성인 중증 천식 치료에 있어 Dupilumab의 승인 후 초기 임상 경험을 설명하기 위한 관찰적, 후향적 다기관 의료 기록 검토 (DUPIAZA)
2024년 1월 29일 업데이트: Sanofi
영국의 중증 천식 치료를 위한 Dupilumab의 실제 경험: 후향적 연구
이 후향적 의료 기록 검토의 목적은 영국의 중증 천식 환자를 대상으로 두필루맙의 실제 임상 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 7월 5일부터 2021년 8월 12일 사이에 영국에서 두필루맙 치료를 시작한 참가자는 연구 기록 검토에 포함되어 연구 참여가 허용되고 의료 기록을 검토할 수 있는지 여부가 결정됩니다.
이 임상 시험에서는 중재가 시행되지 않습니다.
데이터는 병원 의료 기록 및 기타 병원 데이터베이스에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chilly-Mazarin, 프랑스, 91380
- Sanofi-Aventis, France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 적격성 기준을 충족하는 9개 참여 센터의 의료 기록에서 일상적인 임상 실습에서 두필루맙으로 치료받은 중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자.
설명
포함 기준:
• 2019년 7월 5일(EU 허가)부터 2021년 8월 12일 사이에 두필루맙 치료(1회 용량 이상)를 시작한 중증 천식이 있는 성인 참가자(지수 기준 18세 이상) • 정기적인 천식 클리닉 방문이 1회 이상 기록된 참가자 두필루맙 시작 전 또는 시작일 6개월 이내 및 두필루맙 시작 후 9~16개월 사이에 1회 이상의 정기적인 천식 진료소 방문이 기록됨
제외 기준:
• 연구 참여를 거부한 것으로 알려진 참가자 • 의료 기록을 검토할 수 없는 참가자 위의 정보에는 임상 시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
본 연구의 원본 모집단은 영국에서 일상적인 임상 실습에서 dupilumab으로 치료를 받은 중증 천식을 앓고 있는 성인 참가자입니다.
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병원 의무기록의 2차 활용을 기반으로 한 비중재적 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 코르티코스테로이드(OCS) 용량
기간: 최대 25개월
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하루에 측정됨
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최대 25개월
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연간 천식 악화율
기간: 최대 25개월
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연간 악화율은 OCS 악화와 다른 악화와 별도로 7일 이상 발생한 병원 천식 악화의 합으로 계산됩니다.
악화는 환자가 천식 유지 OCS를 받고 있는지 여부에 따라 정의됩니다.
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최대 25개월
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1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 최대 25개월
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FEV1은 L 단위로 측정된 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양이었습니다.
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최대 25개월
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최대호기유량(PEF)
기간: 최대 25개월
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PEF는 L/min 단위로 측정된 최고 유량계로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다.
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최대 25개월
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수
기간: 최대 25개월
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다양한 버전의 ACQ(5/6/7)에 대한 총 점수는 높은 상관 관계가 있으며 측정 속성은 유사한 것으로 보고되지만 결과는 사용된 버전에 따라 별도로 보고됩니다.
ACQ의 차이는 비교되는 시점에 동일한 버전이 사용된 경우에만 계산됩니다.
점수 범위는 0(완전히 조절됨)부터 6(심각하게 조절되지 않음)까지입니다.
점수가 높을수록 천식 조절 능력이 낮다는 것을 의미합니다.
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최대 25개월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수
기간: 최대 25개월
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미니 AQLQ와 AQLQ의 전체 점수는 매우 유사한 것으로 보고되었지만 결과는 사용된 버전에 따라 별도로 보고됩니다.
AQLQ의 차이는 비교되는 시점에 동일한 버전이 사용된 경우에만 계산됩니다.
전체 점수는 1~7점입니다. AQLQ 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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최대 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI[kg/m2])
기간: 기준선에서
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기준선에서의 체중(kg)을 신장(m2)으로 나누어 계산합니다.
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기준선에서
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흡입 코르티코스테로이드 용량
기간: 기준선에서
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하루에 측정됨
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기준선에서
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두필루맙 치료 기간
기간: 최대 25개월
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첫 번째 투여부터 마지막으로 기록된 투여까지의 시간(치료 중단에 대한 정보는 수집되지 않습니다).
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최대 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEF0101 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1294-7718 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로