuskyselyä (FIQR) käytetään. Tämä asteikko; fyysisesti Se mittaa 10 eri ominaisuutta: toiminta, hyvinvointi, kyvyttömyys mennä töihin, vaikeudet työssä, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus. Hyvinvointiominaisuutta lukuun ottamatta alhaiset pisteet osoittavat toipumista tai vähemmän kärsimystä. FEA:n täyttää potilas. Jokaisen alaotsikon maksimipistemäärä on 10. Maksimipistemäärä on siis 100. Keskimääräinen FM-potilas saa 50 pistettä, kun taas vakavammin sairastuneiden FM-potilaiden pistemäärä on yleensä yli 70. Lupa kyselyn käyttöön on saatu.
Lantionpohjan arviointi: Mittaukseen käytetään lantionpohjan vaikutuskyselyä (PFIQ Pelvic Floor Impact Questionnaire). PFIQ on lantionpohjan elämänlaatukysely, jota käytetään arvioimaan suolen, virtsarakon ja/tai lantion oireiden vaikutuksia yksilön jokapäiväiseen elämään, sosiaalisiin suhteisiin ja tunteisiin. Jokainen kohde koostuu 4 vaihtoehdosta (ei koskaan, harvoin, kohtalaisesti, melko usein) ja pisteytetään välillä 0–3. PFIQ-asteikko koostuu myös kolmesta alaulottuvasta. POPIQ-7 (Pelvic organ prolapse impact questionnaire): Tässä 7 kysymyksestä koostuvassa aladimensiossa kysytään, miten lantion prolapsi vaikuttaa potilaaseen matkan, sosiaalisen toiminnan ja fyysisen aktiivisuuden aikana ja tämän tilanteen vaikutusta henkiseen terveyteen. CRAIQ-7 (kolo-rektaali-anaalinen vaikutuskyselylomake): Tässä 7 kysymyksestä koostuvassa alaulottuvuudessa kysytään, miten suolistovaivat vaikuttavat potilaaseen matkan, sosiaalisen toiminnan ja fyysisen aktiivisuuden aikana ja tämän tilanteen vaikutusta emotionaaliseen terveyteen. Kunkin alaulottuvuuden kohteiden keskiarvopisteet lasketaan ja nämä pisteet kerrotaan (100/3) ja lasketaan PFIQ-alaskaalan pisteet 0-100. Sitten 3 alaskaalan pistettä lasketaan yhteen saadakseen PFIQ-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-300. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä. Lupa kyselyn käyttöön on saatu.
Seksuaalinen toimintahäiriö: Se mitataan naisten seksuaalihäiriöasteikolla. Asteikko koostuu 19 kysymyksestä. Jokaisessa kysymyksessä on kuusi vastausvaihtoehtoa, ja jokainen kohta pisteytetään nollasta viiteen. Asteikon rakenteessa; Alaulottuvuuksia on kuusi: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Henkilö saa asteikolta arvosanan 4–95. Lupa kyselyn käyttöön on saatu.
Unen laatu: Pittsburgh Se mitataan unen laatuindeksillä. Määrittelee hyvän ja huonon unen ja arvioi unen laatua. Se koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, joista 19 on itsearviointia ja joista 5 vastaa henkilön puoliso tai kämppis. Kysymykset on koottu 7 ala-asteikkoon. Näitä ovat: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. Jokainen alaasteikko saa 0-3 pistettä. Kokonaispisteet ovat 0-21. Yksityishenkilön puolisolle tai kämppäkaverille esitetyt kysymykset eivät sisälly laskelmaan. Lupa kyselyn käyttöön on saatu.
Elämänlaatu: Short Form-36 (SF-36) -asteikkoa käytetään. Arvioidaan tätä tarkoitusta varten kehitettyä SF-36:n elämänlaatua. Validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin Turkissa. SF-36:ta käytetään yleisten ja erityisten väestöryhmien vertailuun, eri hoitojen terveyshyötyjen osoittamiseen ja potilaiden seurantaan. Viimeiset 4 viikkoa otetaan huomioon SF-36:n arvioinnissa, joka koostuu yhteensä 36 kohteesta. Todetaan, että SF-36 v2.0:n julkaisun vuoksi v1.0:n käyttö ei vaadi lupaa.
5.6. Tutkimuksen muuttujat Kun tutkimuksemme riippuvaisia muuttujia olivat lantionpohjan toimintahäiriö, seksuaalinen toimintahäiriö, kipu, unen laatu ja elämänlaatu, riippumattomia muuttujia olivat ikä, sukupuoli, pituus, paino, siviilisääty ja avioliiton kesto, ikä diagnoosin yhteydessä. , ja koulutustaso.
5.7. tutkimussuunnitelma Inonun yliopiston Turgut Özal Medical Centerin reumatologian osaston erikoislääkärin toimesta satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen populaatio koostuu seksuaalisesti aktiivisista naisista, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä. Tutkimukseen, joka on suunniteltu tehtäväksi 20.6.2022-20.12.2023 välisenä aikana, sen jälkeen, kun potilaat on valittu asiaankuuluvasta vaiheesta epätodennäköisellä satunnaisotannalla, tutkimukseen suostuvat ja mukaanottokriteerit täyttävät potilaat jaetaan johonkin niistä ryhmistä, joissa käytetään perusharjoitusta tai kotiohjelmaa.
Hoitoprotokolla:
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan 2 ryhmään.
- Ryhmä (koe): Tämän ryhmän yksilöt on tarkoitus sisällyttää perusharjoitusohjelmaan.
- Ryhmä (kontrolli): Suunnitelmissa on saada jatkokotiohjelma ja -tiedot.
Ydinliikuntaryhmä otetaan mukaan harjoitusohjelmaan fysioterapeutin valvonnassa, 30 minuuttia per harjoitus, 2 päivää viikossa 8 viikon ajan. 30 minuutin harjoitukset on suunniteltu 5 minuutin lämmittelynä, 20 minuutin perusharjoituksina ja 5 minuutin jäähdyttelynä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Inonu Unıversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ole 18–60-vuotias ja sinulla on aiemmin diagnosoitu fibromyalgia
- Oireet kestävät yli 3 kuukautta
- Istuminen (ei harrasta liikuntaa vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- olla seksuaalisesti aktiivinen
- Hyväksyä vapaaehtoisesti osallistuminen harjoitusohjelmaan 2 päivää viikossa 8 viikon ajan,
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu keskus- tai ääreishermostosairaus, etenevä neurologinen vaurio
- Minkä tahansa kardiovaskulaarisen patologian esiintyminen
- Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen
- Muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kuin fibromyalgian esiintyminen
- Raskaus
- Kognitiivisten ongelmien esiintyminen, jotka vaikuttavat yhteistyöhön
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisen pyyntö lähteä
- Harjoittelun jatkaminen epäonnistui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ydinharjoitukset ryhmä
Core Exercise Ryhmäharjoitukset Harjoitusohjelma suunniteltiin lämmittelynä, ydinharjoituksina ja jäähdyttelyjaksoina, 2 päivää viikossa, 30 minuuttia päivässä ja 8 viikkoa. Lämmittely- ja jäähdyttelyohjelmassa jokainen harjoitus suunniteltiin 3 10 sekunnin sarjaksi. Ensimmäiset 2 viikkoa harjoituksia suunniteltiin 6 toistona, seuraavat 2 viikkoa harjoitukset 10 toistoa ja viimeiset 4 viikkoa harjoitukset 12 toistona. |
1,5 minuutin kävely 2. Venytysharjoitus
Muut nimet:
|
kotiharjoitukset ryhmä
Opinnäytetyön alussa on tarkoitus antaa kotiharjoitusohjelma 30 minuuttia, 2 päivää viikossa, 8 viikon ajan, sekä tietoa ja opetusta kotiharjoituksista tutkimuksen alussa. Kotiliikuntaohjelman sisältönä ovat terapeuttiset harjoitukset, venytys- ja rentoutusharjoitukset. Arvioinnit suoritetaan jokaiselle ryhmälle samaan aikaan päivästä ennen harjoitusohjelman alkamista ja 1 päivä viimeisen harjoituksen jälkeen, kun on suoritettu 2 harjoitusta viikossa 8 viikon ajan. |
Pään kierto oikealle ja vasemmalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lantionpohjan arviointi: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) Lantionpohjan vaikutuskyselylomake) käytetään mittaamiseen.
PFIQ on lantionpohjan elämänlaatukysely, jota käytetään arvioimaan suolen, virtsarakon ja/tai lantion oireiden vaikutuksia yksilön jokapäiväiseen elämään, sosiaalisiin suhteisiin ja tunteisiin.
|
8 viikkoa
|
Naisten seksuaalisen toimintahäiriön asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seksuaalinen toimintahäiriö: mitataan naisten seksuaalihäiriöasteikolla.
Asteikko koostuu 19 kysymyksestä.
Jokaisessa kysymyksessä on kuusi vaihtoehtoa, joihin on vastattava, ja jokainen kohta pisteytetään nollasta viiteen.
Asteikon rakenteessa; Alaulottuvuuksia on kuusi: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Henkilö saa asteikolla 4-95 pisteet.
Kyselyn käyttöön on saatu lupa.
|
8 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipu: Alueellinen niska- ja selkäkipu levon ja toiminnan aikana arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikon avulla.
VAS on 10 cm:n asteikko, joka arvioi 0 pistettä "ei kipua" ja 10 pistettä "pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kipuksi".
|
8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unen laatu: Mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Hyvän ja huonon unen tunnistaminen ja unen laadun arviointi.
Se koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, joista 19 on itsearviointia ja 5:een vastaa henkilön puoliso tai kämppis.
Kysymykset on koottu 7 ala-asteikkoon.
Nämä; subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavallinen uniaktiivisuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Jokainen alaasteikko saa 0-3 pistettä.
Kokonaispisteet ovat 0-21.
Yksityishenkilön puolisolle tai kämppäkaverille esitetyt kysymykset eivät sisälly laskelmaan.
Kyselyn käyttöön on saatu lupa
|
8 viikkoa
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatu: Short Form-36 (SF-36) -asteikkoa käytetään.
Tätä tarkoitusta varten kehitetty SF-36:n elämänlaadun arviointi.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimukset tehtiin Turkissa.
SF-36:ta käytetään yleisten ja erityisten väestöryhmien vertailuun, eri hoitojen terveyshyötyjen osoittamiseen ja potilaiden seurantaan.
KF-36:n arvioinnissa, joka koostuu yhteensä 36 kohteesta, otetaan huomioon viimeiset 4 viikkoa.
SF-36 v2.0:n julkaisun vuoksi v1.0:n käyttö ei vaadi lupaa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/3421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ydinharjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Eko Devices, Inc.RekrytointiEteisvärinä | Sydämen sivuääniä | Murinaa, sydän | Viattomat Murinat | Patologinen sivuääniYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Université de SherbrookeValmis
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...TuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenItalia
-
University of OregonRekrytointiLämpötilan muutos, runkoYhdysvallat
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillRekrytointiDialyysi; Komplikaatiot | Dialyysin käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteValmis
-
Malaghan Institute of Medical ResearchRekrytointiLymfooma | Leukemia | Myelooma | Lämpötilan muutos, runko | Hematologinen pahanlaatuisuusUusi Seelanti