転移性明細胞腎がん成人患者におけるPSMA標的放射性核種療法を評価する第I/II相研究 (PRadR)

包含基準:

I1.インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者。

I2. -転移性明細胞腎細胞癌（mccRCC）の組織学的に診断が確認された患者。これまでに少なくとも1ラインの抗VEGFR療法および1ラインの免疫療法を含む、進行性/転移性環境における少なくとも2ラインの治療を受けた患者。

I3. RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患に含めた時点で、放射線学的疾患の進行が記録されている患者。

I4. PSMA-PET陽性病変を有する患者（68Ga-PSMA-PET）：

• 肝外疾患のみの患者の場合: 肝外転移陽性病変の 50% 以上
• 肝外転移と肝転移の両方を有する患者: 肝外転移陽性病変の 50% 以上、およびセンチメートル以上の陽性肝転移病変の 80% 以上。
• 肝転移病変のみを有する患者の場合: 陽性超センチメートル病変の 80% 以上。

I5.平均余命は3か月以上。

I6.東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。

I7.プロトコールに定義されている適切な臓器機能を実証します。

I8.妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性（C1D1前72時間以内）を受けていなければならず、治療期間中および妊娠検査陰性後6か月まで有効な避妊法を1つ使用することに同意しなければなりません。研究薬の最後の投与。 効果的な避妊方法はプロトコルに記載されています。

I9.妊娠可能な男性は、投与期間中および治験薬の最終投与後6か月まで、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。

I10.患者は、治験実施計画書に従った研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。

I11.患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、スクリーニング訪問時に書面による自発的インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。

I12.患者は医療保険に加入する必要があります。

除外基準:

E1.活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または硬膜外転移が既知の患者。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定していて（C1D1前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っている）、新たな脳転移または拡大している脳転移の証拠がなく、 C1D1の前に少なくとも4週間ステロイドを使用している（メチルプレドニゾロンまたは同等品の10 mg/日を超える用量）。

E2. -このプロトコルのスクリーニング中に必要な68Ga-PSMAを除く、任意の放射性医薬品で以前に治療を受けた患者。

E3.グレード1以下に解消されなかった以前の抗がん療法に関連した持続毒性（基準I7を満たす場合の貧血を除く）および/または任意のグレードの持続性irAE（適切に制御されたirAEを除く（例：内分泌の補充療法によるものを除く）） irAE))。

E4. -2年以内の腎がん以外のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がん、限局性前立腺がんを除く）。

E5. -特発性肺線維症、非感染性肺炎、ステロイドを必要とした間質性肺疾患、または現在肺臓炎、間質性肺疾患、薬剤性肺炎、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性肺炎の証拠がある間質性肺疾患の病歴。

E6.過去の治療、またはプロトコールごとに定義されている禁止された併用/併用療法/手順で治療する必要がある。

E7. -小さじ0.5（2.5mL）の赤い血を超える臨床的に重大な血尿、吐血、または喀血のある患者、ならびに治療開始前3か月以内に凝固障害またはその他の重大な出血（例：肺出血）の病歴がある患者。治療の勉強をする。 抗凝固薬を受けている患者は、C1D1 の少なくとも 2 週間前から投与量と投与経路が安定している場合にのみ対象となります。

E8.活動性の制御されていない感染症を患っている患者。 E9. 妊娠中または授乳中の女性。 E10. 司法的保護、保佐または後見などの法的保護制度の下に置かれている患者

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