Megfigyelő, retrospektív, többközpontú egészségügyi nyilvántartás a dupilumab engedélyezése utáni korai klinikai tapasztalatainak leírására a felnőttkori súlyos asztma kezelésében (DUPIAZA)
2024. január 29. frissítette: Sanofi
A dupilumab valós tapasztalatai a súlyos asztma kezelésére az Egyesült Királyságban: retrospektív tanulmány
Ennek a retrospektív kórlap-áttekintésnek a célja a dupilumab valós klinikai hatékonyságának leírása az Egyesült Királyságban élő súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akik 2019. július 5. és 2021. augusztus 12. között kezdik meg a dupilumab kezelést az Egyesült Királyságban, bekerülnek a vizsgálati feljegyzések felülvizsgálatába, lehetővé téve a kutatásban való részvételt, és ha az orvosi feljegyzések áttekintésre rendelkezésre állnak.
Ebben a klinikai vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Az adatokat a kórházi egészségügyi feljegyzésekből és más kórházi adatbázisokból gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chilly-Mazarin, Franciaország, 91380
- Sanofi-Aventis, France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rutin klinikai gyakorlatban dupilumabbal kezelt, súlyos asztmában szenvedő felnőtt résztvevők kilenc résztvevő központ orvosi feljegyzései alapján, amelyek megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Súlyos asztmában szenvedő felnőtt résztvevők (az indexen 18 év felettiek), dupilumab-kezeléssel (≥1 adag) kezdték 2019.05.07 (EU-engedély) és 2021.12.08 között. a dupilumab kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül vagy annak napján, és ≥1 rutin asztmás klinikai látogatás, amelyet a dupilumab kezelés megkezdése után 9 és 16 hónap között regisztráltak
Kizárási kritériumok:
• Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy lemondtak a kutatásban való részvételről. • Azok a résztvevők, akiknek orvosi feljegyzései nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra. A fenti információk nem tartalmazzák a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételre vonatkozó összes szempontot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A tanulmány forráspopulációja az Egyesült Királyságban a rutin klinikai gyakorlatban dupilumabbal kezelt, súlyos asztmában szenvedő felnőttek.
|
A kórházi orvosi feljegyzések másodlagos felhasználásán alapuló, beavatkozás nélküli vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális kortikoszteroid (OCS) adagja
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Naponta mérve
|
Akár 25 hónapig
|
|
Az asztma éves súlyosbodási aránya
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az éves exacerbációs ráta az OCS exacerbációinak és a kórházi asztma exacerbációinak összegeként kerül kiszámításra, amelyek több mint 7 napon belül következtek be a többi exacerbációtól elkülönítve.
Az exacerbációkat aszerint határozzák meg, hogy a beteg kapott-e asztma fenntartó OCS-t vagy sem.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
A FEV1 a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata, spirométerrel mérve, L-ben.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEF)
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége, amelyet csúcsáramlásmérővel mérnek, L/perc-ben.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszám
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az ACQ különböző verzióinak összpontszáma (5/6/7) erősen korrelál, és a mérési tulajdonságok a jelentések szerint hasonlóak, de az eredményeket a használt verziótól függően külön jelentik.
Az ACQ különbségei csak akkor kerülnek kiszámításra, ha ugyanazt a verziót használták az összehasonlított időpontokhoz.
A pontszám 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között mozog.
A magas pontszám az asztma alacsony kontrollját jelzi.
|
Akár 25 hónapig
|
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) pontszáma
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
A jelentések szerint a mini-AQLQ és az AQLQ összpontszáma nagyon hasonló, de az eredményeket a használt verziótól függően külön jelentjük.
Az AQLQ különbségei csak akkor kerülnek kiszámításra, ha ugyanazt a verziót használták az összehasonlított időpontokhoz.
Az összesített pontszám 1-7. A magasabb AQLQ-pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Akár 25 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI [kg/m2])
Időkeret: Alapállapotban
|
A kiindulási súly (kg) osztva a m2-ben kifejezett magassággal
|
Alapállapotban
|
|
Inhalációs kortikoszteroid adag
Időkeret: Alapállapotban
|
Naponta mérve
|
Alapállapotban
|
|
A dupilumab kezelés időtartama
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
Az első adagtól az utolsó rögzített adagig eltelt idő (a kezelés megszakítására vonatkozó információkat nem gyűjtjük).
|
Akár 25 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEF0101 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1294-7718 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve