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Una revisione osservazionale e retrospettiva della cartella clinica multicentrica per descrivere l’esperienza clinica precoce post-autorizzazione di dupilumab nel trattamento dell’asma grave negli adulti (DUPIAZA)

27 giugno 2024 aggiornato da: Sanofi

Esperienza nel mondo reale di Dupilumab per il trattamento dell'asma grave nel Regno Unito: uno studio retrospettivo

Lo scopo di questa revisione retrospettiva della cartella clinica è descrivere l’efficacia clinica nel mondo reale di dupilumab nei pazienti con asma grave nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che inizieranno il trattamento con dupilumab nel Regno Unito tra il 5 luglio 2019 e il 12 agosto 2021 saranno inclusi nella revisione del record dello studio, consentendo la partecipazione alla ricerca e se le cartelle cliniche sono disponibili per la revisione. Nessun intervento verrà somministrato in questo studio clinico. I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche ospedaliere e da altri database ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chilly-Mazarin, Francia, 91380
        • Sanofi-Aventis, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con asma grave trattati con dupilumab nella pratica clinica di routine provenienti dalle cartelle cliniche di nove centri partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Partecipanti adulti (di età ≥18 anni all'indice) con asma grave, che hanno iniziato il trattamento con dupilumab (≥1 dose) tra il 07/05/2019 (licenza UE) e l'8/12/2021 • Partecipanti con ≥1 visita clinica di routine per l'asma registrata entro 6 mesi prima o alla data di inizio di dupilumab e ≥ 1 visita clinica di routine per l'asma registrata tra 9 e 16 mesi dopo l'inizio di dupilumab

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno rinunciato alla partecipazione alla ricerca • Partecipanti le cui cartelle cliniche non sono disponibili per la revisione Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
La popolazione di riferimento per questo studio è costituita da partecipanti adulti con asma grave trattati con dupilumab nella pratica clinica di routine nel Regno Unito.
Altro: Nessun intervento
Studio non interventistico basato sull’uso secondario delle cartelle cliniche ospedaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di corticosteroidi orali (OCS).
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Misurato al giorno
Fino a 25 mesi
Tasso annuo di riacutizzazione dell’asma
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Il tasso annuale di riacutizzazione sarà calcolato come la somma delle riacutizzazioni di OCS e delle riacutizzazioni ospedaliere dell'asma che si sono verificate a più di 7 giorni di distanza da altre riacutizzazioni. Le riacutizzazioni verranno definite a seconda che il paziente stia ricevendo o meno un OCS per il mantenimento dell'asma.
Fino a 25 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro misurato in L
Fino a 25 mesi
Portata di picco del flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Il PEF è la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un flussometro di picco misurato in L/min.
Fino a 25 mesi
Punteggio del questionario sul controllo dell’asma (ACQ).
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
I punteggi totali per le diverse versioni di ACQ (5/6/7) sono altamente correlati e le proprietà di misurazione sono riportate come simili, ma i risultati verranno riportati separatamente a seconda della versione utilizzata. Le differenze nell'ACQ verranno calcolate solo laddove è stata utilizzata la stessa versione per i punti temporali confrontati. Il punteggio varia da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Un punteggio elevato indica un basso controllo dell’asma.
Fino a 25 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell’asma (AQLQ).
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
È stato riportato che i punteggi complessivi per il mini-AQLQ e l'AQLQ sono molto simili, ma i risultati verranno riportati separatamente a seconda della versione utilizzata. Le differenze nell'AQLQ verranno calcolate solo laddove è stata utilizzata la stessa versione per i punti temporali confrontati. Il punteggio complessivo va da 1 a 7. Punteggi AQLQ più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC [kg/m2])
Lasso di tempo: Alla base
Calcolato come peso al basale (kg) diviso per altezza in m2
Alla base
Dose di corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: Alla base
Misurato al giorno
Alla base
Durata del trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Tempo dalla prima dose all'ultima dose registrata (non verranno raccolte informazioni sulle interruzioni del trattamento).
Fino a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEF0101 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1294-7718 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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