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成人重度喘息の治療におけるデュピルマブの承認後の初期臨床経験を説明する観察的かつ遡及的な多施設医療記録レビュー (DUPIAZA)

2024年1月29日 更新者：Sanofi

英国における重度喘息治療におけるデュピルマブの実体験：遡及研究

この遡及的医療記録レビューの目的は、英国の重度喘息患者に対するデュピルマブの実際の臨床効果を説明することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年7月5日から2021年8月12日までに英国でデュピルマブによる治療を開始した参加者は研究記録の審査に含まれ、研究への参加が許可され、医療記録が審査に利用可能かどうかが判断される。 この臨床試験では介入は行われません。 データは病院の医療記録やその他の病院データベースから収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Chilly-Mazarin、フランス、91380
        • Sanofi-Aventis, France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の適格基準を満たす9つの参加施設の医療記録から、日常的な臨床診療においてデュピルマブによる治療を受けた重度喘息の成人参加者。

説明

包含基準:

• 2019年7月5日（EUライセンス）から2021年8月12日までの間にデュピルマブ治療（1回以上）を開始された重度喘息の成人参加者（指標年齢18歳以上） • 喘息の定期通院が1回以上記録されている参加者-デュピルマブ開始前または開始日の6か月以内、およびデュピルマブ開始後9〜16か月の間に記録された1回以上の定期的な喘息外来受診

除外基準:

• 研究への参加をオプトアウトしたことがわかっている参加者 • 医療記録がレビューに利用できない参加者 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
この研究のソース集団は、英国の日常臨床診療でデュピルマブによる治療を受けた重度喘息の成人参加者です。
他の：介入なし
病院の診療記録の二次利用に基づく非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口コルチコステロイド (OCS) の投与量
時間枠：最長25ヶ月
1日あたりの測定
最長25ヶ月
喘息の年間増悪率
時間枠：最長25ヶ月
年間増悪率は、OCS 増悪と、他の増悪から 7 日以上離れて発生した病院喘息増悪の合計として計算されます。 増悪は、患者が喘息維持 OCS を受けていたかどうかに応じて定義されます。
最長25ヶ月
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：最長25ヶ月
FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量で、L 単位で測定されました。
最長25ヶ月
最大呼気流量 (PEF)
時間枠：最長25ヶ月
PEF は、L/min 単位で測定されるピークフローメーターで測定される、参加者の最大呼気速度です。
最長25ヶ月
喘息コントロール質問票 (ACQ) スコア
時間枠：最長25ヶ月
ACQ のさまざまなバージョン (5/6/7) の合計スコアは高度に相関しており、測定特性は類似していると報告されていますが、結果は使用したバージョンに応じて個別に報告されます。 ACQ の差は、比較される時点で同じバージョンが使用された場合にのみ計算されます。 スコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) です。 スコアが高い場合は、喘息のコントロールが低いことを示します。
最長25ヶ月
喘息の生活の質アンケート (AQLQ) スコア
時間枠：最長25ヶ月
Mini-AQLQ と AQLQ の全体的なスコアは非常に似ていると報告されていますが、結果は使用されているバージョンに応じて個別に報告されます。 AQLQ の差異は、比較される時点で同じバージョンが使用された場合にのみ計算されます。 全体的なスコアは 1 ～ 7 です。AQLQ スコアが高いほど、健康関連の生活の質がより高いことを示します。
最長25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI [kg/m2])
時間枠：ベースライン時
ベースライン時の体重 (kg) を身長 (m2) で割ったものとして計算されます。
ベースライン時
吸入コルチコステロイドの投与量
時間枠：ベースライン時
1日あたりの測定
ベースライン時
デュピルマブの治療期間
時間枠：最長25ヶ月
最初の投与量から最後に記録された投与量までの時間（治療の中断に関する情報は収集されません）。
最長25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEF0101 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • U1111-1294-7718 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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